코셀루고캡슐10밀리그램(셀루메티닙황산염)_(12.10mg/1캡슐)의 주성분은 셀루메티닙황산염이며, 기타의 종양치료제 계열입니다.
코셀루고캡슐10밀리그램(셀루메티닙황산염)_(12.10mg/1캡슐) 가격·성분 비교
코셀루고캡슐10밀리그램(셀루메티닙황산염)_(12.10mg/1캡슐)의 건강보험 급여 상한가는 95,347원입니다. 동일성분(셀루메티닙황산염) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 95,347원~95,347원입니다. 제조사: 한국아스트라제네카(주). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 기타의 종양치료제. 효능·효과: 증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종 (plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 3세 이상 소아 및 성인 환자의 치료
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종 (plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 3세 이상 소아 및 성인 환자의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
치료는 신경섬유종증 1형 관련 질환 환자를 진단 및 치료한 경험이 있는 의사가 개시해야 한다.
이 약의 권장 용량은 경구로 1일 2회 (대략 12시간마다) 1회 25 mg/m²이다.
소아 및 성인 환자 용량은 체표면적 (BSA)에 따라 개별화하고 가능한 가장 가까운 5 mg 또는 10 mg 용량 (1회 최대 용량 50 mg)으로 서로 다른 용량의 캡슐을 조합하여 투여할 수 있다.
0.55 – 0.69 m² 아침 20 mg 및 저녁 10 mg
0.70 – 0.89 m² 20 mg 1일 2회
식약처 허가사항 · 용법·용량
0.90 – 1.09 m² 25 mg 1일 2회
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.10 – 1.29 m² 30 mg 1일 2회
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.30 – 1.49 m² 35 mg 1일 2회
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.50 – 1.69 m² 40 mg 1일 2회
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.70 – 1.89 m² 45 mg 1일 2회
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.90 m² 이상 50 mg 1일 2회
식약처 허가사항 · 용법·용량
ᵃBSA가 0.55 m²미만인 환자에 대한 권장 용량은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 총상 신경섬유종이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다. (사용상의 주의사항 ‘12. 2) 약동학 정보’ 참조). 이 약 캡슐은 물과 함께 통째로 삼켜야 하며 씹거나 녹이거나 열면 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
캡슐을 통째로 삼킬 수 없는 경우 이 약을 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 투여를 누락한 경우, 다음 예정 투여까지 남은 시간이 6시간 이상인 경우에만 복용해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약 투여 후 구토가 발생한 경우 추가적인 용량을 복용하지 않는다. 다음 예정 투여는 지속한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
개별적인 안전성 및 내약성에 기반하여 이 약의 투여 중지 및/또는 용량 감소 또는 영구 중단이 필요할 수도 있다 (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 및 ‘2. 이상반응’ 참조).
식약처 허가사항 · 용법·용량
권장 용량 감소는 표 2에 제시되어 있으며, 1일 용량을 서로 다른 함량으로 2회에 나눠 투여하거나 1일 1회 용량으로 투여하는 것이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 2. 이상반응으로 인한 이 약의 용량 감량 체표면적 (BSA) 첫 번째 용량 감량 (mg/회) 두 번째 용량 감량 (mg/회)ᵃ 아침 저녁 아침 저녁 0.55 – 0.69 m² 10 10 1일 1회 10 mg
식약처 허가사항 · 용법·용량
0.70 – 0.89 m² 20 10 10 10
식약처 허가사항 · 용법·용량
0.90 – 1.09 m² 25 10 10 10
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.10 – 1.29 m² 25 20 20 10
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.30 – 1.49 m² 25 25 25 10
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.50 – 1.69 m² 30 30 25 20
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.70 – 1.89 m² 35 30 25 20
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.90 m² 이상 35 35 25 25
식약처 허가사항 · 용법·용량
ᵃ용량 감소 2회 이후 이 약에 내약성이 없는 환자는 이 약을 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
• 기저치 대비 10% 이상 감소 및 정상 하한치 (lower level of normal, LLN) 이하인 무증상의 LVEF 감소 회복될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
• 망막색소상피박리 (retinal pigment epithelial detachment, RPED) 또는 중심장액성 망막병증 (central serous retinopathy, CSR) 회복될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
• 3등급 설사 0등급 또는 1등급으로 개선될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 동일 용량으로 투여한다. 3일 이내 개선되지 않을 경우 이 약 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
• 4등급 설사 이 약 투여를 영구 중단한다. • 3등급 또는 4등급 결장염 이 약 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
피부 독성 (사용상의 주의사항 ‘3. 일반적 주의 3)’ 참조) • 3등급 또는 4 등급 개선될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 4. 기타 이상반응으로 인한 이 약의 용량 조절
식약처 허가사항 · 용법·용량
1등급 또는 2등급 (견딜 수 있음) 치료를 지속하고 임상적으로 권고되는 대로 모니터링한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2등급 (견딜 수 없음) 또는 3등급 0등급 또는 1등급으로 개선될 때까지 치료를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4등급 0등급 또는 1등급으로 개선될 때까지 치료를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다. 투여 중단을 고려한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 5. 중등도 환자에서 이 약의 권장 용량 체표면적 중등도 간장애 (Child-Pugh B) (mg/회) 아침 저녁 0.55 – 0.69 m² 10 10
식약처 허가사항 · 용법·용량
0.90 – 1.09 m² 20 20
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.10 – 1.29 m² 25 25
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.30 – 1.49 m² 30 25
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.50 – 1.69 m² 35 30
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.70 – 1.89 m² 35 35
식약처 허가사항 · 용법·용량
≥1.90 m² 40 40
식약처 허가사항 · 용법·용량
• 4등급 CPK 증가 • CPK 증가 및 0 등급 또는 1등급으로 개선될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
강력한 CYP3A4 억제제 (예를 들어 클래리트로마이신, 자몽주스, 경구용 케토코나졸) 또는 강력한 CYP2C19 억제제 (예를 들어 티클로피딘)와의 병용투여는 피해야 한다. 중등도 CYP3A4 억제제 (예를 들어 에리트로마이신 및 플루코나졸) 또는 중등도 CYP2C19 억제제 (예를 들어 오메프라졸)와의 병용은 피해야 한다. 병용투여가 불가피한 경우, 이상사례에 대해 신중히 모니터링해야 하며 셀루메티닙 용량을 감량해야 한다 (‘용법·용량’ 및 표 6 참조).
