<혈액 투석 환자〉 1. 투여 초기 투여 초기에는 보통, 성인에게는 다베포에틴알파(유전자재조합)로서 1회 20 ㎍를 주 1회 정맥내 투여한다.
빈혈 개선 효과가 얻어지면 보통, 성인에게는 유지량으로서 주 1회15∼60㎍를 정맥내 투여한다.
주 1회 투여로 빈혈 개선이 유지되고 있는 경우에는, 그 시점에서 1회 투여량의 2 배를 개시 용량으로서 2주 1회 투여로 변경할 수가 있다. 그 경우에는, 보통, 성인에게는 2주 1회 30∼120㎍를 정맥내 투여한다.
또한 빈혈 증상의 정도, 연령등에 의해 적당히 증감할 수 있지만, 최고 투여량은 1회 180㎍로 한다.
빈혈 개선 효과의 목표치는, 헤모글로빈 농도로서 11g/dL(헤마토크리트치로서 33%) 전후로 한다.
〈복막 투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자〉 1. 투여 초기 투여 초기에는, 보통, 성인에게는 다베포에틴알파(유전자재조합)로서 1회 30㎍를 2주에 1회, 피하(피부밑) 또는 정맥내 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
빈혈 개선 효과가 얻어지면 보통, 성인에게는 유지량으로서 2주 1회 30∼120 ㎍를 피하(피부밑) 또는 정맥내 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2주 1회 투여로 빈혈 개선이 유지되고 있는 경우에는 그 시점에서의 1회 투여량의 2배를 개시 용량으로서 4주 1회 투여로 변경할 수가 있다. 그 경우에는, 보통, 성인에게는 4주에 1회 60∼180㎍를 피하(피부밑) 또는 정맥내 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
상기 효과들에 대해 빈혈 증상의 정도, 연령 등에 따라 적당히 증감할 수 있지만, 최고 투여량은 1회 180㎍로 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
빈혈 개선 효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 12g/dL(헤마토크리트치로서 36%) 전후로 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
에리스로포이에틴(에포에틴알파(유전자재조합), 에포에틴베타(유전자재조합)) 제제를 투여받고있는 환자에서는〈용법 및 용량에 관련된 사용상의 주의〉를 참고로 하여 교체전의 에리스로포이에틴 제제 투여량으로부터 이 약의 투여량 및 투여 빈도를 결정하고 정맥내 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
아래 표를 참고로 하여 교체전의 에리스로포이에틴 제제 투여량으로부터 이 약의 투여량 및 투여 빈도를 결정하고 교체한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
에리스로포이에틴(에포에틴알파(유전자재조합),에포에틴베타(유전자재조합)) 제제에 의해 빈혈 치료가 이루어지고 있는 환자에서는,〈용법 및 용량에 관련된 사용상의 주의〉를 참고로 하여 교체전의 에리스로포이에틴 제제 투여량으로부터 이 약의 투여량 및 투여 빈도를 결정하고 피하(피부밑) 또는 정맥내 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
(1) 에리스로포이에틴 제제를 주 2회 혹은 주 3회 투여받고 있는 환자 교체전 1주간의 에리스로포이에틴 제제 투여량을 합계하여 아래 표를 참고로 하여 이 약의 초회 용량을 결정하고 주 1회로 투여를 개시한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
(2) 에리스로포이에틴 제제를 주 1회 혹은 2주 1회 투여받고 있는 환자 교체전 2주간의 에리스로포이에틴 제제 투여량을 합계하여 아래 표를 참고로 하여 이 약의 초회 용량을 결정하고 2주 1회로 투여를 개시한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
교체 전 1주간 또는 2주간의 에리스로포이에틴 제제 투여량의 합계 이 약의 투여량 3,000 IU 이하 15 µg 4,500 IU 20 µg 6,000 IU 30 µg 9,000 IU 40 µg 12,000 IU 60 µg
식약처 허가사항 · 용법·용량
투여 초기에 헤모글로빈 농도 혹은 헤마토크리트치에 적당한 상승이 보이지 않았던 경우나, 유지 투여기에 헤모글로빈 농도 혹은 헤마토크리트치가 2주 연속해 목표 범위로부터 일탈했을 경우 등, 용량 조정이 필요한 경우에는, 아래 표를 참고로 하여 투여용량을 증감한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
또한 혈액 투석 환자에서는, 전회 투여량이 30㎍이하의 경우는 2 배용량으로 증량하며, 전회 투여량이 40㎍이상의 경우는 2 단계까지(예, 40㎍(5단계)→60㎍(7단계)) 증량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
혈액 투석 환자에 있어서의 투여량 조정표 단계 이 약의 투여량 1 10 µg 2 15 µg 3 20 µg 4 30 µg 5 40 µg 6 50 µg
식약처 허가사항 · 용법·용량
7 60 µg 8 80 µg 9 100 µg 10 120 µg
식약처 허가사항 · 용법·용량
11 140 µg 12 160 µg 13 180 µg
식약처 허가사항 · 용법·용량
복막 투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자에서는 1 단계씩 증량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
