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이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화 되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 당뇨병환자
2) 활동성인 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자
3) 악성종양 환자
4) 골단이 닫혀있는 환자
5) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비 감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자
6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 환자
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
9) 급성 호흡 부전증 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
8) 심장 절개나 복부(배부분) 수술, 다수의 사고성 외상(상처) 또는 급성 호흡부전증에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신
1) 이 약의 임신 중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
그러나 다수의 약물이 모유로 이행되므로 이 약의 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여하며, 투여해야 할 경우에는 수유를 중단한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
60세 이상의 환자에 대한 사용경험 자료가 없다.
식약처 허가사항 · 7. 고령자에 대한 투여
어린이
1. 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 권장용량으로 1주일에 체중 kg 당 0.6IU(0.2mg) 또는 1주일에 체표면적(㎡) 당 14.4IU(4.8mg)을 5~7회 분할하여 피하주사한다.
식약처 허가사항 · 1. 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전
2. 소아의 특발성(원인 불명의) 저신장증(ISS) 권장용량으로 1주일에 체중 kg 당 1.11IU(0.37mg)을 6~7회 분할하여 피하주사한다.
식약처 허가사항 · 2. 소아의 특발성 저신장증(ISS)
3. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 권장 용량으로 1일 체중 kg 당 0.14IU(0.047mg)를 피하주사한다.
식약처 허가사항 · 3. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전
4. 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애 권장용량으로 1주일에 체중 kg 당 1.44IU(0.48mg)를 6~7회 분할하여 피하주사한다.
식약처 허가사항 · 4. 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애
이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화 되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
소아에서의 소마트로핀 요법은 성장 완료 시까지 지속되어야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
골단 융합이 발생하면 치료를 중지한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
안저검사에서 시신경유두부종이 확인되면, 소마트로핀 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
소마트로핀으로 인한 두개내압 상승이 진단되면, 두개내압 상승으로 인한 증상 및 징후가 소멸된 후 감량된 용량의 소마트로핀 투여를 다시 시작할 수 있다. 소마트로핀 치료가 재개된다면 두개내압 상승 증상을 신중히 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
20) 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서 성장 장애를 유발할 가능성이 있는 다른 의학적 요인이나 치료는 치료 시작 전에 반드시 검토하여 배제시켜야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
21) 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서는 치료 시작 전과 치료 후 1년 마다 공복(빈 속) 상태의 인슐린과 혈당을 측정하도록 권장된다. 당뇨병의 위험이 높은 환자 (가족력, 비만, 중증의 인슐린 내성, 흑색가시세포증(acanthosis nigricans))에 대해서는 경구 포도당 부하(스트레스) 검사(Oral Glucose Tolerance Testing, OGTT)를 실시해야 한다. 현성 당뇨병이 나타난 경우에는, 소마트로핀을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
23) 사춘기가 거의 시작된, 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 환자에서 치료를 시작한 경험은 제한되어 있다. 따라서 사춘기가 거의 시작된 환자들에게는 치료 개시가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
22) 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 소아에서는 치료 시작 전과 치료 시작 후 1년에 두 번씩 IGF-1 농도를 측정하도록 권장된다. 반복 측정에서 IGF-1 농도가 연령 및 사춘기의 참고 기준치와 비교시 +2 SD를 초과한다면, IGF-1/IGFBP-3 비율을 참고로 하여 용량 조절을 고려할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
자주 나타난 이상반응
특발성(원인 불명의) 저신장증 소아에 이 약을 52주간 투여한 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 상기도 감염, 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), 발열, 장염, 중이염, 수두였고, 유일한 약물이상반응은 한 명의 환자에서 보고된 이었다.
터너증후군 소아 환자에 이 약을 52주간 투여한 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), 중이염, 발열, 상기도 감염, 위장염, 배뇨곤란, 혈뇨, 두드러기였고, 유일한 약물이상반응은 한명의 환자에서 보고된 주사 부위 홍반(붉은 반점)이었다.
임신주수에 비해 작게 태어난 (SGA) 저신장 소아 환자에 이 약을 52주간 투여한 군에서 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), , 알레르기 , 인플루엔자, 알레르기성 비염(코염), 아데노이드 비대, 편도 비대, 발열이었고, 유일한 약물이상반응은 한명의 환자에서 보고된 주사 부위 종창이었다.
동일 임상시험에서 26주간 비치료 관찰기 후 이 약을 52주간 투여한 군에서 이 약의 투여 기간 동안 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), , 발열, 틱, 두드러기이었고, 약물이상반응은 보고되지 않았다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
1) : 때때로 발진(두드러기, 홍반(붉은 반점) 등), 전신 가려움, 또한 주사부위의 발적(충혈되어 붉어짐), 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다.
또 두개내압 상승에 수반하는 시신경유두부종, 시각이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 이 약 투여를 중지하거나 감량한다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
알레르기 반응이 나타날 수 있다는 것과 이런 반응이 나타날 경우 즉각적인 치료가 필요하다는 것을 환자와 보호자에게 교육해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전
식약처 허가사항 · 효능·효과
8) 심장 절개나 복부(배부분) 수술, 다수의 사고성 외상(상처) 또는 급성 호흡부전증에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
24) 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아 환자를 소마트로핀으로 치료하여 획득한 신장 중 일부는 최종 신장 도달 전에 치료가 중단되면 소실될 수도 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
반대로, 소마트로핀을 투여 중인 여성이 경구용 에스트로겐 요법을 중단하는 경우, 성장호르몬 과다 및/또는 부작용을 피하기 위해 소마트로핀을 감량시켜야 할 수 있다.
