1) 간기능 장애가 있는 환자에게 경구담낭조영제를 투여한 후 혈관조영제를 투여 시 몇몇 환자에서 신독성이 보고되었으므로 경구담낭조영제를 투여한 환자는 적어도 48시간 이후에 혈관조영제를 투여해야 한다.
2) 이 약을 비구아니드계 혈당강하제(염산메트포르민, 염산부포민 등)와 병용투여 시 유산산증(젓산 산증)을 일으켰다는 보고가 있으므로 신중히 투여하고, 검사 48시간 전에 비구아니드계 약물투여를 중지해야 한다.
3) 발작 역치를 감소시킬 수 있는 신경마비제, 항우울제(MAO억제제 및 삼환계 항우울제 등), 진통제, 페노티아진계 약물(항히스타민제, 항구토제 등), 중추신경흥분제, 정신활성제는 검사 48시간 전에 투여를 중지해야 한다. 또한, 검사 후 24시간까지 재투여해서는 안된다.
4) 인터루킨 2의 과민반응과 이상반응(, 발열, 인플루엔자 유사 증후군, 저혈압, 빈뇨, 신부전 등)이 조영제 투여로 인해 상승작용을 나타낼 수 있다. 이와 유사한 현상이 인터페론과 같은 다른 면역조절물질에서도 보고되었으므로, 이러한 약물을 투여 중인 환자는 약물을 중단하고 최소 2주 이후에 조영제 검사를 실시한다.
5) 바소프레신을 투여한 환자에게 이 약을 동맥내 투여할 경우, 신경학적 이상반응이 증가되므로 병용을 금한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
4) 다른 약물을 조영제 주사와 혼합 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 중증 간ㆍ신장애 환자
3) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)
4) 호모시스틴뇨증 환자에 대한 혈관조영(과 의 위험이 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것
경고
1) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.
2) 쇽 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.
3) 및 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS)과 같은 심각하고, 생명을 위협하는 전신과민반응이 이 약을 투여받은 환자에서 보고되었다.
이 분명하지 않다 하더라도 발열 또는 림프절병증 등 과민 반응의 초기 또는 후기 증상이 나타날 수 있다. 이러한 징후 또는 증상이 나타나는 경우, 환자는 즉시 평가되어야 한다.
2) 임부에 대한 이 약의 안전성이 확립되어 있지 않고, 이 약을 투여한 후에 X선을 조사하게 되므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 이 약은 요오드를 함유하고 있어 14주 이상의 무월경 후에 검사를 받을 경우 태아 갑상선기능저하증을 유발할 수 있다. 임신 중에 산모에게 요오드화 조영제를 투여한 경우 신생아의 갑상선 기능을 생후 첫 주 동안 면밀히 모니터링해야 한다. 2주째에 갑상선 기능을 재검사하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
4) 랫트를 이용한 정맥내 투여 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 일시적으로 수유를 중단한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 이 약을 투여할 때는 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
영상이 희미한 경우에는 고용량을 사용할 수 있다(예 : 고령자 또는 신기능 장애 환자). 이때에는 1.5～2.0 mL/kg(최고 150 mL)을 투여한다.
소아의 용량은 나이와 체중에 비례하여 투여하여야 한다. 총 투여량이 3mL/Kg을 초과해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 3. 정맥요로조영
요오드계 조영제 노출 후 3주 이내에 0세~3세 소아 환자 전체, 특히 만삭아와 조산 신생아를 대상으로 갑상선 기능을 평가하고, 갑상선 기능 장애가 확인된 경우 임상적으로 필요한 치료를 하고 갑상선 기능을 모니터링하여야한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
콩팥(신장)이 나쁜 분
2) 중증 간ㆍ신장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것
8) 간ㆍ신장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
간이 나쁜 분
2) 중증 간ㆍ신장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것
8) 간ㆍ신장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
11) 소아 : 159명의 소아를 대상으로 한 심혈관조영술, 두부, 체부 CT 조영 증강, 정맥요로조영 대조 임상시험들에서 보고된 이상반응은 다음과 같다 : 열(1.3%), 오심(0.6%), 근육 연축(0.6%), LV 압력 변화(0.6%)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
요오드계 조영제에 노출된 0세~3세 환자 중 1%∼15%에서 갑상선 기능 장애가 연령과 요오드계 조영제 용량에 따라 보고되었다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
① 드물게 쇽(지연성 포함)를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, , 호흡정지, 심정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다.
