성인 및 소아(영･유아 포함)는 이 약 0.1 mmol/kg(0.2 mL/kg)을 정맥투여 한다.
성인에 한하여 - 연수막 종양의 진단 및 단독 전이병소 확인과 같은 예외적인 경우에는 0.2 mmol/kg(0.4 mL/kg)을 추가로 정맥투여 할 수 있다. - 혈관조영 시 영상결과에 따라 0.1 mmol/kg(0.2 mL/kg)을 추가 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 가돌리늄계 조영제에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 인공심박동기, 자성 임플란트, 강자성 혈관 클립, 주입펌프, 신경자극기, 달팽이관 이식 또는 체내금속성 이물질(특히 눈)이 의심되는 환자 등 MRI촬영의 일반적인 금기 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30 mL/min/1.73 m²), 간-콩팥 증후군으로 인한 환자, 간이식 수술 전후의 급성신부전 환자에서, 가돌리늄계 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다.
급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30 mL/min/1.73 m²), 간-콩팥 증후군으로 인한 환자, 간이식 수술 전후의 급성신부전 환자에서, 가돌리늄계 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이러한 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI로는 진단이 불가능한 경우를 제외하고는, 가돌리늄계 조영제 사용을 제한해야 한다.
가돌리늄계 조영제를 투여하는 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신장애가 있는지 확인해야 하고, 허가된 용량을 초과하여 사용하지 않도록 주의한다.
또한 재투여해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 척수강 내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 척수강 내에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자의 비조영 T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상에서 소뇌 치아핵(cerebellar dentate nucleus)과 창백핵(globus pallidus)에 고신호(high intensity signal)가 관찰되었다는 보고와 환자의 뇌 부검 조직에서 가돌리늄이 검출되었다고 보고가 있다. 임상적인 결과는 알려져 있지 않다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
2) 임부에 대한 적절한 연구가 수행되지 않았으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
4) 이 약은 극소량(1 % 미만)이 모유로 이행되는 것이 보고되었으므로, 수유부에게 투여할 경우에는 이 약 투여 후 수 일간 수유를 중단하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
7) 고령자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
고령자에서는 이 약에 대한 신장 청소율이 저하될 수 있으므로, 65세 이상의 환자에서는 신기능 장애에 대한 스크리닝이 특히 중요하다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
성인 및 소아(영･유아 포함)는 이 약 0.1 mmol/kg(0.2 mL/kg)을 정맥투여 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
8) 소아
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
2) 소아에서는 신기능이 미성숙하기 때문에, 이러한 환자에서는 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI로는 진단이 불가능한 경우에 최소의 용량으로 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
1) 소아에서의 추가 투여에 대한 안전성, 유효성이 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
3) 이 약은 18세 미만 소아에서 혈관조영에 대한 사용은 유효성 및 안전성에 대한 자료가 충분하지 않아 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30 mL/min/1.73 m²), 간-콩팥 증후군으로 인한 환자, 간이식 수술 전후의 급성신부전 환자에서, 가돌리늄계 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이러한 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI로는 진단이 불가능한 경우를 제외하고는, 가돌리늄계 조영제 사용을 제한해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 신장애 환자
1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
④ 중증 신장애 환자(주된 배설경로가 신장이므로, 배설지연이나 등의 증상이 악화될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
혈액투석 중인 환자는 가돌리늄계 조영제의 배설을 촉진하기 위해 조영제 투여직후 혈액투석을 고려해 볼 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
그러나 혈액투석이 NSF를 예방하는지 여부는 잘 알려져 있지 않다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.
③ 중증 환자(간기능이 악화될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
자주 나타난 이상반응
4) 국외시판 후 조사에서 이 약 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 구토, 및 과민반응이다.
과민반응에서 가장 흔하게 관찰된 반응은 피부반응이며, 국소, 확장 또는 전신에서 발생할 수 있다.
