1. 간질() 1) 단독요법 및 부가요법 : 및 전신 강직간대발작 2) 부가요법 : 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작
식약처 허가사항 · 1. 간질(뇌전증)
위험성으로 인해 초기 용량 및 용량 증가율을 초과해서는 안된다.
1) 성인 및 13세 이상의 청소년 : 간질()에 대한 권장 용법 용량 제1·2주 제3·4주 유지용량 단독요법 25 mg (1일 1회) 50 mg (1일 1회) 100∼200 mg(1일 1회 또는 1일 2회 분할투여) 유지용량에 도달할 때까지 1∼2주마다 최대 50∼100 mg씩 증량
(1) 단독요법(1일 용량) 일부 환자에서 원하는 반응을 얻기 위해 500 mg/일까지의 용량이 투약된 경험이 있다.
(2) 부가요법(1일 용량) 제1·2주 제3·4주 유지용량 발프로에이트를 투여받지 않으며, 글루쿠론산 포합 유도제를 투여중인 환자* 50 mg (1일 1회) 100 mg (2회로 분할) 200∼400 mg(2회로 분할) 유지용량에 도달할 때 까지 1～2주마다 최대 100 mg씩 증량
다른 병용 약물 여부와 관계없이 발프로에이트를 투여중인 환자 12.5 mg (25 mg을 2일 1회 투여) 25 mg (1일 1회) 100∼200 mg(1일 1회, 혹은 2회로 분할투여) 유지용량에 도달할 때 까지 1～2주마다 최대 25～50 mg씩 증량
식약처 허가사항 · 용법·용량
1) 18세 이상의 성인 : 양극성 1형 장애 환자에서의 우울삽화 재발 방지에 대한 권장 용법 용량
식약처 허가사항 · 용법·용량
우울삽화의 재발을 방지하기 위해 다음 전환요법을 사용하도록 하는데, 이 약을 유지 안정화용량에 도달할 때까지 6주간 증량한 후, 임상적인 판단 하에 다른 정신신경용약물 또는 항전간제를 중단할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
제1·2주 제3·4주 제5주 목표 안정화용량 (6주)** 글루쿠론산 포합 억제제(예 : 발프로에이트)를 투여중인 환자 12.5 mg (격일로 25 mg 투여) 25 mg (1일 1회 투여) 50 mg (1일 1회, 혹은 2회로 분할투여) 100 mg (1일 1회, 혹은 2회로 분할투여)(1일 최대 용량: 200 mg)
식약처 허가사항 · 용법·용량
① 글루쿠론산 포합 억제제(예 : 발프로에이트)를 투여중인 환자 : 발프로에이트와 같은 글루쿠론산 포합 억제제를 병용 투여하는 환자는 초기용량으로 첫 2주 동안 25 mg을 격일로 1회 투여하고, 다음 2주간은 25 mg을 1일 1회 투여한다. 최적반응을 얻기 위한 목표 용량으로 100 mg을 1일 1회, 혹은 2회로 분할하여 투여한다. 임상반응에 따라 최대 200 mg까지 증량하여 1일 1회 (혹은 2회로 분할하여) 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
발프로에이트와 같은 억제제를 투여 하지 않으며 글루쿠론산 포합 유도제(예 : 카르바마제핀, 페노바르비탈)를 투여중인 환자 50 mg (1일 1회 투여) 100 mg (1일 2회 분할투여) 200 mg (1일 2회 분할투여) 6주째 300 mg, 필요시 7주째에 400 mg까지 증량할 수 있다.(1일 2회 분할투여)
식약처 허가사항 · 용법·용량
② 발프로에이트와 같은 억제제를 투여하지 않으며 글루쿠론산 포합 유도제(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈)를 투여중인 환자 : 발프로에이트를 투여하지 않으면서 카르바마제핀, 페노바르비탈과 같은 글루쿠론산 포합 유도제를 투여하는 환자는 초기용량으로 첫 2주 동안 50 mg을 1일 1회 투여하고, 다음 2주간은 100 mg을 1일 2회로 분할하여 투여한다. 5주째에는 증량하여 200 mg을 1일 2회로 분할하여 투여한다. 6주째에는 증량하여 300 mg을 1일 2회로 분할하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
③ 글루쿠론산 포합을 유의하게 억제 또는 유도하지 않는 다른 약물(예: 리튬, 부프로피온)을 투여중이거나 이 약을 단독 투여하는 환자 : 이 약과 임상적인 약물동력학적 상호작용이 이론적으로 없는 약물을 병용투여하거나 이 약의 단독요법을 시행중인 환자에서 초기용량으로 첫 2주 동안 25 mg을 1일 1회 투여하고, 다음 2주간은 50 mg을 1일 1회 (혹은 2회로 분할하여) 투여한다. 5주째에는 증량하여 100 mg을 1일 1회 (혹은 2회로 분할하여) 투여한다. 최적반응을 얻기 위한 통상 목표 용량으로 200 mg을 1일 1회, 혹은 2회로 분할하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
목표 안정화용량은 임상반응에 따라 변경할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
다른 항전간제와 같이 이 약의 갑작스런 투여중지는 반동성 경련을 초래하므로 가능한 피해야 한다. 안전성의 문제(예를 들어 심각한 피부 )로 인해 즉각적인 투여중지가 요구되지 않는다면 이 약의 용량은 최소 2주에 걸쳐 점진적으로 감소되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
심각한 의 위험성은 이 약의 높은 초기용량 및 권고된 용량 증가량의 초과와 관련 있기 때문에 이 약 투여를 중단한 환자에서 투여를 다시 시작할 때에는 유지용량까지 점차적으로 증량하는 것에 대한 필요성을 평가해야 한다. 이전 투여와의 시간 간격이 더 클수록 유지용량까지 점차적으로 증량하는 것에 대해 더 많이 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
