지비주[다목토코그알파페골(혈액응고인자VIII,유전자재조합)]_(2KI.U/1병)의 주성분은 다목토코그알파페골이며, 기타의 혈액 및 체액용약 계열입니다.
지비주[다목토코그알파페골(혈액응고인자VIII,유전자재조합)]_(2KI.U/1병) 가격·성분 비교
지비주[다목토코그알파페골(혈액응고인자VIII,유전자재조합)]_(2KI.U/1병)의 건강보험 급여 상한가는 689원입니다. 동일성분(다목토코그알파페골) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 689원~689원입니다. 제조사: 바이엘코리아(주). 투여경로: 주사. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 기타의 혈액 및 체액용약. 효능·효과: 이 약은 이전에 치료받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)에서 다음의 경우에 사용된다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
이 약은 이전에 치료받은 적이 있는 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)에서 다음의 경우에 사용된다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
지혈을 위한 보충요법의 투여량과 투여기간은 환자의 필요(체중, 지혈 기능의 이상, 출혈의 부위 및 정도/중증도 및 제8인자 필요 레벨)에 따라 개별적으로 결정되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약을 전체 투여량에 따라 1-15분동안 정맥 주사로 투여한다. 환자 개개인의 반응에 따라 투여 속도를 조절한다 (최대 주입 속도: 2.5mL/분)
최대 권장 투여 용량은 약 6000 IU 이다 (바이알 크기로 반올림됨) (14. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험정보 참조).
식약처 허가사항 · 투여 속도
투여량 (IU) = 체중(kg) x 필요한 제8인자 증가치 (정상의 % 또는 IU/dL) x 예상된/관찰된 회복률의 상대적 수치 (예를 들어 회복률이 IU/kg 당 2.0 IU/dL일 경우 0.5)
필요한 혈중 제8인자 농도 (% 또는 IU/dL)
식약처 허가사항 · 출혈 시 보충요법 (On demand treatment)
경미한(가벼운, 대수롭지 않은) 출혈 (예. 초기 혈관절증, 경증(경증상 가벼운 증상) 근육 출혈,구강(입안) 출혈) 20-40 매 24-48 시간마다 반복투여 출혈이 해소될 때까지
식약처 허가사항 · 출혈 시 보충요법 (On demand treatment)
중등도의 출혈 (예. 보다 광범위한 혈관절증, 근육 출혈 또는 ) 30-60 매 24-48시간마다 반복투여 출혈이 해소될 때까지
식약처 허가사항 · 출혈 시 보충요법 (On demand treatment)
중증의 출혈 (예. 두개 내, 복강 내 또는 흉곽 내 출혈, 위장 출혈, 중추신경계 출혈, 인두뒤 또는 후복막 공간 또는 장요근초 내 출혈, 생명 또는 사지를 위협하는 정도의 출혈) 60-100 매 8-24시간마다 반복투여 출혈이 해소될 때까지
식약처 허가사항 · 출혈 시 보충요법 (On demand treatment)
아래 표에 나타난 출혈이 발생한 경우, 제8인자 활성이 주어진 시간동안 제시된 혈장 내 활성 수준([정상의 %] [IU/dL])이하로 떨어져서는 안된다.
식약처 허가사항 · 출혈 시 보충요법 (On demand treatment)
필요한 제8인자 농도 (% 또는 IU/dL)
식약처 허가사항 · 수술 전후 관리
경미한(가벼운, 대수롭지 않은) 수술 (예. 발치(이를 뽑음) ) 30-60 (수술 전후) 매 24시간마다 출혈이 해소될 때까지 최소 1일
식약처 허가사항 · 수술 전후 관리
대수술 (두개 내, 복강 내, 흉곽 내 또는 관절 치환술) 80-100 (수술 전후) 매 12-24시간마다 반복 투여 상처가 적절히 치유될 때까지 투여함. 그 후로는 적어도 추가 7일 동안 제8인자 활성을 30 ~ 60% (IU/dL)로 유지할 수 있도록 치료를 계속한다.
- 출혈 에피소드에 따른 조절 요법: ∘ 5일 간격 45~60 IU/kg 투여요법으로 조절할 수 있다 ∘ 개개인에 따라 투여간격을 더 줄이거나 늘려서 요법을 조절할 수 있다.
식약처 허가사항 · 일상적 예방요법 (Routine prophylaxis)
투여 중에 적절한 제8인자 수준을 결정하여 충분한 제8인자 수준에 도달하였는지 확인하는 것이 권고된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
저체중 혹은 과체중 환자에서 체중에 따른 용량 조절이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
특히 대수술 중에 투여되는 경우, 응고분석법을 통해 정밀하게 대체 요법이 모니터링 되어야 한다 (혈장 내 제8인자 활성).
