• 12세 이상의 청소년 및 성인: 환자는 증상완화를 위하여 필요시 1회를 흡입해야 하며, 천식 조절을 위하여 알레르기원 또는 운동으로 유발된 기관지수축의 예방 목적으로도 사용할 수 있다. 만약 증상이 수분동안 지속되면 추가적인 흡입이 필요하다.
환자가 1회에 6번을 초과하여 흡입하지 않도록 한다. 총 1일 흡입용량은 8번 이하이지만 예외적인 경우에 일시적으로 1일 최대 12번까지 흡입할 수 있다.
1일 흡입용량이 8번 이상 요구되는 환자는 지속되는 증상의 원인을 재평가 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 항염증 증상완화요법 (경증 천식 환자):
이 약은 흡입 코르티코스테로이드와 지속형 β2효능약의 병용 유지요법이 필요한 경우 항염증 증상완화요법으로 흡입하면서 매일 유지요법으로도 사용한다.
환자는 증상완화를 위하여 이 약을 항상 휴대하여야 한다. 증상완화를 위한 별도의 흡입제는 필요하지 않다.
• 12세 이상의 청소년 및 성인: 환자들은 추천 유지 용량(1회 1번을 1일 2회 흡입. 아침 1회, 저녁1회씩 흡입 또는 아침에만 2회 흡입 또는 저녁에만 2회 흡입)을 흡입한다.
식약처 허가사항 · 2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법:
일부 환자는 최대 1회 2번을 1일 2회 유지요법으로 흡입할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법:
환자는 증상완화를 위하여 필요시 1회를 흡입해야 하며, 만약 증상이 수분동안 지속되면 추가적인 흡입이 필요하다.
식약처 허가사항 · 2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법:
1일 흡입용량이 8번 이상 요구되는 환자는 추가적인 의학적 처치가 필요하며, 환자의 상태를 재평가하고, 유지요법을 재고하여야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법:
흡입 코르티코스테로이드와 지속형 β2 효능약의 병용 유지요법이 필요한 경우 이 약의 고정된 용량의 유지요법을 사용하면서, 증상완화의 목적으로 별도의 속효성 기관지확장제를 사용하는 요법이다. 환자는 증상완화의 목적으로 별도의 속효성 기관지확장제를 항상 휴대하여야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 유지요법(고정용량) :
• 18세 이상의 성인 : 1회 1~2번을 1일 2회 흡입하거나 또는 1회 !~2번 1일 1회 흡입한다. 일부환자는 최대 1회 4번을 1일 2회까지 흡입할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 유지요법(고정용량) :
이 약 1일 2회 투여로 증상이 조절될 경우, 지속형 기관지 확장제가 증상조절에 필요하다는 의사의 처방이 있는 경우에 한하여, 최저유효용량으로의 용량 조절 범위에 이 약 1일 1회 투여가 포함될 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 유지요법(고정용량) :
4) 환자는 증상이 없을 때에도 의사의 처방에 따라 이 약의 유지요법 용량을 매일 흡입하도록 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
6) 천식증상이 잘 조절되면 점진적으로 감량을 고려해야 한다. 감량을 위해 환자의 상태를 정기적으로 진단하는 것이 중요하다. 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 사용해야 한다(용법용량 항 참조).
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
1) 용량에 대한 권고: 치료를 중단하고자 할 때에는 용량을 점차적으로 줄이는 방법이 추천되며 즉시 중단되어서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
천식 진단을 확정하기 위하여 일시적인 사용이 필요한 경우 외에는 흡입 코르티코스테로이드의 완전한 중단을 고려해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중증의 만성폐쇄성폐질환
식약처 허가사항 · 효능·효과
<만성폐쇄성폐질환> 성인 : 1회 2번을 1일 2회 흡입
식약처 허가사항 · * 특정 환자군
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
1) 베타차단제(점안제 포함), 특히 비선택성 베타차단제는 포르모테롤의 효과를 약화시키거나 저해할 수 있다. 따라서 반드시 투여해야 할 이유(젖떼기)가 없는 한 베타차단제와 같이 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
19) 케토코나졸, 리토나비어 또는 기타 강력한 CYP3A4억제제와의 병용투여를 하지 말아야 한다. 그러나 불가능한 경우 가능한 한 긴 시간간격을 두고 투여해야 한다.
