1. 성인 및 12세 이상의 소아 : 증상에 따라 세페핌염산염수화물으로서 1일 1 ∼ 2 g(역가)을 2회로 분할하여, 정맥주사 또는 점적정맥주사하거나 근육내주사한다.
난치성 또는 중증감염증에는 증상에 따라 1일량을 4 g(역가)까지, 호중구 감소시의 에는 1일량을 6 g(역가)까지 증량분할한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1) 감수성 있는 세균에 의한 하기의 감염증(성인 및 12세 이상 소아의 경우) , 하기도감염증, 중증폐렴, 요로감염증, 피부‧피부조직감염증, 호중구 감소시의 , 복강내감염증(메트로니다졸과 병용 투여), 복강내 수술시 수술전후 감염예방(메트로니다졸과 병용투여)
식약처 허가사항 · 2. 적응증
2. 복강내 수술 감염 예방 : 수술 1시간 전에 이 약으로서 2 g(역가)을 30분 동안 점적정맥주사하는 것이 바람직하다.
이 약의 투여가 끝난 후 즉시 별도로 메트로니다졸 500 mg을 단회 투여한다. 메트로니다졸은 정해진 용법ㆍ용량에 따라 준비하여 투여한다.
수술 과정이 초기 감염 예방을 목적으로 투여 후 12시간 이상 지속된 경우, 첫 번째 투여 12시간 후에 이 약과 메트로니다졸을 상기 방법대로 두 번째 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
희석한 용액을 3 ∼ 5분간에 걸쳐 천천히 정맥투여하고 또는 적합한 수액을 투여받고 있는 환자는 수액에 직접 투여할 수 있다(수액에 직접 투여할 경우 30분에서 1시간에 걸쳐 투여하고 주사용수로 희석하지 말 것-등장액이 아님.)
식약처 허가사항 · 용법·용량
사용할 때에는 투여개시 후 3일을 기준으로서 다시 지속투여의 필요를 판정하여 투여중지 또는 보다 적절한 다른 약물으로 교환을 검토해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
또한, 이 약의 투여기간은 10일 이내를 원칙으로 한다. 중증감염인 경우 임상시험에서 치료기간을 연장하여 사용한 경험이 있으나 그 예는 제한적이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
열은 없으나 7일 이상 이 지속하는 환자인 경우, 계속적인 치료에 대한 필요성을 재평가해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현(드러냄, 드러내 보임) 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 최소기간만 투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
2) 투여 전에 감수성의 확인이 행해지지 않은 경우 이 약 투여 후 3일내 이 약에 대한 감수성을 확인하고 이 약 투여가 적정한가 판단한다. 또한 이 약에 감수성이 확인되지 않은 경우 신속하게 다른 약물로 변경한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
3) 환자의 상태 등으로 판단하여 7일 이상에 걸쳐 이 약을 투여하는 경우에는 그 이유(젖떼기)를 명확하게 하고, 및 간기능이상 등의 이상반응에 유의하여 천천히 지속투여는 하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
1)아스피린, DL-리신 제제(마비성 장폐색증, 전신발진, 범혈구 감소가 나타날 수 있다), 대변정체를 일으키는 제제와 병용투여하지 않는다.
4)전신성 호르몬 피임제, 국소용 피임제, 에스트로겐과 병용투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
2)배합금기 : 상호작용의 가능성이 있으므로 이 약을 암피실린, 메트로니다졸, 반코마이신, 겐타마이신, 토브라마이신, 황산네틸마이신, 아미노필린, 가벡세이트메실산염에 배합하지 않아야 한다.
3)이 약은 주사기, 주입액 주사부위가 다를 경우 다른 항생제와 병용투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 13. 적용상의 주의
이 약과 메트로니다졸을 같은 용기에 혼합하지 말아야 하며 메트로니다졸을 투여하기 전 적절한 액으로 정맥주사 라인을 세척한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 성분에 쇼크의 병력이 있는 환자
2)이 약, L-아르기닌, 세팔로스포린계 항생물질, 페니실린 또는 다른 베타락탐계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 이 약으로 치료하기 전 환자가 세페핌, 세팔로스포린계 항생물질, 페니실린 또는 다른 약물에 대한 즉각적 과민반응을 나타낸 적이 있는지를 결정하기 위해 주의깊게 문의한다.
