1) 이 약의 투여는 빈혈에 수반하여 일상생활 활동에 지장을 초래하고 있는 신성빈혈환자(및 암 환자 : *암환자 대상 효능효과 있는 제품에 한함.)에게 한정한다.
투여 기준은 신성빈혈 환자인 경우 헤모글로빈농도 10 g/dL(헤마토크리트치로 30 %)미만(암 환자인 경우 혈청 에리스로포이에틴치 200 mUnit/mL 이하)으로 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
초기 투여량은 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 체중 kg당 50단위를 주 3회, 정맥주사 또는 피하주사한다.
이후에 용량 증가는 초기반응에 따라 결정된다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 체중 kg당 25단위씩 늘려 투여해도 좋다.
또한 체중 kg당 50단위 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다.
빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치로 30 %) 전후로 한다.
식약처 허가사항 · 1. 만성신부전 환자
빈혈 개선효과가 얻어지면 유지량으로서 통상 1회 체중 kg당 25 ∼ 50단위를 주 2 ∼ 3회 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 만성신부전 환자
최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 11 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈 수준이 낮을 때(6 g/dL) 치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적절히 증감하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 만성신부전 환자
어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 체중 kg당 200단위, 주 3회를 초과해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 만성신부전 환자
유지기에는 피하주사시, 의사의 판단에 따라서 1주 2 ∼ 3회 투여의 경우, 주당 총 용량을 1주 1회 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 만성신부전 환자
철분 상태는 치료 전 또는 치료기간 중에 측정해야 하고 만일 필요하다면 철분을 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 만성신부전 환자
2. 화학요법을 받는 암환자 초기투여량으로 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 체중 kg당 150단위를 주 3회 피하주사한다.
식약처 허가사항 · 2. 화학요법을 받는 암환자
투여 8주후 반응이 충분치 않으면 용량을 1회 체중 kg당 300단위, 주 3회까지 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 화학요법을 받는 암환자
만약 체중 kg당 300단위, 주 3회 용량에서도 반응이 충분치 않은 환자라면 용량을 더 이상 증가시켜도 효과를 기대하기 어렵다.
식약처 허가사항 · 2. 화학요법을 받는 암환자
헤마토크리트치가 36 %를 초과하면 36 %로 떨어질 때까지 투여를 중단해야 하며, 투여를 재개하거나 최적의 헤마토크리트치를 유지하기 위해 용량을 적정하고자 할때에는 투여량을 25 %씩 감소시켜야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 화학요법을 받는 암환자
만약 초기 용량에 헤마토크리트치가 신속히 반응을 보이면(2주에 4 %를 초과하여 증가) 투여량을 감소시킨다.
식약처 허가사항 · 2. 화학요법을 받는 암환자
이 약에 반응하지 않을 혈청 에리스로포이에틴치를 명확히 정할 수는 없으나 혈청 에리스로포이에틴치가 200 mUnit/mL을 넘는 환자에게는 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 2. 화학요법을 받는 암환자
3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자 대수술 전 3주 동안 주 2회의 자기혈액 채혈이 추천된다. 경험에 의하면, 적혈구 생성 촉진을 위한 유효용량은 체중 kg당 150 ∼ 300단위, 주 2회, 3주 동안 정맥주사한다.
식약처 허가사항 · 3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자
최대의 적혈구 생성 촉진이 필요한 환자에게는 체중 kg당 600단위, 주 2회 3주 동안의 정맥투여가 추천된다. 예를 들면, ① 혈액저장 ≥ 4 units가 필요한 환자로 헤모글로빈농도 ≤ 11 g/dL(Hb ≤ 6.8 mmol/L)인 환자, ② 혈액저장 ≥ 5 units가 필요한 환자로 헤모글로빈농도 ≥ 11g/dL(Hb ≥ 6.8 mmol/L)인 환자, ③ 수술전 기간이 짧은 환자(1 ∼ 3주)가 여기에 해당한다.
식약처 허가사항 · 3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자
이 약을 투여받는 모든 환자는 이 약 투여기간 동안 적절한 철 보충요법(예, 철분제제 1일 200 mg 경구투여)을 실시해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자
철 보충요법은 이 약 투여 시작 전에 충분한 철분량을 저장하기 위하여 자가 채혈 실시 몇 주 전에 가능한 빨리 시작한다.
식약처 허가사항 · 3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자
이 약 투여로 헤마토크리트치가 급속히 상승하는(2주간 4 % 이상의 증가) 환자는 헤마토크리트치의 과도한 증가가 고혈압을 악화시킬 가능성이 있으므로 투여량의 감소등 용량 조절을 고려한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
6) 이 약 투여중에는 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치를 정기적(투여초기에는 주 1회, 유지투여기에는 2주에 1회 정도)으로 관찰하며 필요이상의 조혈(헤모글로빈 농도로 12 g/dL 이상 또는 헤마토크리트치로 36 % 이상)이 되지 않도록 충분히 주의한다. 필요 이상의 조혈이 인정된 경우는 휴약 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 에리스로포이에틴제제 치료 후에 순수적혈구형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴제제를 투여하지 말 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 다른 에리스로포이에틴제제와 다베포에틴알파제제에 과민반응 환자
3) 조절 불가능한 고혈압 환자
4) 포유동물세포기원 약물 또는 인알부민에 과민반응 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1. 경고 1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것.
2) 이 약 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12 g/dL(만성 신부전 환자는 11 g/dL)을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 이상반응 및 사망의 위험성을 증가시킨다.
3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12 g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다.
4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 의 빈도가 높게 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
3) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는 것이 바람직하다. 그러나 투여해야만 할 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
4) 이 약의 유즙으로의 이행여부가 확실하지 않으므로 수유부에 투여하지 않는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있고 고혈압 등 순환기계 질환이 합병되는 경우가 많으므로 이 약 투여시 혈압 및 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치 등을 수회 측정하여 투여량 및 투여횟수를 적절히 조절한다.
어려운 말 풀이: 식약처 고시 별표1(쉬운 용어) · 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR)
식약처 허가정보 원문
저장방법밀봉용기, 냉장(2℃∼8℃) 보관
이 약 정보
정식 이름
에포카인프리필드주10000유니트/밀리리터(재조합인에리스로포이에틴)
구분
처방약 (전문의약품)
쓰는 방법
주사
의약품코드
640003041
에포카인프리필드주10000유니트/밀리리터(재조합인에리스로포이에틴)_(6KI.U/0.6mL)은(는) 에이치케이이노엔(주)에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 13,504원이며,동일성분 의약품이 5개 있고, 가격 범위는 12,328원 ~ 14,052원입니다. 투여경로는 주사입니다.
