2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약이나 이 약의 성분, 또는 다른 디벤옥세핀계 약물(dibenoxepines)에 의 병력이 있는 환자
MAO 억제제를 투여 중이거나 2주 이내 투여받은 환자에게 이 약을 투여하면 안 된다. 특정 MAO 억제제의 투여용량 및 투여기간에 따라 허용 가능한 MAO 억제제 투여시간은 달라질 수 있다.
3) 치료되지 않은 협전방각 녹내장 또는 중증의 뇨저류 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
수면장애는 신체적 및/또는 정신과 질환을 나타내는 증상일 수 있으므로 환자의 상태를 면밀히 평가한 후에만 의 증상적 치료를 시작할 수 있다.
7~10일간 치료한 후 치료에 실패한 경우는 원발 정신과 질환 및/또는 내과 질환이 있음을 의미할 수 있다.
의 악화, 새로운 인지기능 또는 행동 이상은 또다른 정신과적 또는 신체적 질환의 결과일 수 있다.
수면제 투여 시, 수면운전(수면제 투여 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합적 행동이 보고된 바 있다. 이러한 사례는 수면제를 투여받던 사람 뿐만 아니라 수면제를 처음 복용한 사람에서도 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
수면제를 치료용량으로 단독투여 시에도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알콜이나 다른 중추신경억제제와 수면제를 함께 투여하는 경우는 수면제를 최고 권장용량을 초과하여 투여하는 경우와 같이 이러한 행동이 나타날 위험이 증가할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자 및 사회에 미치는 위험으로 인해 수면운전이 보고된 환자에게는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
수면제 투여 후 완전히 깨어나지 않은 환자에서 다른 복합적 행동들(예, 음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고된 바 있다. 수면운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
기억상실증, 흥분 및 다른 신경정신과적 증상들이 예측할 수 없게 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
우울증 환자에서 자살생각 및 자살행동을 포함하는 우울증 악화가 수면제의 사용과 관련있는 것으로 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
주요 우울증 및 다른 정신과적 질환의 단기간 임상시험 결과 소아, 청소년, 및 성인에서 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 비교했을 때 항우울제가 자살생각 및 자살행동(성향)의 위험도를 증가시켰다. 이 약이 저용량을 투여한다 하더라도 이러한 위험을 제외시킬 수 없다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
위에서 언급된 이상행동들의 특정한 사례가 약물로 인한 것인지, 즉흥적인 것인지, 또는 다른 정신과적 또는 신체적 질환에 의한 것인지 결정될 수 있는 경우는 거의 없다. 그렇지만 어떤 새로운 행동 징후 또는 증상이 발현될 경우에는 즉각적이고 주의깊은 평가가 필요하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약의 투여 후 환자는 잠잘 준비를 위해 필요한 활동을 제한해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여한 후 밤시간에 자동차 또는 무거운 기계의 조작과 같은 위험한 활동들을 피해야 하고 이 약을 투여한 후 낮시간에도 이러한 활동 수행 시 나타날 수 있는 잠재적인 장애에 대해 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여했을 때 알코올, 항히스타민제 및 다른 중추신경 억제제의 진정효과가 상승할 수 있으므로, 이 약과 알코올을 함께 섭취하면 안 되고 항히스타민제 또는 다른 중추신경 억제제와 이 약을 병용할 경우 나타날 수 있는 상가 효과에 대해 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