② 아나필락시양 반응 : 드물게 , 인ㆍ후두부종, 얼굴부종 등 아나필락시양 반응(지연성 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
③ 드물게 심실세동, 관상동맥연축이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
④ AST, ALT, γ-GTP 상승 등의 간기능 장애와 이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
⑤ 드물게 이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
⑥ 드물게 폐부종이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⑦ 드물게 실신, 의식소실이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⑧ 드물게 경련발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⑨ 드물게 마비가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⑪ 뇌혈관계 : 뇌경색 악화 등의 뇌혈관장애가 나타날 수 있으므로, 필요 시 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⑫ 피부 : 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사(SJS/TEN), 급성 전신 발진성 농포증(AGEP) 및 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)과 같은 중증 피부 이상반응(SCAR)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 발열, 홍반(붉은 반점), 가려움, 눈충혈, 구내염(입안염) 등의 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
7) 외래환자에게 투여할 경우에는 투여개시 후 1시간∼수 일 후에도 지연성 이상반응이 나타날 수 있음을 환자에게 설명한 후, 구역, 가슴통증, 등통증, 발열, , 두드러기, 가려움 등 이상반응이 의심되는 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사와 상담하도록 하는 등 충분히 설명한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
조영제 유발 뇌병증이 의심된다면, 적절한 의료적 처치를 개시하고 이오버솔을 재투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
성인 : 뇌동맥조영, 말초동맥조영, 내장ㆍ신장동맥 및 대동맥조영, 관상동맥조영 및 좌심실조영, CT 조영증강(두부, 체부), 정맥요로조영(IVP)
소아 (1세 이상) : 심혈관조영술, CT 조영 증강 (두부, 체부), 정맥요로조영(IVP)
식약처 허가사항 · 효능·효과
1회 주사량이 다량투여 되었다면 혈류역학적 장애를 줄이기 위해 주사 사이에 충분한 시간간격을 두어야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 관상동맥조영 및 좌심실조영
1) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 호모시스틴뇨증 환자에 대한 혈관조영(과 의 위험이 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것
⑧ 갈색세포종 환자 및 질환 의심자(혈압상승, 빈맥(빠른맥 /빈맥), 부정맥 등의 발작을 일으킬 수 있으므로 조영검사는 피한다. 부득이하게 검사를 요하는 경우에는 정맥확보 하에 메실산펜톨아민 등의 알파차단제 및 염산프로프라놀올 등 베타차단제를 준비하여 이들 발작에 충분히 대처할 수 있도록 하고, 환자의 상태를 면밀히 관찰하면서 신중히 투여한다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
혈관내 조영제 투여 후 1시간에서 몇 주까지 나타날 수 있으며 조영제의 반복 투여로 반응의 중증도가 증가하고 발현(드러냄, 드러내 보임) 시간이 감소할 수 있다.
