펜토라박칼정100마이크로그램(펜타닐시트르산염)_(0.157mg/1정)의 건강보험 급여 상한가는 4,911원입니다. 동일성분(펜타닐시트르산염) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 4,911원~4,911원입니다. 제조사: (주)한독테바. 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 합성마약. 효능·효과: 현재 지속성 통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자에 대한 돌발성 통증
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
표 1. 액틱구강정을 투여중이던 환자에서 초기 권장용량 액틱구강정 현재 투여량(mcg) 초기 이 약의 투여량* 200 100 mcg 400 100 mcg 600 200 mcg 800 200 mcg 1200 2X200 mcg 1600 2X200 mcg
표 1에서 이 약의 투여량은 시작용량이며 액틱정의 동등진통용량을 나타내는 것은 아니다.
*초기용량으로 시작하여, 유효용량까지 적정한다.
환자에게 반드시 액틱구강정의 사용을 중단하고 남은 제품을 폐기하도록 지시해야 한다.
② 액틱구강정 600 mcg 이상 용량으로부터 대체하려는 환자는 이 약 200 mcg으로 시작하고 이 함량 정제의 배수로 투여를 진행한다.
식약처 허가사항 · 1. 초기용량
① 의사는 초기용량부터 환자를 면밀하게 관찰하고 견딜만한 이상반응을 보이면서 적절한 진통효과를 나타내는 용량에 도달할 때까지 용량을 변경한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 적정
② 초기용량이 100 mcg이며 증량이 필요한 환자에는 다음의 암성 돌발성 통증 시에 2개의 100 mcg 정제(100 mcg정제 1개 씩을 양쪽 구강점막에 적용)를 사용하도록 지시할 수 있다. 만약 이 용량이 성공적이지 않으면, 환자에 100 mcg 정제 2개씩을 양 쪽 구강점막에 적용할 것을(총 4개의 100 mcg 정제) 지시할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 적정
400 mcg이상의 용량에서는 200 mcg 정제의 배수를 사용하여 적정한다. 단, 동시에 4정을 초과해서 사용해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 적정
적정기간 동안 이 약의 1회 용량은 동일 함량제제(100 mcg or 200 mcg) 1-4정까지 될 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 적정
적정기간 동안 과량투여를 막기 위해서는 항상 1가지 함량 제품만을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 적정
① 돌발성 통증이 30분이 지나도록 사라지지 않을 경우, 해당 통증에 대해 동일 함량제제를 사용하여 단 1회 용량을 추가적으로 복용할 수 있다. 따라서 환자는 1회의 돌발성 통증에 대해 이 약을 최대 2회 용량까지 복용가능 하다.
식약처 허가사항 · 1. 초기용량
② 이 약으로 또 다른 돌발성 통증을 치료하려면 환자는 최소 4시간을 반드시 기다려야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 초기용량
① 유효용량으로 적정이 되면, 환자는 반드시 돌발성 통증에 대해 적절한 함량제제로 이 약 단 1정만을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 유지용량
② 돌발성 통증이 30분 이내에 사라지지 않으면, 환자는 동일 함량제제로 1회 복용량을 추가로 복용할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 유지용량
④ 일부 환자들의 경우, 이 약의 용량조절이 필요할 수 있다. 일반적으로, 여러 차례 연속적인 돌발성 통증에 대해 투여하고 있는 용량으로의 조절이 실패할 경우에만 용량 조절을 해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 유지용량
⑤ 만약 돌발성 통증이 1일 4회를 초과하여 발생하는 환자의 경우에는 지속적인 통증에 대해 24시간 내내 사용하는 아편양 제제의 투여량을 재검토해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 유지용량
⑥ 적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야한다.
식약처 허가사항 · 3. 유지용량
아편양 제제 유발성 통각과민이 의심되는 경우, 현재 투여 중인 아편양 제제의 용량을 적절히 감량하거나 또는 다른 아편양 제제로 변경을 고려한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 1개 있어요.
롤라티닙
DUR같은 효능 약 중복 주의 — 마약류 아편유사제
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
허가사항에 적힌 주의
6) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제(억제제)를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게는 투여가 권장되지 않는데, 이는 MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용이 보고된 바 있기 때문이다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 펜타닐 또는 이 약의 구성 성분에 대한 불내성이나 이 있는 환자
2) 아편양 제제에 내약성이 없는 환자
3) 아편양 제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증(두통/편두통 및 치통 등) 또는 수술 후 통증에 대한 투여
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제이다.
아편양 제제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60 ㎎/일, 적어도 경피흡수형 펜타닐 25 mcg/시간, 적어도 1일 옥시코돈 30 ㎎, 적어도 1일 하이드로모르폰 경구제제 8 ㎎ 또는 1주일 이상의 동등 용량의 다른 아편양 제제를 복용하고 있는 환자이다.
2) 아편양 제제에 내약성이 없는 환자 및 적절하지 않은 용량을 투여한 환자 등에서 이 약의 투여시 치명적인 호흡저하가 나타났다.
