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1. 만성신부전 환자에게 나타나는 다음의 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈
식약처 허가사항 · 1. 만성신부전 환자에게 나타나는 다음의 빈혈
초기투여량은 재조합 인 에리스로포이에틴으로서 1회 50 단위/kg을 주 3회, 서서히 피하주사하거나 또는 1~2분간에 걸쳐 정맥주사한다.
식약처 허가사항 · 2. 용법·용량 :
순수적혈구형성부전의 사례는 주로 피하주사와 관련이 있었으며 만성 신부전 환자에게 이 약은 가능한 정맥 주사한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이후에 용량증가는 초기반응에 따라 결정된다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 25 단위/kg씩 늘려 투여해도 좋다.
또한 50 단위/kg 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다.
빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치 30%) 전후로 한다.
식약처 허가사항 · 2. 용법·용량 :
빈혈 개선효과가 얻어지면, 유지량으로서 통상 1회 25 ∼ 50 단위/kg을 주 2 ∼ 3회 투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 용법·용량 :
최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 12 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈 수준이 낮을 때(6 g/dL) 치료를 시작하는 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적의 증감하여야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 용법·용량 :
어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 200 단위/kg, 주 3회를 초과해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 용법·용량 :
4) 이 약 투여 중에는 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치를 정기적(투여 초기에는 주 1회, 유지 투여기에는 2주에 1회 정도)으로 관찰하며 필요이상의 조혈(헤모글로빈 농도로 12 g/dL 이상, 또는 헤마토크리트치로 36% 이상을 기준으로 한다)이 되지 않도록 충분히 주의한다. 필요 이상의 조혈이 인정된 경우는 휴약 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이 약 투여로 헤마토크리트치가 급속히 상승되는(2주간 4% 이상의 증가) 환자는 헤마토크리트치의 과도한 증가가 고혈압을 악화시킬 가능성이 있으므로 투여량의 감소 등 용량 조절을 고려한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이 나타나면 칼륨농도가 정상단계가 될 때까지 치료를 중지한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
순수 적혈구형성부전으로 진단되면, 즉시 이 약의 투여를 중단하고, 에리스로포이에틴 항체검사를 고려한다. 항-에리스로포이에틴 항체는 다른 에리스로포이에틴제제와 교차 반응하므로 다른 제제로 전환하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
정맥 주사는 자가투여 할 수 없으며 반드시 의료인이 투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 용법·용량 :
이 약의 초회 피하투여는 의료인의 직접 감독(독성을 줄임) 하에서 실시한다. 피하투여에 대해 전문가의 교육을 받은 환자 또는 보호자는 피하투여를 할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 용법·용량 :
더욱이 투여 개시시 또는 휴약 후의 초회 투여시에는 이 약 소량을 정맥 내에 주입하여, 이상반응이 발견되지 않음을 확인 후, 전량을 투여하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
1) 이 약을 투여시 다른 제제와의 혼합 주사를 피한다.
식약처 허가사항 · 10. 적용상의 주의
3) 정맥 내 점적주입하지 않는다.
식약처 허가사항 · 10. 적용상의 주의
2) 혈액투석 환자의 경우에는 혈액투석 이후에 주사하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 10. 적용상의 주의
독감유사증상이 있는 환자에 투여시 5분 이상 천천히 주사하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 10. 적용상의 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 에리스로포이에틴 제제 치료 후에 순수적혈구 형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴 제제를 투여하지 말 것.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
2) 이 약 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 환자
3) 조절 불가능한 고혈압 환자
4) 포유동물 세포기원 약물 또는 인 알부민에 과민한 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신
3) 임신 중의 투여에 대한 안정성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에게 투여하지 않는 것이 바람직하다. 그러나 투여해야만 할 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
4) 이 약의 유즙으로의 이행여부가 확실하지 않으므로 수유부에 투여하지 않는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되고 또한 고혈압 등 순환기계 질환이 합병되는 경우가 많으므로 이 약의 투여시 혈압 및 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치 등을 수회 측정하여 투여량 및 투여횟수를 적절히 조절한다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
5) 뇌실내출혈 및 뇌실질내 출혈이 있는 미숙아(뇌출혈이 악화될 수 있다)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
콩팥(신장)이 나쁜 분
투석받지 않은 환자의 경우에도 유지량은 빈혈 증상의 정도나 나이에 따라 결정하여야 하나, 에포에틴 알파의 경우 주당 75 ∼ 150 단위/kg을 투여시 6개월 이상 헤마토크리트치가 36 ∼ 38%로 유지됨이 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 2. 용법·용량 :
자주 나타난 이상반응
만성신부전 환자 300여명이 참가한 위약대조, 이중맹검 실험에서 이 약 투여 환자의 5% 이상에서 보고 된 반응은 다음 표와 같다.
고 혈 압
두 통
관 절 통
구 역
부 종
피 로
설 사
구 토
흉 통
피부반응(투여부위)
무 력
어 지 러 움
혈 전
투석환자(567명)를 대상으로 한 임상실험에서 가장 자주 보고되는 위해반응은 고혈압(0.75%), 두통(0.40%), 빈맥(0.31%), 구역‧구토(0.26%), 혈액응고(0.25%), 숨이 참(0.14%), 고칼륨혈증(0.11%) 및 설사(0.11%)였다.
131명의 암환자를 대상으로 3개월간 실시된 위약대조, 이중맹검 시험에서 10% 이상의 환자에게 나타난 부작용은 다음 표와 같다.
발 열
설 사
구 역
구 토
부 종
무 력
피 로
숨 이 참
감 각 이 상
상기도 감염
어 지 러 움
상 체 통 증
식약처 허가사항 · 3. 부작용
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
- 뇌경색 : 뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 3. 부작용
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1) 증후성 빈혈
2) 수혈이 필요한 빈혈
식약처 허가사항 · 효능·효과
4) 심근경색, 폐경색, 뇌경색 등의 환자, 또는 이러한 질환의 병력이 있는 환자(혈액점조도가 상승한다는 보고가 있고, 혈전(혈관 막힘) 을 악화 또는 일으킬 수 있다. 또한 특히 자가혈액저장을 위해 사용하는 경우와 수술 후에는 혈액응고능이 항진할 수 있으므로 관찰을 충분히 한다)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
8) 이 약 투여로 단락(shunt)폐색(닫혀서 막힘) 및 혈액투석장치 내의 잔혈이 생기는 경우가 있으므로 단락의 교정, 항응고제의 증량 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
2) 혈액투석 환자의 경우에는 혈액투석 이후에 주사하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 10. 적용상의 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
더욱이 투여 개시시 또는 휴약 후의 초회 투여시에는 이 약 소량을 정맥 내에 주입하여, 이상반응이 발견되지 않음을 확인 후, 전량을 투여하는 것이 바람직하다.
