식약처 허가 효능·효과: 장시간 지속적인 마약성 진통제 투여를 필요로 하는 만성 통증의 완화
명문펜타닐패취12㎍/h 사용법은?
식약처 허가 용법·용량: 이 약은 뒷면의 비닐을 떼어내고 가슴이나 팔에 부착하되 1매를 3일(72시간)간 사용할 수 있다. 보통 초기용량으로 25 ㎍/hour를 초과하지 않아야하며 환자의 반응에 따라 3일마다 12 또는 25 ㎍/hour씩 증가시킬 수 있다. 자세한 사항은 반드시 다음의 용법ㆍ용량을 숙지한 후 사용하여야 한다.
명문펜타닐패취12㎍/h 부작용은?
식약처 허가사항에 적힌 자주 나타난 이상반응: 식욕부진, 어지러움, 가슴두근거림, 상복부통증, 근육연축… 증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
이 약은 아편양 제제이므로 각 환자의 상태에 따라 개별적으로 용량을 설정해야 하며, 투여 후에는 일정한 간격으로 반응을 평가해야 한다.
보통 초기용량으로 25 ㎍/hour를 초과하지 않아야하며 환자의 반응에 따라 3일마다 12 또는 25 ㎍/hour씩 증가시킬 수 있다.
(1) 기존 약물의 24시간 소요량을 계산한다. (2) 계산된 값을 표1에 따라 동일한 진통효과를 나타내는 경구용 모르핀 용량으로 환산한다.
(3) 표2를 사용하여 (2)에서 산출한 24시간 모르핀 용량에 상응하는 이 약의 용량을 결정한 후 그에 따라 이 약의 투여를 시작한다.
표2. 1일 경구 모르핀 용량에 따른 이 약의 사용량 환산표 1일 경구 모르핀용량 (mg/day) 이 약의 환산용량 (㎍/h) <90 90~134 135∼224 225∼314 315∼404 405∼494 495∼584 585∼674 675∼764 765∼854 855∼944 945∼1,034 1,035∼1,124 12 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
표 2는 이 약에서 다른 치료로의 변경 시 사용해서는 안 된다. 이는 새로운 진통제 용량이 과량으로 평가되어 잠재적인 과량투여를 피하기 위함이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
마약에 내성이 있는 환자에서 경구 또는 비경구(먹는 약이 아닌) 마약을 이 약으로 바꿀 경우에는 동등 진통효력 환산표(표1)와 1일 경구 모르핀 용량에 따른 이 약의 사용량 환산표(표 2)에 따른다. 필요하다면 용량은 환자의 반응과 보조제 요구량에 따라 이 약의 최저 적절 용량에 도달하도록 12 또는 25 ㎍/hour씩 증량 또는 감량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
마약 사용 경험이 없는 환자에게는 먼저 다른 저용량의 속효성 마약성 진통제로 용량을 조정하여 사용하고, 그 용량이 이 약 12 또는25μg/hour와 동등한 용량(표1 및 표2 참고)에 도달한 경우, 이 약의 투여가 필요하다고 판단되는 환자에게는 이 약 12 또는 25 μg/hour으로 전환할 수 있다. 필요하다면 용량은 환자의 반응과 진통보조제 요구량에 따라 이 약의 최저 적절 용량에 도달하도록 12 또는 25 μg/hour씩 증량 또는 감량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약을 처음 투여한 뒤 24시간까지는 혈중 펜타닐 농도가 증가하므로 24시간이 지난 뒤에야 최대 진통효과를 평가할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약을 투여한 뒤 이 약의 진통효과가 충분히 나타날 때까지 처음 24시간 동안 필요한 경우 단기 작용하는 다른 진통제를 사용할 수 있으며 그 이후에도 경우에 따라 갑작스런 심한 통증에 대해 단기 작용하는 진통제를 주기적으로 보충할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 치료 중 어느 시점에서든, 돌발성 통증이 있는 환자에서는 속효성 진통제의 주기적인 추가 복용이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
매 72시간마다 패취를 교체한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
새로운 패취를 부착하기 전에 이전 패취를 먼저 제거한다. 두 장 이상의 패취를 사용하는 경우에는 동시에 모든 패취를 교체한다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
72 시간 이전에 패취를 교체해야 하는 경우(예를 들어 패취가 떨어진 경우 등)에는 같은 용량의 패취를 다른 부위에 부착하도록 한다. 이 경우 혈중 약물농도가 증가될 수 있으므로 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
