1. 메트포르민, 피오글리타존 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 환자 : 현재 투여받고 있는 메트포르민 또는 피오글리타존의 용량에 근거해야 한다. 이 약 1일 1정으로 시작하여 치료반응의 적절성을 평가하여 점차 용량을 조절한다.
피오글리타존과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 피오글리타존과 메트포르민의 기존투여용량으로 시작할 수 있다.
이 약을 환자에게 투여한 후, 또는 용량 증가 시에는 체액저류와 관련된 이상반응에 대하여 주의깊게 모니터링 해야만 한다. 이 약은 일반적으로 식사와 함께 나누어 투여해야 하며, 이렇게 함으로서 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄일 수 있다.
이 약의 임상적 사용에서 FPG로 측정된 혈당 조절이 악화되지 않는다면, HbA1C의 변화를 평가하기에 적절한 기간(8-12주) 동안 투여하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
피오글리타존을 제 2 형 당뇨병 및 수축기 심부전 환자들 (뉴욕심장학회(NYHA) 분류2)에게 처방할 경우에는 허가된 가장 낮은 용량으로 시작되어야 한다. 이후 용량 증량이 필요하다면, 체중 증가, 부종 또는 울혈성 심부전 악화의 징후 및 증상에 대한 신중한 모니터링을 동반한 수 개월의 치료 이후에 서서히 증가되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
제 2형 당뇨병환자치료에 있어서, 이 약의 용량은 각 성분의 최대용량인 피 오글리타존 30mg와 메트포르민 2500mg을 넘지 않는 범위에서 유효성, 내약성을 근거로 개별화 되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
일반적으로, 노인, 쇠약한 환자, 그리고 영양 결핍 환자는 이 약의 최대용량까지 증량해서는 안된다.
요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 메트포르민의 투여를 중단해야 하며 최소 48시간 후에 그리고 신장 기능이 정상임을 확인한 후에 투여를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA)분류3,4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안된다.
2) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m²).
심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전(혈청크레아티닌치가 남자는 1.5mg/dL 이상, 여자는 1.4mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자
3) 활동성 방광암 환자
4) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
5) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증(젓산 산증)과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)
6) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자
7) 제 1형 당뇨병, 유산산증(젓산 산증), 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.]
식약처 허가사항 · 2. 다음환자에는 투여하지 말 것
8) 당뇨병성 전혼수
식약처 허가사항 · 2. 다음환자에는 투여하지 말 것
9) 중증감염증, 중증외상성전신장애환자, 수술전후
식약처 허가사항 · 2. 다음환자에는 투여하지 말 것
16) 수술 : 수술과정동안은 이약 투여를 일시적으로 중지해야 하고(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 과정은 제외) 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 평가된 후 다시 투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
10) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음환자에는 투여하지 말 것
11) 간 기능장애(손상된 간 기능은 유산산증(젓산 산증)의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.),
식약처 허가사항 · 2. 다음환자에는 투여하지 말 것
폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태,
식약처 허가사항 · 2. 다음환자에는 투여하지 말 것
과도한 알코올 섭취자, , 설사, 구토 등의 위장장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음환자에는 투여하지 말 것
12) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음환자에는 투여하지 말 것
13) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음환자에는 투여하지 말 것
경고
메트포르민 염산염 심한 유산산증(젓산 산증) 또는 저혈당증을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
유산산증(젓산 산증)은 매우 드물기는 하나 심각하며, 치료기간 중 메트포르민이 축적되어 나타나는 대사성 합병증이다. 발생한 경우에 있어서는 50%가 치명적이다. 유산산증은 급성신기능악화, 심폐질환 및 상태 에서 빈번하게 발생한다.
유산산증(젓산 산증)의 위험은 신기능 저하의 정도와 환자의 나이에 따라 증가된다.
