지노트로핀주12mg(소마트로핀)_(36I.U/1관)의 건강보험 급여 상한가는 180,066원입니다. 동일성분(소마트로핀) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 180,066원~180,066원입니다. 제조사: 한국화이자제약(주). 투여경로: 주사. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 뇌하수체호르몬제. 효능·효과: 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 5) 임신 주수에 비해 작게 태어난 (SGA: small for gestational age) 저신장 소아에서의 성장 장애로…
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
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2. 성인: two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다.
1) 소아기 개시형: 소아기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다.
2) 성인기 개시형: 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전 적절한 대체 요법에 부가적으로 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 대한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)을 갖고 있어야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 성인: two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다.
1) 성인의 성장호르몬 결핍증 권장 시작 용량으로 1일 체중 kg당 0.018 IU(0.006 mg)를 피하주사하며 필요에 따라 최대 1일 체중 kg당 0.036 IU(0.012 mg)까지 점차적으로 증량할 수 있다.
여성, 특히 경구용 에스트로겐 대체요법을 받는 여성은 남성보다 더 고용량이 필요할 수 있다.
이상반응의 발생 및 혈청 중 인슐린양성장인자(IGF-1) 농도에 따라 연령과 성별에 맞게 투여용량을 적정화한다. 최소 효과 용량이 사용되어야 하며 지속적인 부종 혹은 중증의 이상감각의 경우 팔목터널증후군을 피하기 위해 감량하여야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 성인
17) 소아기에 소마트로핀을 투여받은 경험이 있는 골단이 폐쇄된 성인 성장호르몬 결핍증 환자에서는 감소된 용량의 소마트로핀 투여를 계속하기에 앞서 효능효과, 용법용량의 기준에 따라 재평가되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
만약 소마트로핀으로 인한 두개내압 상승이 진단되면 두개내압 상승으로 인한 증상 및 증후가 소멸된 후 감량된 용량의 소마트로핀 투여를 다시 시작할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
현재까지 두개내압 상승이 정상화된 환자에 대한 충분한 임상 처리 지침 자료는 없다. 성장호르몬 치료가 재개된다면 두개내압 상승 증상을 신중히 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 활동성인 증식성 당뇨병성 망막병증 및 심한 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자
2) 악성종양 환자
3) 골단폐쇄 환자
4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자
5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 환자
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상(상처) 또는 급성 호흡부전증에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
9) 크레솔에 환자(본 제제의 용해제로 조제하지 않는다)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
10) 프라더-윌리증후군 환자 중 중증의 비만 또는 중증의 호흡기 장애가 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 다음과 같은 위험 요소 중 한 가지 이상을 가진 프라더-윌리증후군 소아 환자에서 성장호르몬 사용과 관련하여 사망례가 보고되었다 (1) 중증의 비만 (2) 호흡기 장애 또는 수면무호흡의 병력 (3) 원인이 밝혀지지 않은 호흡기 2) 이 위험 요소를 한 가지 이상 갖고 있는 남성 환자에서 더 위험할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
2) 이 약의 수유부에서의 투여에 대한 연구는 실시되지 않았으며 모유를 통해 약물이 이행되는지 여부도 알려진 바 없다. 그러나 다수의 약물이 모유로 이행되므로 이 약의 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여하며 투여해야 할 경우에는 수유를 중단한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
만 65세 이상의 환자에 대한 사용 경험 자료가 없다. 고령자에서 소마트로핀의 활성은 더 민감하게 나타날 수 있으며 이상사례가 더 발현될 수 있다. 따라서 고령자에 투여 시 시작 용량 및 용량 증량의 감소를 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
11) 소아에서의 성장호르몬 요법은 성장 완료 시까지 지속되어야 한다.
21) 골단 융합이 발생하면 치료를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
1) 소아의 성장호르몬 결핍증 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.07-0.10 IU(0.025-0.035 mg) 또는 1일 체표면적(m²)당 2.1-3.0 IU(0.7-1.0 mg)를 피하주사한다.
