이노베론필름코팅정200mg (루피나미드)_(0.2g/1정)의 건강보험 급여 상한가는 853원입니다. 동일성분(루피나미드) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 853원~853원입니다. 제조사: (주)한독. 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 항전간제. 효능·효과: 이 약은 1세 이상의 환자에서 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작 치료 시 부가요법으로 사용된다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
3) 4세 이상의 30kg 이상 어린이 및 성인 ○ 발프로산을 투여하지 않는 30kg 이상의 환자 1일 400mg 투여 용량으로 치료를 시작한다. 임상적 반응 및 내약성에 따라, 용량을 이틀 단위로 1일 400mg씩 증량하여 다음 표에 기재된 최대권장용량까지 증량할 수 있다. 체중 범위 30.0 - 50.0 kg 50.1 - 70.0 kg 70.1 kg 이상 최대권장용량(mg/일) 1,800 2,400 3,200
○ 발프로산을 투여하는 30kg 이상의 환자 1일 400mg 용량으로 치료를 시작한다. 임상적 반응 및 내약성에 따라, 용량은 이틀 단위로 1일 400mg씩 증량하여 다음 표에 기재된 최대 권장용량까지 증량할 수 있다. 체중 범위 30.0 - 50.0 kg 50.1 - 70.0 kg 70.1 kg 이상 최대권장용량(mg/일) 1,200 1,600 2,200
이 약의 투여 중단 시, 서서히 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1회 이상 복용을 놓쳤을 경우, 개별 임상 평가가 필요하다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR용량 주의 — 1일 최대 3,200mg
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
1) 1세 이상 4세 미만의 어린이
○ 발프로산을 투여하는 환자 발프로산은 이 약의 제거율(clearance)을 유의적으로 감소시키므로, 발프로산을 병용투여하는 환자의 경우 이 약의 최대 용량을 낮추는 것이 권장된다. 치료는 1일 10mg/kg 용량으로 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 3일 간격으로 1일 최대 10mg/kg까지 증량하여 목표 용량인 1일 30mg/kg을 투여할 수 있다. 이 환자군에서 최대 권장용량은 1일 30mg/kg이다.
2) 4세 이상의 30kg 미만 어린이
○ 발프로산을 투여하는 30kg 미만의 환자 발프로산은 이 약의 제거율(clearance)을 유의적으로 감소시키므로, 30kg 미만의 환자가 발프로산을 병용투여할 경우 이 약의 최대용량을 낮추는 것이 권장된다. 치료는 1일 200mg으로 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 최소 이틀 단위로 용량을 200mg/일씩 증량하여 최대권장 용량인 600mg/일까지 증량할 수 있다.
3) 4세 이상의 30kg 이상 어린이 및 성인
○ 발프로산을 투여하는 30kg 이상의 환자 1일 400mg 용량으로 치료를 시작한다. 임상적 반응 및 내약성에 따라, 용량은 이틀 단위로 1일 400mg씩 증량하여 다음 표에 기재된 최대 권장용량까지 증량할 수 있다. 체중 범위 30.0 - 50.0 kg 50.1 - 70.0 kg 70.1 kg 이상 최대권장용량(mg/일) 1,200 1,600 2,200
식약처 허가사항 · 용법·용량
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 주성분, 트리아졸 유도체 또는 부형제에 이 있는 환자
2) 선천성 QT 간격 단축 증후군 또는 그러한 가족력이 있는 환자(Familial Short QT Syndrome) 환자
3) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 자살충동과 자살행동 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.
루피나미드나 다른 항뇌전증약 처방자는 이러한 위험과 치료되지 않은 질병에 대한 위험간의 비교평가를 해야한다.
루피나미드나 항뇌전증약을 처방받는 과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환률 및 사망률, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다.
따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자, 보호자, 가족들은 항뇌전증약이 자살충동과 자살행동을 증가시킨다는 것을 알고 있어야하고, 우울증 발생 또는 악화, 감정이나 행동의 이상변화, 자살충동이나 행동, 자해충동의 발생에 대한 주의를 기울여야함을 조언 받아야 하며, 의심스러운 행동이 발생시 의료전문가에게 즉각 보고해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 중추신경계 반응 루피나미드는 졸음, 피로, 협동장애, 어지러움, 걸음장애, 운동실조와 같은 중추신경계와 관련된 부작용과 연관되어 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립.
