환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
6) 천식악화기에 이 약 투여를 시작해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
(1) 12세 이상의 청소년 및 성인 : 1회 2번을 1일 1회 흡입, 또는 1회 1번을 1일 2회 흡입한다. 일부 환자들은 1회 2번을 1일 2회 흡입할 수 있다.
증상완화를 위하여 필요시 추가적으로 흡입해야 하며 환자가 1회 6번을 초과하여 흡입하지 않도록 한다.
총 1일 흡입용량은 8번 이하이지만 예외적인 경우 일시적으로 1일 최대 12번까지 흡입할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 증상완화요법을 포함한 유지요법 (maintenance and reliever therapy)
1일 흡입용량이 8번 이상 요구되는 환자는 추가적인 의학적 처치가 필요하며, 환자의 상태를 재평가하고, 유지요법을 재고하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 증상완화요법을 포함한 유지요법 (maintenance and reliever therapy)
이 약은 유지요법으로 사용하고, 증상완화를 위하여 필요시 추가 흡입한다. 환자는 항상 구제요법을 위하여 이 약을 휴대하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 증상완화요법을 포함한 유지요법 (maintenance and reliever therapy)
(1) 18세 이상의 성인 : 1회 1~2번을 1일 2회 흡입하거나 또는 1회 2번 1일 1회 흡입한다. 일부환자는 최대 1회 4번을 1일 2회까지 흡입할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 유지요법(regular maintenance therapy) :
환자는 이 약의 유지요법 용량을 사용하고 증상완화의 목적을 위해서는 별도의 속효성 기관지확장제를 사용한다. 환자는 항상 별도의 속효성 기관지확장제를 휴대하여야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 유지요법(regular maintenance therapy) :
4) 환자는 증상이 없을 때에도 의사의 처방에 따라 이 약의 유지요법 용량을 매일 흡입하도록 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
천식 증상에 따라 이 약을 사용해야 하며, 운동과 같은 활동을 하기 전에 일반적으로 증상 예방의 목적으로 사용하지는 않는다. 이러한 경우 별도의 속효성 기관지확장제의 사용을 고려해야 한다. (80/4.5 및 160/4.5마이크로그람에 해당)
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이 약 1일 2회 투여로 증상이 조절될 경우, 지속형 기관지 확장제가 증상조절에 필요하다는 의사의 처방이 있는 경우에 한하여, 최저유효용량으로의 용량 조절 범위에 이 약 1일 1회 투여가 포함될 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 유지요법(regular maintenance therapy) :
1) 치료를 중단하고자 할 때에는 용량을 점차적으로 줄이는 방법이 추천되며 즉시 중단되어서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
5) 천식증상이 잘 조절되면 점진적으로 감량을 고려해야 한다. 감량을 위해 환자의 상태를 정기적으로 진단하는 것이 중요하다. 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 사용해야 한다(용법용량 항 참조).
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
18) 케토코나졸, 리토나비어 또는 기타 강력한 CYP3A4억제제와의 병용투여를 하지 말아야 한다. 그러나 불가능한 경우 가능한 한 긴 시간간격을 두고 투여해야 한다.
강력한 CYP3A4억제제를 투여받는 환자에서는 증상완화요법을 포함한 유지요법을 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
3) 케토코나졸 200mg 1일 1회 투여는 병용한 경구용 부데소니드(3mg 1회 투여)의 혈중농도를 평균 6배 증가시켰다. 케토코나졸을 부데소니드 투여 12시간 후에 투여했을 때에는 평균 3배 증가시켰다. 흡입용 부데소니드에 대해서는 이런 상호작용의 정보가 부족하지만 혈중농도의 현저한 증가가 예상된다. 용량 추천자료가 부족하므로 두 약물의 병용은 피해야 한다. 반드시 두 약물을 병용해야 하는 경우에는 가능한 한 긴 시간간격을 두고 투여해야 하며 부데소니드 용량감소를 고려해야 한다.
1) 베타차단제(점안제 포함), 특히 비선택성 베타차단제는 포르모테롤의 효과를 약화시키거나 저해할 수 있다. 따라서 반드시 투여해야 할 이유(젖떼기)가 없는 한 베타차단제와 같이 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 부데소니드나 포르모테롤 또는 흡입 유당(젖당)에 과민증(알레르기성)인 환자
2) 6세 미만의 소아
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
임신
⑤ 이 약의 임신 중 사용은 사용상의 이익이 위험성을 상회할 경우에만 사용되어야 한다. 적절한 천식조절을 유지하는데 필요한 최소한의 유효용량의 부데소니드를 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부에의 투여
수유
③ 수유부에 대한 투여는 모체에 대해 기대되는 유익이 유아에 미칠 위험성을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부에의 투여
어르신
노인환자의 경우 용량을 조절할 필요는 없다.
