하누비엠정 50/850mg에는 메트포르민·시타글립틴 2가지 성분이 들어 있어요. 이 이야기는 메트포르민 성분 하나를 기준으로 했어요. 먹는 양·횟수·때와 먹으면 안 되는 사람(임신·수유 등)은 이 약의 허가정보를 봐 주세요.
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공공기관·의학 교과서 자료(원문 대조 끝)를 쉬운 말로 옮겼어요. 해외 자료의 번역은 참고용이며 원문 확인을 권장합니다. 약을 늘리거나 줄이거나 끊는 건 처방한 의사가 정해요.
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식약처 허가사항 원문에서 질문마다 골랐어요
항당뇨요법에 있어서 이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대권장용량인 시타글립틴 100 mg과 메트포르민 2000 mg을 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 초기용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 정한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 일반적으로 음식과 함께 1일 2회 복용하며, 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서는 점진적으로 용량을 증량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 또는 시타글립틴 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약의 초기용량으로 이 약 50/500 mg을 1일 2회, 1회 1정을 복용하며, 이 약 50/1000 mg 으로 1일 2회, 1회 1정으로 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 환자:
메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에 대한 이 약의 권장 초기용량은 1일 총량으로 시타글립틴 50 mg 1일 2회(1일 총량 100 mg)와 메트포르민 기존 투여 용량이다.
식약처 허가사항 · 2. 메트포르민으로 치료를 받고 있는 환자:
시타글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 시타글립틴과 메트포르민의 기존 투여용량으로 시작할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 메트포르민으로 치료를 받고 있는 환자:
3. 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민 및 인슐린의 병용요법, 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우: 이 약의 초기용량은 시타글립틴 50 mg 1일 2회(1일 총량 100 mg)이며, 메트포르민의 초기용량은 환자의 혈당치와 기존 투여용량이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민 및 인슐린의 병용요법, 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우:
설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여시에는 설포닐우레아 또는 인슐린 유발 저혈당발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린 용량의 감소를 고려할 수 있다 (사용상의주의사항 5. 일반적주의 항 참조).
식약처 허가사항 · 3. 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민 및 인슐린의 병용요법, 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우:
요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 메트포르민의 투여를 중단해야 하며 최소 48시간 후에 그리고 신장 기능이 정상임을 확인한 후에 투여를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
드시는 약을 다 추가해 두면 한 번에 확인해 드려요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 45 mL/min 또는 사구체 여과율 < 45 mL/min/1.73 m²), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
만약 CrCl < 45 mL/min 또는 eGFR < 45 mL/min/1.73m²으로 신기능이 감소되는 경우 이 약을 즉시 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민 및 인슐린의 병용요법, 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우:
2) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
3) 방사선 요오드 조영물질을 혈관 내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증(젓산 산증)과 관련이 있다.
따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율 > 60 mL/min/1.73 m2인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 ≥ 45 및 < 60 mL/min/1.73 m2), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.
4) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 과 같은 과민성이 알려진 환자 [1. 경고 및 4. 이상반응, 2) 시판 후 이상반응 항 참조]
5) 제1형 당뇨병, 유산산증(젓산 산증), 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 의 병력이 있는 환자[제1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.]
6) 당뇨병성 전혼수
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
7) 중증감염증 또는 중증 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다 (용법용량 항 참조).
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
6) 수술: 수술과정동안은 이 약 투여를 일시적으로 중지해야 하고(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 과정은 제외) 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 평가된 후 다시 투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
8) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
9) 간 기능장애(손상된 간 기능은 유산산증(젓산 산증)의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, , 설사, 구토 등의 위장장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
10) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
시타글립틴의 용량을 감량투여하고 있는 신장애 환자는 이 약으로 전환해서는 안 된다 (사용상의주의사항 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 환자:
따라서 연령에 따른 정상상한치 이상의 혈청크레아티닌치를 갖는 환자는 이 약을 투여하면 안된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
경고
1) 과민반응: 시판 후 이 약을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성피부질환을 포함한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유(젖떼기)를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 [4. 이상반응, 2) 시판 후 이상반응 항 참조].
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 췌장염(이자에 생기는 염증): 시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 [4. 이상반응 참조].