식약처 허가사항 · 4. 상호작용
강력한 또는 중등도 CYP3A4 또는 CYP2C19 억제제와의 병용을 피할 수 없는 경우, 표 6에 따라 이 약 용량을 감량한다.
표 6 강력한 또는 중등도 CYP3A4 또는 CYP2C19 억제제와 병용할 경우 이 약의 권장 용량 체표면적 현재 용량이 25 mg/m² 1일 2회인 경우, 20 mg/m² 1일 2회로 감량(mg/회) 현재 용량이 20 mg/m² 1일 2회인 경우, 15 mg/m² 1일 2회로 감량 (mg/회) 아침 저녁 아침 저녁 0.55 – 0.69 m² 10 10 10 mg 1일 1회
0.70 – 0.89 m² 20 10 10 10
0.90 – 1.09 m² 20 20 20 10
1.10 – 1.29 m² 25 25 25 10
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.30 – 1.49 m² 30 25 25 20
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.50 – 1.69 m² 35 30 25 25
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.70 – 1.89 m² 35 35 30 25
식약처 허가사항 · 용법·용량
≥ 1.90 m² 40 40 30 30
식약처 허가사항 · 용법·용량
강력한 또는 중등도 CYP3A4 또는 CYP2C19 억제제와의 병용을 중단하는 경우, 병용 약제의 소실반감기 (elimination half-life)의 3배 기간 후, 강력한 또는 중등도 CYP3A4 또는 CYP2C19 억제제를 투여하기 전에 복용했던 이 약의 용량을 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
강력한 CYP3A4 유도제 (예를 들어 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 세인트존스워트 (St. John’s Wort)) 또는 중등도 CYP3A4 유도제와 이 약의 병용투여는 피한다.
식약처 허가사항 · 4. 상호작용
경고
좌심실 기능 장애의 과거력이 있거나 기저상태의 좌심실 박출률이 기관의 정상 하한치 아래인 환자에 대해 연구되지 않았다.
기저치를 설정하기 위해 치료를 개시하기 전 박출률을 평가해야 한다. 이 약 치료를 시작하기 전에 환자의 박출률이 기관의 정상 하한치보다 높아야 한다.
환자에게 새로운 시각 장애를 모두 보고하도록 권고한다.
치료를 개시하기 전과 환자가 새로운 시각 장애를 보고 또는 악화되는 경우 임상적 절차에 따라 안과적 평가가 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
망막색소상피박리 또는 중심장액성 망막병증으로 진단된 환자의 경우, 치료를 일시 중단하고 해소될 때까지 3주마다 안과 평가를 실시해야 한다. 치료를 재개할 때 용량을 감량하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
망막정맥폐색이 진단된 경우, 이 약 치료를 영구적으로 중단해야 한다 (‘용법·용량’ 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
• 망막정맥폐색 (retinal vein occlusion, RVO) 이 약 투여를 영구 중단한다 (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조).
식약처 허가사항 · 용법·용량
환자에게 어떠한 비타민 E 보충제도 복용하지 않도록 권고한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
따라서 비타민 E 보충제 복용을 피해야 하고 항응고 또는 항혈소판 약물을 병용투여하는 환자는 국제표준화비율 (INR) 모니터링 등 항응고 평가를 더 자주 실시해야 한다 (‘1. 경고’ 참조).
