로수메트서방정5/750밀리그램_(1정)의 건강보험 급여 상한가는 416원입니다. 동일성분(메트포르민염산염/로수바스타틴칼슘) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 416원~416원입니다. 제조사: (주)유한양행. 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 당뇨병용제. 효능·효과: 이 약은 두 약물(로수바스타틴칼슘과 메트포르민염산염)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 병용대체요법으로 사용한다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
피브레이트 계열 약물을 병용투여할 때 이 약 40 mg 용량 투여는 금기이며, 투여 초기 용량으로 5 mg을 투여해야 한다.
겜피브로질, 페노피브레이트, 다른 피브레이트 계열 약물 및 지질저하용량(1일 1g 이상)의 니코틴산은 단독투여했을 때 근병증(근육병증)을 일으킬 수 있기 때문에, HMG-CoA 환원효소 저해제(억제제)와 병용투여했을 때 근병증 위험성을 증가시킨다.
요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 메트포르민의 투여를 중단해야 하며 최소 48시간 후에 그리고 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 다시 시작해야 한다. (2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것. 참조)
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~ 60ml/min/1.73m²), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약의 구성 성분 또는 비구아니드계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자 및 간기능 장애 환자(손상된 간 기능은 유산산증(젓산 산증)의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.),
3) 근병증환자
4) 사이크로스포린 병용투여 환자
5) 임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성(임신가능성 있는 여성).
출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.
6) 근병증(근육병증)/횡문근융해증(횡문근용해)에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. - 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min) - 갑상선기능저하증
- 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 알코올 중독 - 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 아시아계 환자 - 피브레이트 계열 약물 병용투여
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
7) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율<45ml/min 또는 사구체 여과율<45ml/min/1.73m²), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
8) 급성 및 불안정형 울혈성 심부전 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
9) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율>60ml/min/1.73m²인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~ 60ml/min/1.73m²), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
10) 제 1형 당뇨병, 유산산증(젓산 산증), 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.]
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
11) 당뇨병성 전혼수
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
12) 중증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
13) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
14) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
15) 호흡기 부전, 급성 심근경색, 쇼크와 같이 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성질환, 과도한 알코올 섭취자, , 설사, 구토 등의 위장장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. 유산산증(젓산 산증)으로 인한 사망 사례가 보고된 바 있다.
2) 인슐린, 설포닐우레아계 등 다른 당뇨병용제와 병용투여하는 경우, 드물게 중증의 저혈당을 일으킬 수 있으므로 주의한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
이 약의 임신 중 사용은 금기이다.
○ 메트포르민염산염 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. (동물실험에서 기형형성 작용에 대한 보고가 있으며 임부에게는 유산산증(젓산 산증)이 일어나기 쉽다.)
임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
이 약을 사용하는 동안 임신을 할 경우 즉시 복용을 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
이 약의 수유 중 사용은 금기이다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
○ 메트포르민염산염 고령자에 있어 노화는 신기능 저하와 관련이 있기 때문에 환자의 신기 능에 근거하여 적절한 혈당 조절 효과를 얻는 최소용량을 설정해야 한다.
고령자는 정기적으로 신기능을 모니터링 해야 하고, 일반적으로 고령자에게는 이 약의 최대 용량을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로 19세 미만의 소아에게 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
7) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율<45ml/min 또는 사구체 여과율<45ml/min/1.73m²), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태
6) 근병증(근육병증)/횡문근융해증(횡문근용해)에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. - 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
크레아티닌 청소율이 <45ml/min (사구체여과율 <45ml/min/ 1.73m²)인 경우, 이 약 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자 및 간기능 장애 환자(손상된 간 기능은 유산산증(젓산 산증)의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.),
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 투여 중 임상적 증상이 있는 심각한 간손상 및/또는 고빌리루빈혈증 또는 이 발생한 경우 즉시 치료를 중단한다. 다른 병인이 발견되지 않은 경우 이 약을 재투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
이 약은 두 약물(로수바스타틴칼슘과 메트포르민염산염)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 병용대체요법으로 사용한다.
