3) 다른 비스테로이드성 소염진통제(선택적 COX-2억제제 포함)와 병용할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
14) 항응고제, 펜톡시필린, 프로베네시드, 리튬을 투여 받고 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
7) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15 mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시 신중히 투여하여야 한다.
저용량의 헤파린 (2,500∼5,000 U, q12h), 와르파린 및 덱스트란을 병용하는 것에 대한 충분한 연구결과는 없으나 출혈의 위험성이 증가될 것으로 예상된다.
14) 미페프리스톤 : 비스테로이드성 소염진통제는 미페프리스톤의 효과를 감소시키기 때문에 미페프리스톤 복용 후 8～12일 동안 투여해서는 안된다.
15) 옥스펜티필린 : 병용 투여 시 출혈 경향이 증가하므로 병용을 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
1) 주사를 모르핀황산염, 에페리딘염산염, 프로메타진염산염 또는 염산하이드로리진 등과 작은 용기(주사기 등)내에서 혼합할 경우에는 침전을 일으킬 수 있으므로 이와 같이 혼합해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의(주사제에 한함.)
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 소화성궤양 또는 위장관 궤양/천공(뚫림)의 병력이 있는 환자
2) 위장관 출혈 또는 그 병력이 있는 환자
3) 출혈소인 또는 그 병력이 있는 환자
4) 뇌혈관계 출혈이 있거나 의심되는 환자 또는 그 병력이 있는 환자
5) 수술을 받은 환자로서 출혈의 위험이 크거나 지혈이 불완전한 경우
6) 중등도 또는 중증의 신부전환자(혈청 크레아티닌>160 μmo/L)나 용적체액상실이나 으로 인해 신부전의 위험이 있는 환자
7) 기관지 천식 또는 그 병력이 있는 환자
8) 코폴립, 또는 기관지경련증상이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
9) 이 약 및 이 약의 구성성분, 아스피린 또는 비스테로이드성 소염진통제에 과민반응 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
10) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
11) 편도절제 수술을 받은 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
12) 관상동맥(심장동맥) 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
13) 다른 비스테로이드성 소염진통제를 투여받고 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
14) 항응고제, 펜톡시필린, 프로베네시드, 리튬을 투여 받고 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
16) 중증 심부전 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
17) 중증 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
18) 탈수나 다른 원인에 의한 저혈량증 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
19) 크론병 또는 궤양성 과 같은 염증성 장질환 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
20) 2세 미만의 영아(주사제에 한함.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
16) 이 약은 안정작용이나 항불안 효과가 없으며, 혈소판응집억제 작용이 있어 지혈시간을 지연시키고 출혈 위험을 증가시키므로 수술 전 마취 보조제 및 수술 중에 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
17) 이 약은 산과(Obstetric) 영역의 진통제로서 충분한 연구를 행한 바 없으며, 또한 이 약이 프로스타글란딘 생합성억제제로서 자궁수축과 태아순환에 영향을 미치기 때문에 이 영역에서는 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
(1) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전(혈관 막힘) 반응, 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다.
투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈심부전, 확립된 허혈성 심질환, 말초동맥질환 및/또는 뇌혈관질환을 가진 환자의 경우 신중히 고려하여 이 약을 투여하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
또한 심혈관계 질환 위험인자(예를 들면, 고혈압, 고지질혈증, 당뇨병, 흡연)를 가진 환자에 이 약 투여 개시전에도 이와 유사한 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(2) 혈액학적 위험 : 응고장애를 가진 환자에 투여 시 주의를 기울여야 하며 환자를 신중히 모니터하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
여러 연구에서 이 약과 와르파린이나 헤파린간의 유의한 상호작용은 명확하지 않았지만 이 약과 지혈에 영향을 미치는 약물(치료용량의 와르파린, 헤파린 및 덱스트란)의 동시 투여시 출혈위험이 증가될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
해당 전문의는 전립선절제, 편도선절제나 성형수술과 같이(그러나 이 수술에만 국한되는 것은 아니다) 지혈이 중요한 수술시 출혈의 위험에 대해 숙지하고 있어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관(창자)의 출혈, 궤양 및 천공(뚫림)을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자 및 쇠약한 환자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(4) 신장 : 간질성 신염부터 급성 신부전에 이르는 신장에 대한 이상반응이 나타날 수 있으며, 특히 신질환이 있는 환자는 주의해야 한다. 주사시 1일 투여량이 60 mg을 넘지 말아야 한다(주사제에 한함.).