⑬ 사용된 조영제와는 무관하게 중증 이상반응 발생은 관상동맥조영에서 더 높다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
대상성 심부전, 중증의 부정맥, 심근허혈 또는 심근경색은 관상동맥조영 및 좌심실촬영에서 일어날 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
1) 이 약을 사용한 혈관조영 시 혈전형성으로 인한 심근경색 및 뇌경색을 유발할 수 있으므로 유도침 및 카테터 조작 등 조영기술에 주의한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
2) 쇽 등의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 대비하여 충분한 문진을 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
쇽 등 중증의 이상반응은 요오드 과민반응에 의한 것으로만 한정되지 않으며, 이를 확실히 예견할 수 있는 방법이 없으므로 반드시 구급처치 준비를 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
4) 투여 전 예비시험이 중증 이상반응을 항상 예견할 수 있는 것은 아니며, 예비시험 자체가 환자에게 위험할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
조영제 투여 전에 알레르기 및 과민반응의 병력을 알아보는 것이 예비시험 결과보다 이상반응의 잠재적 위험을 예견하는데 더 정확할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
알레르기나 과민반응의 병력이 있는 환자에게 조영제를 사용해야 할 경우 알레르기 반응의 가능성을 피하거나 최소화하기 위해서 항히스타민제나 코르티코이드를 전투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이런 전투여로 생명을 위협하는 반응을 예방할 수는 없으나, 발생 빈도와 증상의 중증도를 줄일 수는 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
5) 요오드계 혈관조영제 사용은 특별한 시설을 갖춘 곳에서 숙련되고 경험있는 전문가의 지시 하에서 실시해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
중증 지연성 이상반응이 일어날 수 있으므로 투여 후 적어도 30～60분간 숙련된 요원과 응급시설이 준비된 곳에서 환자를 관찰한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
6) 검사 전 탈수상태는 위험하며 진행된 혈관질환자, 당뇨병 환자, 신질환을 가진 고령자 등에서 을 일으킬 수 있으므로 이 약의 투여 전후에 충분한 수분을 공급해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
8) 드물게 지연성 이상반응이 나타날 수 있으므로 자동차 운전이나 기계조작 등의 위험한 기계조작은 조영검사 후 24시간 동안은 피하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
9) 특정 환자는 몇몇 검사를 실시하기 전 전신마취를 실시할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
그러나 이러한 환자에게서 이상반응의 빈도가 더 높았고, 마취제의 혈압강하작용(순환시간을 지연시키고 조영제에 노출되는 기간을 증가시킴)을 유발할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
10) 심부전 환자는 순환 삼투부하(osmotic load)가 일시적으로 증가하여 혈액동력학적 이상이 나타날 가능성이 있으므로, 시술 후 몇 시간동안 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
11) 관상동맥조영술은 시술의 유용성이 위험성을 상회하는 환자에게만 선택적으로 실시해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
만성폐기종 환자에게 혈관심장조영을 실시하는 경우에는 반드시 시술의 유용성과 위험성을 고려한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
12) 조영제를 주사하는 동안 혈관외 유출이 되지 않도록 주의해야 하는데 특히 중증의 동ㆍ정맥질환 환자에게 중요하다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
13) 환자를 위한 정보 : 요오드계 조영제를 투여받는 환자들은 다음의 사항을 알고 있어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
① 임신 중이면 의사에게 알린다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
② 당뇨병, 다발골수종, 갈색세포종, 동종접합 겸상적혈구질환 또는 갑상샘질환이 있으면 의사에게 알린다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
③ 특정 약물, 음식에 알레르기가 있거나, 이전 조영제를 이용한 X선 검사에 이상반응이 있었다면 의사에게 알린다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
④ 현재 복용중인 비처방약에 관하여 의사에게 알린다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
14) 0세~3세 소아 환자의 갑상선 기능 장애: 요오드계 조영제에 단일 노출 및 다중 노출 후 갑상선저하증 또는 일시적 갑상선 억압을 특징으로 하는 갑상선 기능 장애가 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