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여 시작 후 췌장염(이자에 생기는 염증) 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우, 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
메트포르민염산염 심한 유산산증(젓산 산증) 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립
임부를 대상으로 이 약 또는 이 약의 성분에 대한 적절한 대조연구가 없으므로 이 약의 임부에 대한 안전성은 알려지지 않았다. 따라서 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
시타글립틴은 랫드에서 유즙으로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령자는 신장기능이 감소되기 쉬우므로 환자의 신기능에 근거하여 적절한 혈당 조절 효과를 얻는 최소용량을 설정해야 한다. 고령자는 정기적으로 신기능을 모니터링 해야 한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
고령화는 간·신기능 감소(간기능의 저하 시는 젖산의 대사능이 떨어져 유산산증(젓산 산증)이 나타날 수 있다)와 관련이 있으므로, 메트포르민은 연령이 증가함에 따라 주의하여 투여해야 한다. 용량 결정에 있어 주의하고, 조심스럽고 정기적인 신기능 모니터링에 기초하여야 한다. 일반적으로 고령자에게는 메트포르민의 최대용량을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
18세 미만의 소아 환자에 대한 이 약의안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
이 약은 10세 미만 소아에 대하여 시험하지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
따라서, 이러한 결과는 10-17세의 제2형 당뇨병 소아 환자에 대한 이 약의 투여를 뒷받침하지 않는다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
이 약은 중등도 신장애 stage 3a (크레아티닌 청소율[CrCl] ≥ 45 및 < 60 mL/min 또는 사구체 여과율(eGFR) ≥ 45 및 < 60 mL/min/1.73m²) 환자 중, 유산산증(젓산 산증) 위험을 증가시킬 만 한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 다음과 같은 용량 조절에 의해서 사용할 수 있다. 메트포르민의 시작용량은 1일 1회 500 mg 또는 850 mg 투여이므로, 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다. 메트포르민 최대 권장용량은 500 mg 1일 2회이다. 신기능을 3-6개월 마다 주의깊게 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민 및 인슐린의 병용요법, 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우:
탈수증상(심각하거나 지속적인 구토 또는 설사)이 있거나 신기능에 영향을 주는 약물투여를 시작하는 경우 (고혈압 치료제 또는 이뇨제 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 와 같은) 등 급격한 신기능 손상을 초래할 수 있는 상황에서는 특별한 주의가 필요하다. 이러한 급성 상황에서는 즉시 그리고 일시적으로 메트포르민 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
이 약은 메트포르민 성분으로 인해 간기능 장애 환자에게 투여해서는 안된다 (사용상의주의사항 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 항 참조).
식약처 허가사항 · 3. 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민 및 인슐린의 병용요법, 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우:
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
어르신·어린이·콩팥·간에 대한 주의도 허가사항에 적혀 있어요.
내 약에 추가해 두면 의사와 약사에게 그대로 보여 줄 수 있어요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
증상을 적어 두면 진료 때 보여 주기 좋아요.
이 약은 시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
어려운 말 풀이: 식약처 고시 별표1(쉬운 용어) · 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR)
당뇨병, 최신 연구는 어떤 게 있나요?
국내 학회 진료지침과 최근 연구를 쉬운 말로 옮겼어요.
국내 학회 합의 해설 · 2022제2형 당뇨병의 탄수화물 제한 식사를 다뤘어요
제2형 당뇨병 성인의 탄수화물을 어느 정도 줄이는 식사를 다뤘어요. 아주 적게 먹는 방식은 합의에서 제시한 선택지에서 뺐어요.
알아 둘 점
제2형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 한 합의예요.
초록에는 탄수화물을 얼마나 줄일지 수치가 없어요.
내 치료에 어떤 뜻인지는 담당 의사와 상의하세요.
연구 내용 자세히 보기
무엇을 알아봤나
대한당뇨병학회·대한비만학회·대한고혈압학회의 공동 합의를 설명한 글이에요. 여러 연구를 모아 탄수화물을 줄이는 식사의 이점과 위해를 살폈어요.
알게 된 것
세 학회는 탄수화물을 어느 정도 줄이거나 적게 먹는 식사를 선택지로 제시했어요.
탄수화물을 아주 적게 먹는 식사는 그 선택지에서 제외했어요.
혈당 조절과 체중 감소를 위한 식사 방식으로 검토할 수 있다고 밝혔어요.
낱말 풀이
carbohydrate-restricted diet 식사에서 탄수화물의 양을 줄이는 방식이에요.
원문 · Diabetes & metabolism journal (2022) · Comprehensive Understanding for Application in Korean Patients with Type 2 Diabetes Mellitus of the Consensus Statement on Carbohydrate-Restricted Diets by Korean Diabetes Association, Korean Society for the Study of Obesity, and Korean Society of Hypertension.
제2형 당뇨병에서 활동량에 따른 당화혈색소 변화를 추정했어요. 혈당이 높게 유지된 정도를 보는 값으로, 시작 상태마다 달랐어요.
시작할 때 혈당 조절 상태별 당화혈색소 변화 추정치 · 주당 1,100 대사당량·분은 활동 강도와 시간을 함께 나타낸 활동량이에요. · 당화혈색소는 혈당이 높게 유지된 정도를 보는 검사예요. · 단위는 퍼센트포인트로, 백분율로 나타낸 검사값 사이의 차이예요.
