식사 후 즉시 복용하며 투여 시 씹지 말고 물과 함께 캡슐 전체를 복용한다. 캡슐을 열거나 분쇄하지 않는다.
1회 150mg, 1일 2회 요법에 내약성이 좋지 않을 경우에만 1회 100mg, 1일 2회 요법이 권장된다.
복용 시점에서 복용을 놓쳤을 경우 다음 투여 시간에 권장용량을 투여하여야 한다. 이 때 추가용량을 투여해서는 안 된다. 1일 권장용량 300mg을 초과해서 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
증상 치료와 함께 이상반응(사용상의 주의사항 참조)의 관리가 필요한 경우 해당 이상반응이 치료를 지속할 수 있는 수준으로 경감될 때까지 투여 용량을 감소하거나 일시적으로 투여를 중단할 수 있다. 이 때 이 약의 투여용량은 권장용량 (1회 150mg, 1일 2회) 또는 감소된 용량(1회 100mg, 1일 2회)으로 치료를 재개할 수 있다.
만약 1회 100mg, 1일 2회 투여용량에서의 내약성이 좋지 않을 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다.
식약처 허가사항 · <용량조절>
아미노기전이효소(AST 또는 ALT)가 정상상한기준치(upper limit of normal; ULN) 3배를 초과(5배 미만)하여 치료를 일시 중단하였을 경우, 아미노기전이효소가 기저 수준으로 회복되었을 때 감소용량(1회 100mg, 1일 2회)으로 치료를 재개할 수 있고 차후에 권장용량 (1회 150mg, 1일 2회)으로 증량할 수 있다(사용상의 주의사항 참조).
식약처 허가사항 · <용량조절>
아미노기전이효소(AST 또는 ALT)가 정상상한기준치(upper limit of normal; ULN) 3배를 초과하여 측정되었을 경우, 이 약의 감량이나 치료를 일시 중단할 것이 권장되며 환자의 예후를 면밀히 지켜보아야 한다. 아미노기전이효소가 기저치로 회복되었을 경우, 감량한 환자는 이 약의 투여를 권장용량(1회 150mg, 1일 2회)으로 재개하거나, 치료를 일시 중단한 환자는 감소된 용량(1회 100mg, 1일 2회)으로 재개하고 이후 권장용량으로 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
아미노기전이효소(AST 또는 ALT)가 정상상한기준치 5배를 초과하거나, 3배 초과이면서 중증의 간손상 징후 또는 증상이 있는 경우 이 약의 치료를 중단한다.
식약처 허가사항 · <용량조절>
간수치의 증가가 임상적 징후나 과 같은 간손상의 증상을 수반하는 경우에는 이 약의 투여를 영구적으로 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
설사가 처음 나타났을 때 수분 보충과 함께 로페라마이드와 같은 적절한 지사제를 투여해야 하고 또한 감량 투여 또는 투여 일시중단이 필요할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
대증치료에도 불구하고 중증의 설사가 지속될 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
2) 빈번하게 보고된 이상반응은 구역 및 구토이며, 대부분 경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도의 증상을 나타냈다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
적절한 보조요법(supportive care, 항구토제 포함)에도 불구하고 증상이 지속될 경우, 감량 투여 또는 투여 일시중단이 필요할 수 있다. 이 약의 투여는 감소된 용량(1회 100mg, 1일 2회) 또는 권장용량(1회 150mg, 1일 2회)으로 재개될 수 있다. 중증 증상이 지속될 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
DUR용량 주의 — 1일 최대 300mg
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약의 주성분, 땅콩 또는 콩류, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh C)의 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신
2) 임부 및 수유부
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 투여기간 중 임신이 되었을 경우 이 약의 투여를 중단해야 하고 태아에 대한 잠재적 위험성을 환자에게 알려주어야 한다.
가임기의 여성은 이 약을 투여하는 기간 중에 임신을 피하고 투여시작 시, 투여기간 및 마지막 투여 이후 최소 3개월 이상 고도로 효과적인 방법으로 피임을 하도록 주의를 주어야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
2) 임부 및 수유부
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
신생아/유아에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로 이 약의 투여 시에는 수유를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
65세 이상의 고령자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
75세 이상의 환자는 이상반응 관리를 위해 용량 감소가 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · <고령자>
어린이
닌테다닙의 소아 환자 치료는 허가되지 않았다.
식약처 허가사항 · <소아>
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등증 신장애 환자에게서 시작 용량의 조절은 필요하지 않다.
중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30mL/분 미만)에 대한 안전성, 유효성 및 약동학적 특성은 연구되지 않았다.
