1. 성인 및 12세 이상의 소아 1회 2정을 1일 2회 12시간마다 식후 경구투여한다(먹는다, 복용한다).
14일 이상 장기투여 시 유지량으로 1회 1정을 1일 2회 투여하고 심한 에는 최대용량으로 1회 3정을 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 성인 및 12세 이상의 소아
4. 뉴우모시스티스 카리니 폐렴 체중 kg당 트리메토프림 20 mg과 설파메톡사졸 100 mg을 14일간 1일 4회 분할 투여한다. 급성감염증에는 최소한 5일간 또는 증상이 소실된 후에도 2일간 더 투여한다.
* 위장장애를 최소화 할 수 있도록 음식이나 음료와 함께 투여하는 것이 바람직하다.
* 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
식약처 허가사항 · 4. 뉴우모시스티스 카리니 폐렴
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 2개 있어요.
메토트렉세이트, methotrexate
허가사항에 적힌 주의
CYP2C8 및 CYP2C9 또는 OCT2 기질 약물과 이 약의 병용투여를 피한다.
4) 설폰아미드계 약물은 혈장단백에 결합한 메토트렉세이트와 치환하여 유리시키므로 병용투여 시 유리 메토트렉세이트 농도를 증가시켜 작용을 증강시키고 범혈구 감소 등이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
10) 말라리아 예방을 목적으로 피리메타민을 1주에 25 mg 이상 복용하는 환자에게 이 약과 병용투여 시 거대적아구성빈혈이 나타났다는 보고가 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 신생아, 미숙아, 저체중출생아 및 2개월 미만의 영아
4) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자(용혈을 일으킬 우려가 있다.)
5) 간세포조직이 현저히 손상된 환자
6) 혈장 농도를 모니터링 할 수 없을 정도로 중증인 신부전 환자
7) 중증 혈액질환 환자
8) 포르피린증 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 이 약을 포함한 설파메톡사졸 및 트리메토프림 투여에 의해 중증 피부 이상반응(SCARs)(스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해(TEN), 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS), 급성 발열 호중구성 피부병(AFND, 스위트증후군), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP) 포함), 전격성간괴사, 무과립구증, 재생불량빈혈 및 기타 혈액질환, 호흡기계 과민반응 및 아나필락시스를 포함한 치명적이고 중대한 이상반응이 발생하였다.
인후통, 발열, , 기침, , 창백, 자색반, 등은 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 전격성간괴사, 무과립구증, 재생불량빈혈, 기타 혈액질환 및 호흡기계 과민반응을 포함한 중증 이상반응의 초기증상일 수도 있으므로 피부발진이나 다른 이상반응의 증상이 나타나는 즉시 투여를 중지한다.
2) 이 약으로 치료받은 환자에서 혈구 탐식성 림프 조직구증(HLH)이 보고되었다. HLH는 극심한 전신 의 임상 징후와 증상을 특징으로 하는 생명을 위협하는 병리학적 면역 활성화 증후군(예. 발열, 간 비장 비대, 고중성지방 혈증, 저섬유소원 혈증, 고혈청 페리틴, 혈구 감소증 및 혈구 탐식증)이다. HLH가 의심되면 즉시 투여를 중지한다.
3) 연쇄구균에 의한 치료에는 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의 할 것(단, 앰플주사제에 한함.).
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 방부제로 쓰이는 피로아황산나트륨의 설파이트로 인해 특정 감수성 환자에게서 과민반응, 중증 천식 등의 알레르기 반응을 일으킬 수 있다(단, 젠시아설파메톡사졸과트리메토프림ㆍ주, 세바트림주에 한함.).
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 동물실험에서 기형발생 보고. 임신 중 이 약을 투여 받은 환자의 아이에게 선천성 이상이 보고됨.
1) 동물실험에서 기형발생작용이 보고되었고, 임신 중에 이 약을 단독 또는 병용투여받은 환자의 아이에게 선천성 이상이 나타났다는 보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
2) 이 약은 모유 중으로 이행하여 고빌리루빈혈증, 핵황달, 과민반응을 일으킬 수 있으므로 수유부에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
2) 이 약은 주로 신장으로 배설되기 때문에 신기능 저하가 많은 고령자에서는 높은 혈중농도가 유지될 위험이 있으므로 적절히 용량을 조절하는 등 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 2개월 미만 — 고빌리루빈혈증을 일으킬 수 있음
1. 성인 및 12세 이상의 소아 1회 2정을 1일 2회 12시간마다 식후 경구투여한다(먹는다, 복용한다). 14일 이상 장기투여 시 유지량으로 1회 1정을 1일 2회 투여하고 심한 에는 최대용량으로 1회 3정을 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 성인 및 12세 이상의 소아
2. 12세 미만의 소아 다음 용량을 참고하여 체중 kg당 트리메토프림 6 mg과 설파메톡사졸 30 mg을 1일 2회 분할 투여한다.