덧붙여 이 약은 저산소증, 탈수, 과 관계된 증상이 나타날 경우 즉각 투여를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
간기능이 손상된 경우 젖산 배설능력이 유의적으로 저하될 수 있으므로, 일반적으로 간질환의 임상적 또는 실험실적 소견이 있는 환자의 경우 메트포르민을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
알코올은 메트포르민이 젖산대사에 영향을 미치게 할 가능성이 있으므로, 이 약을 투여 받는 동안 급ㆍ만성적인 알코올의 과량섭취는 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
유산산증(젓산 산증)의 시작은 때때로 구별이 어렵고 권태, , , 과 복부(배부분) 통증과 같은 비특이적 증상들을 수반한다. 이 더 심해질 경우 체온저하, 저혈압과 저항성 서맥(느린맥)부정맥이 나타날 수 있다. 환자와 의사는 이러한 증상들의 중요성에 대해 알고 있어야 하며, 환자는 만약 이러한 증상이 나타나는 경우 의사에게 즉시 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
또한, 유산산증(젓산 산증)의 의심이 큰 경우에는 젖산의 측정결과를 기대할 것 없이 필요한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
특히, 투여 개시 초기 투여량을 증가한 경우에는 유산산증(젓산 산증)이 발생하기 쉬우므로 주의한다. 치료 초기에 환자가 메트포르민의 특정 용량에서 안정화되면 흔히 위장관 증상이 나타날 수 있으나, 후기에 나타나는 위장관 증상은 유산산증이나 다른 심각한 질병 때문일 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
메트포르민을 투여 받은 환자의 공복(빈 속) 시 정맥 혈장의 젖산 농도가 정상상한치 이상이지만 5mmol/L이하인 경우, 유산산증(젓산 산증)이 임박했다는 것을 나타내지 않으며, 잘 조절되지 않은 당뇨병이나 비만, 지나친 육체활동 또는 검체를 다루는데 있어 기술적인 문제와 같은 다른 기전에 기인할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
유산산증(젓산 산증)은 케톤산증(케톤뇨증과 케톤혈증)의 증거가 없는 대사성 이 나타나는 당뇨환자에서 의심해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
유산산증(젓산 산증)은 입원치료를 요하는 내과적 응급상황이다. 이 약을 투여한 환자에서 유산산증이 일어난 경우, 약물을 즉시 투여 중지하고 즉각 일반적인 보조요법을 실시해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
을 정상화하고 축적된 약물을 제거하기 위해 즉각적인 혈액 투석이 추천된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
1) 피오글리타존을 포함한 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, , 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여중지 또는 감량이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
피오글리타존은 다른 티아졸리딘디온계 약물과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다.체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다.환자의 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
피오글리타존을 제 2 형 당뇨병 및 수축기 심부전 환자들 (뉴욕심장학회(NYHA) 분류2)에게 처방할 경우에는 허가된 가장 낮은 용량으로 시작되어야 한다. 이후 용량 증량이 필요하다면, 체중 증가, 부종 또는 울혈성 심부전 악화의 징후 및 증상에 대한 신중한 모니터링을 동반한 수 개월의 치료 이후에 서서히 증가되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 방광암의 기왕력이 있는 환자에게 투여하는 경우 이 약 사용으로 인한 암 재발에 대한 위험 대비 혈당 조절의 유익성을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 치료 중 육안적 혈뇨 또는 배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상의 징후가 발현되거나 증가되는 경우, 이러한 증상들은 방광암에 기인한 것일 수 있으므로, 의사에게 즉시 알리도록 환자에게 지시해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 임신 중 비정상적인 혈당치가 신생아 유병률 및 사망률의 증가뿐만 아니라, 선천성 기형의 높은 발생빈도와 관련이 있다고 보고됨.
12) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음환자에는 투여하지 말 것
이 약은 임신기간동안 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
12) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음환자에는 투여하지 말 것
많은 약물들이 사람의 유즙으로 배설되므로, 이 약을 수유부에는 투여하지 않는다.
만약 이 약 중단 했으나 식이 요법만으로는 혈당이 적절히 조절되지 않는 경우에는 인슐린 요법을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령자는 신기능이 감소되어 있을 가능성이 있기 때문에 이 약의 초기 용량 및 유지용량은 신중히 선택해야 한다. 또한 메트포르민과 관련된 유산산증(젓산 산증)을 예방하기 위하여 신기능에 대한 모니터링이 필요하다.
메트포르민은 대부분 신장으로 배설된다고 알려져 있으며, 부적절한 신기능을 갖는 환자에서는 심각한 약물 부작용의 위험이 있기 때문에, 정상적인 신기능을 가진 환자에게만 사용하도록 한다. 고령화는 신기능 감소와 관련이 있으므로, 환자의 신기능에 근거하여 적절한 혈당 조절 효과를 얻는 최소용량을 설정해야 한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
일반적으로, 노인, 쇠약한 환자, 그리고 영양 결핍 환자는 이 약의 최대용량까지 증량해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
어린이
이 약의 안전성과 유효성이 소아 환자에서 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
2) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m²).
