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식약처 허가사항 원문에서 질문마다 골랐어요
만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약은 대개 장기간 투여되나, 필요시 언제든지 중단할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1. 조혈촉진제를 투여받고 있지 않은 환자 : 목표한 헤모글로빈 수치[10g/dL(6.21mmol/L)초과]에 도달하기 위해 투석을 하는 환자는 초기 권장 용량으로 0.6μg/kg을 매 2주마다 주사 (피하(피부밑) 또는 정맥) 하며 투석을 하지 않는 환자는 초기 권장 용량으로 0.6μg/kg을 매 2주마다 주사 (피하 또는 정맥) 하거나 1.2μg/kg을 매 4주마다 피하 주사한다.
만약 1개월간의 헤모글로빈 증가 속도가 1.0g/dL(0.621mmol/L)보다 낮다면 용량을 약 25% 증량시킨다.
환자별로 목표한 헤모글로빈 수치에 도달될 때까지 1개월 간격으로 약 25%씩 증량할 수 있다.
매 2주마다 투여 받은 환자의 헤모글로빈 농도가 10g/dL(6.21mmol/L)를 초과하여 도달했을 경우, 이전 용량(2주 1회 용량)의 2배에 해당하는 용량으로 1개월에 1회씩 투여 받을 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 조혈촉진제를 투여받고 있지 않은 환자 :
현재 다른 조혈촉진제를 투여받고 있는 환자에 이 약을 1개월 1회 대체 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 조혈촉진제를 투여받고 있는 환자 :
이 약의 첫 투여는 이전에 투여된 다베포에틴 알파 또는 에포에틴의 투여주기에 따라 예정된 다음 투여일에 실시된다.
식약처 허가사항 · 2. 조혈촉진제를 투여받고 있는 환자 :
표1. 미쎄라 초기 용량 다베포에틴 알파의 IV 또는 SC 용량 (mcg/week) 에포에틴의 IV 또는 SC용량 (IU/week) 미쎄라 IV 또는 SC 투여시 용량 (mcg/month, 1개월 1회) <40 <8000 120 40-80 8000-16000 200 >80 >16000 360
식약처 허가사항 · 2. 조혈촉진제를 투여받고 있는 환자 :
목표 헤모글로빈 농도[10g/dL(6.21mmol/L)초과]를 유지하기 위해 용량 조절이 필요한 경우, 1개월당 용량을 약 25%씩 조절할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 조혈촉진제를 투여받고 있는 환자 :
1개월간 헤모글로빈 증가 속도가 2g/dL(1.24mmol/L)를 초과하거나 헤모글로빈 수치가 증가하여 12g/dL(7.45mmol/L)에 도달할 경우 용량을 약 25% 감량한다.
식약처 허가사항 · 1. 조혈촉진제를 투여받고 있지 않은 환자 :
헤모글로빈 수치가 계속 증가할 경우 수치가 감소되기 시작할 때 까지 투여를 중단하고, 수치가 감소되기 시작하는 시점에 이전 용량에서 약 25% 감량하여 치료를 재개한다.
식약처 허가사항 · 1. 조혈촉진제를 투여받고 있지 않은 환자 :
용량 조절은 1개월에 1회를 초과하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 조혈촉진제를 투여받고 있지 않은 환자 :
헤모글로빈 수치가 안정화될 때까지는 매 2주마다, 안정화이후부터는 주기적으로 헤모글로빈 수치를 모니터하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만약 해당 투여일에 이 약 투여를 놓쳤다면 가능한 빨리 그 용량을 투여하고 원래 투여 주기대로 치료를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
정맥주사는 자가투여 할 수 없으며 반드시 의료전문가에 의해 투여되어야 한다. 이 약의 초회 피하주사는 의료전문가의 감독하에 실시되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만약 식이요법 또는 약물로 혈압을 조절하기 어렵다면, 이 약의 용량을 감소시키거나 투여를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
위에 언급한 원인을 배제하고 망상적혈구감소증 및 항 erythropoietin항체와 연관된 갑작스런 헤모글로빈 감소가 나타난다면 순수적혈구형성부전(PRCA, Pure Red Cell Aplasia) 진단을 위한 골수검사를 고려하여야 한다. 만약 PRCA가 진단되면, 이 약 투여를 중단하여야 함은 물론 이 약에서 다른 조혈촉진제로 전환하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 금기 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증인 환자
2) 조절이 되지 않는 고혈압 환자
식약처 허가사항 · 2. 금기
경고
1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것.
2) 만성 신질환 환자의 경우 권장 목표 헤모글로빈농도를 초과하지 않도록 헤모글로빈농도를 유지하여야 한다.
임상시험에서 조혈촉진제 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12g/dL(7.5mmol/L)을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 부작용 및 사망의 위험성을 증가시키는 것으로 나타났다.
3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 에리스로포이에틴 제제의 투여로 헤모글로빈 농도가 12g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 의 빈도가 높게 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
임부에 이 약을 투여한 데이터는 충분하지 않다.
임부에 투여시 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여
수유
이 약 투여시 수유 중단 여부는 수유부에 대한 치료의 유익성과 유아에 대한 수유시의 유익성을 고려하여 결정한다.
식약처 허가사항 · 8. 수유부에 대한 투여
어르신
65세 이상의 환자에서 용량 조절은 필요치 않다.
식약처 허가사항 · 10. 고령자에 대한 투여
어린이
안전성 및 유효성이 확립되지 않아 18세 미만의 소아 및 청소년에게 이약의 사용은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
복막투석 환자에 대한 치료 경험이 제한적이므로, 이러한 환자의 경우 정기적인 헤모글로빈 모니터링과 용량 조절 지침을 엄격하게 준수하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 2. 조혈촉진제를 투여받고 있는 환자 :
간이 나쁜 분
11. 환자에 대한 투여 이러한 환자에서 용량조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 11. 간장애 환자에 대한 투여
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중증 간질환 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
자주 나타난 이상반응
가장 자주 보고된 이상반응은 고혈압이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 의 빈도가 높게 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
이 약은 대개 장기간 투여되나, 필요시 언제든지 중단할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1개월간 헤모글로빈 증가 속도가 2g/dL(1.24mmol/L)를 초과하거나 헤모글로빈 수치가 증가하여 12g/dL(7.45mmol/L)에 도달할 경우 용량을 약 25% 감량한다.
헤모글로빈 수치가 계속 증가할 경우 수치가 감소되기 시작할 때 까지 투여를 중단하고, 수치가 감소되기 시작하는 시점에 이전 용량에서 약 25% 감량하여 치료를 재개한다.
