2. 정맥주사하는 경우 14일까지 투여할 수 있으며, 근육주사의 경우에는 7일까지 투여한다. 정맥주사시에는 30분 동안 주입해야 한다.
3. 근육주사가 적절한 경우에는 정맥주사대신 근육주사를 실시할 수 있다.
주의: 근육주사용으로 조제한 용액을 절대로 정맥주사해서는 안된다.
지역사회획득폐렴 1g 15 mg/kg, 1일 2회§ 10 내지 14일‡ 신우신염을 포함한 요로 감염 합병증 1g 15 mg/kg, 1일 2회§ 10 내지 14일‡ 급성 골반 감염(분만후 자궁실질내막염, 패혈성 유산, 수술후 부인과 감염 등) 1g 15 mg/kg, 1일 2회§ 3 내지 10일 * creatinine clearance가 >90mL/min/1.73m2 † 효능효과에 나열된 균종에 의한 ¶ 이 약은 골수염을 동반한 당뇨성 족부감염에 대해 연구된 바 없다. ¦ 당뇨성족부감염 성인 환자는 28일까지 이 약을 투여 받았다 (주사제 또는 주사제 투여중 경구제제 교체투여기간 모두 포함) ‡ 적어도 3일간 주사제를 투여한 후 임상적으로 호전을 보인 경우, 적절한 경구제제로 교체한 기간을 포함함
4. 신기능*과 체중이 정상인 경우 치료 투여용량은 다음과 같다. † 1일 투여량 (정맥주사 혹은 근육주사) 13세 이상 1일 투여량 (정맥주사 혹은 근육주사) 생후 3개월 이상 12세이하 항균제 치료의 총 권장 투여기간 복부내 감염 합병증 1g 15 mg/kg, 1일 2회§ 5 내지 14일 피부 및 피부조직 감염 합병증 (성인에서 골수염을 동반하지 않은 당뇨성 족부감염¶ 포함) 1g 15 mg/kg, 1일 2회§ 7 내지 14일¦ 지역사회획득폐렴 1g 15 mg/kg, 1일 2회§ 10 내지 14일‡ 신우신염을 포함한 요로 감염 합병증 1g 15 mg/kg, 1일 2회§ 10 내지 14일‡ 급성 골반 감염(분만후 자궁실질내막염, 패혈성 유산, 수술후 부인과 감염 등) 1g 15 mg/kg, 1일 2회§ 3 내지 10일
식약처 허가사항 · 용법·용량
5. 성인에서 예방 투여용량: 1일 투여량 (정맥주사) 항균제 치료의 총 권장 투여기간 계획된 직장결장수술 후 수술부위 감염 예방 1g 수술 1시간 전 1회 정맥투여
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
정맥투여시: 이 약을 다른 약물과 혼합하거나 동시에 투여해서는 안된다. 덱스트로스(α-D-glucose)를 함유하는 희석제는 사용해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약의 성분 혹은 동일한 계열의 다른 약물에 이 있는 환자.
2) 베타 락탐계 약물에 아나필락시성 반응의 병력이 있는 환자.
3) 이 약의 근육주사 시 희석제로 염산리도카인 용액이 사용되므로, 아미드계열의 국소마취제에 이 있는 환자에게는 이 약을 근육주사하여서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 베타 락탐계 약물을 투여 받은 환자 중에서 때때로 중대한 치명적 과민반응(아나필락시 반응)이 보고되었다. 이러한 반응은 다양한 항원에 대한 과민반응의 병력을 가진 환자의 경우 발생될 가능성이 더욱 높았다.
또한 페니실린에 과민반응의 병력을 가진 환자에게 다른 베타 락탐계 약물을 투여하였을 때, 중증의 과민반응이 나타났다는 보고가 있었다.
따라서 이 약을 투여하기 전에 환자가 페니실린, 세팔로스포린, 다른 베타 락탐계 약물 및 기타 항원에 대하여 이전에 과민반응을 나타낸 적이 있었는지 주의 깊게 조사하여야 한다.
