이 약은 다른 표준요법(안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 포함)과 병용하여 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 물과 함께 복용할 수 있다
제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 이 약은 혈청 칼륨이 ≤ 4.8 mmol/L일 때, 투여 시작이 권장된다.
2.1 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병
4.8 < 혈청 칼륨 ≤ 5.0 mmol/L일 때, 환자의 특성 및 혈청 칼륨 수치에 따라 첫 4주 내에 추가적으로 혈청 칼륨 모니터링하면서 이 약의 투여 시작을 고려할 수 있다
식약처 허가사항 · 용법·용량
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
혈청 칼륨 > 5.0 mmol/L인 경우, 이 약의 투여 시작은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약의 시작 용량은 다음과 같다. ∙ eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m²인 경우, 1일 1회 20mg ∙ 25 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m²인 경우, 1일 1회 10mg
식약처 허가사항 · 용법·용량
제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 이 약의 권장 목표 용량은 1일 1회 20mg이다. 1일 최대 복용량 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 이 약의 최대 일일 용량은 20mg이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 투여를 시작하거나, 재시작하거나 용량 조절을 한지 4주 후 혈청 칼륨 및 eGFR을 재측정한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이후, 환자의 특성 및 혈청 칼륨 수치에 따라 주기적 및 필요시 혈청 칼륨을 재측정한다
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 1: 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에 대한 이 약 투여 지속 및 용량 조절 여부의 결정 혈청 칼륨 (mmol/L) 용량(4주 후 및 그 이후) ≤4.8 1일 1회 20mg을 유지한다. 1일 1회 10mg을 복용하는 환자의 경우, eGFR 감소가 이전 측정값 대비 <30%이면 1일 1회 20mg으로 증량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4.8<혈청칼륨≤5.5 용량을 유지한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
>5.5 이 약의 복용을 중단한다. 혈청 칼륨≤5.0mmol/L이 되면, 1일 1회 10mg으로 재시작한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만성 심부전(LVEF ≥40%) 환자에서 이 약은 혈청 칼륨이 ≤ 5.0 mmol/L일 때, 투여 시작이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2.2 만성 심부전(LVEF ≥40%)
식약처 허가사항 · 용법·용량
만성 심부전(LVEF ≥40%) 환자에서 이 약의 권장 목표 용량은 치료시작 시 신장기능(eGFR)에 따른다.(표 2 참조) ·eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m² 인 경우, 1일 1회 40mg ·25 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m² 인 경우, 1일 1회 20mg
식약처 허가사항 · 용법·용량
만성 심부전(LVEF ≥40%) 환자에서 이 약의 최대 일일 용량은 40mg이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 2. 만성 심부전(LVEF ≥40%) 환자에 대한 이 약 투여 지속 및 용량 조절 여부의 결정 혈청 칼륨 (mmol/L) 용량(4주 후 및 그 이후) < 5.0 • 1일 1회 10mg을 복용하는 환자의 경우, 1일 1회 20mg으로 증량한다. • 1일 1회 20mg을 복용하는 환자의 경우, - 치료시작 시 eGFR < 60 mL/min/1.73m²일 경우: 1일 1회 20mg을 유지하고,
식약처 허가사항 · 용법·용량
• 1일 1회 20mg을 복용하는 환자의 경우, - 치료시작 시 eGFR < 60 mL/min/1.73m²일 경우: 1일 1회 20mg을 유지하고, - 치료시작 시 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m²일 경우: 1일 1회 40mg으로 증량한다.*
식약처 허가사항 · 용법·용량
*eGFR 감소가 이전 측정값 대비 <30%인 경우
식약처 허가사항 · 용법·용량
• 1일 1회 40mg을 복용하는 환자의 경우, 용량을 유지한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
5.0 ≤혈청칼륨< 5.5 용량을 유지한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
5.5 ≤혈청칼륨< 6.0 • 한 단계의 낮은 용량으로 감량한다. • 1일 1회 10mg를 복용하는 환자의 경우, 복용을 중단하고, 혈청 칼륨이 < 5.5 mmol/L 되면, 1일 1회 10mg으로 재시작한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
≥ 6.0 이 약의 복용을 중단한다. 혈청 칼륨이 < 5.5 mmol/L 되면, 1일 1회 10mg으로 재시작한다.**
식약처 허가사항 · 용법·용량
**반복 측정값이 ≥ 5.5 mmol/L인 경우, <5.0mmol/L일 때 1일 1회 10mg으로 재시작한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
복용하는 것을 잊은 경우, 발견 즉시 복용하도록 해야 하지만 같은 날인 경우에만 복용한다. 그렇지 않은 경우, 해당 용량은 건너뛰어야 하고 처방된 대로 다음 용량을 복용해야 한다. 누락된 용량을 보충하기 위해서 두배의 용량을 복용해서는 안 된다.
