(1) 처음 이틀은 카르베딜롤로서 1일 1회 12.5 mg씩 경구투여하고 이후 1일 1회 25 mg을 경구투여한다(먹는다, 복용한다).
(2) 통상 1일 1회 25 mg을 2주간 경구투여한다(먹는다, 복용한다). 증량이 필요할 경우 1회 25 mg을 1일 2회로 늘린다.
1회 최대복용량은 25 mg, 1일 최대복용량은 50 mg이다.
식약처 허가사항 · 1. 본태고혈압
1) 처음 이틀은 이 약으로서 1회 12.5 mg 1일 2회 경구투여하고 이후 1회 25 mg을 1일 2회 경구투여한다(먹는다, 복용한다).
2) 통상 1회 25 mg을 1일 2회로 2주간 투여한다. 증량이 필요한 경우(고령자는 제외) 1회 50 mg을 1일 2회까지 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 만성 안정협심증
3. 울혈심부전 이뇨제, 디기탈리스 제제, ACE억제제, 기타 혈관확장제 투여시 보조치료
식약처 허가사항 · 3. 울혈심부전
이 약으로 치료를 시작하기 전에 이미 투여중인 표준 치료요법(ACE억제제, 이뇨제, 그리고 대개 디기탈리스 제제 적용한 만성심부전의 관례적 치료요법)이 안정적인 상태여야 한다. 또 이 약의 치료를 시작하기 전에 체액 저류를 최소화해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 울혈심부전
1) 일반적으로 초기치료에는 이 약으로서 1회 3.125 mg을 1일 2회 2주간 경구투여한다(먹는다, 복용한다).
식약처 허가사항 · 3. 울혈심부전
환자가 이 치료에 잘 견디면 1회 6.25 mg 1일 2회로 증량하여 2주간 투여한 후 1회 12.5 mg 1일 2회로 증량하여 2주간 투여하고 1회 25 mg 1일 2회로 증량한다.
식약처 허가사항 · 3. 울혈심부전
2) 각 용량마다 최소한 2주 이상 복용한 후 점차적으로 증량하며 환자가 견딜 수 있는 용량까지 증량한다.
식약처 허가사항 · 3. 울혈심부전
3) 유효한 최소용량은 1회 6.25 mg 1일 2회이며, 최대용량은 체중이 85 kg이하인 환자는 1회 25 mg 1일 2회, 체중이 85 kg초과인 환자는 1회 50 mg 1일 2회이다.
식약처 허가사항 · 3. 울혈심부전
4) 흡수속도를 조절하기 위해 아침, 저녁에 식사와 함께 복용할 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 3. 울혈심부전
1) 이 약은 좌심실박출률 45 %이하, 휴식시 심박수가 분당 65회 이상이며 기본적인 심부전치료가 최소 4주이전에 안정된 환자 (NYHA class나 기본 치료에 변동이 없으며 증상악화로 입원하는 경우가 발생하지 않는 경우)에게 투여한다.
식약처 허가사항 · 10. 적용상의 주의
14) 심부전의 경우, 이 약의 치료가 2주 이상 중단되면 치료 용량은 다시 1일 2회 3.125 mg(서방캡슐제의 경우 1일 1회 8 mg)이 권장되며 위의 용량 증량에 맞춰 용량을 증량시킬 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
2주 이상 휴약하였다가 다시 복용하기 시작할 경우에는 초기용량(1일 2회 3.125 mg(서방캡슐제의 경우 1일 1회 8 mg))부터 시작하며 '용법 용량'에 따른다.
식약처 허가사항 · 10. 적용상의 주의
17) 울혈심부전 환자에게 이 약을 증량할 때 심부전이 악화되거나 체액 저류가 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나면 이뇨제 용량을 조절해야 하고 임상적으로 안정될 때까지 이 약을 증량해서는 안 된다. 때때로 이 약을 감량하거나 중단할 필요가 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
일시적으로 심부전 증상이 악화되거나 체액이 저류되는 경우에는 이뇨제의 용량을 높여 치료하며, 때때로 이 약의 용량을 줄이거나 일시적으로 투약을 중단한다.