일반적으로 이 약 투여중단 이후의 기간이 반감기의 5배를 초과할 때, 적절한 계획에 따라 유지용량까지 점차적으로 증량해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
그러나 으로 투여를 중단했던 환자의 경우 기대되는 유익성이 위험성을 크게 상회하는 경우가 아니라면 이 치료는 재개하지 않는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
1) 성인 및 13세 이상의 청소년 : 간질()에 대한 권장 용법 용량
현재 과 약물동력학적 상호작용이 알려져 있지 않은 약물(상호작용 참조)을 투여하는 환자에 있어서의 용량 증가는 이 약과 발프로에이트를 병용투여할 때의 권장 용량과 용량 증가율을 적용하여야 한다.
현재 과의 약물동력학적 상호작용이 알려져 있지 않은 항전간제를 투여하는 환자에 있어서의 용량 증가는 이 약과 발프로에이트를 병용 투여할 때의 권장 용량을 적용하여야 한다.
1) 18세 이상의 성인 : 양극성 1형 장애 환자에서의 우울삽화 재발 방지에 대한 권장 용법 용량
(1) 유지 안정화 용량에 도달하기 위한 용량 증가 계획
(3) 다른 약물을 부가 투여시 양극성장애환자에서의 1일 용량조절
식약처 허가사항 · 용법·용량
다른 약물의 부가요법에 따른 18세 이상의 양극성 장애 성인 환자에서의 용량 조절(1일 용량)
식약처 허가사항 · 용법·용량
글루쿠론산 포합 억제제(예 : 발프로에이트)의 투여중지 후 안정화 용량의 2배 투여. 단 용량 증량이 100 mg/주를 초과하지 않아야 함. 즉 목표 안정화용량이 100 mg/일인 경우 제 1주째에는 200 mg/일 투여. 1주째의 용량을 유지(200 mg/일) (1일 1회, 혹은 2회로 분할 투여)
식약처 허가사항 · 용법·용량
② 글루쿠론산 포합 유도제(예 : 카르바마제핀)의 투여 중지 후 : 기존 유지 용량에 따라 용량 선택 투여한다. 글루쿠론산 포합 유도제의 투여 중지 후 이 약의 용량은 3주에 걸쳐 서서히 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
향정신 약물 또는 항전간제 병용투여 중단 후 18세 이상의 양극성 장애 성인 환자에서의 1일 유지 안정화 용량(1일 용량) 제1주 제2주 제3주 이후*
식약처 허가사항 · 용법·용량
글루쿠론산 포합 유도제(예 : 카르바마제핀)의 투여중지 후: 기존 유지 용량에 따라 용량선택투여 400 mg 300 mg 200 mg 300 mg 225 mg 150 mg 200 mg 150 mg 100 mg
식약처 허가사항 · 용법·용량
글루쿠론산 포합을 유의하게 억제 또는 유도하지 않는 약물(예 : 리튬, 부프로피온)의 투여중지 후 용량 증량을 통해 도달된 목표 유지용량을 유지(200 mg/일) (2회 분할투여)
식약처 허가사항 · 용법·용량
현재 과의 약물동력학적 상호작용이 알려져 있지 않은 항전간제를 투여하는 환자에 있어서, 초기에는 현재의 용량을 유지하고 임상적 반응에 따라 용량을 조절하여 투여하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
다른 약물을 부가 투여할 때 이 약 1일 용량 조절에 관한 임상적 경험은 없다. 그러나 약물상호작용 연구에 기초하여 다음의 투여계획이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
현재의 안정화 용량(mg/일) 제1주 제2주 제3주 이후 글루쿠론산 포합 억제제(예 : 발프로에이트)의 부가요법시 라모트리진의 기존 투여량에 따라 용량 선택투여 200 mg 100 mg* 이 용량을 유지(100 mg/일)* 300 mg 150 mg* 이 용량을 유지(150 mg/일)* 400 mg 200 mg* 이 용량을 유지(200 mg/일)*
글루쿠론산 포합을 유의하게 억제 또는 유도하지 않는 약물(예 : 리튬, 부프로피온)의 부가요법 용량 증량을 통해 도달된 목표 유지용량(200 mg/일)*
식약처 허가사항 · 용법·용량
리팜피신을 병용 투여하는 환자에서는, 과 글루쿠론산 포합 유도제 병용 투여받을 시의 권고되는 투여 계획을 적용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
로피나비어/리토나비어를 병용투여 받고 있는 환자에서 이 약을 병용투여할 경우, 과 글루쿠론산 포합 유도제 병용 투여받을 시의 권고되는 투여 계획을 적용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
에티닐에스트라디올/레보노르게스트렐(30 mcg/150 mcg) 복합제제는 의 청소율을 약 두 배까지 증가시켜 라모트리진의 농도를 감소시키는 것으로 증명되었다. 최대 치료효과를 얻기 위해 대부분의 경우에 라모트리진의 더 높은 유지 용량으로의 단계적 용량조절(두 배 정도까지)이 필요할 것이다. 이는 같이 복용하는 약물(예: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈 혹은 리팜핀 등과 이 약을 병용하는 경우 용량 조절이 필요 없을 수 있다)에 따라 차이가 있을 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 을 함유하는 다른 제제를 투여중인 환자에게 의사와의 상의 없이 이 약을 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치료계수가 좁은 OCT 2의 기질(예를 들어 도페틸라이드)과 이 약의 병용 투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
