엡클루사정_(1정)의 주성분은 소포스부비르/벨파타스비르이며, 기타의 화학요법제 계열입니다.
엡클루사정_(1정) 가격·성분 비교
엡클루사정_(1정)의 건강보험 급여 상한가는 113,050원입니다. 동일성분(소포스부비르/벨파타스비르) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 113,050원~113,050원입니다. 제조사: 길리어드사이언스코리아(유). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 기타의 화학요법제. 효능·효과: 이 약 또는 이 약을 리바비린과 병용하여 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자의 치료[‘용법용량’ 및 ‘13.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
성인 대상 이 약의 권장 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 1정(소포스부비르 400 mg 및 벨파타스비르 100 mg) 경구 투여이다
표 1. 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 HCV 환자 대상 권장 치료 요법 및 기간
간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자ᵃ 이 약 12주
비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자ᵃ 이 약 + 리바비린ᵇ 12주
HCV/HIV-1 동시감염 환자의 경우, 표 1의 용량 권장사항을 따른다.
이 약과 함께 투여 시, 리바비린의 권장 용량은 체중을 기준으로(식사와 함께 투여), 75 kg 미만 환자의 경우 1일 1,000 mg, 75 kg 이상 환자의 경우 1,200 mg이며, 1일 2회 나누어 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
리바비린 시작 용량 및 치료 중 용량은 헤모글로빈 및 크레아티닌 청소율을 기준으로 감량할 수 있다. 리바비린 용량 조절은 리바비린 허가사항을 참조한다
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 3개 있어요.
아미오다론염산염, 리팜피신, rifampicin
허가사항에 적힌 주의
제산제(예: 수산화알루미늄 및 수산화마그네슘) 제산제와 이 약은 4시간 간격을 두고 투여한다.
H₂ 수용체 길항제(억제제, 대항제)는 파모티딘 40 mg 1일 2회 투여량을 초과하지 않는 범위에서 이 약과 동시 투여하거나 이 약과 12시간 간격을 두고 투여할 수 있다.
오메프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제의 병용투여는 권장되지 않는다. 병용투여가 의학적으로 필요하다고 판단될 경우, 오메프라졸 20 mg 투여 4시간 전에 식사와 함께 이 약을 투여해야 한다. 다른 양성자 펌프 억제제와의 사용은 연구되지 않았다.
이 약과 병용투여 시 디곡신 치료 농도 모니터링이 권장된다. 모니터링 및 50% 미만의 농도 증가에 대한 용량 조절 권장사항은 디곡신 허가사항을 참조한다.
로수바스타틴은 10 mg을 초과하지 않는 용량으로 이 약과 함께 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 약물 상호작용:
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약과 리바비린 병용요법은 리바비린이 금기인 환자에게 사용해서는 안 된다. 리바비린에 대한 금기사항 목록은 리바비린 허가사항을 참조한다
2) 리바비린과 병용시 임부 및 그 파트너 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 경우
3) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
HCV/HBV 동시 감염 환자 중, HCV 직접 작용 항바이러스제로 치료 중 또는 치료를 완료하였으나, HBV 치료를 받지 않은 환자에서 HBV 재활성화가 보고되었다. 일부 사례는 전격성 간염, 간 부전 및 사망을 야기하였다.
HBV 재활성화는 HBsAg 양성 및 HBV 감염 회복의 혈청학적 증거(예: HBsAg 음성 및 항-HBc 양성)가 있는 환자에서도 보고되었다.
또한 면역억제제 또는 화학요법제를 투여받은 환자에서도 HBV 재활성화가 보고되었다. 이러한 환자에서 HCV 직접 작용 항바이러스제 치료와 관련된 HBV 재활성화 위험성이 증가될 수 있다.
