¹⁾ 동일 환자에게 다른 용법의 로피바카인을 추가로 사용할 경우, 로피바카인의 총 투여량은 225mg을 넘지 않아야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 급성통증의 조절
말초신경마취(대퇴부 또는 사각근간 마취) 수술후 통증조절을 위해 연속적인 점적주사 또는 간헐적 주사 0.2 5～10 mL/hr 10～20 mg/hr
식약처 허가사항 · 2. 급성통증의 조절
- 수술후 통증조절 : 수술전에 이 약 0.75%를 전처치하거나, 수술후에 0.75%를 단발로 주사한다.
식약처 허가사항 · 2. 급성통증의 조절
- 경막외마취시에는 시험용량으로 아드레날린이 포함된 싸이로카인 주사액 3～5 mL를 먼저 투여하여 아드레날린에 의한 일시적 심박동율의 증가 및 척수 차단의 징후가 나타나는지 관찰하여 약물의 혈관 및 경막내로의 주사 여부를 확인하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 2. 급성통증의 조절
- 환자와 계속 이야기하면서 주용량을 천천히 또는 점차 속도를 증가시켜 25～50 mg/min의 속도로 주사하고 약물을 다 투여할 때까지 흡인을 반복한다. 독성에 의한 징후가 보이면 즉시 약물투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 2. 급성통증의 조절
- 제왕절개시 0.75%이상의 농도에 대한 사용례는 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 2. 급성통증의 조절
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 다른 아미드계 국소마취제에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 대량출혈이나 쇼크 상태인 환자(과도한 혈압저하가 일어날 수 있다.)
3) 주사부위 또는 그 주변에 이 있는 환자(화농성 증상이 나타날 수 있다.)
4) 환자(패혈증성 이 발생할 수 있다.)
5) 정맥내 부문마취(Bier 차단마취)
6) 산모의 자궁목곁 조직마취, 뒤눈마취, 또는 척수마취(지주막하 차단마취)에 대한 사용근거가 부족하므로 사용하지 않는다.
정맥 국소마취(정맥주사 차단 마취)는 임상적 경험이 부족하고 혈액 독성에 대한 위험성이 있으므로 행하지 않는다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 이 약으로 마취를 시행함에 있어 비의도적인 정맥내 주사와 지주막하 주입으로 심장정지와 심부정맥이 일어날 수 있다. 사람에게서 성공적인 소생술은 연구되지 않았다.
아미드계의 모든 국소마취제와 마찬가지로 이 약도 충분한 시간간격을 두고 분할하여 용량을 증량하면서 투여해야 한다. 이 약 다량을 급속히 주사해서는 안되므로 외과적 마취 시 신속한 작용발현이 필요한 응급상황에는 권장되지 않는다.
2) 국소 마취제는 약물과 관련된 독성의 진단 및 처치와 차단제 투여 시 발생할 수 있는 기타 응급상황에 숙련된 전문의에 의해서만 투여되어야 한다.
독성 반응 및 관련된 응급상황에 적절히 대처하는데 필요한 즉각적인 산소 이용, 기타 소생약물, 심폐 소생기기 및 인력이 반드시 준비되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
약물 독성에 대한 적절한 처치의 지연이나 어떤 원인으로 인한 환기(호흡)의 부족, 민감성의 변화 등은 , 심장정지 및 사망을 유발할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중요한 마취를 주 신경차단(Major Nerve Block)을 받는 환자는 최상의 컨디션으로 유지하고 마취절차 전에 정맥주사 선을 꼽아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
책임을 맡고 있는 전문의는 약물이 혈관내로 투여되지 않도록 주의를 기울여야 하며 이상반응, 전신독성 및 기타 합병증을 진단하고 치료하는 것에 대하여 적절한 훈련을 받고 익숙한 전문의여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 혈관내 또는 경막내(intrathecal)에 주사되는 것을 피하기 위해 최초 용량과 계속되는 모든 용량을 주사하기 전 혈액 또는 뇌척수액(이 부위에 적용 시)의 흡인은 필수적이다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
그러나 음성흡인으로 혈관내 또는 경막내 주사를 피할 수 있다고 보증할 순 없다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 다른 국소마취제나 아미드계 국소마취제와 구조적으로 관련 있는 약물을 투여하고 있는 환자들에게는 이런 약물의 독성이 부가될 수 있으므로 주의해서 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 수술 후 국소 마취제의 관절내 연속점적주사를 받은 환자에서 연골용해가 발생했다는 시판후조사 보고가 있었으며, 대부분은 어깨 관절의 연골용해에 대한 것이었다. 이 약의 관절내 연속점적주사는 허가되지 않았으며, 이에 대한 안전성유효성이 확립된 바 없으므로 연속점적주사로 투여하지 말아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 앰플 주사제는 용기절단 시, 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시, 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단, 사용하되 특히 어린이, 노약자에 사용 시는 각별히 주의한다(유리 앰플제에 한함).
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 임신중 사용에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
3) 임신 말기에 환자가 마취 후 똑바로 누운 자세로 있을 경우 저혈압과 마취가 더 빨리 진행될 수 있고 태아의 서맥(느린맥)이 일어날 수 있다. 이를 방지하기 위하여 임부는 가능한 왼쪽으로 누운 자세를 유지하여야 하며 환자상태에 대한 면밀한 모니터링에 근거해 용량을 조절해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
4) 로피바카인이나 그 대사체의 모유로의 이행여부는 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
일반적으로 고령자는 마취범위가 확대되고 생리기능의 저하에 의해 마취에 대한 인용성(忍容性)이 저하될 수 있으므로 투여량을 감량하는 것을 고려하고 환자의 전신상태를 충분히 관찰하는 등 신중하게 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않으므로 12세 이하의 소아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
3) 신부전 환자에 1회 또는 단기 처치시에는 용량을 조절할 필요가 없다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
2) 부분적 또는 완전한 심전도 차단, 진행된 간질환, 중증 신장애 환자(독성증상이 심화될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
간이 나쁜 분
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
2) 부분적 또는 완전한 심전도 차단, 진행된 간질환, 중증 신장애 환자(독성증상이 심화될 수 있다.)
어려운 말 풀이: 식약처 고시 별표1(쉬운 용어) · 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR)
식약처 허가정보 원문
저장방법밀봉용기, 실온보관(1~30℃)
이 약 정보
정식 이름
로피바주사7.5밀리그람/밀리리터(로피바카인염산염수화물)
구분
처방약 (전문의약품)
분류
국소마취제
쓰는 방법
주사
의약품코드
645303201
로피바주사7.5밀리그람/밀리리터(로피바카인염산염수화물)_(0.158g/20mL)은(는) 한림제약(주)에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 4,196원이며,동일성분 의약품이 7개 있고, 가격 범위는 4,196원 ~ 5,338원입니다. 투여경로는 주사입니다.