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 및 첨가제에 을 가진 환자 2) 마우스 또는 햄스터 단백질에 과민증을 가진 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신
따라서 임신이나 수유 중에는 명백한 이유(젖떼기)가 있을 때만 이 약을 투여한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
따라서 임신이나 수유 중에는 명백한 이유(젖떼기)가 있을 때만 이 약을 투여한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
이 약의 임상시험에는 65세 이상의 대상자가 포함되지 않았다. 다른 환자와 마찬가지로 고령자에 대해서도 환자 개인의 상태에 따라 용량을 결정해야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
이 약은 이전에 치료받은 적 없는 환자들(PUPs, previously untreated patients)에게 사용하지 않는다. 이 약은 12세 미만의 소아환자들에게 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
표 1: 12세 이상의 청소년 및 성인에게서 출혈이 발생한 경우 및 출혈 시 보충요법 시 투여량 결정 지침 출혈/출혈성 이벤트의 수준 필요한 혈중 제8인자 농도 (% 또는 IU/dL) 투여 간격 (시간) 치료 기간
경미한(가벼운, 대수롭지 않은) 출혈 (예. 초기 혈관절증, 경증(경증상 가벼운 증상) 근육 출혈,구강(입안) 출혈) 20-40 매 24-48 시간마다 반복투여 출혈이 해소될 때까지
식약처 허가사항 · 출혈 시 보충요법 (On demand treatment)
중등도의 출혈 (예. 보다 광범위한 혈관절증, 근육 출혈 또는 ) 30-60 매 24-48시간마다 반복투여 출혈이 해소될 때까지
식약처 허가사항 · 출혈 시 보충요법 (On demand treatment)
중증의 출혈 (예. 두개 내, 복강 내 또는 흉곽 내 출혈, 위장 출혈, 중추신경계 출혈, 인두뒤 또는 후복막 공간 또는 장요근초 내 출혈, 생명 또는 사지를 위협하는 정도의 출혈) 60-100 매 8-24시간마다 반복투여 출혈이 해소될 때까지
식약처 허가사항 · 출혈 시 보충요법 (On demand treatment)
아래 표에 나타난 출혈이 발생한 경우, 제8인자 활성이 주어진 시간동안 제시된 혈장 내 활성 수준([정상의 %] [IU/dL])이하로 떨어져서는 안된다. 출혈 발생 시용량 결정은 아래의 표를 참고한다. 표 1: 12세 이상의 청소년 및 성인에게서 출혈이 발생한 경우 및 출혈 시 보충요법 시 투여량 결정 지침
식약처 허가사항 · 출혈 시 보충요법 (On demand treatment)
표2. 12세 이상의 청소년 및 성인에게서 수술 전후 관리(수술 중의)를 위한 투여량 결정 지침 수술 종류 필요한 제8인자 농도 (% 또는 IU/dL) 투여 간격 (시간) 투여 기간 (일)
식약처 허가사항 · 수술 전후 관리
경미한(가벼운, 대수롭지 않은) 수술 (예. 발치(이를 뽑음) ) 30-60 (수술 전후) 매 24시간마다 출혈이 해소될 때까지 최소 1일
식약처 허가사항 · 수술 전후 관리
대수술 (두개 내, 복강 내, 흉곽 내 또는 관절 치환술) 80-100 (수술 전후) 매 12-24시간마다 반복 투여 상처가 적절히 치유될 때까지 투여함. 그 후로는 적어도 추가 7일 동안 제8인자 활성을 30 ~ 60% (IU/dL)로 유지할 수 있도록 치료를 계속한다.
식약처 허가사항 · 수술 전후 관리
제8인자 활성도가 목표 범위 혹은 그 이상으로 유지될 수 있도록 한다. 표2. 12세 이상의 청소년 및 성인에게서 수술 전후 관리(수술 중의)를 위한 투여량 결정 지침
식약처 허가사항 · 수술 전후 관리
이 약은 이전에 치료받은 적이 있는 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)에서 다음의 경우에 사용된다. • 출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제 • 수술 전후 출혈의 관리 • 출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)
- 출혈 에피소드에 따른 조절 요법: ∘ 5일 간격 45~60 IU/kg 투여요법으로 조절할 수 있다 ∘ 개개인에 따라 투여간격을 더 줄이거나 늘려서 요법을 조절할 수 있다.
식약처 허가사항 · 일상적 예방요법 (Routine prophylaxis)
콩팥(신장)이 나쁜 분
임상시험에서 신장애 환자에 대한 용량 조절은 연구되지 않았다.
식약처 허가사항 · 9. 신장애 환자에 대한 투여
간이 나쁜 분
임상시험에서 환자에 대한 용량 조절은 연구되지 않았다.
식약처 허가사항 · 10. 간장애 환자에 대한 투여
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘3. 약물이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
이 약은 이전에 치료받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)에서 다음의 경우에 사용된다.
• 출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제
• 수술 전후 출혈의 관리
• 출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)
이 약은 폰 빌레브란트 환자의 치료에는 사용되지 않는다.