식약처 허가사항 · 2. 다음환자에는 투여하지 말 것
크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m² )인 경우 이 약 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전(혈청크레아티닌치가 남자는 1.5mg/dL 이상, 여자는 1.4mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음환자에는 투여하지 말 것
따라서 나이에 따른 정상 상한치 이상의 혈청 크레아티닌 값을 갖는 환자는 이 약을 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
3. 신장애 환자 : 모든 용량 조절은 신기능의 면밀한 평가에 근거해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
탈수증상(심각하거나 지속적인 구토 또는 설사)이 있거나 신기능에 영향을 주는 약물투여를 시작하는 경우 (고혈압 치료제 또는 이뇨제 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 와 같은) 등 급격한 신기능 손상을 초래할 수 있는 상황에서는 특별한 주의가 필요하 다. 이러한 급성 상황에서는 즉시 그리고 일시적으로 메트포르민 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
간이 나쁜 분
11) 간 기능장애(손상된 간 기능은 유산산증(젓산 산증)의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.),
식약처 허가사항 · 2. 다음환자에는 투여하지 말 것
이 약은 치료 시작 당시 활동성 간질환의 임상적인 증거를 보이거나 또는 혈청 트랜스아미나제 수치 (ALT 정상 상한치의 2.5배)가 상승한 환자에 투여해서는 안된다.
피로, 식욕감퇴, 우측 상복부 불편감, 흑색뇨 또는 을 포함하는 간손상을 나타낼 수 있는 증상을 보고하는 환자들에서는 신속히 간 검사를 수행한다. 이러한 임상적 상황에서 환자가 간 검사 수치 이상(정상범위 상한치의 3배 이상인 ALT)을 나타내는 경우, 피오글리타존 치료를 중단하고 가능한 원인을 알아내기 위한 조사가 이루어져야 한다. 간 검사 이상에 대한 다른 원인이 없는 경우 이러한 환자들에서 피오글리타존 투여를 재개해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
다른 병인이 없고, 혈청 ALT 수치가 정상범위 상한치의 3배 이상이고, 혈청 총 빌리루빈 수치가 정상범위 상한치의 2배 이상인 환자는 중증 약물-유발 간 손상의 위험이 있으므로 피오글리타존 투여를 재개해서는 안 된다. 혈청 ALT 또는 빌리루빈 수치가 덜 상승되어 있고 다른 사유가 있는 환자의 경우 주의하여 피오글리타존으로 치료 할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
이 약은 피오글리타존과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
피하거나 권하지 않는 것 1 · 부족(결핍)이 적힌 것 1 · 상담·주의가 적힌 영양제 1
드시는 영양제를 모두 눌러 보세요
이 약 기준으로 바로 알려 드려요.
이 약 자료에 적힌 영양제·음식
부족(결핍)이 적혀 있어요
비타민 B12
이 약 허가사항에 비타민 B12 부족(결핍)에 대한 문장이 있어요.
메트포르민으로 치료 중 거대적혈모구성 빈혈이 드물게 관찰되며, 의심 된다면 비타민 B 12 결핍은 배제해야 한다.식약처 허가사항
상담하거나 주의하라고 적혀 있어요
영양제 쪽 식약처 기준에, 이 약 같은 당뇨치료제를 먹을 때 전문가와 상담하거나 섭취에 주의하라고 적힌 영양제예요. 드시고 있거나 새로 드시려면 의사·약사에게 먼저 알려 주세요.
홍삼
식약처 건강기능식품 기준원문 보기
홍삼 당뇨치료제 및 혈액항응고제 복용 시 섭취에 주의
「건강기능식품의 기준 및 규격」 섭취 시 주의사항
음식·술
술
이 약과 함께 마시는 것을 피하라고 적혀 있어요.
음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.식약처 허가사항
먹는 법 — 이 약 허가 원문⌄
메트포르민을 투여 받은 환자의 공복 시 정맥 혈장의 젖산 농도가 정상상한치 이상이지만 5mmol/L이하인 경우, 유산산증이 임박했다는 것을 나타내지 않으며, 잘 조절되지 않은 당뇨병이나 비만, 지나친 육체활동 또는 검체를 다루는데 있어 기술적인 문제와 같은 다른 기전에 기인할 수 있다.