강력한 CYP3A4억제제를 투여받는 환자에서는 증상완화요법을 포함한 유지요법을 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
3) 케토코나졸 200mg 1일 1회 투여는 병용한 경구용 부데소니드(3mg 1회 투여)의 혈중농도를 평균 6배 증가시켰다. 케토코나졸을 부데소니드 투여 12시간 후에 투여했을 때에는 평균 3배 증가시켰다. 흡입용 부데소니드에 대해서는 이런 상호작용의 정보가 부족하지만 혈중농도의 현저한 증가가 예상된다. 용량 추천자료가 부족하므로 두 약물의 병용은 피해야 한다. 반드시 두 약물을 병용해야 하는 경우에는 가능한 한 긴 시간간격을 두고 투여해야 하며 부데소니드 용량감소를 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 부데소니드나 포르모테롤 또는 흡입 유당(젖당)에 과민증(알레르기성)인 환자
2) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
3) 6세 미만의 소아
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
임신
⑤ 이 약의 임신 중 사용은 사용상의 이익이 위험성을 상회할 경우에만 사용되어야 한다. 적절한 천식조절을 유지하는데 필요한 최소한의 유효용량의 부데소니드를 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부에의 투여
수유
③ 수유부에 대한 투여는 모체에 대해 기대되는 유익이 유아에 미칠 위험성을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부에의 투여
어르신
노인환자의 경우 용량을 조절할 필요는 없다.
식약처 허가사항 · * 특정 환자군
어린이
• 12세 이상의 청소년 및 성인: 환자는 증상완화를 위하여 필요시 1회를 흡입해야 하며, 천식 조절을 위하여 알레르기원 또는 운동으로 유발된 기관지수축의 예방 목적으로도 사용할 수 있다. 만약 증상이 수분동안 지속되면 추가적인 흡입이 필요하다.
환자가 1회에 6번을 초과하여 흡입하지 않도록 한다. 총 1일 흡입용량은 8번 이하이지만 예외적인 경우에 일시적으로 1일 최대 12번까지 흡입할 수 있다.
1일 흡입용량이 8번 이상 요구되는 환자는 지속되는 증상의 원인을 재평가 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 항염증 증상완화요법 (경증 천식 환자):
4-11세 환자에 대한 항염증 증상완화요법의 효과와 안전성은 연구되지 않았다.
식약처 허가사항 · 1. 항염증 증상완화요법 (경증 천식 환자):
• 12세 이상의 청소년 및 성인: 환자들은 추천 유지 용량(1회 1번을 1일 2회 흡입. 아침 1회, 저녁1회씩 흡입 또는 아침에만 2회 흡입 또는 저녁에만 2회 흡입)을 흡입한다.
식약처 허가사항 · 2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법:
일부 환자는 최대 1회 2번을 1일 2회 유지요법으로 흡입할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법:
환자는 증상완화를 위하여 필요시 1회를 흡입해야 하며, 만약 증상이 수분동안 지속되면 추가적인 흡입이 필요하다.
식약처 허가사항 · 2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법:
1일 흡입용량이 8번 이상 요구되는 환자는 추가적인 의학적 처치가 필요하며, 환자의 상태를 재평가하고, 유지요법을 재고하여야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법:
12세 미만의 소아에게 증상완화를 포함한 유지요법은 추천되지 않는다.
식약처 허가사항 · 2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법:
• 12~17세의 청소년 : 1회 1~2번을 1일 2회 흡입하거나 또는 1회 1~2번 1일 1회 저녁에 흡입한다.
식약처 허가사항 · 3. 유지요법(고정용량) :
• 6세 이상 12세 미만 소아 : 1회 1번을 1일 2회 흡입한다. 1일 최대 2번까지 흡입할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 유지요법(고정용량) :
1) 장기간동안 흡입 코르티코스테로이드로 치료 받는 소아의 신장(키)은 정기적으로 모니터링하도록 한다. 성장이 지연된다면, 흡입 코르티코스테로이드의 용량을 감소하는 것을 목표로 하여 치료 방법이 재평가되어야 한다.