피네레논 노출의 현저한 증가가 예상되기 때문에, 이트라코나졸, 클라리트로마이신 및 기타 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 리토나비르, 넬피나비르, 코비시스타트, 텔리스로마이신 또는 네파조돈)와 이 약을 병용하는 것은 금기된다
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
피네레논 혈장 농도를 현저히 감소시키고, 치료 효과를 감소시킬 것으로 예상되는 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바비탈, St. John’s Wort(성요한초)) 또는 중등도 CYP3A4 유도제(예: 에파비렌즈)와 이 약을 병용하는 것을 피한다
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
다음 약물과 이 약의 병용을 피한다. ∙ 칼륨보존 이뇨제 (예: 아밀로라이드, 트라이암테렌) ∙ 기타 무기질 코르티코이드 수용체 길항제(MRAs)(예: 에플레레논, 에삭세레논, 스피로노락톤, 칸레논)
피네레논의 혈장 농도를 높일 수 있기 때문에 자몽 또는 자몽 주스의 병용 섭취는 피해야한다
피네레논을 1일 1회 40mg 병용할 경우, 치료 범위가 좁은 민감한 CYP3A4 기질의 노출 증가 가능성을 고려해야 한다.
피네레논을 1일 1회 40mg 병용할 경우, 치료 범위가 좁은 민감한 CYP2C8 기질의 노출 증가 가능성을 고려해야 한다.
4) 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자 (이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있다.)
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신
DUR임부금기 2등급 — - 임부에 대한 안전성 미확립- 동물실험에서 태아 체중 감소, 골화 지연,태반 무게 감소, 내장 및 골격 변이(경미한부종, 짧은 탯줄, 약간 확대된 천문, 귓바퀴풀림 지연), 희귀 기형(중복 대동맥궁)을 포함한 복잡한 기형, 새끼 사망률 증가, 새끼에서 약간 증가된 운동 활동, 초기 배아 독성 징후(착상 후 손실 증가 및 생존 가능한태아 수 감소)가 관찰됨
이 약은 산모에 대한 이익과 태아에 대한 위험에 대해 주의 깊게 고려하지 않는 한, 임신 중 사용되어서는 안 된다.
이 약 투여 기간 중 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부 및 가임여성에 대한 투여
수유
모유 수유 영아에게 이 약의 노출로 인한 잠재적 위험성을 고려하여 치료 중 및 치료 후 1일 간은 수유를 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부 및 가임여성에 대한 투여
어르신
고령자에서 용량 조절이 필요하지 않다
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
18세 미만의 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
25 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m²인 환자에서 이 약의 시작 용량은 1일 1회 10mg이다.
