∘ 성인 : 이 약은 초기용량으로 1일 3회, 1회 1정(피르페니돈으로서 200mg)을 식후에 경구투여한다(먹는다, 복용한다).
환자의 반응과 내약성에 따라 2주 간격으로 1회 1정(200mg)씩 증량하여 1일 3회, 1회 3정(1회 600mg, 1일 1800mg)까지 증량할 수 있다.
이 약 투여시 위장관계 이상반응이 나타날 경우 환자의 반응을 면밀히 관찰하고 용량 감량 또는 투여중단을 고려한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2) 이 약 투여시 피부 이상반응(광과민증, , 등)이 나타날 수 있다. 이러한 경우, 의사에게 신속하게 알리도록 해야 한다. 또한 중증도에 따라 용량감량 또는 일시적인 투여중지를 고려해야 한다.
또한 어지러움이 개선되지 않거나 악화될 경우 용량감량 또는 투여중지를 고려해야 한다.
① 간효소(ALT/AST) 수치가 정상상한치의 3~5배 상승한 경우 : 투여약물 중 농도상승의 원인이 될 수 있는 약물을 모두 중단하고, 환자를 면밀히 모니터링한다. 필요시 이 약의 용량을 감량하거나 투여를 중단한다. 간기능 검사결과 정상범위 이내이고 내약성을 보인다면, 1일 권장용량으로 재증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
② 간효소(ALT/AST) 수치가 정상 상한치의 5배 이내 상승 및 고빌리루빈혈증 등의 증상을 동반할 경우 : 이 약의 투여를 즉시 중지하고, 동일 환자에게 재투여 해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
③ 간효소(ALT/AST) 수치가 정상 상한치의 5배 초과 상승할 경우 : 이 약의 투여를 즉시 중지하고, 동일 환자에게 재투여 해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
피르페니돈의 치료와 관련하여 생명을 위협하거나 또는 치명적일 수 있는 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN)과 전신증상과 을 동반한 약물 반응(DRESS)이 국외에서 시판 후 보고되었다. 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
따라서 피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여 후 증상, 중증 알레르기 반응 또는 징후가 나타난 환자는 즉시 치료를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 2개 있어요.
리팜피신, rifampicin
허가사항에 적힌 주의
따라서 이 약은 플루복사민과 병용투여해서는 안된다.
CYP1A2 및 이 약 대사에 관여하는 다른 CYP 동종효소(예, CYP2C9, 2C19, 및 2D6)를 모두 저해하는 약물과 이 약의 병용투여는 피해야 한다.
3) CYP1A2 유도제 : 강력한 CYP1A2 유도제와 이 약의 병용투여시 피르페니돈의 노출이 유의하게 감소할 수 있으므로 이 약과 병용투여는 피해야 한다.
4) CYP1A2 및 이 약 대사에 관여하는 다른 CYP 동종효소를 모두 유도하는 강력한 유도제(예, 리팜피신) : 이 약과 병용투여시 피르페니돈의 혈중농도가 유의하게 감소할 수 있으므로 가능한 이 약과 병용투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
이 약 투여기간 동안 직사광선(태양등 포함) 노출을 피하거나 최소화해야 한다. 외출시에 긴소매 의복, 모자 등을 착용하고, 양산, 자외선 차단제 등을 사용하며, 광과민증을 일으키는 약물의 복용을 피해야한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민성이 있는 환자
2) 중증의 환자 또는 말기 간질환자
3) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌청소율<30mL/min) 또는 투석이 요구되는 말기 신질환자
4) 플루복사민 병용투여 환자
5) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자(이 약은 유당(젖당)을 포함하고 있다)
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
피르페니돈 성분을 포함한 의약품으로 인한 이나 의 병력이 있는 환자에게 이 약을 사용해서는 안된다.
만약 환자에게 이 약의 사용으로 SJS 또는 TEN이 발생했던 경우 이 약의 치료를 재개해서는 안되며 영구히 중단되어야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 고용량(≥1000mg/kg/day)이 노출된 랫트에서 임신기간 연장과 출생률 저하, 토끼에서 유산 또는 조산이 나타남. 동물시험에서 피르페니돈 및 그 대사체는 태반을 통과하는 것으로 나타남.
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 대한 투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
2) 피르페니돈 또는 대사체가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으므로, 수유부는 이 약을 투여시 수유를 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
65세 이상의 고령자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있을 가능성이 높으므로, 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
18세 이하의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 내지 중등증의 신장애환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 환자 (간기능 장애를 악화시킬 위험이 있다.) 2) 신장애 환자 (사용 경험이 적다)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율<30mL/min) 또는 투석중인 말기 신질환 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 내지 중등증의 간장애환자(예. Child-Pugh A, B)에 대한 용량조절은 필요하지 않으나, 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 신중하게 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2) 중증의 환자 또는 말기 간질환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 투여시 정기적으로 간기능 검사를 실시하고 간효소수치가 유의하게 상승할 경우 용량조절 또는 투여중단을 고려한다.(사용상의 주의사항 중 4. 일반적 주의. 참조)
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
가장 흔한 이상반응은 광과민증(51.7%), 식욕부진(23.0%), γ-GTP 상승(20.0%), 위불쾌감(14.0%), 구역(12.1%) 등 이었다.
임상시험 중 보고된 주요 이상반응을 아래 표에 발현(드러냄, 드러내 보임)부위별 빈도에 따라 기재하였다.
2) 일본을 제외한 외국에서 실시한 건강한 성인 및 특발성폐섬유증 환자(총 1,650명) 대상 임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구역(32.4%), 발진(26.2%), 설사(18.8%), 피로(18.5%), 소화불량(16.1%), 식욕부진(11.4%), 두통(10.1%), 광과민증(9.3%)등 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상 반응
임상시험 및 시판후 조사 중 보고된 주요 이상반응을 아래 표에 발현(드러냄, 드러내 보임)부위별 빈도에 따라 기재하였다.