한 가지 이상의 반응을 포함하는 급성 반응은 동시에 또는 순차적으로 나타날 수 있고, 피부, 호흡기, 소화기, 관절 및/또는 심혈관계 반응이 가장 흔하다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
② 드물게 쇽(지연 발생 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, , 호흡정지, 심정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다.
③ 아나필락시양 반응 : 드물게 , 인.후두부종, 얼굴부종 등 아나필락시양 반응(지연 발생 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
④ 경련발작이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 뇌신경계 및 척추의 자기공명영상(MRI) 조영제
식약처 허가사항 · 효능·효과
1) 급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30 mL/min/1.73 m²), 간-콩팥 증후군으로 인한 환자, 간이식 수술 전후의 급성신부전 환자에서, 가돌리늄계 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다.
그러므로 이러한 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI로는 진단이 불가능한 경우를 제외하고는, 가돌리늄계 조영제 사용을 제한해야 한다.
가돌리늄계 조영제를 투여하는 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신장애가 있는지 확인해야 하고, 허가된 용량을 초과하여 사용하지 않도록 주의한다.
또한 재투여해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재투여한다.
가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 인공심박동기, 자성 임플란트, 강자성 혈관 클립, 주입펌프, 신경자극기, 달팽이관 이식 또는 체내금속성 이물질(특히 눈)이 의심되는 환자 등 MRI촬영의 일반적인 금기 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이러한 반응은 대부분 즉시(약물투여 동안 또는 투여 시작 후 1시간 이내에) 발생하며, 때때로 지연되어(투여 후 1시간∼며칠) 발생되기도 하며, 이 경우 피부반응으로 나타난다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
1) 가돌리늄계 조영제의 반복 투여나 허가된 용량보다 고용량을 사용하는 것은 NSF 위험을 증가시키는 요인이 될 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
혈액투석 중인 환자는 가돌리늄계 조영제의 배설을 촉진하기 위해 조영제 투여직후 혈액투석을 고려해 볼 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
그러나 혈액투석이 NSF를 예방하는지 여부는 잘 알려져 있지 않다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
가돌리늄계 조영제를 투여하기 전에 병력이나 신기능 검사를 통해 환자의 신기능을 점검한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
NSF 위험이 높은 환자들은 가돌리늄계 조영제를 투여한 후 NSF와 관련된 임상 증상을 장기간 추적 관찰할 필요가 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
2) 중증이며 생명을 위협할 수도 있는 치명적인 쇽이나 아나필락시양 반응 등의 중증 이상반응의 유발가능성을 고려하여 적절한 약물과 응급처치기구를 즉시 사용할 수 있도록 조치해 놓아야 하고, 응급조치방법을 잘 숙지하고 있어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
중증 이상반응은 대부분 투여 후 30분 이내에 나타나므로 투여 후 적어도 30분간 환자를 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
드물게 수 시간～수 일 후에도 지연성 이상반응이 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
3) 조영제 사용은 특별한 시설을 갖춘 곳에서 숙련되고 경험있는 전문가의 지시 하에서 실시해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
4) 과민반응이나 천식 및 기타 알레르기 질환의 병력이 있는 환자에게 투여할 경우 특히 주의하고, 이러한 환자에게 조영제를 사용해야 할 경우 알레르기 반응의 가능성을 피하거나 최소화하기 위해서 항히스타민제나 코르티코이드를 전투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이런 전투여로 생명을 위협하는 반응을 예방할 수는 없으나, 발생 빈도와 증상의 중증도를 줄일 수는 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
4) 이 약은 극소량(1 % 미만)이 모유로 이행되는 것이 보고되었으므로, 수유부에게 투여할 경우에는 이 약 투여 후 수 일간 수유를 중단하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
2) 소아에서는 신기능이 미성숙하기 때문에, 이러한 환자에서는 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI로는 진단이 불가능한 경우에 최소의 용량으로 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
고령자에서는 이 약에 대한 신장 청소율이 저하될 수 있으므로, 65세 이상의 환자에서는 신기능 장애에 대한 스크리닝이 특히 중요하다.