29) 이 약은 히페리시(Hypericum perforatum, 일명 St. Johns Wort)를 함유하는 식물성 제제와 병용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 환자
2) 이 약 투여와 관련된 무균 으로 인해 투여를 중단한 환자
3) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
(1) 이 약의 투여와 관련하여 특히 소아에서, 잠재적으로 생명을 위협하는 중증의 피부발진이 보고된 바 있다. 따라서 이 약물과 관련 없는 것으로 명확히 밝혀지지 않았다면 발진의 초기 증상 발현(드러냄, 드러내 보임) 시에 이 약의 투여를 중지해야 한다.
피부 유해 반응이 보고되었는데 이는 이 약의 투여 시작 후 첫 8주내에 일반적으로 발생하였다.
양성의 이 이 약에 의해 발생되었더라도 발진이 생명을 위협할 것인지를 증명하는 것은 불가능하다.
중증 피부발진의 위험성은 성인보다 소아에서 더 높다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
소아에서 의 초기발현은 감염으로 오인될 수 있으므로, 의사는 치료 첫 8주 동안 발진과 발열의 증상이 나타난 소아에서 약물반응의 가능성을 고려해야한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(4) 의 위험성은 다음의 사항들과 밀접한 관련이 있다. ; - 의 초회 투여량이 높거나 이 약 치료시 권장되는 용량 증가량을 초과하여 투여할 경우 - 발프로에이트와의 병용 투여할 경우(라모트리진의 반감기가 거의 두 배로 증가된다.)
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 발현된 모든 환자(성인, 소아)를 즉시 세심하게 관찰하여 발진이 이 약과 무관하다는 것이 입증되지 않는 한, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이전에 이 약 투여와 관련된 으로 인해 투여를 중단했던 환자에서는 잠재적 유익성이 위험성을 상회하지 않는다면 이 약을 재투여 하지 않는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 명백히 나타나지 않더라도 과민반응의 조기 증상으로 발열, 림프절병증 같은 증상이 나타날 수 있다는 것을 염두에 두어야 한다. 만약 이러한 증후나 증상이 나타나면 즉시 환자를 세심하게 관찰하여 다른 병인이 확인되지 않는 한 이 약의 투여를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(6) 발열, 림프절병증, 얼굴부종, 혈액이상, 간이상과 무균수막염 등을 포함한 다양한 형태의 전신증상과 연관된 과민반응의 일부로 이 보고되기도 한다. 이 증상의 임상적 중증도는 다양하게 나타난다. 드물게 파종성 혈관내 응고와 다기관부전(multi-organ failure)을 초래할 가능성도 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약의 투여와 관련된 무균수막염으로 인해 투여를 중단한 환자의 경우에는 이 약의 투여를 재개하여서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 사용과 연관된 광민감 반응 사례들이 보고되었다. 몇몇 사례에서는 고용량(400mg 이상)에서 용량 증가 혹은 빠른 증량 시에 광민감 반응이 발생했다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
광민감증의 징후(과도한 일광화상 등)를 나타내는 환자에서 이 약과 연관된 광민감이 의심된다면 치료 중단을 고려해야 한다. 이 약 치료 지속이 임상적으로 정당화된다면 햇빛과 인공 자외선에 노출되는 것을 피하고 보호 조치(예: 보호용 옷과 자외선차단제)를 취하도록 환자에게 조언해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 혈구탐식성 림프조직구증(HLH; hemophagocytic lymphohistiocytosis) 이 약을 복용중인 환자에서 HLH가 발생하였다. HLH는 생명을 위협할 수 있는 병리적 면역 활성 증후군으로서 극심한 전신성 의 징후와 증상을 특징으로 한다. 조기에 인지하여 치료하지 못하면 높은 사망률로 이어진다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 복용한 환자에서 전신성 염증(발열, , 간비장비대, 기관계 기능이상)과 혈액학적 이상 징후가 보고되었고, 증상은 치료시작 후 약 4주 이내에 발생했다고 보고되었다. 이러한 증후나 증상이 나타난 환자는 즉시 평가하여야 하며, HLH 진단검사를 고려해야 한다. 다른 병인이 확인되지 않는 한 이 약의 투여를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 경련 중첩증을 포함한 중증의 경련발작은 , 다기관부전(multi-organ failure), 파종성 혈관내 응고, 때때로 치명적 결과를 초래할 수 있다. 유사한 사례들이 이 약의 투여와 관련하여 발생하였다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 을 함유하는 다른 제제를 투여중인 환자에게 의사와의 상의 없이 이 약을 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(1) 소아 및 청소년(18세 미만)에서의 자살성향 : 항우울제의 투여는 주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년의 자살 충동과 자살행동의 위험 증가와 관련 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(2) 우울 증상 및/또는 가 간질() 환자에서 발생할 수 있으며 간질(뇌전증) 및 양극성 장애 환자에서 자살성향의 위험이 증가한다는 근거가 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(3) 환자의 25%∼50%가 적어도 한번 자살을 시도하며 이 약을 포함한 양극성 장애 치료제의 투여 여부와 관계없이 우울증상의 악화 및/또는 자살충동과 행동(자살성향)의 발현(드러냄, 드러내 보임)을 경험할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
