2) 중증의 심질환 환자(심장부정맥, 저혈압의 위험이 있다.)
3) , , 위 또는 십이지장 궤양 환자(자극성이 있다.)
4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 특이체질의 병력이 있는 환자
5) 트리클로포스나트륨에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자(생체 내에서 트리클로로에탄올이 된다.)
8) 약물남용 또는 약물의존의 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
10) 호흡기능부전 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
11) 폐쇄수면무호흡이 있는 소아
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 수면운전(즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다.
비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다.
환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다.
수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동(음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 중증의 아나필락시스 반응 수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관부종(angioedema)이 드물게 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
일부 환자에게서는 아나필락시스 반응을 암시하는 과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 복용 후 이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약은 태반을 통과하여 태아장애의 가능성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) : 이 약으로서 체중 kg당 50 mg을 취침 15 ∼ 30분 전에 투여한다.
2) 수술 전 진정 : 이 약으로서 체중 kg당 25 ∼ 50 mg을 수술 30분 전에 투여한다. 1회량 또는 1일량으로 최고 1 g을 초과하지 않는다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
식약처 허가사항 · ○ 소아
무호흡, 호흡억제가 일어나 심폐정지에 이른 예가 보고되었으므로 특히 신중히 투여하고 관찰한다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
11) 폐쇄수면무호흡이 있는 소아
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.