이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여 현재 또는 이전의 HBV 감염 증거를 검사해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
HBV 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자는 이 약의 치료 기간 및 치료 후 추적관찰 기간 동안 간염의 급성 악화(Hepatitis Flare) 및 HBV 재활성화의 임상적 및 실험실 징후를 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임상적 필요에 따라 HBV 감염에 대한 적절한 환자 관리를 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
아미오다론을 소포스부비르 포함 요법과 병용투여할 때 증상성 서맥(느린맥)의 시판 후 사례 및 심박조율기 중재가 필요한 사례가 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
소포스부비르 포함 요법(레디파스비르/소포스부비르)을 병용투여한 아미오다론 복용 환자에서 치명적인 심정지가 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
서맥(느린맥)은 일반적으로 수시간 내지 수일 내에 발생했으나, HCV 치료 시작 후 최대 2주까지 사례가 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
베타 차단제를 복용하는 환자 또는 기저 심장계 동반질환 및/또는 진행성 간질환이 있는 환자에서도 아미오다론 병용투여에 따른 증상성 서맥(느린맥)의 위험이 증가할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
아미오다론과 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
실행 가능한 다른 대안 치료 옵션이 없는 아미오다론과 이 약 병용 투여 환자의 경우: • 증상성 서맥(느린맥)의 위험에 대해 환자와 상담한다. • 병용투여의 첫 48시간 동안 입원 환경에서의 심장 모니터링이 권장되며, 이후 최소 첫 2주 간의 치료 기간 동안 매일 외래 또는 자가 심박수 모니터링을 실시해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 복용하고 있는 환자 중 다른 대안 치료 옵션이 없어 아미오다론 요법을 시작해야 하는 환자는 위에 개략된 것과 유사한 심장 모니터링을 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
아미오다론의 긴 반감기로 인해, 이 약을 시작하기 직전에 아미오다론을 중단한 환자도 위에 개략된 것과 유사한 심장 모니터링을 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
서맥(느린맥)의 징후 또는 증상이 발생하는 환자는 즉시 의학적 평가를 받아야 한다. 증상으로는 유사 실신 또는 실신, 어지러움 또는 현기증, 병감, 쇠약, 과도한 피로감, 숨가쁨, 흉통(가슴통증), 혼돈 또는 기억력 문제 등이 있을 수 있다
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — - 임부에 대한 안전성 미확립
이 약과 리바비린을 함께 투여하는 경우, 병용요법은 임부와 여성 파트너가 임신한 남성에서 금기이다.
이 약이 임신 결과에 위험을 가하는지 여부를 확립할 수 있는 이용 가능한 적절한 사람에서의 자료는 없다.
이 약을 리바비린과 함께 사용하는 경우 여성 환자 및 남성 환자의 여성 파트너의 임신을 피하기 위해 각별한 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
가임기 여성과 그 남성 파트너는 리바비린의 허가사항에 권장된 바와 같이 치료 기간 및 치료가 끝난 후 일정 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
모유 수유의 발달 및 건강상의 유익성은 산모에 대한 이 약의 임상적 필요 및 이 약 또는 기저 모체 상태로 인해 모유 수유를 받는 아기에게 미칠 수 있는 잠재적 유해효과와 함께 고려해야 한다.
리바비린과 함께 이 약을 투여할 경우, 리바비린의 수유부에 대한 정보도 이 병용요법에도 적용된다. 수유 중 사용에 관한 추가 정보는 리바비린 허가사항을 참조한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 타당하지 않다
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자 대상 이 약의 권장 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 1정(소포스부비르 400 mg 및 벨파타스비르 100 mg) 경구 투여이다.