식약처 허가사항 · 3. 특정 환자군
어린이
(1) 12세 이상의 청소년 및 성인 : 1회 2번을 1일 1회 흡입, 또는 1회 1번을 1일 2회 흡입한다. 일부 환자들은 1회 2번을 1일 2회 흡입할 수 있다.
증상완화를 위하여 필요시 추가적으로 흡입해야 하며 환자가 1회 6번을 초과하여 흡입하지 않도록 한다.
총 1일 흡입용량은 8번 이하이지만 예외적인 경우 일시적으로 1일 최대 12번까지 흡입할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 증상완화요법을 포함한 유지요법 (maintenance and reliever therapy)
1일 흡입용량이 8번 이상 요구되는 환자는 추가적인 의학적 처치가 필요하며, 환자의 상태를 재평가하고, 유지요법을 재고하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 증상완화요법을 포함한 유지요법 (maintenance and reliever therapy)
12세 미만의 소아에게 증상완화를 포함한 유지요법은 추천되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 증상완화요법을 포함한 유지요법 (maintenance and reliever therapy)
(2) 12~17세의 청소년 : 1회 1~2번을 1일 2회 흡입하거나 또는 1회 2번 1일 1회 저녁에 흡입한다.
식약처 허가사항 · 2. 유지요법(regular maintenance therapy) :
(3) 6세 이상 12세 미만 소아 : 1회 1~2번을 1일 2회 흡입한다. 1일 최대 4번까지 흡입할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 유지요법(regular maintenance therapy) :
2) 6세 미만의 소아
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 장기간동안 흡입 코르티코스테로이드로 치료 받는 소아의 신장(키)은 정기적으로 모니터링하도록 한다. 성장이 지연된다면, 흡입 코르티코스테로이드의 용량을 감소하는 것을 목표로 하여 치료 방법이 재평가되어야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
간이나 신손상 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다.
식약처 허가사항 · 3. 특정 환자군
간이 나쁜 분
간이나 신손상 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다.
식약처 허가사항 · 3. 특정 환자군
자주 나타난 이상반응
가장 흔하게 나타나는 이상반응은 떨림, 가슴두근거림과 같이 β2 효능약 요법시 약물학적으로 예측가능한 이상반응들이다.
2) 만성폐색성 폐질환 환자에서 부데소니드를 이용한 3년간의 임상시험에서 피부 타박상과 폐렴이 각각 10%, 6%의 빈도로 발생했으며 위약군에서는 각각 4%, 3%(p<0.001, p<0.01)의 빈도로 발생했다. (160/4.5 및 320/9마이크로그람에 해당)
3) 부데소니드 및 포르모테롤과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현(드러냄, 드러내 보임) 빈도수에 따라 구분하여 나열하였다.
구강인두의
두통, 떨림
인후(목구멍)의 경미한(가벼운, 대수롭지 않은) 자극, 기침, 쉰 목소리를 포함한 발성 장애
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
천식 조절 또는 만성폐쇄성폐질환 조절의 갑작스러운 또는 점차적인 악화는 생명을 위협할 수도 있으므로 환자에 대한 신속한 의학적 평가가 필요하다.
이 약 사용 후에도 천식증상이 조절되지 않거나 악화되면 치료를 지속할 지에 대한 의학적 조언을 구해야 한다.
환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
천식환자의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
스트레스나 대기 수술 기간동안에는 부가적인 전신적 코르티코스테로이드의 사용이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
9) 할로겐화 탄화수소로의 마취를 병용하는 환자에서는 부정맥의 위험이 증가한다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
- 환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다. 증상조절이 최저 추천용량에서 유지될 때 다음 단계는 흡입용 코르티코스테로이드를 단독투여하는 방법이 될 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
- 이 약 1일 2회 투여로 증상이 조절될 경우, 지속형 기관지 확장제가 증상조절에 필요하다는 의사의 처방이 있는 경우에 한하여, 최저유효용량으로의 용량 조절 범위에 이 약 1일 1회 투여가 포함될 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 유지요법(regular maintenance therapy) :
1) 치료를 중단하고자 할 때에는 용량을 점차적으로 줄이는 방법이 추천되며 즉시 중단되어서는 안 된다.
