먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 구성 성분에 이 있는 환자
2) 임부 (6. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
3) 과당 불내성(fructose intolerance), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 또는 백당분해효소결핍증(sucrase-isomaltase insufficiency) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신
DUR임부금기 1등급 — - 임부에 대한 안전성 미확립 - 동물실험(토끼)에서 최기형성을 포함한 생식독성이 나타났으며, 안전역이 없었음 - 토끼에서 일일 10mg/kg 이상의 네투피탄트 투여 시 사지 및 발의 위치 기형, 흉골 융착, 폐부엽의 미발달이 관찰되었고, 일일 30mg/kg 투여 시 구개열, 소안구증, 무수정체증을 보임
임신할 가능성이 있는 여성은 이 약을 투여하는 동안 임신을 피해야 한다. 폐경 전의 모든 여성은 치료 전 임신 검사를 실시해야 하며, 임신할 가능성이 있는 여성은 이 약을 투여 받는 동안과 이 약 투여종료시점으로부터 1개월 동안 효과적인 피임을 해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
이 약을 투여하거나 투여 종료 시점으로부터 1개월이 경과할 때까지 수유를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
75세 이상 고령자에서의 투여 경험이 제한적이고, 이 약의 반감기가 길기 때문에 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여하여야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
이 약은 만 18세 미만 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 내지 중등증의 신장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다.
중증 신장애 환자 또는 혈액투석이 필요한 말기 신질환 환자에 대한 임상 자료는 없으므로 이 약의 사용을 피한다.
식약처 허가사항 · 신장애 환자
간이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 내지 중등도의 환자(Child-Pugh score 5~8)에서 용량을 조절할 필요는 없다.
식약처 허가사항 · 간장애 환자
5) 중증의 환자(Child Pugh 점수 ≥9)(이러한 환자에서 자료가 제한적이다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.