이 약의 치료는 반드시 불임분야의 치료에 경험 있는 의사의 감독(독성을 줄임) 하에 시작되어야 한다.
이 약은 피하주사 하며, 매번 주사부위를 바꾸어 주사해야 한다.
그러므로, 난포의 발달을 최적화할 뿐만 아니라 원치않는 난소과자극의 위험을 최소화하기 위하여, 뇨추출 난포자극호르몬의 일반적인 총 투여량에 비해 이 약의 총 투여량을 줄이는 것을 적절히 고려한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1. 보조생식술에서 조절된 난소과자극 과배란 유도시 일반적으로 사용되는 투약계획은 주기의 2 혹은 3일차부터 매일 150-225IU를 투여하는 것이다.
치료는 적절한 난포발달이 이루어질 때까지 계속되며(혈청 에스트로겐 농도 및/또는 초음파검사로 모니터), 환자의 반응에 따라 용량을 조절하되, 보통 1일 450IU을 초과하여 투여하지 않는다. 일반적으로 난포발달이 적절히 완료되는 시점은 평균 치료 10일차이다.(범위 5-20일)
최종 난포성숙을 유도하기 위해 마지막 이 약 투여 24-48시간 후 코리오고나도트로핀-알파(r-hCG) 250㎍ 또는 사람 융모성 성선자극호르몬(hCG)을 5,000-10,000IU 단회 투여 한다.
식약처 허가사항 · 1. 보조생식술에서 조절된 난소과자극
내인성 황체형성호르몬의 급증(LH surge)를 억제하고 황체형성호르몬의 긴장 정도를 조절하기 위해 성선자극호르몬-분비호르몬 효능약(GnRH agonist) 또는 길항약(antagonist)으로 하향조절시키는 경우가 많은데, 흔히 사용되는 투약 계획은 효능약 투여시작 약 2주 후에 이 약 투여를 시작해서 난포가 적절히 발달할 때까지 계속하는 것이다.
식약처 허가사항 · 1. 보조생식술에서 조절된 난소과자극
예로, 효능약 투여 2주 후 150-225IU를 7일간 투여한 후 난소의 반응에 따라 용량을 조절한다.
식약처 허가사항 · 1. 보조생식술에서 조절된 난소과자극
2. Clomiphene citrate로 치료되지 않은 여성의 무배란증 (다낭성난소질환(PCOD)을 포함하는 WHO 그룹 II에 해당하는 환자들)
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약은 투여주기 동안 매일 투여하며, 월경중인 환자의 경우 월경주기의 첫 7일 이내에 치료가 시작되어야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 무배란증(다낭성난소질환(PCOD)을 포함)
흔히 사용되는 투약 계획은 75-150IU를 매일 투여하다가, 과도하지 않은 적절한 반응을 얻기 위해 필요한 경우 7일 또는 가급적 14일 간격으로 가급적 37.5IU 또는 75IU씩 증량하는 것이다.
식약처 허가사항 · 2. 무배란증(다낭성난소질환(PCOD)을 포함)
치료는 초음파로 측정한 난포크기 및/또는 에스트로겐 농도로 평가된 각 환자의 반응에 맞추어 적절히 조정되어야 한다. 1일 최대 투여량은 대개 225IU를 초과하지 않는다.
식약처 허가사항 · 2. 무배란증(다낭성난소질환(PCOD)을 포함)
치료 4주 후(5주차)에도 충분히 반응이 얻어지지 않는 경우에는 이 치료주기를 중단하고, 투약 계획을 변경하여 더 높은 시작용량으로 재치료를 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 무배란증(다낭성난소질환(PCOD)을 포함)
최적의 반응이 얻어지면, 마지막 이 약 주사 24-48시간 후 코리오고나도트로핀알파(유전자재조합 융모성 성선자극호르몬, r-hCG) 250mcg 또는 융모성 성선자극호르몬(hCG) 5,000-10,000IU를 단회 투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 무배란증(다낭성난소질환(PCOD)을 포함)
만일 과도한 반응이 나타나면 치료를 중단하고 융모성 성선자극호르몬을 보류한다.(사용상의 주의사항 참고) 다음 주기는 이전에 비해 낮은 용량으로 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 무배란증(다낭성난소질환(PCOD)을 포함)
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
2) 이 약은 다른 의약품과 섞어서 투여해선 안된다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 폴리트로핀알파, 난포자극호르몬 또는 이 약의 성분에 이 있는 환자
2) 시상하부 또는 뇌하수체에 종양이 있는 환자
3) 원인불명의 난소의 비대 또는 난소낭종이 있는 환자
4) 원인불명의 부인과 출혈이 있는 환자
5) 난소암, 자궁암 또는 유방암 환자
6) 폴리트로핀알파의 치료효과를 얻을 수 없는 다음의 경우; 원발성 난소기능상실 환자, 임신할 수 없는 생식기관의 변형, 임신할 수 없는 자궁의 섬유유종(fibroid tumors)
7) 임부, 수유부
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신
7) 임부, 수유부
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신 중에 폴리트로핀알파를 사용하는 은 없다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부에 대한 투여
수유
7) 임부, 수유부
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
폴리트로핀알파는 수유기간엔 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부에 대한 투여
1. 보조생식 프로그램(즉, In vitro fertilization/embryo transfer: IVF/ET, gamete intra-fallopian transfer; GIFT, zygote intra-fallopian transfer: ZIFT, intracytoplasmic sperm injection: ICSI) 실시 중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소과자극(controlled ovarian hyperstimulation)
식약처 허가사항 · 효능·효과
밀봉용기, 차광하여 냉장(2∼8℃) 보관, 25℃이하 실온에서 3개월간 보관할 수 있으며 사용하지 않았을 경우 반드시 폐기하여야 함.
어려운 말 풀이: 식약처 고시 별표1(쉬운 용어) · 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR)
식약처 허가정보 원문
저장방법밀봉용기, 차광하여 냉장(2∼8℃) 보관, 25℃이하 실온에서 3개월간 보관할 수 있으며 사용하지 않았을 경우 반드시 폐기하여야 함.
이 약 정보
정식 이름
벰폴라프리필드펜(폴리트로핀알파, 유전자재조합)
구분
처방약 (전문의약품)
쓰는 방법
주사
의약품코드
648204342
벰폴라프리필드펜(폴리트로핀알파, 유전자재조합)_(150I.U/0.25mL)은(는) (주)유영제약에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 43,537원이며,동일성분 의약품이 2개 있고, 가격 범위는 43,537원 ~ 43,537원입니다. 투여경로는 주사입니다.