따라서, 자살성향 및 행동의 징후에 대해 환자들을 모니터링해야 한다. 환자(보호자 포함)들은 자살성향 또는 행동 발현시 의사에게 알리도록 교육한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(5) 처방자는 항전간제 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
양극성 장애로 이 약을 투여받은 환자들은 특히 투여초기 혹은 용량의 변경시에 임상적 악화(새로운 증상의 발생 포함) 및 자살성향에 대하여 환자를 면밀히 모니터링 해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 양극성 장애 환자에서의 임상적 악화
식약처 허가사항 · 1. 경고
자살행동 또는 자살생각의 병력이 있는 환자, 젊은 성인 환자 및 투여 개시 전에 자살 충동을 유의하게 나타냈던 환자들은 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 증가할 수 있으므로 투여기간 동안 주의 깊게 모니터링 하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(2) 환자 및 보호자에게 임상적 악화(새로운 증상의 발생 포함) 및/또는 자살성향/행동 또는 자해생각의 발현(드러냄, 드러내 보임)을 모니터링하여 이러한 증상 발현시 즉시 의사에게 알리도록 교육한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(3) 증상의 악화(새로운 증상의 발생 포함) 및/또는 자살성향/행동의 발현(드러냄, 드러내 보임)을 경험한 환자에서 특히 중증이거나 갑작스러운 증상, 원래의 환자에게 나타난 것이 아닌 증상이 나타나면 이 약의 투여중단을 포함한 투여 계획의 변경을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
에티닐에스트라디올/레보노르게스트렐(30 mcg/150 mcg) 복합제제는 의 청소율을 약 두 배까지 증가시켜 라모트리진의 농도를 감소시키는 것으로 증명되었다. 최대 치료효과를 얻기 위해 대부분의 경우에 라모트리진의 더 높은 유지 용량으로의 단계적 용량조절(두 배 정도까지)이 필요할 것이다. 이는 같이 복용하는 약물(예: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈 혹은 리팜핀 등과 이 약을 병용하는 경우 용량 조절이 필요 없을 수 있다)에 따라 차이가 있을 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
다른 경구 피임제 및 HRT(Hormonal Replacement Therapy)요법이 이 약의 약물동태학적 파라미터에 유사하게 영향을 미칠 수 있지만 이에 대한 연구는 이루어지지 않았다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
의 글루쿠론산 포합 유도제를 복용하지 않으며 1주의 휴약기를 포함하는 호르몬성 피임제를 복용하는 여성에서 피임제의 휴약기 동안 이 약 농도의 점차적이고 일시적인 증가가 나타날 것이다. 이러한 농도의 증가는 휴약기 동안 또는 휴약기 전에 이 약의 용량 증가가 이루어 졌을 때 더 크게 나타날 것이다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
의사는 이 약 투여기간 동안 경구용 피임제를 투여 개시하거나 또는 중단하는 여성에 대한 적절한 임상적 관리를 수행하여야 하며, 대부분의 경우에 이 약의 용량 조절이 필요할 것이다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
그러나 이러한 변화가 이 약과 호르몬 제제를 병용하는 일부 환자에서 피임제의 유효성 감소를 초래할 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 환자는 이 약의 투여 시작시 자신의 피임 방법을 검토해야 하며, 비호르몬성 피임법으로의 대체가 권장되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
호르몬성 피임제는 다른 대체 방법이 없는 경우에만 피임의 단독 방법으로 사용한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
경구용 피임제를 피임의 유일한 방법으로 사용하고 있는 경우, 피임효과의 감소를 나타내는 것일 수 있는 갑작스런 출혈과 같은 월경양상에 변화가 있을 때에는 담당의사에게 즉시 보고하도록 해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여 받는 환자들은 경구용 피임제 또는 다른 여성 호르몬성 제제를 투여 개시하거나 중단하고자 하는 경우 담당의사에게 알리도록 해야 한다.