식약처 허가사항 · 10. 적용상의 주의
1) 장기투여시는 심기능검사(맥박, 혈압, 심전도, X선 등)를 정기적으로 한다. 특히 서맥(느린맥) 및 저혈압을 일으킨 경우에는 감량하거나 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
6) 심박수가 분당 55회 이하로 떨어지는 경우 용량을 점차 줄이고 분당 50회 이하로 떨어지는 경우 이 약 치료가 중단되어야 하며, 1도 방실차단이 있는 경우 주의하여 투약한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
5) 급격하게 투여를 중단하여서는 안되며(특히 만성안정협심증, 허혈심질환이 있는 환자는 발작의 빈도와 통증이 심해질 수 있으며, 드물게 심근경색 또는 일시적인 혈압상승이 일어날 수 있다.), 2주간 점차적으로 중단한다. 협심증 악화를 막기위해 필요할 때 항협심증약을 투여한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
또한 갑상샘기능항진증 환자는 갑자기 투여를 중단하면 증상을 악화(예, 갑상샘항진증상 악화, 갑상샘독성발작 등)시킬 수 있으므로 중단이 필요한 경우 환자의 상태를 충분히 관찰하며 1 ∼ 2주간에 걸쳐 단계적으로 감량해야 한다. 또한 감량시 환자에게 신체적 활동을 줄이도록 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
10) 수술 전 48시간은 투여하지 않는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
19) 본제 투여 중에 매우 드물게 독성표피괴사용해 (Toxic Epidermal Necrolysis) 및 스티븐스-존슨증후군 (Stevens-Johnson Syndrome)과 같은 중증 피부 이상반응이 보고되었으며, 본제에 기인할 가능성이 있는 중증 피부 이상반응을 경험한 환자에서 영구적으로 본제 투약을 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
의사의 지시없이 용량을 증가시키거나 복용을 중단하여서는 안된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR용량 주의 — 1일 최대 100mg
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
DUR같은 효능 약 중복 주의 — 혈압강하작용의약품
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
허가사항에 적힌 주의
12) MAO억제제 복용자(MAO-B억제제 제외)
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
베라파밀, 딜티아젬 등 칼슘채널차단제, 아미오다론 등 부정맥치료제와 병용투여시 심박이 느려질 수 있고, 과도한 심기능 억제가 나타날 수 있으며, 방실전도장애의 위험을 높일 수 있으므로 심전도와 혈압을 주의깊게 모니터링해야 하며, 병용하여 정맥주사하여서는 안된다.
시클로스포린의 치료학적 농도를 유지하기 위해 시클로스포린의 용량을 평균 10 ～ 20 % 감량하는 것이 필요하다.
시클로스포린 농도의 개인간 변이가 크기 때문에 이 약을 투약하기 시작한 후 시클로스포린의 농도를 모니터링 해야 한다.
21) 자몽 주스와 병용시 이 약의 혈중 농도가 소폭 상승할 수 있으므로 안정적인 용량-반응 관계가 확립될 때까지는 병용 섭취를 피한다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 병력 환자
2) 심장성쇼크 환자(순환 부전증이 악화될 우려가 있다.)
3) 중증의 서맥(50회/분 미만), 방실차단(2, 3도), 동방차단, 동기능부전증후군(sick-sinus syndrome) 등 심장전도가 특히 흥분되어 있거나 차단된 환자
4) 폐심장증(Cor pulmonale)환자(폐고혈압에 의한 우심부전이 있는 환자에서 심박출량이 억제되어 증상이 악화될 우려가 있다.)
5) 당뇨병에 의한 , 대사산증 환자(심근 수축력 억제작용이 커질 수 있다.)
6) NYHA(New York Heart Association) Class Ⅳ의 심기능 보상기전상실 환자 등 심근력이 쇠약한 자 혹은 불안정심부전 환자
7) 천식환자, 만성폐쇄 폐질환 등 기관지 경련이 있는 호흡기 질환자 혹은 그 병력 환자(기관지 근육을 수축시킬 수 있으므로 증상을 유발, 악화시킬 수 있다. 정제에서 천식지속상태에 의한 사망이 보고된 바 있다.)
8) 이차고혈압 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
9) 프린츠메탈협심증 환자(흉통(가슴통증)을 유발할 수 있다.)
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
10) 급성 폐동맥 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
11) 크롬친화세포종 환자(이 약의 단독투여에 의해 급격하게 혈압이 상승할 우려가 있다.)
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
12) MAO억제제 복용자(MAO-B억제제 제외)
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
13) 수축기 혈압 90 mmHg이하의 심한 저혈압 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
14) 중증 간기능 손상 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
16) 말초순환장애(예, 레이노증후군, 간헐파행 등) 환자(말초혈관확장을 억제하고 혈류장애증상을 악화시킬 수 있다.)
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
17) 성문부종 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
18) 합병증을 동반한 심장발작 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
19) 정맥내 근육수축제를 필요로 하는 현저한 체액저류 환자 혹은 과부하 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
20) 알레르기 비염(코염) 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
21) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립.
1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 안전성이 확립되어 있지 않기 때문에 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
2) 이 약의 대사물은 모유로 이행되므로, 이 약 복용 시 수유하지 않는다. 수유하는 여성에게는 이 약을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
2) 고령자 일부 고령자의 경우 1일 1회 12.5 mg 투여로 충분한 효과를 나타낼 수 있다. 단, 2주 투여 후 효과가 충분치 않을 경우 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 본태고혈압
따라서 고령자에게 투여시 낮은 용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하며 신중히 투여할 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
18세 미만 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
21) 18세 미만의 소아 및 청소년
2. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.
콩팥(신장)이 나쁜 분
7) 중증의 신장애 환자(이 약의 혈중농도 증가가 보고된 바 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.
16) 이 약을 투여시 가역적인 신기능 장애가 나타날 수 있으므로 투여시작, 증량할 때 신기능을 모니터링 해야하며, 신기능이 악화되는 경우 이 약의 용량을 줄이거나 복용을 중지한다.
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