만약 이 약에 대해 알러지 반응이 나타날 경우 이 약의 투여를 즉시 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중대한 아나필락시 반응이 나타날 경우 즉각적인 응급조치(에피네프린, 산소, 스테로이드 정맥주사, 기도삽관 등 기도 처치)등을 취해야 한다. 이외에도 다른 치료약물을 투여할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 이 약의 투여시 발작, 기타 중추신경계 이상반응이 보고된 적이 있다. (3. 신중투여 및 4. 이상반응 항 참조)
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 이 약을 포함하여 거의 모든 항균제에 의해 위막성 이 발생하였다는 보고가 있으며, 증상은 경증(경증상 가벼운 증상)에서부터 생명을 위협하는 정도까지 다양하였다. 따라서 항균제 투여 후 설사를 하는 환자의 경우 위막성 대장염을 고려할 필요가 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 항균제의 투여는 정상 장내세균총을 변화시킬 수 있으며, Clostridium 속 균종의 과도한 성장을 유도할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
연구결과, Clostridium difficile에 의해 발생하는 독소가 “항균제-관련 ”의 주요한 원인인 것으로 알려졌다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 위막성 으로 진단된 후에는 적절한 치료를 해야 한다. 경증인 경우에는 통상 이 약의 투여를 중단하면 회복될 수 있다. 중등도 내지 중증의 경우에는 수액 및 전해질, 단백질을 보충하거나, Clostridium difficile에 의한 대장염에 유효한 항균제의 투여를 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 문헌에 따르면, 이 약을 포함한 카바페넴계 항균제를 발프로산(valproic acid) 또는 디발프로엑스나트륨(divalproex sodium)을 투여받는 환자에게 병용투여했을 때, 발프로산 농도의 감소가 보고되었다. 이러한 약물상호작용으로 인해 발프로산 농도가 치료 농도 이하로 감소될 수 있으며, 이로 인해 발작의 위험이 높아질 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
발프로산 또는 디발프로엑스나트륨의 용량을 높이는 것이 약물 상호작용을 극복하는 데에 충분하지 않을 수 있다. 이 약과 발프로산 또는 디발프로엑스나트륨의 병용투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 발프로산 또는 디발프로엑스나트륨의 병용투여는 권장되지 않는다. 발프로산 또는 디발프로엑스나트륨으로 발작이 잘 조절되는 환자의 치료에는 카바페넴계 외의 항균제 사용을 고려하여야 한다. 만약 이 약의 투여가 필요할 때에는, 혈중 발프로산의 농도를 모니터링하며, 추가적인 항경련 요법을 고려하여야 한다 (6. 약물상호작용 항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 이 약의 근육주사시 희석제로 염산리도카인 용액이 사용되므로, 염산리도카인에 대한 첨부문서를 참고한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
그러나 임부를 대상으로 한 적절한 비교임상시험은 없다. 동물생식시험이 항상 사람에서의 반응을 예측할 수는 없으므로, 임신시에는 이 약물이 반드시 필요하다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자 및 간장애 환자에 대한 투여
수유
2) 수유부에 대한 투여: 이 약은 사람의 모유중으로 배설되므로 이 약을 수유부에 투여할 때는 주의하여야 한다. 수유부에게는 이 약물의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자 및 간장애 환자에 대한 투여
어르신
8. 성별 및 13세 이상에서의 연령에 따른 용량조절이필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
고령환자는 신기능이 저하될 가능성이 있으므로, 용량설정시 주의하여야 하며 신장기능을 계속 관찰할 필요가 있다(용법·용량 항 참조).
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자 및 간장애 환자에 대한 투여
어린이
생후 3개월 이상 12세 이하의 환자에게는 1일 1 g을 초과하지 않는 범위에서 15 mg/kg을 1일 2회 투여한다.
1. 13세 이상의 환자에게는 에르타페넴으로서 1.0 g을 1일 1회 투여한다.
