훼이바주_(혈액응고8인자항체우회활성복합체, 500unit)의 건강보험 급여 상한가는 1,419원입니다. 동일성분(혈액응고8인자항체우회활성복합체, 500unit) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 1,419원~1,419원입니다. 제조사: 대한적십자사. 투여경로: 주사. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 혈액제제류. 효능·효과: 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자 보유 혈우병 A 및 혈우병 B 환자에서 다음의 경우에 사용한다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
공급 중단이 예정된 의약품입니다
공급 중단 예정일 2026년 12월 2일
2026년 6월 4일에 식품의약품안전처에 수입 중단이 보고되었습니다.
공급 중단은 보통 중단일보다 앞서 보고되며, 중단일 뒤에도 유통 중인 재고가 남아 있을 수 있습니다. 약국의 실제 보유 여부는 약국에 문의하시고, 복용 중인 약에 관한 사항은 담당 의사 또는 약사와 상담하세요.
1회 투여량은 100 U/kg(체중)을 초과하지 않아야 하며 1일 투여량은 200 U/kg(체중)을 초과하지 않아야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 고용량 투여는 출혈을 멈추기 위해 반드시 필요한 경우에만 허용한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
적합한 주사바늘을 끼워 분당 2 U/kg(체중)을 초과하지 않는 속도로 정맥주사 또는 점적 정주한다.
식약처 허가사항 · 13. 적용상의 주의
1) 활성화 부분 트롬보플라스틴시간(ativated Partial Thromboplastin Time, aPTT), 전혈응고시간(Whole Blood Clotting Time, WBCT) 및 혈전탄성묘사(Thromboelastogram, TEG) 등의 효력을 보여주는 시험관내 수치들은 임상효과와 상관성이 없을 수도 있다. 따라서 이 약의 투여량을 늘려도 이러한 수치는 정상화되지 않을 수 있으며, 오히려 과량 투여로 인해 파종성혈관내응고(DIC)를 유발할 위험이 있으므로 시도하지 말아야 한다.
식약처 허가사항 · 10. 임상검사치에의 영향
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
만일 항섬유소 용해제와 이 약을 병용투여해야 한다면 이 약 투여 후 약 6시간에서 12시간 이내에는 항섬유소용해제를 사용하지 않도록 한다.
2) 다른 혈액응고인자 농축액과 마찬가지로, 이 약의 효과를 떨어뜨리지 않게 하기 위해 이 약 투여 전에 다른 약과 혼합해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
하나의 튜브나 용기를 사용해서 다른 의약품과 함께 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 13. 적용상의 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약, 이 약의 첨가제, 키닌계 혈액응고인자(kinin generating system factor)에 아나필락시스성 또는 중증의 과민반응에 대한 과거 병력이 있는 환자
2) 파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation, DIC)의 유의한 징후가 있는 환자
3) 다음의 경우에는 적절한 혈액응고인자 농축물 치료에 반응하지 않을 것으로 예상될 경우(예를 들면, 고농도의 억제인자 titer가 유지되는 경우 및 생명을 위협할 정도의 출혈(수술 후 또는 정신적 쇼크 이후에 발생하는 출혈))에만 이 약을 투여한다. (1) 환자가 실험실적 결과나 임상적으로 간장해가 있는 것이 명확할 경우, 활성 혈액응고인자의 분해속도가 지연되어 파종성혈관내응고가 발생할 가능성이 증가한다. (2) 관상동맥성심장병, 급성혈전증 및/또는 환자에는 생명을 위협하는 출혈에만 사용한다.
4) 을 포함하여 급성 또는 이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 이 약의 시판 후 조사기간 동안, 특히 고용량을 투여받은 경우 및 의 위험 인자가 있는 환자에게서 혈전증 및 이 보고되었다. 이 약을 투여받는 환자의 사례의 징후를 관찰하여야 한다.
2) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원 (이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다.
또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.