담당의사가 이 약의 투여에 의한 유익성이 태아의 발달에 끼칠 수 있는 위험성을 상회한다고 판단한 경우를 제외하고는 이 약을 사용해서는 안된다.
(5) 임신기간 동안 항전간제는 가능한 최저 유효량으로 투여하여야 하며 항전간제를 병용투여하는 여성에서 기형의 위험성이 더 크게 나타나므로 단독요법을 사용하여야 한다.
(7) 임부와 태아에게 심각한 결과를 초래할 수 있는 갑작스런 발작을 일으킬 수 있으므로 항전간제 치료의 갑작스런 중단은 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여
3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
식약처 허가사항 · 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 원하는 여성
식약처 허가사항 · 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
(4) 임신 중 신체적 변화는 의 농도 및/또는 치료효과에 영향을 줄 수 있다. 임신기간 동안 라모트리진의 농도 감소 보고가 있었다. 이 약 투여기간동안 임신한 여성의 경우 적절한 임상적 관리가 이루어져야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여
이 약 투여기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성은 임신 전 및 임신 첫 12주 동안 일일 5 mg의 엽산 투여와 같이 엽산을 보충 투여하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여
수유
3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
5) 수유부
식약처 허가사항 · 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
이 약 투여 시 수유하지 않는다.
식약처 허가사항 · 8. 수유부에 대한 투여
어르신
성인과 13세 이상의 청소년에서의 권장 투여 계획은 고령자(65세 이상)에서도 적용될 수 있다. 그러나 일반적으로 고령의 환자는 충분한 임상자료가 없기 때문에, 신중히 투여되어야하며 낮은 용량부터 시작한다.
고령의 환자는 병발질환을 겪고 있어 다른 약물의 투약이 요구될 수 있는 경향이 더 크므로 이러한 환자에게 이 약은 주의깊게 투여하고 규칙적으로 모니터링하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
어린이
1) 성인 및 13세 이상의 청소년 : 간질()에 대한 권장 용법 용량 제1·2주 제3·4주 유지용량 단독요법 25 mg (1일 1회) 50 mg (1일 1회) 100∼200 mg(1일 1회 또는 1일 2회 분할투여) 유지용량에 도달할 때까지 1∼2주마다 최대 50∼100 mg씩 증량
(2) 부가요법(1일 용량) 제1·2주 제3·4주 유지용량 발프로에이트를 투여받지 않으며, 글루쿠론산 포합 유도제를 투여중인 환자* 50 mg (1일 1회) 100 mg (2회로 분할) 200∼400 mg(2회로 분할) 유지용량에 도달할 때 까지 1～2주마다 최대 100 mg씩 증량
다른 병용 약물 여부와 관계없이 발프로에이트를 투여중인 환자 12.5 mg (25 mg을 2일 1회 투여) 25 mg (1일 1회) 100∼200 mg(1일 1회, 혹은 2회로 분할투여) 유지용량에 도달할 때 까지 1～2주마다 최대 25～50 mg씩 증량
식약처 허가사항 · 용법·용량
현재 과 약물동력학적 상호작용이 알려져 있지 않은 약물(상호작용 참조)을 투여하는 환자에 있어서의 용량 증가는 이 약과 발프로에이트를 병용투여할 때의 권장 용량과 용량 증가율을 적용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2) 2∼12세의 소아 : 간질()에 대한 권장 용법 용량(총 1일 용량 : mg/kg(체중)/일)
식약처 허가사항 · 용법·용량
(2) 부가요법(1일 용량) 제1·2주 제3·4주 유지용량 발프로에이트를 투여받지 않으며, 글루쿠론산 포합 유도제를 투여중인 환자* 0.6 mg/kg/일 (1일 2회 분할투여) 1.2 mg/kg/일 (1일 2회 분할투여) 5∼15 mg/kg/일(1일 2회 분할투여)의 유지용량이 되도록 1～2주마다 최대 1.2 mg/kg/일을 증량, 최대 400 mg/일
식약처 허가사항 · 용법·용량
다른 병용 약물 여부와 관계없이 발프로에이트를 투여중인 환자 0.15 mg/kg/일** (1일 1회 투여) 0.3 mg/kg/일 (1일 1회 투여) 1∼5 mg/kg/일(1일 1회 투여 또는 1일 2회 분할투여)의 유지용량이 되도록 1～2주마다 최대 0.3 mg/kg/일을 증량. 최대 200 mg/일 * 예를 들어 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 리팜피신, 로피나비어, 리토나비어와 같은 이 약의 글루쿠론산 포합 유도제를 투여 받는 환자 현재 과의 약물동력학적 상호작용이 알려져 있지 않은 약물(상호작용 참조)을 복용하는 환자는 이 약과 발프로에이트를 병용 투여할 때 권장되는 것과 같은 용량증가율이 적용되어야 한다. ** 산출된 1일 용량이 1∼2 mg이라면 처음 2주 동안에 격일로 2 mg을 투여할 수 있다. 산출된 1일 용량이 1 mg 미만이라면 이 약을 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
- 치료 용량이 유지되는지를 확인하기 위해 소아의 체중이 모니터링 되어야하며 체중변화가 나타나면 용량은 재검토되어야한다. 2세 이상 6세 미만의 환자들은 권장량의 상한치 용량이 유지용량이 될 가능성이 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
그러므로 2세 미만의 환자에게 권장되지 않으며, 특히 발프로에이트를 복용중인 2세 미만의 환자에서 이 약의 사용은 권장되지 않는데 이는 정확한 초기용량 설정의 어려움 때문이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
그러므로 2세 미만의 소아에게 권장되지 않으며 간질()에 대하여 13세 미만의 소아에게 이 약을 단독요법으로 투여하기 위한 기본 권장량을 뒷받침할 적절한 임상자료가 아직 충분치 않다.
