항당뇨요법에 있어서 이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대권장용량인 시타글립틴 100 mg과 메트포르민 2000 mg을 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다.
이 약은 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 1회 되도록 저녁시간에 복용하며, 점진적으로 용량을 증량한다.
서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다.
이 약 100/1000 mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다.
이 약 50/500 mg 서방정 또는 50/1000 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 또는 시타글립틴 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약의 초기용량은 1일 총량으로 시타글립틴 100 mg 및 메트포르민 1000 mg 이다.
식약처 허가사항 · 1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 환자:
초기용량으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해 메트포르민의 1일 최고 권장용량인 2000 mg 까지 점진적으로 용량을 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 환자:
시타글립틴의 용량을 감량투여하고 있는 신장애 환자는 이 약으로 전환해서는 안 된다 (사용상의주의사항 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 환자:
- 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에 대한 이 약의 권장 초기용량은 1일 총량으로 시타글립틴 100 mg 과 메트포르민 기존 투여 용량이다.
식약처 허가사항 · 2. 메트포르민으로 치료를 받고 있는 환자:
- 시타글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 시타글립틴과 메트포르민의 기존 투여 용량으로 시작할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 메트포르민으로 치료를 받고 있는 환자:
- 메트포르민의 기존 투여 용량으로 속방정을 1일 2회, 1회 850 mg 또는 1000 mg 을 투여하던 환자는 이 약 50/1000 mg 서방정 1일 1회, 1회 2정 용량으로 시작할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 메트포르민으로 치료를 받고 있는 환자:
3. 메트포르민과 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민과 인슐린의 병용요법, 메트포르민과 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우: 이 약의 초기용량은 1일 총량으로 시타글립틴 100 mg 이며, 메트포르민의 초기용량은 환자의 혈당치와 기존 투여용량이 고려되어야 한다. 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서는 점진적으로 용량을 증량한다.
식약처 허가사항 · 3. 메트포르민과 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민과 인슐린의 병용요법, 메트포르민과 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우:
설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여시에는 설포닐우레아 또는 인슐린 유발 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린 용량의 감소를 고려할 수 있다 (사용상의주의사항 5. 일반적주의 항 참조).
식약처 허가사항 · 3. 메트포르민과 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민과 인슐린의 병용요법, 메트포르민과 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우:
2) 알코올: 특히 다음과 같은 환경에서 급성 알코올 중독기에 유산산증(젓산 산증)의 위험성이 증가된다. - 공복(빈 속) 또는 영양실조 - 음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.
요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 메트포르민의 투여를 중단해야 하며 최소 48시간 후에 그리고 신장 기능이 정상임을 확인한 후에 투여를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 45 mL/min 또는 사구체 여과율 < 45 mL/min/1.73 m2), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태
2) 급성 및 불안정형 심부전 환자
3) 방사선 요오드 조영물질을 혈관 내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자
따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율 > 60 mL/min/1.73 m2인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다.
중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 ≥ 45 및 < 60mL/min/1.73 m2), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다.
신기능 재평가후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.
4) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 과 같은 과민성이 알려진 환자 [1. 경고 및 4. 이상반응, 2) 시판 후 이상반응 항 참조]
5) 제1형 당뇨병, 유산산증(젓산 산증), 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 의 병력이 있는 환자(제1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
6) 당뇨병성 전혼수
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
7) 중증감염증 또는 중증 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다 (용법용량 항 참조).
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
6) 수술: 수술과정동안은 이 약 투여를 일시적으로 중지해야 하고(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 과정은 제외) 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 평가된 후 다시 투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
8) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
9) 간 기능장애(손상된 간 기능은 유산산증(젓산 산증)의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
과도한 알코올 섭취자, , 설사, 구토 등의 위장장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
10) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
경고
1) 과민반응: 시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성피부질환을 포함한다.
이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.
이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다.
만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유(젖떼기)를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 [4. 이상반응, 2) 시판 후 이상반응 항 참조].
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 췌장염(이자에 생기는 염증): 시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 [4. 이상반응 참조].