이 약이 페니실린 감수성 환자에 투여된다면 베타락탐계 항생물질 사이에서의 교차과민증에 대해 명확하게 밝혀져 있고, 페니실린 알레르기 병력이 있는 환자의 10 %까지 나타날 수 있으므로 주의가 필요하다.
이 약에 대한 알레르기 반응이 일어날 경우 투여를 중지한다.
중증 급성 과민반응은 에피네프린 및 산소, 코르티코스테로이드, 정맥내 수액, 정맥내 항히스타민제, 승압아민, 기도조절 등 기타 응급조치가 임상적으로 나타나는 것에 따라 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 이 약을 포함하여 거의 모든 항생물질에서 경구 및 비경구적 투여시 경증(경증상 가벼운 증상) 또는 치명적일 수 있는 위막성대장염이 보고되었다. 그러므로 항생물질 투여로 설사가 나타나는 환자에서 이런 진단을 고려하는 것이 중요하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
항생물질제제의 치료는 대장의 정상균상을 변화시켜 클로스트리듐의 과잉증식을 초래할 수 있다. 클로스트리듐 다이피셀에 의해 생성된 독소가 항생물질과 관련된 의 주원인으로 나타나 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치료는 위막성 이 경증인 경우에는 투여를 중지함으로써 회복되나, 중등도 내지 중증인 경우에는 수액, 전해질, 단백질 보충 등 적절한 처치를 하며 클로스트리듐 다이피셀 대장염에 효과적인 항균제로의 치료가 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 크레아티닌청소율이 60 mL/min 이하인 환자에서는 신장 배설 속도가 저하되므로 투여량을 조정하여야 한다(용법ㆍ용량 항 참고). 신장애 환자에서는 혈중 농도의 상승 및 배설지연이 일어날 수 있으므로, 이러한 환자에는 감량하여 투여하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
신장애의 정도, 감염의 중증도 및 원인 미생물에 대한 감수성 등에 따라 유지용량을 결정하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
대부분의 경우 신장애 환자에게 투여량을 적절히 조절하지 않아 발생하였다. 그러나, 신경독성 중 몇몇의 사례는 신장애의 정도에 따라 투여량을 조절한 경우에도 발생하였다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 신경독성 증상은 대부분 가역적이었으며, 이 약의 투여중단 또는 혈액투석에 의해 해소되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 연관되어 신경독성이 나타나는 경우, 투여중단 또는 용량조절을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4)시판 후 조사에서 다음과 같이 사망 또는 생명을 위협하는 중대한 신경독성 사례가 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
: 뇌질환(혼란, 환각, 혼수, 뇌사를 포함한 지각이상), 간대성근경련증, 발작 및 비경련성 뇌전증중첩증(이상반응 항 참고).
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
1)임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
이 약은 과 분만중의 사용에 대해 연구된 바 없다. 치료는 명확하게 필요한 경우에만 투여되어야 한다.
식약처 허가사항 · 10. 진통과 분만시의 투여
수유
2)이 약은 모유중으로 이행하므로 수유부에 투여할 경우 수유하지 않도록 주의한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령자에는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 1회 0.5 g에서 투여를 개시하여 다음 사항에 주의하여 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
1. 성인 및 12세 이상의 소아 : 증상에 따라 세페핌염산염수화물으로서 1일 1 ∼ 2 g(역가)을 2회로 분할하여, 정맥주사 또는 점적정맥주사하거나 근육내주사한다. 난치성 또는 중증감염증에는 증상에 따라 1일량을 4 g(역가)까지, 호중구 감소시의 에는 1일량을 6 g(역가)까지 증량분할한다.