식약처 허가사항 · 4. 상호작용
이 약 캡슐 10 mg은 첨가제 D-알파-토코페릴 폴리에틸렌글리콜 1000 숙시네이트 (D-alpha-tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, TPGS)로서 32 mg의 비타민 E를 함유한다. 이 약 캡슐 25 mg은 TPGS로서 36 mg의 비타민 E를 함유한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
고용량의 비타민 E는 항응고 또는 항혈소판 약물 (예를 들어, 와파린 또는 아스피린)을 병용하는 환자에서 출혈 위험을 증가시킬 수도 있다. 이러한 환자에서 출혈에 대해 모니터링하고 국제표준화비율 (international normalized ratio) 또는 프로트롬빈 시간을 포함한 항응고 평가를 더 자주 실시해야 한다 (‘4. 상호작용’ 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
필요 시 항혈소판 약물 또는 비타민 K 길항제(억제제, 대항제)의 용량을 조절한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치료 첫1년 동안3개월 간격, 이후6개월 간격 및 임상적으로 나타난 경우 박출률을 평가한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이상반응 중증도에 따라 투여 일시 중단, 용량 감량, 영구 중단으로 관리하며,
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
이 약은 임신 중에 권장되지 않는다. 치료를 개시하기 전 가임 여성에게 임신 검사를 실시한다.
이 약은 피임을 사용하지 않는 가임 여성에게 권장되지 않는다.
(생식 능력이 있는) 남성 및 여성 모두 이 약으로 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 1주일간 효과적으로 피임하도록 권고되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 임부, 수유부, 가임 여성에 대한 투여
수유
모유를 먹는 영아에 대한 위험을 배제할 수 없기 때문에 수유부는 이 약으로 치료하는 동안 및 마지막 투여 후 7일 동안 수유하지 않도록 권고된다.
식약처 허가사항 · 5. 임부, 수유부, 가임 여성에 대한 투여
어르신
만65세 초과의 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 성인 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 만65세 초과의 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 성인 환자에 대한 현재 사용 가능한 자료가 없다.
식약처 허가사항 · 7. 고령자에 대한 투여
어린이
증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종 (plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 3세 이상 소아 및 성인 환자의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약의 권장 용량은 경구로 1일 2회 (대략 12시간마다) 1회 25 mg/m²이다. 소아 및 성인 환자 용량은 체표면적 (BSA)에 따라 개별화하고 가능한 가장 가까운 5 mg 또는 10 mg 용량 (1회 최대 용량 50 mg)으로 서로 다른 용량의 캡슐을 조합하여 투여할 수 있다.
ᵃBSA가 0.55 m²미만인 환자에 대한 권장 용량은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
0.55 – 0.69 m² 아침 20 mg 및 저녁 10 mg
식약처 허가사항 · 용법·용량
0.70 – 0.89 m² 20 mg 1일 2회
식약처 허가사항 · 용법·용량
0.90 – 1.09 m² 25 mg 1일 2회
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.10 – 1.29 m² 30 mg 1일 2회
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.30 – 1.49 m² 35 mg 1일 2회
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.50 – 1.69 m² 40 mg 1일 2회
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.70 – 1.89 m² 45 mg 1일 2회
식약처 허가사항 · 용법·용량
1.90 m² 이상 50 mg 1일 2회
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 총상 신경섬유종이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만3세 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 현재 사용 가능한 자료가 없다.
식약처 허가사항 · 6. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
임상시험에 근거했을 때 경증(경증상 가벼운 증상), 중등증, 중증 신장애나 말기 신질환 (End Stage Renal Disease, ESRD) 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다 (‘용법·용량’ 및 ‘12. 2) 약동학 정보’ 참조).
식약처 허가사항 · 8. 신장애 환자에 대한 투여
간이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 간장애 환자에 대한 투여
중등증 환자에서 시작 용량은 1회 20 mg/m², 1일 2회로 감량한다 (표 5).
표 5. 중등도 환자에서 이 약의 권장 용량 체표면적 중등도 간장애 (Child-Pugh B) (mg/회)
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 중증 환자에게 권장되지 않는다 (‘용법·용량’ 및 ‘12. 2) 약동학 정보’ 참조).
식약처 허가사항 · 9. 간장애 환자에 대한 투여
자주 나타난 이상반응
총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 소아 집단에서 모든 등급의 가장 흔한 이상반응(발생률 ≥ 40%)은 구토(61.9%), 여드름양 발진(60.3%), 설사(56.3%), 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가(54%), 구역(52.4%), 손발톱주위염(50%), 건성 피부(44.4%), 발열(43.7%) 및 구내염(40.5%)이었다.
셀루메티닙의 용량 변경으로 이어진 이상반응(발생률 ≥ 5%)은 구토(19.8%), 손발톱주위염(15.9%), 구역(11.1%), 설사(8.7%), 발열(6.3%) 및 발진(여드름양 및 비여드름양 각각 5.6%)이었다.
총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 성인 집단에서 모든 등급의 가장 흔한 이상반응(발생률 ≥ 20%)은 여드름양 발진(58.2%), 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가(36.6%), 설사(28.1%) 및 발진(여드름양이 아닌)(24.2%)이었다.