식약처 허가사항 · <신장애 환자>
이 약의 투여 기간 동안 환자는 주의 깊게 모니터링되어야 하며, 신장애/신부전의 위험 요소를 나타내는 경우 용량을 감량하거나 일시적으로 투여를 중단하는 것이 고려되어야 한다(‘용법·용량의 <용량조절>’ 참조).
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
간이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상)의 환자 (Child Pugh A)에서, 이 약의 권장용량은 1회 100mg을 1일 2회, 12시간 간격으로 투여하고, 이상반응의 관리를 위한 투여중단 또는 중지를 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · <간장애 환자>
3) 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh C)의 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
자주 나타난 이상반응
이 약 투여와 관련하여 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사, 구역 및 구토, 복통, 식욕감소, 및 간효소 상승이었다.
이 약을 투여 받은 1,258명의 환자에서 보고된 약물이상반응은 다음과 같다.
설사매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게
구토흔하게매우 흔하게매우 흔하게
구역매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게
복통매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게
약물에 의한 간 손상흔하지 않게흔하게흔하지 않게
간효소 상승매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게
알라닌아미노기전이효소(ALT) 상승흔하게매우 흔하게흔하게
아스파르트산아미노기전이효소(AST) 상승흔하게흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
알칼리성인산분해효소(ALKP) 상승흔하지 않게흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
감마글루타밀전이효소(GGT) 상승흔하게흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
고혈압흔하지 않게흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
출혈흔하게흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
식욕 감소흔하게매우 흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
체중 감소흔하게흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
두통흔하게흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
위 이상반응 외에 SENSCIS 임상시험에서 5% 이상 발생하고 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대비 더 흔하게 발생한 이상반응은 다음과 같다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
피부궤양18%17%
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
피로11%7%
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
발열6%5%
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
등 통증6%4%
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
어지러움6%4%
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현(드러냄, 드러내 보임) 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
흔하게
(1~10% 미만)대사 및 영양 장애체중 감소-
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
호흡기, 흉곽 및 종격 장애-기침
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
감염 및 기생충 감염-방광염
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
각종 위장관 장애-과민성 장 증후군, 구내염(입안염), 소화 불량, 위장관 장애
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
전신 장애 및 투여 부위 병태
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
1) 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 위장관계 이상반응은 설사로서 대부분 경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도의 증상이었고 투여 개시 후 첫 3개월 이내에 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
2) 빈번하게 보고된 이상반응은 구역 및 구토이며, 대부분 경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도의 증상을 나타냈다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
가장 빈번하게 보고된 출혈 사례는 중대하지 않은 비출혈(코피)이었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
설사가 처음 나타났을 때 수분 보충과 함께 로페라마이드와 같은 적절한 지사제를 투여해야 하고 또한 감량 투여 또는 투여 일시중단이 필요할 수도 있다.
대증치료에도 불구하고 중증의 설사가 지속될 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다.
간수치의 증가가 임상적 징후나 과 같은 간손상의 증상을 수반하는 경우에는 이 약의 투여를 영구적으로 중단하여야 한다.
급성 심근허혈증의 징후나 증상이 나타났을 경우 일시적 치료 중단을 고려하여야 한다.
위장관천공 또는 허혈성 이 나타날 경우 이 약의 투약을 영구히 중단하여야 한다. 예외적으로, 허혈성 대장염이 완전히 해소된 후에는 환자의 상태와 다른 위험 요인에 대한 면밀한 평가 후 이 약 투약을 재개할 수 있다.
신증후군의 징후나 증상을 보이는 환자에게는 이 약의 투여를 중단하는 것을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
특발성폐섬유증의 치료
전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연
진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
5) 위장천공 환자 및 최근 복부(배부분) 수술을 한 경험이 있는 환자
6) 수술 전후(이 약 투여 시 상처회복장애를 가져올 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
과거 복부(배부분) 수술, 과거 소화성 궤양 이력, 게실 질환이 있는 환자 또는 코르티코스테로이드 혹은 NSAIDs를 병용하는 환자에게 투여시 특별한 주의를 기울여야 한다.
이 약은 최소 복부(배부분) 수술 4주 이상 경과한 이후에 투여를 시작할 수 있다.
그러므로 상처회복에 대한 적절한 임상적 판단에 근거해서만 이 약의 투여를 개시하거나 재개(수술 전후 일시적으로 투여를 중단하였을 경우) 하여야 한다.
오페브연질캡슐100밀리그램(닌테다닙에실산염)_(0.1204g/1캡슐)은(는) 한국베링거인겔하임(주)에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 20,960원이며,동일성분 의약품이 2개 있고, 가격 범위는 8,500원 ~ 20,960원입니다. 투여경로는 내복입니다.