3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.14 IU(0.045-0.050 mg)를 피하주사한다. 또는 1일 체표면적(m²)당 4.3 IU(1.4 mg)를 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
4) 프라더-윌리증후군 환자 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.035 mg 또는 1일 체표면적(m²)당 1.0 mg을 피하주사한다. 1일의 용량은 2.7 mg을 초과하여서는 안 된다. 성장속도가 연간 1 cm 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
4) 프라더-윌리증후군 환자에 성장호르몬 투여 시 다음 사항에 주의해야 한다. (1) 반드시 상기도 폐색(닫혀서 막힘)이 있는지 평가해야 한다. 만약 성장호르몬를 투여받는 중에 코고는 증상이 새로 발현하거나 증가하는 등 상기도 폐색 증상이 나타나면 치료를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
26) 프라더-윌리증후군 환자는 항상 칼로리를 제한한 식이요법과 병용하여 치료해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
5) 임신 주수에 비해 작게 태어난 (SGA: small for gestational age) 저신장 소아에서의 성장 장애로서 아래의 기준을 충족 (1) 환자 신장의 SDS (standard deviation score)가 -2.5 미만이고 부모 요소 보정한 SDS가 -1 미만 (2) 출생 체중과/또는 신장이 -2 SD (standard deviation) 미만으로 만 4세 또는 그 이후까지 정상적인 성장속도에 도달하지 못하여 마지막 1년 동안의 HV(height velocity) SDS가 0 미만
식약처 허가사항 · 1. 소아
27) 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서 성장 장애를 유발할 가능성이 있는 다른 의학적 요인이나 치료는 치료 시작 전에 반드시 검토하여 배제시켜야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
모든 소아에 대해 임상의가 성장반응을 모니터링하고 필요 시 소마트로핀 투여량을 조정해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
6) 소아의 특발성(원인 불명의) 저신장증(Idiopathic Short Stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 SDS(Height Standard Deviation Score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자.
식약처 허가사항 · 1. 소아
6) 소아의 특발성(원인 불명의) 저신장증 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.20 IU(0.067 mg)까지 또는 1일 체표면적(m²)당 6.0 IU(2.0 mg)까지의 용량을 피하주사한다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
28) 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서는 치료 시작 전과 치료 후 1년 마다 공복(빈 속) 상태의 인슐린과 혈당을 측정하도록 권장된다. 당뇨병의 위험이 높은 환자 (가족력, 비만, 중증의 인슐린 내성, 흑색가시세포증)에 대해서는 경구포도당부하검사(Oral Glucose Tolerance Testing, OGTT)를 실시해야 한다. 현성 당뇨병이 나타난 경우에는, 소마트로핀을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 소아에서는 치료 시작 전과 치료 시작 후 1년에 두 번씩 IGF-1 농도를 측정하도록 권장된다. 반복 측정에서 IGF-1 농도가 연령 및 사춘기의 참고 기준치와 비교시 +2 SD를 초과한다면, IGF-1/IGFBP-3 비율을 참고로 하여 용량 조절을 고려할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
29) 사춘기가 거의 시작된, 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 환자에서 치료를 시작한 경험 은 제한되어 있다. 따라서 사춘기가 거의 시작된 환자들에게는 치료 개시가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
콩팥(신장)이 나쁜 분
24) 만성신부전 환자에서 신장 기능이 정상의 50% 이하로 감소된 이후에 치료를 개시하여야 한다. 치료 시작 전 1년 동안 성장을 조사하여 성장 장애를 확진해야 한다.
신부전의 통상적인 치료법(, 부갑상선기능 항진증, 영양상태 조절 포함)이 확립되어야 하며 소마트로핀으로 치료하는 동안에도 유지되어야 한다.
이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아에서 신장 이식 시에는 치료를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
자주 나타난 이상반응
(성인) 감각이상
(성인)
(성인)
(소아)
(성인) 근골격계 경직
(성인)
말초부종
(소아) 주사부위반응
터너증후군 소아 환자에 이 약을 투여한 두 개의 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 호흡기 질환(인플루엔자, 편도염, 귀의 , ), 관절 통증, 요로 감염이었고 한 명 이상의 환자에서 보고된 약물과 연관된 유일한 이상사례는 관절 통증이었다.
특발성(원인 불명의) 저신장증 소아에 이 약을 투여한 두 개의 공개 임상시험에서 가장 일반적인 이상사례는 상기도 감염, 인플루엔자, 편도염, 코인두염, 위장염, 두통, 식욕증가, 발열, 골절, 기분 변화, 이었다.
