2) 피모짓(pimozide): 이 약과 병용투여할 경우, 레테르모비르에 의한 시토크롬 P450 (CYP3A) 억제로 인해 피모짓의 농도가 증가하여 QT 간격 연장과 Torsades de Pointes를 유발할 수 있다[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조].
3) 맥각 알칼로이드: 이 약과 병용투여할 경우, 레테르모비르에 의한 CYP3A의 억제로 인해 알칼로이드(에르고타민[ergotamine] 및 디히드로에르고타민[dihydro-ergotamine])의 농도가 증가하여 중독증을 유발할 수 있다[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조].
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약과 병용투여 시, 아토르바스타틴의 용량은 1일 20 mg을 초과해서는 안된다§. 이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시, 아토르바스타틴의 투여는 금기이다.
이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시, 피타바스타틴, 심바스타틴 또는 로수바스타틴의 투여는 금기이다[1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조].
식약처 허가사항 · 4. 상호작용
4) 사이클로스포린과 병용시: 아토르바스타틴, 심바스타틴, 피타바스타틴 또는 로수바스타틴의 병용(이들 약물의 농도가 현저히 증가하여 이나 횡문근융해증(횡문근용해)을 유발할 수 있다). 다비가트란의 병용투여는 다비가트란의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 출혈 위험의 증가와 관련될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
∙ 이 약의 투여를 시작한 이후에 사이클로스포린을 투여하는 경우, 이 약의 다음 용량은 1일 1회 240 mg으로 감량하여야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아에서의 용량 조절
∙ 이 약의 투여를 시작한 이후에 사이클로스포린의 투여를 중단한 경우, 이 약의 다음 용량은 1일 1회 480 mg으로 증량하여야 한다. ∙ 사이클로스포린의 농도가 높아서 사이클로스포린의 투여를 일시적으로 중단한 경우, 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 2. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아에서의 용량 조절
이 약을 사이클로스포린(OATP1B1/3 억제제)과 병용투여 시, 성인 및 30 kg 이상인 소아에서 이 약의 용량은 1일 1회 240 mg으로 감량하여야 한다
식약처 허가사항 · 4. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약은 레테르모비르 또는 이 약의 성분에 과민한 환자에는 투여하지 않는다.
2) 피모짓(pimozide): 이 약과 병용투여할 경우, 레테르모비르에 의한 시토크롬 P450 (CYP3A) 억제로 인해 피모짓의 농도가 증가하여 QT 간격 연장과 Torsades de Pointes를 유발할 수 있다[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조].
3) 맥각 알칼로이드: 이 약과 병용투여할 경우, 레테르모비르에 의한 CYP3A의 억제로 인해 알칼로이드(에르고타민[ergotamine] 및 디히드로에르고타민[dihydro-ergotamine])의 농도가 증가하여 중독증을 유발할 수 있다[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조].
4) 사이클로스포린과 병용시: 아토르바스타틴, 심바스타틴, 피타바스타틴 또는 로수바스타틴의 병용(이들 약물의 농도가 현저히 증가하여 이나 횡문근융해증(횡문근용해)을 유발할 수 있다). 다비가트란의 병용투여는 다비가트란의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 출혈 위험의 증가와 관련될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립동물실험에서 배태자 독성 및 태자기형 보고랫트의 출생전후 발생시험에서 사람에 대한 권장용량에서의 노출도의 2배에서 총 한배새끼 소실 관찰
수유
수유부의 이 약에 대한 임상적 필요성 및 이 약 또는 산모의 기저 상태가 수유 중인 유아에게 미칠 잠재적인 부정적 영향과 함께 모유 수유가 발달 및 건강에 미치는 유익성을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 임부, 수유부 및 가임여성에 대한 투여
어린이
조혈모세포이식(HSCT): 성인 및 30 kg 이상인 소아 환자 이 약의 권장 용량은 1일 1회 480 mg으로 경구투여 또는 정맥주사로 투여한다.
이 약은 동종조혈모세포이식(allogenic HCST)을 받은 이후에 이 약의 투여를 시작해야 한다. 이 약은 이식 당일 및 조혈모세포이식 후 28일 이내에 시작할 수 있다. 이 약은 생착 전이나 후에 시작할 수 있다. 조혈모세포이식 후 100일까지 이 약을 계속 투여한다. 말기 CMV 감염 및 질환의 위험이 있는 환자의 경우, 조혈모세포이식 후 200일까지 이 약을 계속 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아 권장 용량
콩팥(신장)이 나쁜 분
크레아티닌 청소율(CLcr)이 10 mL/min 이상의 신장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다.
투석 환자를 포함한 크레아티닌 청소율(CLcr)이 10 mL/min 미만의 말기 신질환 환자에서 이 약은 평가된 바 없다[4. 환자 항 및 사용상의 주의사항, 8. 신장애 환자에 대한 투여 항 참조].
식약처 허가사항 · 3. 신장애 환자
간이 나쁜 분
경증(Child-Pugh Class A)에서 중등증(Child-Pugh Class B)의 에 따른 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
중증(Child-Pugh Class C)의 환자에게는 이 약이 권장되지 않는다.
중등증 또는 중증의 신장애를 동반한 중등증의 환자에게는 이 약이 권장되지 않는다[사용상의 주의사항, 9. 간장애 환자에 대한 투여 항 참조].
식약처 허가사항 · 4. 간장애 환자
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘2. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 조혈모세포이식(HSCT) 수여자의 거대세포바이러스(CMV) 예방
동종조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 및 소아 거대세포바이러스(CMV)-혈청 양성[R+] 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환의 예방
2. 신장이식 수여자의 거대세포바이러스(CMV) 예방
거대세포바이러스(CMV) 혈청 양성인 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및 소아 거대세포바이러스(CMV) 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 거대세포바이러스(CMV) 질환의 예방