심장 질환이 있는 소아 환자의 경우 침습성 심장 시술(카테터삽입법, CT) 중 종종 고용량의 조영제가 요구되는 것을 고려했을 때, 위험성이 가장 높을 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
요오드계 조영제 노출 후 3주 이내에 0세~3세 소아 환자 전체, 특히 만삭아와 조산 신생아를 대상으로 갑상선 기능을 평가하고, 갑상선 기능 장애가 확인된 경우 임상적으로 필요한 치료를 하고 갑상선 기능을 모니터링하여야한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상은 보통 이오버솔 투여 후 수 분 내지 수 시간 안에 나타나며, 일반적으로 며칠 내에 해소된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
1) 간기능 장애가 있는 환자에게 경구담낭조영제를 투여한 후 혈관조영제를 투여 시 몇몇 환자에서 신독성이 보고되었으므로 경구담낭조영제를 투여한 환자는 적어도 48시간 이후에 혈관조영제를 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
2) 이 약을 비구아니드계 혈당강하제(염산메트포르민, 염산부포민 등)와 병용투여 시 유산산증(젓산 산증)을 일으켰다는 보고가 있으므로 신중히 투여하고, 검사 48시간 전에 비구아니드계 약물투여를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
3) 발작 역치를 감소시킬 수 있는 신경마비제, 항우울제(MAO억제제 및 삼환계 항우울제 등), 진통제, 페노티아진계 약물(항히스타민제, 항구토제 등), 중추신경흥분제, 정신활성제는 검사 48시간 전에 투여를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
또한, 검사 후 24시간까지 재투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
4) 인터루킨 2의 과민반응과 이상반응(, 발열, 인플루엔자 유사 증후군, 저혈압, 빈뇨, 신부전 등)이 조영제 투여로 인해 상승작용을 나타낼 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
이와 유사한 현상이 인터페론과 같은 다른 면역조절물질에서도 보고되었으므로, 이러한 약물을 투여 중인 환자는 약물을 중단하고 최소 2주 이후에 조영제 검사를 실시한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
이뇨제 유발 탈수의 경우 환자는 요오드화 조영제를 사용할 때 급성 신부전 위험이 증가한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
이 약을 투여하기 전에 적절한 수분 공급을 위해 면밀한 모니터링이 필요하다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
7) 요오드계 조영제의 투여로 인해, 갑상샘에 대한 방사성 동위원소(I¹³¹)치료가 2주 이상 방해받을 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
2) 임부에 대한 이 약의 안전성이 확립되어 있지 않고, 이 약을 투여한 후에 X선을 조사하게 되므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
3) 이 약은 요오드를 함유하고 있어 14주 이상의 무월경 후에 검사를 받을 경우 태아 갑상선기능저하증을 유발할 수 있다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
임신 중에 산모에게 요오드화 조영제를 투여한 경우 신생아의 갑상선 기능을 생후 첫 주 동안 면밀히 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
2주째에 갑상선 기능을 재검사하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
2) 소아 환자(만삭아, 조산 신생아 포함)에게 요오드계 조영제를 투여한 후 갑상선 기능 장애(갑상선 기능 저하증 또는 일시적 갑상선 억압이 특징)을 보여주는 갑상선 기능 검사가 드물게 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
1) 관상동맥조영 및 좌심실촬영 시 주의사항 : 시술하는 동안 심전도 및 활력징후를 계속 관찰한다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
이 의심되는 환자, 정맥염, 중증 허혈성 질환, 국소감염, 전신정맥시스템이 폐쇄된 환자 등은 세심한 주의가 요망된다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
주사하는 동안 내출혈(extravasation)을 최소화하기 위하여 형광경(fluroscopy)이 추천된다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
특별한 준비사항은 없으나, 검사 전에 환자에게 수분공급을 충분히 하는 것을 권장한다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
IVDSA와 연관된 위험성은 카테터 시술에 관련된 것으로서, 벽내주사(intramural injection), 혈관절개, 조직내 출혈이 포함된다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
카테터 끝이 적절한 위치에 있게 하기 위해서 또는 말초위치인 경우에 정맥이 적당한 크기인가를 확인하기 위해서 소량의 조영제로 형광경 관찰을 하면 잠재적인 위험성은 줄어든다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
호흡, 삼킴 등의 환자 움직임으로 인한 영상의 질 저하에 의해 올바른 진단이 어려울 수 있다.