말초 종창
사지 통증
사지 경직
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
최소 효과 용량이 사용되어야 하며 지속적인 부종 혹은 중증의 이상감각의 경우 팔목터널증후군을 피하기 위해 감량하여야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 성인
4) 프라더-윌리증후군 환자에 성장호르몬 투여 시 다음 사항에 주의해야 한다.
(1) 반드시 상기도 폐색(닫혀서 막힘)이 있는지 평가해야 한다. 만약 성장호르몬를 투여받는 중에 코고는 증상이 새로 발현하거나 증가하는 등 상기도 폐색 증상이 나타나면 치료를 중단해야 한다.
(3) 모든 프라더-윌리증후군 환자는 반드시 효과적으로 체중을 조절해야 하며 호흡기 감염의 증상이 있는지 조사하여 가능한 빨리 진단하고 적극적으로 치료해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
(1) : 때때로 발진(두드러기, 홍반(붉은 반점) 등), 전신 가려움, 주사 부위의 발적(충혈되어 붉어짐), 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다.
또 두개내압 상승에 수반하는 시신경유두 부종, 시각 이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 이 약 투여를 중지하거나 감량한다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
다른 단백질과 동일하게 국소 혹은 전신 알레르기 반응이 나타날 수 있으며 부모/환자에게 이런 반응이 나타날 수 있다는 것과 알레르기 반응이 나타날 시 즉각적인 의학적 관심이 필요하다는 것을 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
주사 부위에서 또는 과도한 통증이 나타나는 경우 근염을 의심하고 만약 확진되는 경우 엠크레솔을 함유하지 않는 소마트로핀 제제를 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전
2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전
3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전
4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선
5) 임신 주수에 비해 작게 태어난 (SGA: small for gestational age) 저신장 소아에서의 성장 장애로서 아래의 기준을 충족
(1) 환자 신장의 SDS (standard deviation score)가 -2.5 미만이고 부모 요소 보정한 SDS가 -1 미만
(2) 출생 체중과/또는 신장이 -2 SD (standard deviation) 미만으로 만 4세 또는 그 이후까지 정상적인 성장속도에 도달하지 못하여 마지막 1년 동안의 HV(height velocity) SDS가 0 미만
6) 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전)
신장 SDS(Height Standard Deviation Score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자.
식약처 허가사항 · 효능·효과
5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상(상처) 또는 급성 호흡부전증에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아에서 신장 이식 시에는 치료를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
1년 후에 신장 속도 SDS가 +1 미만이라면 치료를 중단해야 한다.
신장 성장 속도가 2 cm/년 미만이고 골단 성장판 폐쇄에 해당하는 골연령인 경우(골연령이 여자의 경우 만 14세 초과, 남자의 경우 만 16세 초과)에는 치료를 중단해야 한다.
중증의 저신장 소아(신장 SDS <-3)나 혹은 성숙기/사춘기 어린이의 경우 초기 치료 시 고용량의 소마트로핀(예. 0.067 mg/kg/일)으로 치료하는 것을 권장하며 처음 몇 년의 치료 기간 동안 성장 지연을 상당히 회복하는 경우 감량(예. 0.035 mg/kg/일까지 점진적으로)을 고려해야 한다.
반면 임신 주수에 비해 작게 태어난 어린 저신장 소아(예. 약 4세 미만) 중 저신장증이 중증이 아닌 경우(예. 베이스라인 신장 SDS 값이 -2에서 -3 사이) 저용량(예. 0.035 mg/kg/일)으로 치료를 시작하고 시간 경과에 따라 필요 시 투여량 증감을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
연속 투여하는 경우 항체가 생겨 효과가 감소할 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중지하고 적절한 다른 치료법을 고려한다.
21) 골단 융합이 발생하면 치료를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
30) 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아 환자를 소마트로핀으로 치료하여 획득한 신장 중 일부는 최종 신장 도달 전에 치료가 중단되면 소실될 수도 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
반대로, 소마트로핀을 투여 중인 여성이 경구용 에스트로겐 요법을 중단하는 경우, 성장호르몬 과다 및/또는 부작용을 피하기 위해 소마트로핀을 감량시켜야 할 수 있다.