그러나, 다음의 조치로 감염원의 전이에 의한 위험성을 감소시킬 수 있다. - 철저한 기왕력 검사를 통한 헌혈자의 선별, 개별혈액과 혈장풀(plasma pool)의 B형간염표면항원(HBs) 및 인간면역결핍바이러스(HIV), C형간염바이러스(HCV)에 대한 항체검사(이를 통해 B형간염, 후천성면역결핍증(AIDS), C형간염의 원인이 되는 바이러스의 감염여부 확인 가능)
식약처 허가사항 · 1. 경고
임상적으로 관련 있는 바이러스 및 모델 바이러스를 사용하여 이미 확인된 제조과정 중의 불활화/제거 공정. 이 공정은 HIV, HBV, HCV와 같은 외피바이러스와 외피가 없는 HAV에 효과적인 것으로 생각되며, 파보바이러스 B19같은 외피가 없는 바이러스에는 제한적인 효과가 있을 것으로 생각된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(파보바이러스 B19 감염은 산모(태아감염)와 면역결핍 혹은 적혈구 생성이 촉진된 사람에게(예, 용혈성 빈혈) 심각한 영향을 끼칠 수 있다.)
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 이러한 조치에도 불구하고 사람혈액이나 혈장에서 만들어진 약을 투여할 때 감염 이동 가능성을 완전히 배제 할 수 없다. 이는 또한 모든 미확인 또는 발현하고 있는 바이러스나 기타 다른 형태의 감염에도 적용이 된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 사람혈장으로부터 제조된 약을 여러차례 규칙적으로 투여하는 경우 적절한 예방주사(A형 및 B형간염)를 권고한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
임신 중 위험이 증가하기 때문에 대체치료법이 없을 경우에만 의사 지시 하에서 조심스럽게 투여되어야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
3) 이 약의 유즙분비 여부는 알려져 있지 않다. 많은 의약품이 유즙으로 분비되므로, 이 약을 수유부에게 투여할 경우 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
만 65세 이상 피험자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
4) 의 합병증 위험이 큰 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의가 요구된다. 이러한 경우는 적어도 관상동맥질환, 간 질환, 파종성혈관내응고(DIC) 등의 병력을 갖은 환자, 수술 후 고정화(post-operative immobilization) 중인 환자, 노인 또는 신생아를 포함한다. 각각의 경우에서 이 약을 투여했을 경우의 잠재적인 유익성이 합병증의 위험을 상회해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
어린이
만 6세 미만의 소아에서 이 약의 사용경험은 충분치 않으나, 혈액응고 제 8인자 대체치료제를 투여받고 있는 소아환자에서도 항체형성은 자주 발생한다.
신생아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
4) 의 합병증 위험이 큰 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의가 요구된다. 이러한 경우는 적어도 관상동맥질환, 간 질환, 파종성혈관내응고(DIC) 등의 병력을 갖은 환자, 수술 후 고정화(post-operative immobilization) 중인 환자, 노인 또는 신생아를 포함한다. 각각의 경우에서 이 약을 투여했을 경우의 잠재적인 유익성이 합병증의 위험을 상회해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
간이 나쁜 분
3) 다음의 경우에는 적절한 혈액응고인자 농축물 치료에 반응하지 않을 것으로 예상될 경우(예를 들면, 고농도의 억제인자 titer가 유지되는 경우 및 생명을 위협할 정도의 출혈(수술 후 또는 정신적 쇼크 이후에 발생하는 출혈))에만 이 약을 투여한다. (1) 환자가 실험실적 결과나 임상적으로 간장해가 있는 것이 명확할 경우, 활성 혈액응고인자의 분해속도가 지연되어 파종성혈관내응고가 발생할 가능성이 증가한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자 보유 혈우병 A 및 혈우병 B 환자에서 다음의 경우에 사용한다.
⦁ 출혈 에피소드
⦁ 수술 전후 관리
⦁ 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)
혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자가 없는 환자에게 응고인자 결핍으로 인한 출혈 에피소드의 치료를 위해 이 약을 사용하지 않는다.