‡ 적어도 3일간 주사제를 투여한 후 임상적으로 호전을 보인 경우, 적절한 경구제제로 교체한 기간을 포함함 § 1일 1g을 초과하여서는 안된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4. 신기능*과 체중이 정상인 경우 치료 투여용량은 다음과 같다. † 1일 투여량 (정맥주사 혹은 근육주사) 13세 이상 1일 투여량 (정맥주사 혹은 근육주사) 생후 3개월 이상 12세이하 항균제 치료의 총 권장 투여기간 복부내 감염 합병증 1g 15 mg/kg, 1일 2회§ 5 내지 14일 피부 및 피부조직 감염 합병증 (성인에서 골수염을 동반하지 않은 당뇨성 족부감염¶ 포함) 1g 15 mg/kg, 1일 2회§ 7 내지 14일¦ 지역사회획득폐렴 1g 15 mg/kg, 1일 2회§ 10 내지 14일‡ 신우신염을 포함한 요로 감염 합병증 1g 15 mg/kg, 1일 2회§ 10 내지 14일‡ 급성 골반 감염(분만후 자궁실질내막염, 패혈성 유산, 수술후 부인과 감염 등) 1g 15 mg/kg, 1일 2회§ 3 내지 10일 * creatinine clearance가 >90mL/min/1.73m2 † 효능효과에 나열된 균종에 의한 감염증 ¶ 이 약은 골수염을 동반한 당뇨성 족부감염에 대해 연구된 바 없다. ¦ 당뇨성족부감염 성인 환자는 28일까지 이 약을 투여 받았다 (주사제 또는 주사제 투여중 경구제제 교체투여기간 모두 포함) ‡ 적어도 3일간 주사제를 투여한 후 임상적으로 호전을 보인 경우, 적절한 경구제제로 교체한 기간을 포함함
식약처 허가사항 · 용법·용량
● 소아: 소아 신부전환자에 대한 자료는 없다. 혈액투석중인 소아 환자에 대한 자료는 없다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 생후 3개월 미만의 영아에 대한 자료는 없으므로 생후 3개월 미만의 영아에게는 권장되지 않는다. 이 약은 뇌척수액으로 충분히 통과하지 못하므로 소아의 치료에는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자 및 간장애 환자에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
- 신부전환자: 이 약은 성인 신부전환자에게 투여할 수 있으며, creatinine clearance가 >30mL/min/1.73m²인 경우 용량을 조절할 필요가 없다.
그러나 중증(creatinine clearance가 ≤30mL/min/1.73m²) 및 말기 성인 신부전 환자의 경우(creatinine clearance가 ≤10mL/min/1.73m²), 1일 500mg으로 감량하여야 한다.
- 혈액투석중인 환자: 혈액투석중인 성인 환자가 혈액투석전 6시간 이내에 이 약의 권장투여량인 500mg을 투여받았다면, 혈액투석후 150mg을 보충하여야 한다. 그러나 혈액투석하기 적어도 6시간 전에 이 약을 투여한다면, 보충용량을 투여할 필요가 없다. 복막투석 혹은 혈액여과에 대한 자료는 없다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간이 나쁜 분
7. 간부전환자의 경우 용량조절이 필요하지 않다.(사용상의 주의사항 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자 및 환자에 대한 투여 5) 간장애 환자 항 참조)
식약처 허가사항 · 용법·용량
자주 나타난 이상반응
다음 표1은 임상시험에서 1.0% 이상의 환자에서 발생한 이상반응을 나타낸 것이다.
경구 항균제로 교체한 환자를 포함하여 이 약을 투여받은 모든 환자에서 약물과 관련된 것으로 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사(5.5%), 주사부위 혈관 합병증(3.7%), 구역(3.1%), 두통(2.2%), 질염(2.1%), 정맥염/혈전성정맥염(1.3%), 구토(1.1%) 이었다.