식약처 허가사항 · 1. 경고
(5) 과민반응 : 아나필락시스, 기관지경련, 혈관허탈, 두드러기, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 소수포성 등과 같은 과민증상이 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
특히 아스피린 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 과민반응을 나타냈던 환자는 주의해야 하나, 이런 제제에 대해 과민반응을 나타내지 않았던 환자 또는 이런 제제에 노출되지 않았던 환자에서도 상기 증상이 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(6) 임신 : 시클로옥시게나제/프로스타글란딘(cyclooxygenase/prostaglandin)합성을 억제하는 것으로 알려진 다른 약물과 같이, 이 약도 수태능을 손상시킬 수 있으므로 임신을 하고자 하는 여성에는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신에 어려움에 있거나 불임검사를 받고 있는 여성은 이 약 투여 중단을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 다른 비스테로이드성 소염진통제(선택적 COX-2억제제 포함)와 병용할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(주사제에 한함.).
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.임신 말기에 투여시 태아의 동맥관조기폐쇄 가능성.동물실험에서 난산발생빈도 증가, 분만지연, 태아 생존율 감소 보고."
15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
1) 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
(6) 임신 : 시클로옥시게나제/프로스타글란딘(cyclooxygenase/prostaglandin)합성을 억제하는 것으로 알려진 다른 약물과 같이, 이 약도 수태능을 손상시킬 수 있으므로 임신을 하고자 하는 여성에는 권장되지 않는다. 임신에 어려움에 있거나 불임검사를 받고 있는 여성은 이 약 투여 중단을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
수유
15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
이 약이 인체 모유에서 낮은 농도로 검출되었기 때문에 수유부에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
DUR노인주의 — 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있음. 고령자는 비스테로이드성 소염진통제의 신장에 대한 이상반응에 더 민감하며 위장관 출혈 및 천공의 이상반응의 발현이 증가할 수 있음. 또한, 고령자에서 이 약의 혈장 반감기가 증가하고 혈장 청소율이 감소하므로 이 약을 고령자에게 투여하는 경우에는 특별한 주의를 기울여야 하며, 최소 유효량만 투여하거나 투여간격을 늘림.
또한, 고령자에서 이 약의 혈장 반감기가 증가하고, 혈장 청소율이 감소하므로, 이 약을 고령자에게 투여하는 경우에는 특별한 주의를 기울여야 하며, 최소 유효량만 투여하거나 투여간격을 늘린다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
1일 용량은 90 mg(고령자, 신장애 환자 및 체중 50 kg 이하 환자는 60 mg)을 초과해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
어린이
DUR연령 금기 2세 미만 — 안전성 및 유효성 미확립
20) 2세 미만의 영아(주사제에 한함.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
근육주사는 통증이 있으므로 소아에게는 정맥주사가 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2. 2세 이상의 소아
식약처 허가사항 · 2. 2세 이상의 소아
마약성 진통제가 금기인 중증의 수술 후 통증
식약처 허가사항 · 2. 2세 이상의 소아
콩팥(신장)이 나쁜 분
6) 중등도 또는 중증의 신부전환자(혈청 크레아티닌>160 μmo/L)나 용적체액상실이나 으로 인해 신부전의 위험이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 또는 그 병력이 있는 환자 2) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
특히 체중 50 kg 이하, 65세 이상, 신기능장애 환자에는 최저유효량을 사용하며, 주사시 1일 60 mg을 초과하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
1일 용량은 90 mg(고령자, 신장애 환자 및 체중 50 kg 이하 환자는 60 mg)을 초과해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간이 나쁜 분
17) 중증 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 또는 그 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약 허가사항에는 이상반응이 얼마나 자주 나타나는지 적혀 있지 않아요.
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다.
비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 간장 : 드물게 간염, 간부전(간기능상실), 담즙울체성 , 간기능 검사치의 이상이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 즉시 중지한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이 약을 투여받고 있는 환자에서 위장관계 출혈이나 궤양이 발생할 경우, 투여를 중단하여야 한다.
간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상증상이나 전신적인 징후(예, , )가 발현되는 경우에는 즉시 투여를 중지한다.
간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, , )가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이러한 아나필락시스모양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
환자는 중대한 피부 발현(드러냄, 드러내 보임) 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 중등도 및 중증의 급성통증(수술 후 통증 포함)에 대한 단기요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
시판후 조사에서, 수술후 및 상처 출혈의 징후가 수술중 이 약을 정맥투여한 환자에서 보고되었다.
해당 전문의는 전립선절제, 편도선절제나 성형수술과 같이(그러나 이 수술에만 국한되는 것은 아니다) 지혈이 중요한 수술시 출혈의 위험에 대해 숙지하고 있어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 수술을 받은 환자로서 출혈의 위험이 크거나 지혈이 불완전한 경우
11) 편도절제 수술을 받은 환자
12) 관상동맥(심장동맥) 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
5) 혈액 및 림프계 : 자반병, 드물게 수술부위 출혈, , 코피, 빈혈, , 호산구증다증, 이 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
16) 이 약은 안정작용이나 항불안 효과가 없으며, 혈소판응집억제 작용이 있어 지혈시간을 지연시키고 출혈 위험을 증가시키므로 수술 전 마취 보조제 및 수술 중에 사용하지 않는다.