식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여
이 약은 18세 미만 소아 및 청소년의 양극성 장애 환자에게는 투여하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
콩팥(신장)이 나쁜 분
3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 환자(말기 신장애 환자를 대상으로 단일 투여한 시험에서 이 약의 혈장농도는 유의성 있게 변화되지 않았다. 그러나 글루쿠로나이드 대사체의 축적이 예상되므로 주의한다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
신장애 환자에게 투여할 때 주의해야 한다. 말기 신장애 환자에서 이 약의 초기 용량은 환자의 항전간제 투여요법에 근거하여야 한다.
감소된 유지용량은 심각한 신기능 장애 환자에서 효과적일 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간이 나쁜 분
3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
2) 환자(이 약은 주로 간대사에 의해 배설된다. 간장애 환자는 청소율이 감소되므로 주의한다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
일반적으로 중등도(Child-Pugh grade B) 및 중증(Child-Pugh grade C)의 환자에서 초기용량, 증가용량, 유지용량은 각각 약 50% 및 75%까지 감소되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
증가 및 유지용량은 임상 반응에 따라 조절되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1) 단독요법 및 부가요법 : 부분발작 및 전신 강직간대발작
2) 부가요법 : 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작
약물 선택과 용량은 개인의 병력·동반 약물·신체 상태·연령에 따라 처방의가 개별적으로 결정합니다. 가족·지인의 경험이나 인터넷의 사례는 본인에게 그대로 적용되지 않으며, 약을 임의로 추가·변경·중단해서는 안 됩니다.
출처: 식품의약품안전처, 보건복지부 국립정신건강센터 외 2곳 · 하단 출처 목록 참조
정신과 약물은 일정한 혈중 농도가 유지되어야 안정적인 작용이 기대되는 약물군이 많습니다. 처방받은 용법·용량·시간을 매일 동일하게 지키는 것이 중요하며, 복용 시점·식사와의 관계 등은 약마다 다르므로 처방전·약 봉투의 안내 또는 약사의 설명을 우선 따르세요.
임의 중단 절대 금지 — 반동성·금단 위험
증상이 좋아졌다고 느껴지거나, 부작용이 불편하게 느껴지더라도 약을 임의로 중단·감량·거르지 마세요. 미국 MedlinePlus는 항우울제·항불안제 등을 갑자기 중단할 경우 어지럼·두통·불면·메스꺼움 등의 금단 증상이나 우울·불안의 반동성 악화, 일부 약물에서는 자살 사고 악화가 보고될 수 있다고 안내합니다. 복용 일정 변경이 필요하면 반드시 처방의와 먼저 상의하세요.
항우울제 등 일부 약물은 효과가 안정적으로 나타나기까지 수 주가 걸릴 수 있습니다. 단기간에 효과가 부족하다고 느껴 임의로 약을 중단하거나 다른 약을 추가하지 말고, 정기 외래에서 처방의에게 경과를 알리세요.
출처: 식품의약품안전처, 보건복지부 국립정신건강센터 외 2곳 · 하단 출처 목록 참조
정신과 약물 복용 중에는 일반인이 흔히 접할 수 있는 일부 식품·건강기능식품·일반의약품·기호식품과 위험한 상호작용이 보고되어 있습니다. 본 항목의 조합은 자가 판단으로 시도해서는 안 되며, 새로운 보충제·일반약·식이 변화는 반드시 처방의·약사와 사전 상담하세요.
성요한초(St. John's wort) + SSRI/SNRI — 세로토닌 증후군 위험
성요한초(서양고추나물, St. John's wort)는 일부 해외 건강기능식품에 포함된 식물 성분으로, SSRI·SNRI 등 세로토닌계 약물과 병용 시 세로토닌 과잉으로 인한 세로토닌 증후군(고열·근경직·떨림·의식 변화) 위험이 보고되어 있습니다. 성요한초 함유 제품을 자가 판단으로 함께 섭취하지 마세요.
