폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 치료를 위해서는 초기 및 유지 용량으로 최저 유효 용량을 사용해야 하며, 치료 기간은 가능한 한 짧게 유지해야 한다.
이 약은 아래에 설명된 바와 같이 연속 복합제제요법에 따라 매일 경구 복용한다.
28일 주기 동안 1일1회 1정 복용하며, 각 포장단위는 28일 치료용이다.
치료 주기는 중단 없이 이어진다.
연속 복합제제 요법은 폐경 경과 시간과 증상의 심각도에 따라 이 약으로 시작할 수 있다.
자연 폐경 여성은 마지막 자연 월경 후12개월이 지난 시점부터 이 약으로 치료를 시작할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
수술로 인한 폐경의 경우 즉시 치료를 시작할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
임상 반응에 따라 용량을 조정할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
호르몬 대체 요법을 받고있지 않은 여성 또는 연속 복합제제 호르몬대체요법에서 전환하는 여성은 원하는 날에 치료를 시작할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
주기적 또는 연속 순차적 요법에서 전환하는 여성은 이전 주기가 끝난 직후에 치료를 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
정제를 한 번 복용하지 않은 경우 가능한 한 빨리 복용해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
그러나12시간 이상 경과한 경우에는 누락된 일자의 정제를 복용하지 말고 다음
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 18세 이하의 소아
2) 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
3) 현존 유방암 또는 그 병력 또는 동 질환 의심 환자
4) 에스트로겐에 반응하는 종양으로 진단받았거나 의심되는 환자(특히 자궁내막암)
5) 프로게스토겐에 반응하는 종양으로 진단받았거나 의심되는 환자
6) 수막종 또는 그 병력을 가진 환자
7) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자
8) 자궁내막증식증 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
9) 정맥혈전색전증 또는 그 병력(특히 심재정맥혈전증, )을 가진 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
10) 또는 심장발작(심근경색) 같은 동맥 혈전질환(동맥혈전색전증)이 있거나 최근 발생된 경험이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
11) 급성 간질환 또는 간기능 시험이 정상으로 돌아오지 않은 간질환의 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
12) 선천적이거나 후천적인 포르피린증 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
13) 뇌혈관 발작
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
14) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예, C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증)
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
15) 에스트라디올, 디드로게스테론을 포함하는 이 약의 구성성분에 알레르기(과민성)가 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
16) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소 결핍증(total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당 함유제제에 한함).
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
임신
2) 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
이 약의 복용 중 임신을 하게 되는 경우, 즉시 투약을 중지하고 의사에게 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부에 대한 투여
수유
2) 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
어린이
1) 18세 이하의 소아
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
간이 나쁜 분
11) 급성 간질환 또는 간기능 시험이 정상으로 돌아오지 않은 간질환의 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
자주 나타난 이상반응
1) 에스트라디올/디드로게스테론을 이용한 치료에서 가장 흔한 이상반응은 두통, 복부통증, 유방통, 유방압통 및 이다.
임상시험에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
(1) 소화기계 : 매우 흔하게 복부통증, 흔하게 구역, 구토, 복부팽만, 흔하지 않게 소화불량
(2) 중추신경계 : 매우 흔하게 두통, 흔하게 편두통, 우울증, 신경과민증, 어지럼, 흔하지 않게 성욕변화
(6) 비뇨기계 : 흔하게 질칸디다증, 월경 장애(폐경기 후 출혈, 비 월경 시의 자궁출혈 또는 점상출혈, 월경과다, 희발월경, 무월경, 월경불순, 월경곤란), 골반통증, 분비물 변화, 흔하지 않게 월경전증후군 유사증상, 방광염 유사증상
(8) 기타 : 매우 흔하게 허리통증, 흔하게 체중증가, 근력의 약화 상태(, 피로, 불쾌감), 팔다리의 부종(말초부종), 흔하지 않게 체중 감소, 알레르기 반응(), 빈도를 알 수 없는 탄수화물대사의 변화
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
1) 간 기능의 악화, 피부 그리고/또는 눈의 흰자위가 노랗게 변색하는 경우() 및 편두통성 두통이 새로 발생되거나, 갑작스런 시각장애, 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다)
5) 정맥혈전색전증이 치료 시작 후 발생한 경우(투약을 중지하여야하며, 환자는 의 가능성이 높은 증상(예, 고통스러운 다리 부종, 갑작스러운 흉통(가슴통증), )을 인지하는 즉시 의사에게 말해야 한다)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.
치료기간 동안 또는 치료를 멈춘 후에도 부정출혈이 지속된다면 신속하게 의사에게 알리고 조직검사를 통하여 자궁내막증식증과 자궁내막암 등 출혈의 원인을 조사하여야 한다.
정기적인 자가 유방검진을 실시하여야 하며 유방에 변화가 생겼을 경우 즉시 의사에게 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 자궁을 가진 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점) 여성의 에스트로겐 결핍의 증상경감을 위한 호르몬대체요법(HRT)
식약처 허가사항 · 효능·효과
4) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilisation)가 예상된다면, 의사는 4 ~ 6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 한다. 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 한다)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.
정맥혈전색전증(VTE)의 일반적으로 알려진 위험요소는 에스트로겐 사용력, 고령자, 대수술, 장기적으로 움직이기 어려운 경우(prolonged immobilisation), 심각한 비만증(BMI >30 kg/㎡), 임신 중 또는 산후기간, 전신성홍반성루푸스(SLE), 암 등이 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
- 피부 및 피하조직 이상 : 다형홍반, 결절성 홍반(붉은 반점), 투약을 중단했을 때 갈색반 또는 홍반, 출혈성