표 1. 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 HCV 환자 대상 권장 치료 요법 및 기간
간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자ᵃ 이 약 12주
식약처 허가사항 · 용법·용량
비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자ᵃ 이 약 + 리바비린ᵇ 12주
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 2 만 12세 이상 소아 환자에서 이 약과 병용 시 리바비린 권장 용량 체중(kg) 경구 리바비린 일일 용량ᵃ 30-47 1일 15 mg/kg (분할 용량 오전 및 오후)
식약처 허가사항 · 용법·용량
a. 리바비린의 일일 용량은 체중 기반이며 식사와 함께 2회로 분할된 용량으로 경구 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
47–49 1일 600 mg (1 x 200 mg 오전, 2 x 200 mg 오후)
식약처 허가사항 · 용법·용량
50–65 1일 800 mg (2 x 200 mg 오전, 2 x 200 mg 오후)
식약처 허가사항 · 용법·용량
66–80 1일 1,000 mg (2 x 200 mg 오전, 3 x 200 mg 오후)
식약처 허가사항 · 용법·용량
80 초과 1일 1,200 mg (3 x 200 mg 오전, 3 x 200 mg 오후)
식약처 허가사항 · 용법·용량
만 12세 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
신장애 소아 환자를 대상으로 한 이 약의 안전성에 관한 자료는 없다
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
투석이 필요한 환자를 포함하여 신장애 정도에 관계없이 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
투석이 필요한 말기 신장애(ESRD)을 포함한 중증 신장애와 비대상성 간경변을 모두 가진 시험대상자에 대해 이용 가능한 안전성 자료는 없다. 또한 신장애 소아 환자를 대상으로 한 안전성 자료는 없다
식약처 허가사항 · 9. 신장애 환자에 대한 투여
간이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상), 중등도 또는 중증 간장애(Child-Pugh A, B, 또는 C등급) 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다
임상적 필요에 따라, 이 약과 리바비린 치료를 받는 비대상성 간경변 환자에게는 임상 및 간 실험실 모니터링(직접 빌리루빈 포함)이 권장된다
식약처 허가사항 · 10. 간장애 환자에 대한 투여
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
12주 동안 이 약으로 치료받은 시험대상자에서 발생한 가장 흔한 이상반응(시험자에 의해 인과관계가 있다고 평가된 이상반응, 10% 이상)은 두통 및 피로였다.
ASTRAL-1에서 이 약으로 12주 동안 치료를 받은 시험대상자의 5% 이상에서 관찰된 모든 등급의 이상반응에는 두통(22%), 피로(15%), 오심(9%), 무력증(5%), 불면증(5%)이 포함된다.
또한 ASTRAL-3에서 이 약으로 치료받은 시험대상자의 5% 이상에서 과민성이 관찰되었다.
10% 이상의 시험대상자에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 피로(22%)와 두통(10%)이었다.
12주 동안 이 약과 리바비린을 투여받은 87명의 시험대상자에서 가장 흔한 이상반응(시험자에 의해 인과관계가 있다고 평가된 이상반응, 빈도 10% 이상의 모든 등급의 이상반응)은 피로(32%), 빈혈(26%), 오심(15%), 두통(11%), 불면증(11%), 설사(10%)였다.
(간경변을 동반하거나 동반하지 않은) 대상성 간질환과 투석이 필요한 말기 신장애(ESRD)가 있는 총 59명의 HCV 감염 성인이 12주 동안 이 약을 투여받은 공개 임상시험(시험 4062)에서, 가장 흔한 이상반응은 오심(7%)이었다[‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조].
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현(드러냄, 드러내 보임) 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
어지러움
소화불량, 하복부 통증
,
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
식욕 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
서맥(느린맥)의 징후 또는 증상이 발생하는 환자는 즉시 의학적 평가를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
이 약 또는 이 약을 리바비린과 병용하여 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자의 치료[‘용법용량’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조]
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약 허가사항에는 수술·시술 전 주의가 따로 적혀 있지 않아요.
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
아미오다론의 긴 반감기로 인해, 이 약을 시작하기 직전에 아미오다론을 중단한 환자도 위에 개략된 것과 유사한 심장 모니터링을 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
가임기 여성과 그 남성 파트너는 리바비린의 허가사항에 권장된 바와 같이 치료 기간 및 치료가 끝난 후 일정 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 한다.