복막 투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자에 있어서의 투여량 조정표 단계 이 약의 투여량 1 15 µg 2 30 µg 3 60 µg
식약처 허가사항 · 용법·용량
4 90 µg 5 120 µg 6 180 µg
식약처 허가사항 · 용법·용량
(1) 이 약의 투여 간격을 변경하려면, 투여 간격을 연장하기 전의 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치의 추이를 충분히 관찰하고, 동일한 투여량으로 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치가 안정된 추이를 나타내고 있는 것을 확인한 후, 주 1회에서 2주 1회 또는 2주 1회에서 4주 1회로 변경할 것.
식약처 허가사항 · 용법·용량
변경 후에는 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치의 추이를 확인하고, 적절히 증감한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
(2) 복막 투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자에 있어 2주 1회에서 4주 1회로 투여 빈도를 변경하려면, 아래 표를 참고로 하여 투여량을 결정한다. 2주 1회 투여시의 이 약 투여량 4주 1회 투여로 변경 후의 이 약 투여량 30 µg 60 µg 60 µg 120 µg
식약처 허가사항 · 용법·용량
2주 1회 투여시의 이 약 투여량 4주 1회 투여로 변경 후의 이 약 투여량 30 µg 60 µg 60 µg 120 µg 90 µg 180 µg 120 µg 180 µg
식약처 허가사항 · 용법·용량
(3) 1회 180μg를 투여하여도 목표 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치에 도달하지 않는 경우에는, 투여량을 50% 감량하고, 투여 빈도를 2주 1회에서 주 1회 또는 4주 1회에서 2주 1회로 변경한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
<고형암의 화학요법에 의한 빈혈> 보통, 성인에게는 암화학요법에 의해 헤모글로빈농도 8.0g/dL 이상 10.0g/dL 이하가 관찰된 시점으로부터 다베포에틴알파(유전자재조합)으로서 3주 1회 6.75㎍/kg을 초기 권장용량으로 피하투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
보통, 성인에게는 암화학요법에 의해 헤모글로빈농도 8.0g/dL 이상 10.0g/dL 이하가 관찰된 시점으로부터 다베포에틴알파(유전자재조합)으로서 3주 1회 6.75㎍/kg을 초기 권장용량으로 피하투여한다. 또한 2.25㎍/kg을 주1회 피하투여 할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1. 이 약의 사용에 있어 헤모글로빈농도가 12.0g/dL를 넘지 않도록 한다. 헤모글로빈농도가 12.0g/dL을 넘을 경우, 헤모글로빈농도가 11.0g/dL로 저하될 때까지 휴약하고 전회 투여량의 절반으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2. 암화학요법의 사용이 종료되었을때 이 약의 투여를 종료한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
적절한 치료로 초기에 혈압을 조절하기 어려운 경우 다베포에틴알파의 용량을 줄이거나 중지시켜 헤모글로빈치가 감소하도록 해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의
다베포에틴알파로 치료를 하는 동안 혈중 칼륨 농도를 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의
혈중 칼륨 농도가 증가되었거나 증가되고 있는 것이 관찰될 경우 혈중 칼륨 농도가 안정을 찾을 때까지 다베포에틴알파의 투여 중지가 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의
용량을 조절하기 전에 다베포에틴알파의 용량에 대한 환자의 반응성을 결정하기 위해 충분한 시간이 필요하다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의
적혈구 생성과 적혈구 반감기에 시간이 요구되므로, 용량 조절(시작, 증가, 감소 또는 중단)의 시간과 헤모글로빈의 유의한 변화 사이에는 2주에서 6주의 간격이 발생할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의
이 항체는 모든 적혈구형성 단백질과 교차반응하는 것으로 보이므로 에리스로포이에틴 중화항체가 확인되거나 의심되는 환자에게 다베포에틴알파의 치료는 중단되어야 하며 다른 재조합 에리스로포이에틴 단백으로 교체 투여해서도 안된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의
만일 중증의 알러지성 또는 아나필락시스 반응이 일어나면, 즉시 그리고 영구적으로 다베포에틴알파의 사용을 중단하여야 하고 적절한 처치가 행해져야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 조절이 불가능한 고혈압 환자
2) 다베포에틴알파 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 이 알려진 환자
3) 포유동물 세포 기원 제제 또는 부형제에 이 알려진 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여하여야 한다.