100 μg/hour 이상의 용량이 필요한 경우 1장 이상의 패취가 사용될 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 용량이 300 μg/hour를 초과할 경우, 환자에 따라 다른 마약을 추가하거나 다른 투여방법으로 대체해야 할 경우가 있을 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약을 처음 부착할 시 만약 진통효과가 충분하지 않은 경우, 48시간 이후에 같은 용량의 새로운 패취로 교체하거나, 혹은 새로운 패취로 교체한 72시간 이후에 이 약의 용량을 증가시킬 수 있다.(‘3) 용량조정’ 항 참조)
식약처 허가사항 · 용법·용량
효능과 내약성의 균형이 이루어질 때까지 진통보조제의 일일 평균 사용량에 근거하여 개별적으로 용량을 조정한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
용량 증가분은 보조제의 요구량 및 환자의 통증상태를 고려하여 12 또는 25 μg/hour (경구용 모르핀 45 mg/day 또는 90mg/day에 해당) 씩 증가시킨다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
그러므로 용량을 증가한 환자는 증가된 용량의 패취를 각 72시간씩 2회 부착한 이후 추가적인 증량을 해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
대부분의 환자는 72시간 간격으로 투여했을 때, 적절한 진통효과를 나타낸다. 일부 환자에서는 이러한 투여주기를 따를 때, 적절한 진통효과가 나타나지 않아 48시간 간격으로의 적용이 필요할 수도 있으나, 72시간 투여 요법을 유지하기 위해 투여 간격을 변경하기 전에 이 약의 용량을 증가시키는 방안을 검토해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약 제거 후 혈중 펜타닐 농도가 50 % 정도로 감소되기까지는 약 20시간 이상이 소요되므로, 이 약의 투여를 중단하고 다른 마약으로 바꾸기 위해서는 해당 마약의 용량을 매우 소량에서 시작하여 서서히 증가시켜야 한다. 일반적으로 마약사용을 중단해야 하는 경우에는 용량을 서서히 낮추어 가는 방법을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
마약류에 신체적 의존성이 있는 환자는 이 약을 갑자기 중단해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
따라서 이 약을 투여한 뒤 발열을 나타내는 환자에 대해서는 이 약에 의한 이상반응을 주의깊게 관찰해야 하며 필요한 경우에는 감량해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
아편유사제 유발성 통각과민이 의심될 경우 가능하다면 마약성 진통제 용량을 감량하거나 용량을 서서히 낮추어 가면서 투여 중단을 고려할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약의 최저 용량 12㎍/hour는 125㎍/hour와 구분하기 위하여 12㎍/hour으로 표시되며, 실제용량은 12.5㎍/hour이다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 1개 있어요.
롤라티닙
허가사항에 적힌 주의
⦁치료적 유익성이 증가된 이상반응의 위험성을 상회하지 않는 한 이 약과 CYP3A4억제제의 병용 투여는 권장되지 않는다.
⦁일반적으로, CYP3A4억제 효과의 지속기간이 다양하기 때문에 첫 번째 펜타닐 패취는 CYP3A4 억제제의 투여를 중단한 후 최소 2일이 지난 이후에 투여한다. ⦁첫 번째 펜타닐 패취를 투여하기 전에 CYP3A4 억제제의 활성성분의 반감기와 억제 효과의 지속기간에 대한 정보가 확인되어야 한다.
⦁이 약을 투여받는 환자가 CYP3A4 억제제를 투여받아야 하는 경우, CYP3A4 억제제는 이 약의 마지막 패취를 제거한 후 최소 1주일을 기다린 이후에 투여한다.
⦁이 약과 CYP3A4 억제제의 병용이 불가피한 경우, 펜타닐의 치료효과와 이상반응(특히 호흡억제)의 증가 또는 지속에 대한 증상 또는 징후에 대하여 면밀하게 관찰해야 하며, 필요한 경우 이 약의 용량을 줄이거나 투여를 중단해야 한다.
4) MAO억제제는 마약성 진통제와 병용투여 시 고혈압 또는 저혈압 위기가 동반되는 중추신경 흥분 또는 억제를 일으킬 수 있으므로 MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자는 이 약과의 병용을 금한다.