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여 시작 후 췌장염(이자에 생기는 염증) 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우, 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
메트포르민염산염 심한 유산산증(젓산 산증) 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립
따라서 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
10) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
수유
시타글립틴은 랫드에서 유즙으로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
10) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
어르신
고령자는 신장기능이 감소되기 쉬우므로 환자의 신기능에 근거 하여 적절한 혈당 조절 효과를 얻는 최소용량을 설정해야 한다.
일반적으로 고령자에게는 메트포르민의 최대용량을 투여하지 않는다.
고령화는 간·신기능 감소(간기능의 저하 시는 젖산의 대사능이 떨어져 유산산증(젓산 산증)이 나타날 수 있다)와 관련이 있으므로, 메트포르민은 연령이 증가함에 따라 주의하여 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
정상치보다 낮은 크레아티닌 청소율의 환자 및 고령자는 적어도 1년에 2~4회는 신기능 검사를 확인하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
어린이
18세 미만의 소아 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
이 약은 10세 미만 소아에 대하여 시험하지 않았다.
따라서 이러한 결과는 10-17세의 제2형 당뇨병 소아 환자에 대한 이 약의 투여를 뒷받침하지 않는다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
이 약은 중등도 신장애 stage 3a (크레아티닌 청소율[CrCl] ≥ 45 및 < 60 mL/min 또는 사구체 여과율(eGFR) ≥ 45 및 < 60 mL/min/1.73m²) 환자 중, 유산산증(젓산 산증) 위험을 증가시킬 만 한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 다음과 같은 용량 조절에 의해서 사용할 수 있다. 메트포르민의 시작용량은 1일 1회 500 mg 또는 850 mg 투여이므로, 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다. 메트포르민 최대 권장용량은 1일 1000 mg이다. 신기능을 3-6개월 마다 주의깊게 관찰해야 한다.
만약 CrCl < 45 mL/min 또는 eGFR < 45 mL/min/1.73m²으로 신기능이 감소되는 경우 이 약을 즉시 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 메트포르민과 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민과 인슐린의 병용요법, 메트포르민과 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우:
따라서 연령에 따른 정상상한치 이상의 혈청크레아티닌치를 갖는 환자는 이 약을 투여하면 안된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
이 약은 메트포르민 성분으로 인해 간기능 장애 환자에게 투여해서는 안된다 (사용상의주의사항 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 항 참조).
식약처 허가사항 · 3. 메트포르민과 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민과 인슐린의 병용요법, 메트포르민과 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우:
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
글리메피리드와 속방형 메트포르민으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 제2형 당뇨병 환자에서의 시타글립틴 100 mg 추가 병용투여 위약대조 24주 임상시험(시타글립틴 116명, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 113명)에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 저혈당(표 3 참조)과 두통(시타글립틴 6.9%, 위약 2.7%)이었다.
로시글리타존과 속방형 메트포르민으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 제2형 당뇨병 환자에서의 시타글립틴 100 mg 추가 병용투여 위약대조 임상시험(시타글립틴 181명, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 97명)에서 18주까지 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 상기도감염(시타글립틴 5.5%, 위약 5.2%)과 비인두염(6.1%, 4.1%)였다.
안정된 용량의 인슐린과 속방형 메트포르민으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 제2형 당뇨병 환자에서의 시타글립틴 100 mg 추가 병용투여 위약대조 24주 임상시험(시타글립틴 229명, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 233명)에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 유일한 이상반응은 저혈당이었다 (표 3 참조).
시타글립틴 단독요법에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약(속임약, 모양약, 헛약)보다 빈번히 보고된 이상반응 중 가장 빈번히 보고된 것은 비인두염(코와 인두에 생긴 염증)이었다.
글리벤클라미드 요법에 서방형 메트포르민 또는 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 추가 병용투여한 24주 임상시험에서, 병용투여군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응(5% 초과이고 위약보다 높은 빈도로 보고된 이상반응)은 저혈당(서방형 메트포르민 13.7%, 위약 4.9%), 설사(12.5%, 5.6%) 및 구역(6.7%, 4.2%) 이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
치료 초기에 환자가 메트포르민의 특정 용량에서 안정화되면 흔히 위장관 증상이 나타날 수 있으나, 후기에 나타나는 위장관 증상은 유산산증(젓산 산증)이나 다른 심각한 질병 때문일 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유(젖떼기)를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 [4. 이상반응, 2) 시판 후 이상반응 항 참조].