MAO 억제제 + 티라민 함유 식품 — 고혈압 위기
모노아민 산화효소(MAO) 억제제 계열의 항우울제를 처방받은 경우, 숙성 치즈·발효 음식·일부 와인·맥주 등 티라민 함량이 높은 식품과의 병용은 급격한 혈압 상승(고혈압 위기)을 유발할 수 있다고 보고됩니다. 처방받은 식이 제한 안내를 반드시 준수하고, 외식·여행 시에도 동일하게 적용됩니다.
알코올 + 항불안제·수면제 — 호흡 억제 위험
벤조디아제핀계 항불안제(디아제팜·로라제팜·알프라졸람 등)와 알코올의 병용은 중추신경 억제 효과가 더해져 과도한 진정·호흡 억제·의식 저하·낙상 위험을 높입니다. 정신과 약물 복용 중 음주는 처방의와 사전 상의해야 하며, 자가 판단으로 음주하지 마세요.
일반의약품·감기약·진통제 — 약사 사전 확인
일부 감기약(덱스트로메토르판 등)·진통제·수면 보조제·다이어트 보조제는 정신과 약물과 상호작용이 보고되어 있습니다. 약국에서 일반약을 구입할 때는 현재 복용 중인 정신과 약물명을 약사에게 알리고 안전한 선택을 안내받으세요.
성요한초 함유 건강기능식품을 임의로 섭취하지 마세요(SSRI/SNRI 병용 위험).
MAO 억제제 처방 시 안내된 식이 제한(티라민 함유 식품)을 반드시 준수하세요.
항불안제·수면제 복용 중 음주는 처방의 사전 동의 없이 하지 마세요.
감기약·진통제·수면보조제 등 일반약은 약사에게 정신과 약 복용 사실을 알리고 선택하세요.
약을 임의로 추가·중단·감량·교체하지 마세요. 정기 외래에서 처방의와 상의하세요.
출처: 보건복지부 국립정신건강센터, U.S. National Library of Medicine 외 1곳 · 하단 출처 목록 참조
다음 신호 중 하나라도 나타나면 지체 없이 응급 의료 도움을 받으세요. 가족·보호자가 함께 있다면 동행을 요청하세요.
자살 사고 출현 또는 악화 — 즉시 1393
약물 시작 초기, 용량 변경 시기 또는 일부 시점에서 자살 사고가 새로 나타나거나 기존보다 심해질 수 있다는 보고가 있습니다. 죽고 싶은 생각, 자해 충동, 절망감이 강하게 느껴진다면 혼자 견디지 말고 즉시 자살예방상담전화 1393(24시간 무료)으로 연락하거나 가까운 응급실을 방문하세요. 가족·보호자가 함께 있다면 알리고 동행을 요청하세요.
세로토닌 증후군 — 고열·근경직·의식 변화
SSRI·SNRI 등 세로토닌계 약물 복용 중 고열·심한 떨림·근육 경직·발한·심박수 증가·의식 변화·심한 초조감 등이 동시에 나타나면 세로토닌 증후군이 의심될 수 있습니다. 즉시 119에 연락하거나 응급실을 방문하세요.
신경이완제 악성증후군(NMS) — 항정신병 약물
항정신병 약물 복용 중 고열·심한 근육 경직·의식 저하·자율신경 불안정(혈압 변동·발한)이 함께 나타나면 신경이완제 악성증후군(NMS)이 의심되는 응급 상황입니다. 즉시 119 또는 응급실로 이송이 필요합니다.
알레르기 반응 — 즉시 의료진
광범위한 발진·물집·점막 침범(입·눈·생식기), 호흡 곤란, 입술·혀·얼굴 부음, 어지러움 등이 나타나면 즉시 119에 연락하세요. 라모트리진 등 일부 약물에서는 드물게 중증 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군 등)이 보고되어 있어 초기 발진도 가볍게 넘기지 말고 처방의에게 알리세요.
자살 사고 출현·악화·자해 충동: 즉시 자살예방상담전화 1393(24시간) 또는 119, 가족 동반.
세로토닌 증후군 의심(고열·근경직·떨림·의식 변화): 즉시 119/응급실.
신경이완제 악성증후군(NMS) 의심(고열·근경직·의식 저하): 즉시 119/응급실.
아나필락시스·중증 피부 반응 의심(호흡곤란·광범위 발진·점막 침범): 즉시 119.
심한 초조감·공격성·갑작스런 행동 변화·환각: 즉시 처방의 또는 응급실.
출처: 보건복지부 국립정신건강센터, 보건복지부 외 2곳 · 하단 출처 목록 참조
정신과 약물은 처방 시점뿐 아니라 복약 이후의 경과 관찰이 매우 중요합니다. 처방의가 안내한 정기 외래 일정을 지키고, 약물 효과·부작용·일상 변화에 대해 솔직하게 공유하세요.