매우 조절 안 됨
−1.02 ~ −0.66
조절 안 됨
−0.64 ~ −0.49
조절됨
−0.47 ~ −0.40
알아 둘 점
표는 특정 주간 활동량에서 추정한 검사값 변화예요.
연구 기간과 방법이 달라 변화에 걸린 시간은 알 수 없었어요.
내 치료에 어떤 뜻인지는 담당 의사와 상의하세요.
연구 내용 자세히 보기
무엇을 알아봤나
제2형 당뇨병이 있는 6,718명이 참여한 연구 126편을 모아 분석했어요. 몸을 움직이는 활동량과 당화혈색소 변화의 관계를 살폈어요.
알게 된 것
분석에서 가장 알맞은 주간 활동량은 1,100 대사당량·분으로 추정됐어요.
표의 음수는 이 활동량에서 추정한 당화혈색소의 감소를 뜻해요.
시작할 때 혈당 조절이 더 잘 안 된 집단에서 검사값의 감소 폭이 더 컸어요.
낱말 풀이
HbA1c 당화혈색소는 혈당이 얼마나 높게 유지됐는지 살피는 검사값이에요.
MET min/week 운동 강도와 시간을 함께 나타낸 주간 활동량 단위인 대사당량·분이에요.
percentage point 백분율로 나타낸 두 검사값을 뺀 차이를 뜻하는 퍼센트포인트예요.
원문 · Diabetes care (2024) · Optimal Dose and Type of Physical Activity to Improve Glycemic Control in People Diagnosed With Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-analysis.
제2형 당뇨병 성인은 자기 관리 지원 뒤 당화혈색소가 더 낮았어요. 혈당이 높게 유지된 정도를 보는 값으로, 일반 관리와 비교했어요.
알아 둘 점
제2형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 했어요.
전체 검토에는 집단을 무작위로 나누지 않은 연구도 포함됐어요.
내 치료에 어떤 뜻인지는 담당 의사와 상의하세요.
연구 내용 자세히 보기
무엇을 알아봤나
4,083명이 참여한 연구 24편을 검토했어요. 이 중 당화혈색소 자료가 충분한 무작위 대조시험 19편을 합쳐 분석했어요.
알게 된 것
환자 중심의 자기 관리 지원을 받은 쪽에서 일반적인 관리보다 당화혈색소가 더 낮았어요.
교육과 생활 행동 지원을 함께 한 연구에서 감소 폭이 더 컸어요.
간호사가 진행하거나 지역사회에서 진행한 연구에서도 감소 폭이 더 컸어요.
낱말 풀이
patient-centered care 환자를 중심에 두고 자기 관리를 지원하는 방식이에요.
HbA1c 당화혈색소는 혈당이 얼마나 높게 유지됐는지 살피는 검사값이에요.
원문 · Frontiers in public health (2022) · The effectiveness of patient-centered care vs. usual care in type 2 diabetes self-management: A systematic review and meta-analysis.
피하거나 권하지 않는 것 1 · 부족(결핍)이 적힌 것 1 · 상담·주의가 적힌 영양제 1
이 약 자료에 적힌 영양제·음식
부족(결핍)이 적혀 있어요
비타민 B12
이 약 허가사항에 비타민 B12 부족(결핍)에 대한 문장이 있어요.
메트포르민 투여 시 흔하게 비타민 B12 결핍이 나타날 수 있다.식약처 허가사항
상담하거나 주의하라고 적혀 있어요
영양제 쪽 식약처 기준에, 이 약 같은 당뇨치료제를 먹을 때 전문가와 상담하거나 섭취에 주의하라고 적힌 영양제예요. 드시고 있거나 새로 드시려면 의사·약사에게 먼저 알려 주세요.
홍삼
식약처 건강기능식품 기준원문 보기
홍삼 당뇨치료제 및 혈액항응고제 복용 시 섭취에 주의
「건강기능식품의 기준 및 규격」 섭취 시 주의사항
음식·술
술
이 약과 함께 마시는 것을 피하라고 적혀 있어요.
음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.식약처 허가사항
먹는 법 — 이 약 허가 원문⌄
이 약은 일반적으로 음식과 함께 1일 2회 복용하며, 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서는 점진적으로 용량을 증량한다.
메트포르민을 투여 받은 환자의 공복 시 정맥 혈장의 젖산 농도가 정상상한치 이상이지만 5 mmol/L 이하인 경우, 유산산증이 임박했다는 것을 나타내지 않으며, 잘 조절되지 않은 당뇨병이나 비만, 지나친 육체활동 또는 검체를 다루는데 있어 기술적인 문제와 같은 다른 기전에 기인할 수 있다.