5) 이 약과 같은 아편양 수용체의 완전효현제를 투여받고 있는 환자에게 펜타조신, 날부핀, 부프레노르핀 등의 아편양 수용체의 부분효현제를 투여하면, 경쟁적 수용체 차단으로 인해 이 약의 효과를 감소시키거나 금단증상을 촉진시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 마약성 진통제의 투여 경험이 없거나 마약성 진통제에 대한 내성이 없는 환자
3) 급성 통증 조절, 수술 후 통증조절 목적의 사용
4) 경미하거나 간헐적인 통증조절 목적의 사용
5) 두개내압 상승, 의식장애, 혼수 등 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자 (호흡억제가 나타날 수 있다.)
6) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
7) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)
8) 마비성 장폐색 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것
9) 18세 미만의 소아 및 청소년
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것
10) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것
경고
1) 급성 통증이나 수술 후 통증의 경우 치료 기간이 짧아 이 약의 용량 조정을 위한 충분한 시간을 확보할 수 없으며, 중대하거나 생명을 위협하는 호흡억제가 나타날 수 있으므로, 이러한 통증의 조절목적으로 이 약을 사용해서는 안된다.
또한, 이 약을 비마약성 진통제로 조절이 가능한 경미한(가벼운, 대수롭지 않은) 통증이나, 수시 처방(p.r.n.)이 필요한 간헐적인 통증의 조절에 투여해서는 안된다.
2) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.
이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 살배자 작용 보고.출산/분만 중 투여시 신생아 호흡억제 유발 가능성."
8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
식약처 허가사항 · 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
③ 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
이 약은 급성 또는 수술 후 통증 조절 목적으로 사용할 수 없으므로, 출산, 분만 중에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
이 약은 모유 중으로 이행되고 수유 중인 신생아에게 진정/호흡 억제를 일으킬 수 있으므로 수유부에게 이 약을 투여할 경우에는 수유를 중단한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령자, 악액질 환자, 쇠약한 환자들은 몸에 저장된 지방이 적고 근육소모가 많으며 청소율의 변화로 인해 정상인과 다른 약동학적 성질을 나타낼 수 있으므로, 이 약의 초기용량은 기존에 경구용 모르핀으로 환산하여 1일 135 mg 이상 혹은 이에 상응하는 다른 마약을 투여 받던 환자가 아니면 이 약 25 ㎍/hour 이상의 용량으로 시작해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
6) 고령자, 쇠약자
식약처 허가사항 · 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
고령자의 경우, 이 약의 독성에 대한 증상을 신중하게 모니터링해야 하며, 필요시에는 용량을 감량하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 2세 미만 — (구강정) 적절한 투여 용량 및 안전성 미확립, (박칼정, 설하정, 점비액제) 안전성 및 유효성 미확립
9) 18세 미만의 소아 및 청소년
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다(이 약을 투여한 일부 소아에서 생명을 위협하는 중증 호흡억제가 나타났다.).
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
신장애 환자에게 이 약을 투여할 때는 독성을 주의깊게 관찰해야 하며 필요한 경우에는 감량해야 한다. 신기능 장애가 펜타닐의 제거에 임상적으로 의미있는 영향을 미치지 않을 것으로 예상되지만, 이러한 환자집단에서 펜타닐의 약동학이 평가되지 않았기 때문에 주의가 권고된다. 치료적 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 투여를 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
환자에게 이 약을 투여할 때는 독성을 주의깊게 관찰해야 하며 필요한 경우에는 감량해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응과 위약투여군보다 높은 빈도로 보고된 이상약물반응을 다음 표3에 나타내었다.
어지러움
가슴두근거림
상복부통증
근육연축
추위를 느낌
말초부종
만성악성종양 또는 비악성종양 통증환자를 대상으로 한 11개의 임상시험(n=1854, FEN-EMA-1 포함)에서 이 약을 투여한 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응 중 표 3에 포함되지 않은 이상약물반응은 다음 표4와 같다.
혼돈상태
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
감각이상
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
변비는 마약성 진통제 사용 시 흔히 보고되는 이상반응이므로 의사는 환자에게 변비를 예방하는 방법을 알려주어야 하고, 완하제의 예방적 사용을 고려해야 하며, 만성변비증상이 있는 환자는 더 큰 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
② 호흡억제 : , 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다.