약물에 따라 혈액검사·심전도·체중·혈당·지질 등 모니터링이 안내될 수 있습니다(예: 일부 항정신병 약물의 대사 지표 점검, 발프로산·라모트리진의 혈중 농도/간기능, 리튬의 신기능·갑상선 기능 등). 검사 일정과 항목은 처방의의 지시에 따르세요.
가족·보호자 동반 권고
가능하다면 가족·보호자가 외래 진료에 동반하거나 일상에서 변화를 함께 관찰하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 본인이 인지하기 어려운 행동 변화(수면·식욕·말수·움직임의 변화 등)를 가족이 먼저 발견하는 경우가 많습니다.
복용 중인 모든 약(처방약·일반약·건강기능식품)을 한 번에 정리해 외래 시 지참하세요. 새로 약을 처방받거나 약국에서 일반약을 구입할 때는 정신과 약 복용 사실을 반드시 알리세요.
보건복지부 국가정신건강정보포털: https://www.mentalhealth.go.kr — 마음 건강 일반 정보·기관 안내.
자살예방상담전화 1393(24시간 무료) — 위기 시 즉시 상담.
정신건강복지센터(전국 시·군·구 운영) — 지역 자원 안내.
응급 상황: 119.
출처: 식품의약품안전처, 보건복지부 국립정신건강센터 외 3곳 · 하단 출처 목록 참조
본 페이지의 영양 정보·기능성 원료 정보와 관련된 일반적 질문 모음입니다. 개인별 상황은 의사·약사와 상담하세요.
Q. 이 영양제와 약을 같이 먹어도 되나요?
같이 먹기 전에 반드시 의사·약사와 상담하세요. 일부 영양제는 약물 흡수·대사에 영향을 줄 수 있으며 (예: 칼슘이 일부 항생제 흡수 저해, 은행잎이 항응고제 효과 강화 등), 약 효과 변동을 일으킬 수 있습니다.
Q. "식약처 기능성 인정"이 효과 보장을 의미하나요?
아닙니다. 식약처 인정은 "도움을 줄 수 있음" 수준의 표시 허용을 의미하며, 개인 차이가 있습니다. 또한 인정형은 "치료" 가 아닌 건강 유지·개선 보조 목적입니다.
Q. 임산부·수유부도 섭취 가능한가요?
대부분의 기능성 원료는 임산부·수유부 섭취에 주의가 필요합니다. 카드의 "섭취 시 주의사항"을 확인하고, 반드시 산부인과·소아과 의료진과 상담 후 결정하세요.
Q. 처방약을 끊고 영양제만 먹어도 되나요?
안 됩니다. 의약품은 임의로 중단·변경할 수 없습니다. 영양제는 약 치료의 보조 역할일 뿐, 처방약의 역할을 수행하지 않습니다.
Q. 원료별 정확한 인정 정보는 어디서 확인?
식품의약품안전처 식의약 데이터 포털 (data.mfds.go.kr/hid) 의 "건강기능식품 종합정보 서비스" 에서 인정번호·문구·인정일자 등을 직접 확인할 수 있습니다.
Q. 항우울제·항불안제를 임의로 끊어도 되나요?
절대 안 됩니다. 갑작스런 중단은 반동성 우울·불안·금단 증상(어지럼·불면·자살사고 악화)을 유발할 수 있습니다. 약 효과가 부족하다고 느껴도 임의 변경 X, 반드시 처방의와 상담하세요. 위기 시 자살예방상담전화 1393 (24시간).
출처: 식품의약품안전처 · 하단 출처 목록 참조
본 정보는 의학적 조언·진단·치료를 대체하지 않습니다. 정신과 약물은 처방 의약품이며, 복용·중단·변경·용량 조정은 반드시 처방의·약사의 판단을 따르세요. 본 페이지는 마음 건강 상태에 대한 진단이나 평가를 제공하지 않으며, 약물의 일반적인 안전 정보만 안내합니다. 모든 안내는 식품의약품안전처·보건복지부 국가정신건강정보포털·미국 NIH MedlinePlus·서울아산병원 약물백과 등 공식 기관 자료를 기반으로 작성되었습니다.
본문 중 영어 자료(MedlinePlus 등)의 번역은 참고용이며, 의학적 해석과 용어의 정확한 의미는 원문을 따릅니다.
본 페이지의 정보는 환자 안전·복약 가이드 목적으로 작성되었으며, 특정 약물·요법·영양제·의료기관·의료진을 추천·비교·대체하지 않습니다. 모든 처방·복용·중단·변경 결정은 반드시 처방의·약사의 판단을 따르세요.
위기 상황(자살 사고, 심한 불안, 응급 부작용)에서는 지체 없이 119 또는 자살예방상담전화 1393(24시간)으로 연락하세요. 가족·보호자 동반 진료가 권고됩니다 (정신건강복지법 / 자살예방법).
라미아트정50밀리그램(라모트리진)_(50mg/1정)은(는) (주)대웅제약에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 445원이며,동일성분 의약품이 6개 있고, 가격 범위는 327원 ~ 445원입니다. 투여경로는 내복입니다.
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