국소
혈관 외 유출
주사부위 합병증
정맥염/혈전성정맥염
전신
무기력/피로
사망
부종/종창
발열
복통
흉통(가슴통증)
혈압상승
혈압강하
빈맥(빠른맥 /빈맥)
위산역류
구강(입안)
변비
설사
소화불량
구역
구토
다리 통증
불안
정신상태 변화‡
어지러움
두통
불면
기침
수포음/건성수포음
호흡장애
홍반(붉은 반점)
질염
다음 표2는 임상시험에서 1.0% 이상의 환자에서 보고된 이상반응을 나타낸 것이다.
경구 항균제로 교체한 환자를 포함하여 이 약을 투여받은 소아환자에서 약물과 관련된 것으로 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사(6.5%), 주입부위 통증(5.5%), 주입부위 홍반(2.6%), 구토(2.1%)였다.
국소
주입부위 홍반(붉은 반점)
주입부위 경화
주입부위 통증
주입부위 정맥염
주입부위 종창
주입부위 열감
전신
복통
상부 복통
변비
설사
연변
구역
구토
발열
복부농양
비인두염(코와 인두에 생긴 염증)
바이러스성인두염
체온저하
어지러움
두통
기침
천명
기저귀피부염
임상시험에서 이 약을 투여받은 성인환자의 1.0% 이상에서 보고된 임상검사상 이상반응은 다음 표3과 같다.
임상시험에서 경구 항균제로 교체한 환자를 포함, 이 약을 투여받은 모든 성인환자의 1.0% 이상에서 투여기간 동안 보고된 약물과 관련된 임상검사상 이상반응은 ALT 상승(6.0%), AST 상승(5.2%), 혈청 alkaline phosphatase 상승(3.4%), 혈소판수 증가(2.8%), 호산구 상승(1.1%) 등이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
ALT 상승
AST 상승
혈청 알부민 감소
혈청 alkaline phosphatase 증가
혈청 크레아티닌 증가
혈당 증가
혈청 칼륨 감소
혈청 칼륨 증가
총 혈청 빌리루빈 증가
호산구 증가
헤마토크릿 감소
헤모글로빈 감소
혈소판수 감소
혈소판수 증가
호중구 감소
프로트롬빈 시간 증가
백혈구 감소
뇨중 적혈구 증가
뇨중 백혈구 증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
임상시험에서 이 약을 투여받은 소아환자의 1.0% 이상에서 보고된 임상검사상 이상반응은 다음 표4와 같다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
임상시험에서 경구 항균제로 교체한 환자를 포함, 이 약을 투여받은 모든 소아환자의 2.0% 이상에서 투여기간 동안 보고된 약물과 관련된 임상검사상 이상반응은 호중구수 감소(3.0%), ALT 상승(2.2%), AST 상승(2.1%) 이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
ALT 상승
Alkaline Phosphatase 증가
AST 상승
호산구수 증가
호중구수 감소
혈소판수 증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
만약 이 약에 대해 알러지 반응이 나타날 경우 이 약의 투여를 즉시 중단한다.
중대한 아나필락시 반응이 나타날 경우 즉각적인 응급조치(에피네프린, 산소, 스테로이드 정맥주사, 기도삽관 등 기도 처치)등을 취해야 한다.
5) 위막성 으로 진단된 후에는 적절한 치료를 해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
국소성 진전(떨림), 간대성 근경련, 혹은 발작이 발생한 경우에는 신경학적으로 검사하여 입원하지 않은 경우라면 항경련제 요법을 받아야 하고, 이 약을 감량할 것인지 이 약의 투여를 중단할 것인지 결정하기 위하여 이 약의 용량을 검토하여야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약을 투여하는 동안 환자의 상태를 지속적으로 관찰하여야 하며, 만약 균교대감염이 관찰되면 적절한 조치를 취하여야 한다.
- 혈액투석중인 환자: 혈액투석중인 성인 환자가 혈액투석전 6시간 이내에 이 약의 권장투여량인 500mg을 투여받았다면, 혈액투석후 150mg을 보충하여야 한다. 그러나 혈액투석하기 적어도 6시간 전에 이 약을 투여한다면, 보충용량을 투여할 필요가 없다. 복막투석 혹은 혈액여과에 대한 자료는 없다.