③ 의식장애 : 의식수준저하, 의식소실 등의 의식장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
④ 쇽, 아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ 경련 : 간대성 발작 및 대발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단을 고려해야 한다.
만약 마비성 장폐색증이 나타나거나 의심되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
만약, 세로토닌 증후군이 의심된다면, 이 약을 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
아편유사제 유발성 통각과민이 의심될 경우 가능하다면 마약성 진통제 용량을 감량하거나 용량을 서서히 낮추어 가면서 투여 중단을 고려할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
⦁이 약과 CYP3A4 억제제의 병용이 불가피한 경우, 펜타닐의 치료효과와 이상반응(특히 호흡억제)의 증가 또는 지속에 대한 증상 또는 징후에 대하여 면밀하게 관찰해야 하며, 필요한 경우 이 약의 용량을 줄이거나 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
장시간 지속적인 마약성 진통제 투여를 필요로 하는 만성 통증의 완화
식약처 허가사항 · 효능·효과
1) 급성 통증이나 수술 후 통증의 경우 치료 기간이 짧아 이 약의 용량 조정을 위한 충분한 시간을 확보할 수 없으며, 중대하거나 생명을 위협하는 호흡억제가 나타날 수 있으므로, 이러한 통증의 조절목적으로 이 약을 사용해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 급성 통증 조절, 수술 후 통증조절 목적의 사용
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것
1) 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 가바펜티노이드계 약물(예, 가바펜틴, 프레가발린), 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
이 약은 급성 또는 수술 후 통증 조절 목적으로 사용할 수 없으므로, 출산, 분만 중에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
필요하다면 용량은 환자의 반응과 보조제 요구량에 따라 이 약의 최저 적절 용량에 도달하도록 12 또는 25 ㎍/hour씩 증량 또는 감량할 수 있다.
필요하다면 용량은 환자의 반응과 보조제 요구량에 따라 이 약의 최저 적절 용량에 도달하도록 12 또는 25 μg/hour씩 증량 또는 감량할 수 있다.
이 약 제거 후 혈중 펜타닐 농도가 50 % 정도로 감소되기까지는 약 20시간 이상이 소요되므로, 이 약의 투여를 중단하고 다른 마약으로 바꾸기 위해서는 해당 마약의 용량을 매우 소량에서 시작하여 서서히 증가시켜야 한다.
일반적으로 마약사용을 중단해야 하는 경우에는 용량을 서서히 낮추어 가는 방법을 사용해야 한다.
마약류에 신체적 의존성이 있는 환자는 이 약을 갑자기 중단해서는 안된다.
마약류에 신체적 의존성이 있는 환자가 마약성 진통제를 사용 중 갑자기 중단한 경우에 중대한 금단 증상, 조절되지 않는 통증, 자살이 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
다른 마약성 진통제에서 이 약으로 전환한 후 또는 투여량을 급격히 감소시키거나 투여를 중지했을 때 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 가슴두근거림 등의 금단증상이 나타나면 1일 투여량을 서서히 감량하면서 환자의 상태를 신중히 관찰한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
마약류에 신체적 의존성이 있는 환자가 마약성 진통제를 사용 중 갑자기 중단한 경우, 중대한 금단 증상, 조절되지 않는 통증, 자살이 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
2) 이 약으로 치료하는 동안 지속적인 약물 치료 또는 치료 중단의 필요성과 치료 용량에 대해 환자와 논의하는 것이 권고된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
6) 이 약 투여 중 언제라도 호흡억제가 발생할 수 있으므로 신중히 투여하고, 이 약 제거 후 20~27시간에도 상당량이 피부로부터 흡수(펜타닐 농도가 50%정도로 감소되는데 약 20~27시간 소요)되므로 호흡억제가 지속될 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
따라서 호흡억제가 발생한 환자는 호흡이 안정화 될 때까지 진정의 정도와 호흡수를 관찰해야 하며 이 약을 제거한 후에도 적어도 24시간, 또는 임상증상에 따라 그 이상 환자를 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
⦁이 약을 투여받는 환자가 CYP3A4 억제제를 투여받아야 하는 경우, CYP3A4 억제제는 이 약의 마지막 패취를 제거한 후 최소 1주일을 기다린 이후에 투여한다.