만약 췌장염(이자에 생기는 염증)이 의심될 경우, 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
덧붙여 메트포르민은 저산소증, 탈수, 과 관계된 증상이 나타날 경우 즉각 투여를 중지해야 한다.
또한, 유산산증(젓산 산증)의 의심이 큰 경우에는 젖산의 측정결과를 기대할 것 없이 필요한 처치를 한다.
이 약을 투여한 환자에서 유산산증(젓산 산증)이 일어난 경우, 약물을 즉시 투여 중지하고 즉각 일반적인 보조요법을 실시해야 한다.
만약 어떠한 형태라도 이 나타났다면, 이 약의 투여를 즉시 중지하고, 다른 적절하고 올바른 조치를 취한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
메트포르민의 투여에 의해 저혈당 증상이 인정되는 경우에는 일반적으로 설탕(자당)을 투여하며, α-글루코시다제 저해제(아카보즈, 보글리보스)와의 병용에 의해 저혈당 증상이 인정되는 경우에는 포도당을 투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
만약 설명할 수 없는 과호흡증, , 피로, 비정상적인 의식혼미, 또는 다른 불특정적인 증상이 나타나면, 즉시 이 약을 중지하고 의료진에게 알리도록 하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
중증 의 원인으로 DPP-4 저해제(억제제)를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
환자들에게 이 약을 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고하도록 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
만약, 수포성 유사천포창이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 진단 및 적절한 치료를 위해 피부과 전문의에게 의뢰해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
이 약은 시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
3) 방사선 요오드 조영물질을 혈관 내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증(젓산 산증)과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율 > 60 mL/min/1.73 m2인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 ≥ 45 및 < 60mL/min/1.73 m2), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)
수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
6) 수술: 수술과정동안은 이 약 투여를 일시적으로 중지해야 하고(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 과정은 제외) 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 평가된 후 다시 투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
3) 요오드 표지 조영제: 신부전은 요오드가 표지된 조영제를 정맥 투여하는 것과 연관되어 발생할 수 있으며 이로 인해 메트포르민의 축적을 유발할 수 있으며 유산산증(젓산 산증)의 위험성에 환자를 노출시킬 가능성이 있다.
요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 메트포르민의 투여를 중단해야 하며 최소 48시간 후에 그리고 신장 기능이 정상임을 확인한 후에 투여를 다시 시작해야 한다.
피하거나 권하지 않는 것 1 · 부족(결핍)이 적힌 것 1 · 상담·주의가 적힌 영양제 1
드시는 영양제를 모두 눌러 보세요
이 약 기준으로 바로 알려 드려요.
이 약 자료에 적힌 영양제·음식
부족(결핍)이 적혀 있어요
비타민 B12
이 약 허가사항에 비타민 B12 부족(결핍)에 대한 문장이 있어요.
메트포르민으로 치료 중 거대적혈모구성 빈혈이 드물게 관찰되며, 의심 된다면 비타민 B12결핍 가능성을 확인해야 한다.식약처 허가사항
상담하거나 주의하라고 적혀 있어요
영양제 쪽 식약처 기준에, 이 약 같은 당뇨치료제를 먹을 때 전문가와 상담하거나 섭취에 주의하라고 적힌 영양제예요. 드시고 있거나 새로 드시려면 의사·약사에게 먼저 알려 주세요.
홍삼
식약처 건강기능식품 기준원문 보기
홍삼 당뇨치료제 및 혈액항응고제 복용 시 섭취에 주의
「건강기능식품의 기준 및 규격」 섭취 시 주의사항
음식·술
술
이 약과 함께 마시는 것을 피하라고 적혀 있어요.
음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.식약처 허가사항
먹는 법 — 이 약 허가 원문⌄
서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다.
이 약은 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 1회 되도록 저녁시간에 복용하며, 점진적으로 용량을 증량한다.
메트포르민을 투여 받은 환자의 공복 시 정맥 혈장의 젖산 농도가 정상상한치 이상이지만 5 mmol/L 이하인 경우, 유산산증이 임박했다는 것을 나타내지 않으며, 잘 조절되지 않은 당뇨병이나 비만, 지나친 육체활동 또는 검체를 다루는데 있어 기술적인 문제와 같은 다른 기전에 기인할 수 있다.