다른 펜타닐 제제를 이 약으로 대체하는 것은 치명적인 과다복용을 일으킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 이 약은 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가에 의해 암 환자의 치료에만 사용되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약이 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 주성분을 함유하고 있으므로 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 개봉하고 남은 의약품을 적절히 처리하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 사용하는 동안 다른 아편양 제제, 진정, 수면제, 전신 마취제, 페노치아진계 약물, 정신 안정제, 근이완제, 진정 작용이 있는 항히스타민제, 시토크롬 P450 3A4 동종효소의 강력한 저해제(예, 에리트로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테아제 저해제(억제제)) 등을 포함한 다른 중추 신경 억제제를 병용하거나 또는 알코올을 섭취할 경우, 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제(억제제)를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게는 투여가 권장되지 않는데, 이는 MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용이 보고된 바 있기 때문이다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
처방시에 microgram 대 microgram으로 다른 펜타닐 제제에서 이 약을 전환하지 않는다. 조제시에 이 약을 다른 펜타닐 제제와 대체조제해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
8) 이 약은 아편효능약인 펜타닐을 함유하고 있어 다른 아편양 진통제와 유사한 남용가능성이 있다. 이 약은 다른 아편효능제와 유사한 방식으로 합법적 혹은 불법적으로 남용될 수 있다. 이 약 처방시 오남용 및 다른 목적으로 전환되어 이 약을 사용할 위험이 증가할 우려가 있을 경우 이러한 상황이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 살배자 작용 보고.출산/분만 중 투여시 신생아 호흡억제 유발 가능성."
이 약은 잠재적 이익이 태아에 대한 위험을 정당화할 경우에만 임신 중에 투여되어야 한다.
따라서 이나 출산시에 이 약을 진통제로 사용해서는 안된다(제왕절개 포함).
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
2) 수유부 펜타닐은 모유로 분비된다. 따라서 임신한 여성은 신생아의 진정효과나 호흡저하 가능성으로 인해 이 약을 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
따라서 노인 환자에서 위험을 최소화하며 적절한 효과를 주기 위해 개인별로 이 약의 용량을 적정하는 데 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 18세 미만 — (구강정) 적절한 투여 용량 및 안전성 미확립, (박칼정, 설하정, 점비액제) 안전성 및 유효성 미확립
만 18세 미만 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
표 1은 최대용량까지 투여되었을 때, 적정기간 동안 전체 환자수 내에서 발생률이 5% 이상인 이상반응을 나열하였다.
표 2는 치료용량이 결정되고 투여되었을 때 전체 환자 중 5%이상에서 발생한 이상반응을 나열하였다.
중성구감소증
말초부종
무기력증
암성통증
아래 나열된 빈도는 3건의 임상시험 (적정 기간, 적정 후 기간 포함)에서 이 약을 투여 받는 동안 1%이상의 환자가 경험한(위 표 1, 2에는 나열되지 않음) 이상반응을 나타낸다.
대사 및 영양 이상: 식욕감소, 저알부민혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 경구섭취 감소식약처 허가사항
이 약 허가사항에 이런 문장이 있어요
짧게 줄이지 않고 원문 그대로 옮겼어요. 내게 해당하는지는 의사·약사에게 물어보세요.
세인트존스워트
이 약과 CYP3A4 유도제의 병용(예. 바르비튜레이트계, 카바마제핀, 에파비렌즈, 글루코코티코이드, 모다피닐, 네비라핀, 옥스카바제핀, 페노바비탈, 페니토인, 피오글리타존, 리파부틴, 리팜핀, 성요한 풀, 트로글리타존)은 펜타닐 혈중 농도를 감소시켜 이 약의 효과를 낮출 수 있다.식약처 허가사항
음식·술
술
이 약 허가사항에 적힌 문장이 있어요. 원문을 확인하세요.
이 약을 사용하는 동안 다른 아편양 제제, 진정, 수면제, 전신 마취제, 페노치아진계 약물, 정신 안정제, 근이완제, 진정 작용이 있는 항히스타민제, 시토크롬 P450 3A4 동종효소의 강력한 저해제(예, 에리트로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테아제 저해제) 등을 포함한 다른 중추 신경 억제제를 병용하거나 또는 알코올을 섭취할 경우, 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다.식약처 허가사항
자몽·자몽 주스
이 약 허가사항에 적힌 문장이 있어요. 원문을 확인하세요.
이 약과 CYP3A4 억제제(예. 인디나비어, 넬피나비어, 리토나비어, 클래리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비어, 텔리트로마이신, 아프레피탄트, 딜티아젬, 에리트로마이신, 플루코나졸, 자몽쥬스, 베라파밀, 시메티딘) 병용은 잠재적으로 위험한 펜타닐 혈중 농도 증가를 일으켜 약물 이상반응을 증가시키거나 연장시키고 잠재적으로 치명적인 호흡저하를 일으킬 수 있다.식약처 허가사항
먹는 법 — 이 약 허가 원문⌄
지시사항대로 복용한 것에 비해 혈중농도가 낮아질 수도 있으므로 이 약을 빨아먹거나, 씹거나, 삼켜서는 안된다.
식약처 허가사항
왜 이 영양제들이 보이나요? ›
이 약 허가사항(식약처), 건강기능식품 기준(식약처), 해외 공공기관·병원 자료에 이 약 이야기가 적힌 영양제만 보여요. 제품 판매와 관계없어요.