이러한 데이터를 고려하여 루피나미드는 피임법을 사용하지 않는 연령의 가임여성(임신가능성 있는 여성)과 분명히 필요한 경우가 아니면 임부에게는 사용하지 않아야 한다.
가임 여성은 이 약으로 치료 시에 피임법을 반드시 사용하여야 한다.
루피나미드로 치료 중인 환자가 임신 계획이 있는 경우 이 약의 효과를 주의 깊게 평가하여야 한다. 임신 중에 질병의 악화는 산모와 태아 모두에게 해롭기 때문에 항뇌전증약인 루피나미드 치료가 유효한 경우 중단하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 가임부 및 수유부에 대한 투여
수유
모유 수유하는 영·유아에는 잠재적인 유해 효과로 인해 산모가 루피나미드로 치료 시 수유는 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 가임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
노인을 대상으로 이 약을 사용한 정보는 제한적이다. 루피나미드의 약동학은 노인에서 변하지 않기 때문에 65세 이상의 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
어린이
1) 1세 이상 4세 미만의 어린이 ○ 발프로산을 투여하지 않는 환자 치료는 1일 10mg/kg 용량으로 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 3일 간격으로 1일 최대 10mg/kg까지 증량하여 목표 용량인 1일 45mg/kg을 투여할 수 있다. 이 환자군에서 최대 권장용량은 45mg/kg/일이다.
○ 발프로산을 투여하는 환자 발프로산은 이 약의 제거율(clearance)을 유의적으로 감소시키므로, 발프로산을 병용투여하는 환자의 경우 이 약의 최대 용량을 낮추는 것이 권장된다. 치료는 1일 10mg/kg 용량으로 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 3일 간격으로 1일 최대 10mg/kg까지 증량하여 목표 용량인 1일 30mg/kg을 투여할 수 있다. 이 환자군에서 최대 권장용량은 1일 30mg/kg이다.
2) 4세 이상의 30kg 미만 어린이 ○ 발프로산을 투여하지 않는 30kg 미만의 환자 1일 200mg 투여 용량으로 치료를 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 이틀 단위로 1일 200mg씩 증량하여 최대 권장 용량인 1,000mg까지 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
○ 발프로산을 투여하는 30kg 미만의 환자 발프로산은 이 약의 제거율(clearance)을 유의적으로 감소시키므로, 30kg 미만의 환자가 발프로산을 병용투여할 경우 이 약의 최대용량을 낮추는 것이 권장된다. 치료는 1일 200mg으로 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 최소 이틀 단위로 용량을 200mg/일씩 증량하여 최대권장 용량인 600mg/일까지 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3) 4세 이상의 30kg 이상 어린이 및 성인 ○ 발프로산을 투여하지 않는 30kg 이상의 환자 1일 400mg 투여 용량으로 치료를 시작한다. 임상적 반응 및 내약성에 따라, 용량을 이틀 단위로 1일 400mg씩 증량하여 다음 표에 기재된 최대권장용량까지 증량할 수 있다. 체중 범위 30.0 - 50.0 kg 50.1 - 70.0 kg 70.1 kg 이상 최대권장용량(mg/일) 1,800 2,400 3,200
식약처 허가사항 · 용법·용량
○ 발프로산을 투여하는 30kg 이상의 환자 1일 400mg 용량으로 치료를 시작한다. 임상적 반응 및 내약성에 따라, 용량은 이틀 단위로 1일 400mg씩 증량하여 다음 표에 기재된 최대 권장용량까지 증량할 수 있다. 체중 범위 30.0 - 50.0 kg 50.1 - 70.0 kg 70.1 kg 이상 최대권장용량(mg/일) 1,200 1,600 2,200
식약처 허가사항 · 용법·용량
신생아 및 1세 미만의 유아에서의 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
콩팥(신장)이 나쁜 분
중증 신장애 환자를 대상으로 한 연구 결과 이러한 환자에서 용량 조절은 필요하지 않는 것으로 나타났다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간이 나쁜 분
경등도 내지 중등도 환자에게 투여시 주의깊고 세심한 용량 조절(titration)이 요구된다.
따라서 중증 환자의 사용은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘3. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
이 약은 1세 이상의 환자에서 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작 치료 시 부가요법으로 사용된다.