3. 2개월 이상 12세 미만의 유ㆍ소아(체중 40 kg 이하) : 권장량은 이 약으로서 체중 kg당 50 mg이며, 1일 3회 8시간 간격으로 정맥주사한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2개월 미만 영아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
신장애 환자에 대한 권장량(성인 및 12세 이상 소아) 크레아티닌청소율(mL/min) 권장유지요법 > 60 정상권장용량 0.5 g 12시간마다 1 g 12시간마다 2 g 12시간마다 2 g 8시간마다 30 ∼ 60 0.5 g 24시간마다 1 g 24시간마다 2 g 24시간마다 2 g 12시간마다 11 ∼ 29 0.5 g 24시간마다 0.5 g 24시간마다 1 g 24시간마다 2 g 24시간마다 ≤10 0.25 g 24시간마다 0.25 g 24시간마다 0.5 g 24시간마다 1 g 24시간마다
4. 신장애 환자 : 신손상 환자(크레아티닌청소율 < 60 mL/min)에서 용량은 배설지연으로 인해 조정되어야 한다. 이 약의 권장최초용량은 정상 신기능 환자에서와 같아야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2)중증 신장애 환자(혈중농도가 지속하므로, 투여량 감량 또는 투여간격을 길게 한다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
혈액투석 환자 : 혈액투석시 신체내에 존재하는 세페핌의 총량의 약 68 %는 3시간 후에 배설된다. 권장용량과 같은 용량은 각 투석시기의 완료시에 투여한다. 연속외래복막투석에서 세페핌은 정상 권장용량으로 48시간마다 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간이 나쁜 분
3) 중증 환자(간장애를 증강시킬 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약 허가사항에는 이상반응이 얼마나 자주 나타나는지 적혀 있지 않아요.
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
이 약에 대한 알레르기 반응이 일어날 경우 투여를 중지한다.
중증 급성 과민반응은 에피네프린 및 산소, 코르티코스테로이드, 정맥내 수액, 정맥내 항히스타민제, 승압아민, 기도조절 등 기타 응급조치가 임상적으로 나타나는 것에 따라 필요할 수 있다.
치료는 위막성 이 경증인 경우에는 투여를 중지함으로써 회복되나, 중등도 내지 중증인 경우에는 수액, 전해질, 단백질 보충 등 적절한 처치를 하며 클로스트리듐 다이피셀 대장염에 효과적인 항균제로의 치료가 고려되어야 한다.
이 약과 연관되어 신경독성이 나타나는 경우, 투여중단 또는 용량조절을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
, 전신홍조, , 두드러기등의 아나필락시스모양 증상을 동반할 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2)과민반응 : 때때로 , 두드러기, 홍반(붉은 반점), 가려움, 발열 등의 과민반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다(외국의 임상시험에서 약물과 관련가능성으로 치료를 중단한 환자들 중 51 %는 발진 때문이었으며 이로 인한 투약중단의 빈도는 권장용량이 높을수록 증가했다.).
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
3)피부 : 다른 세펨계 항생물질에서와 같이 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 다형성 홍반(붉은 반점), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)의 발현(드러냄, 드러내 보임)이 보고되었으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
5) 신장 : 급성 신부전 등의 심각한 신장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
6) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH, γ-GTP, 총빌리루빈의 상승, 드물게 LAP의 상승 등을 수반하는 간기능 장애 및 이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
다른 세펨계 항생물질에서와 같이 드물게 등의 중증의 신장애 및 담즙울체를 포함한 간부전(간기능상실)의 발현(드러냄, 드러내 보임)이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 주의하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
복통, 빈번한 설사가 나타난 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
10) 호흡기계 : 발열, 기침, , 흉부X선이상, 호산구 증가 등을 수반하는 뇌전증성 폐렴, PIE증후군 등이 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 일어날 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
약물과 관련된 발작이 일어나면 투여를 중지하고 임상적으로 필요할 때만 항전간요법이 투여될 수 있다.