다음 용량을 참고하여 체중 kg당 트리메토프림 6 mg과 설파메톡사졸 30 mg을 1일 2회 분할 투여한다. 6～11세 : 1회 1정, 1일 2회 3～5세 : 1회 1/2정, 1일 2회
식약처 허가사항 · 2. 12세 미만의 소아
1) 고빌리루빈혈증을 일으킬 수 있으므로 신생아, 미숙아 및 저체중출생아에는 투여하지 않는다. 2) 2개월 미만의 영아에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
크레아티닌 청소율(mL/분) 용량 30 이상 15～30 15 이하 정상용량 정상용량의 1/2 투여가 권장되지 않는다
식약처 허가사항 · 3. 신장애 환자
4) 신장애 환자(혈중농도가 지속될 수 있으므로, 감량 등을 고려한다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
6) 혈장 농도를 모니터링 할 수 없을 정도로 중증인 신부전 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
간이 나쁜 분
5) 간세포조직이 현저히 손상된 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3) 환자(간장애를 악화시킬 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
중증 피부반응, 전신성 골수저해, 특이한 혈소판 감소 등이 고령자에게서 가장 자주 보고되는 중증 이상반응이다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
인후통, 발열, , 기침, , 창백, 자색반, 등은 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 전격성간괴사, 무과립구증, 재생불량빈혈, 기타 혈액질환 및 호흡기계 과민반응을 포함한 중증 이상반응의 초기증상일 수도 있으므로 피부발진이나 다른 이상반응의 증상이 나타나는 즉시 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
1) 혈액계 : 때때로 과립구감소증, 용혈성빈혈, 범혈구감소증, , 드물게 , 재생불량빈혈, 거대적아구성빈혈(초기증상 : 발열, 인후통, 구내궤양, 피부점막 및 결막의 창백, 자색반 등)이 나타날 수 있으며, 매우 드물게 무과립구증, 메트헤모글로빈혈증, , 저프로트롬빈혈증, , 혈구 탐식성 림프 조직구증(HLH) 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 쇽 : 드물게 아나필락시, 쇽 증상(초기증상 : 불쾌감, 구내이상감, 쌕쌕거림, 어지러움, 변의, 이명(귀울림), 발한(땀이 남) 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 피부 : 급성 발열 호중구성 피부병(AFND, 스위트증후군), 결막 및 공막충혈, 때때로 , 가려움, 이 나타날 수 있으며 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 홍반(붉은 반점), 물집, 두드러기, 광과민반응, 매우 드물게 탈락피부염, 전신홍반루프스(SLE), 자색반 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 간장 : 때때로 중증 , AST/ALT, ALP, γ-GTP의 상승, 드물게 , 혈청빌리루빈의 상승, 간염, 간괴사 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량ㆍ휴약 등의 적절한 처치를 한다.
5) 신장 : 감뇨와 무뇨를 동반한 중독성신증이 나타날 수 있으며 때때로 , 드물게 신장애(BUN 및 혈청크레아티닌 상승, 혈뇨 등), 간질성신염, 결정뇨 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량ㆍ휴약 등의 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
6) 신경계 : 건망증, 쇠약, 피로, , 때때로 두통이 나타날 수 있으며 드물게 말초신경병증, 졸음, 어지러움, 운동실조, 경련, 무균수막염 또는 유사증상, 마비, , 권태감, 이명(귀울림), 우울, 환각, 일시적인 근시 등의 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
7) 호흡기계 : 급성 호산구성 폐렴, 급성 호흡 부전, 드물게 호산구 증가, 발열, 기침, 가래, , 흉부X선 이상 등이 나타나는 호산구성폐침윤, 간질성폐렴 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
8) 소화기계 : 때때로 위장장애, , 구역, 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 혀염, 구각염, 구내염(입안염), 담즙울체, 드물게 혈변, 변비, 구갈, 잇몸염, 등이 나타날 수 있으며 혈변이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
또한 급성췌장염 또는 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(2) 신장애 환자에 투여하는 경우 때때로 저혈당 발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(6) , 무력감, CK(CPK)상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승 등을 특징으로 하는 횡문근융해증(횡문근용해)이 나타날 수 있으며, 이것에 수반하여 급격한 신기능의 악화, 등의 중증 증상에 이를 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
8) 투여개시에 앞서 중요한 이상반응에 대하여 환자에게 설명하고 혈액장애(빈혈, 출혈경향 등), 등의 피부이상이 나타날 경우에는 신속히 의사와 상의하도록 지도한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
투여액이 혈관외부로 침투하여 국소자극 및 을 일으킬 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중단하고 다른 부위에 재투여한다(단, 주사제에 한함).