다베포에틴알파 투여 시 혈중 헤모글로빈 농도가 12g/dL을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 이상사례 및 사망의 위험성을 증가시킨다.
만성신장질환자를 대상으로 동일주성분인 암젠의 아라네스프(다베포에틴알파)를 사용한 임상시험에서, 11g/dL 이상의 헤모글로빈 수치 증가를 목표로 아라네스프를 투여하는 경우, 사망, 심각한 심혈관계 이상사례, 뇌졸중 발생의 위험 증가가 확인되었다.
3) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부정맥혈전증의 빈도가 높게 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 몇 개의 임상연구에서, 적혈구 생성 촉진 제제(ESAs)는 유방암, 비소세포성 폐암, 두경부암, 림프계 종양, 자궁경부암이 있는 환자에 대하여 전체 생존율을 감소시키고 종양 진행과(또는) 재발의 위험성을 증가시켰다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 암환자에 대하여 적혈구 생성 촉진 제제는 골수억제성 화학요법제의 투여에 의한 빈혈의 치료에만 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 적혈구 생성 촉진 제제는 암의 치료를 기대 결과로 하는 골수억제성 치료요법을 받고 있는 환자에게는 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 화학요법 치료가 완료된 후에는 사용을 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
임신한 여성을 대상으로 한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여
수유
다베포에틴알파를 수유부에 투여한 경험은 없으므로 수유부에 투여해서는 안된다. 다베포에틴알파의 투여가 필수적인 여성의 경우 수유를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 수유부에 대한 투여
어르신
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되고 또한 고혈압 등 순환기계 질환이 합병되는 경우가 많으므로, 다베포에틴알파의 투여시에는 혈압 및 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트 수치 등을 여러 번 측정하여 투여량 및 투여 회수를 적절히 조절한다.
식약처 허가사항 · 10. 고령자에 대한 투여
어린이
소아 만성신부전 빈혈 환자의 초기치료 또는 1년 미만의 소아 만성신부전 환자에서 다른 에리스로포이에틴에서 다베포에틴알파로의 교체에 대한 안전성과 효과는 확립되어 있지 않다.
소아 암환자에서의 다베포에틴알파의 안전성과 효과는 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
투여 초기에 있어서의 투여 대상은 혈액 투석 환자에서는 헤모글로빈 농도로 10g/dL(적혈구 용적률치로 30%) 미만을 기준으로 하고, 활동성이 높은 비교적 청년의 혈액 투석 환자, 복막 투석 환자 및 보존기 만성 신장병 환자에서는 헤모글로빈 농도로 11g/dL(적혈구 용적률치로 33%) 미만을 기준으로 한다.
아직 투석이 필요하지 않은 만성신부전 환자는 투석을 받는 환자보다 다베포에틴알파의 더 낮은 용량 유지가 요구될 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의
간이 나쁜 분
5) 간 질환자(다베포에틴알파는 간을 통해서 배설되기 때문에 활동성 간 질환자는 제외하여야 한다.)
어려운 말 풀이: 식약처 고시 별표1(쉬운 용어) · 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR)
식약처 허가정보 원문
저장방법밀봉용기, 2∼8℃ 차광보관, 동결시키거나 진탕하지 말 것
이 약 정보
정식 이름
네스벨프리필드시린지주30(다베포에틴알파,유전자재조합)
구분
처방약 (전문의약품)
쓰는 방법
주사
의약품코드
643308241
네스벨프리필드시린지주30(다베포에틴알파,유전자재조합)_(30μg/0.5mL)은(는) (주)종근당에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 19,482원이며,동일성분 의약품이 2개 있고, 가격 범위는 19,482원 ~ 21,594원입니다. 투여경로는 주사입니다.