eGFR < 25 mL/min/1.73m²인 환자에서는 임상 경험이 제한적이므로 이 약의 투여 시작은 권장되지 않는다
eGFR ≥ 15 mL/min/1.73m²인 신장애 환자의 경우, 이 약의 투여를 계속하며 혈청 칼륨에 따라 용량을 조절한다. 상향 적정을 결정하기 위해 복용 시작 4주 후 eGFR을 측정한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
말기 신장 질환(eGFR < 15 mL/min/1.73m²)으로 진행하는 환자에서 임상 경험이 제한적이므로 이 약의 투여를 중단한다
식약처 허가사항 · 용법·용량
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
모든 환자에서 이 약 치료 시작 전 또는 용량 조절 시 eGFR을 측정하고 그에 따라 용량을 조절해야 한다
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
심부전 환자에서 이 약의 유지 치료 기간 동안 정기적으로 사구체 여과율을 측정한다(용법용량 항 참조). 임상적으로 유의한 신기능 악화가 발생한 환자에서는 용량 증량을 연기하거나 치료 중단을 고려한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
간이 나쁜 분
중증의 간장애(Child Pugh C) 환자의 경우, 이 약의 투여를 피한다
경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등도 가 있는 환자의 경우, 시작 용량 조절이 필요하지 않다(Child Pugh A 또는 B)
중등도 간장애(Child Pugh B) 환자의 경우, 추가적으로 혈청 칼륨 모니터링을 고려하고 환자의 특성에 따라 모니터링을 조절한다
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
매우 흔하게 보고된 이상반응은 이었다(12.6%).
¹
² 고요산혈증³
저혈압⁴
혈중 크레아티닌 증가
사구체 여과율 감소
② FINEARTS-HF 연구에서, 이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 보고된 이상사례와 대체로 일관되었으나, 신기능 악화 관련 사건은 이 약 투여군(17.7%)에서 위약군(10.9%)보다 더 빈번하게 보고되었다.
가장 빈번하게 보고된 이상사례는 신기능 장애(6.6% vs. 3.9%), 사구체 여과율 감소(5.2% vs. 3.6%), 급성 신 손상(3.7% vs. 2.1%), 신부전(2.6% vs. 1.6%) 및 혈중 크레아티닌 증가(1.2% vs. 0.8%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 제 2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병
제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소
2. 만성 심부전(LVEF ≥40%)
좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 만성 심부전 성인 환자에서 심혈관계 질환으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약 허가사항에는 수술·시술 전 주의가 따로 적혀 있지 않아요.
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
트리메토프림, 또는 트리메토프림/설파메톡사졸을 복용할 시 이 약의 일시적 중단이 필요할 수 있다(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘5. 상호작용’ 항 참조).
식약처 허가사항 · 용법·용량
∙ 트리메토프림, 또는 트리메토프림/설파메톡사졸. 일시적으로 이 약의 사용 중단이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
모유 수유 영아에게 이 약의 노출로 인한 잠재적 위험성을 고려하여 치료 중 및 치료 후 1일 간은 수유를 피해야 한다.
이 약과 리팜피신 및 그 외 강력한 CYP3A4 유도제(카르바마제핀, 페니토인, 페노바비탈, St. John’s Wort(성요한초)) 또는 에파비렌즈 그리고 다른 중등도 CYP3A4과의 병용 사용이 피네레논 혈장 농도를 현저하게 감소시키고 치료적인 효과도 감소하는 결과가 나타날 수 있으므로 피해야 한다(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조).식약처 허가사항
상담하거나 주의하라고 적혀 있어요
영양제 쪽 식약처 기준에, 이 약 같은 혈압강하제를 먹을 때 전문가와 상담하거나 섭취에 주의하라고 적힌 영양제예요. 드시고 있거나 새로 드시려면 의사·약사에게 먼저 알려 주세요.
오메가3
식약처 건강기능식품 기준원문 보기
오메가3 의약품(항응고제, 항혈소판제, 혈압강하제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것
「건강기능식품의 기준 및 규격」 섭취 시 주의사항
음식·술
자몽·자몽 주스
이 약과 함께 먹는 것을 피하라고 적혀 있어요.
이 약은 자몽 또는 자몽 주스와 함께 복용하는 것을 피한다(사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 및 ‘5. 상호작용’ 항 참조).식약처 허가사항
먹는 법 — 이 약 허가 원문⌄
이 약은 식사와 관계없이 물과 함께 복용할 수 있다(사용상의 주의사항 '10. 전문가를 위한 정보' 중 '2) 약동학적 정보' 항 참조).
식약처 허가사항
왜 이 영양제들이 보이나요? ›
이 약 허가사항(식약처), 건강기능식품 기준(식약처), 해외 공공기관·병원 자료에 이 약 이야기가 적힌 영양제만 보여요. 제품 판매와 관계없어요.