마비렛정_(1정)의 주성분은 글레카프레비르/피브렌타스비르이며, 기타의 화학요법제 계열입니다.
마비렛정_(1정) 가격·성분 비교
마비렛정_(1정)의 건강보험 급여 상한가는 65,009원입니다. 동일성분(글레카프레비르/피브렌타스비르) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 65,009원~65,009원입니다. 제조사: 한국애브비(주). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 기타의 화학요법제. 효능·효과: 만성 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus; HCV) 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 또는 6 형에 감염된 성인 및 만 12세 이상 청소년 환자의 치료
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
이 약의 권장 경구 투여 용량은 1일 1회 동일한 시간에, 3정을 음식과 함께 복용하는 것이다.
이 약은 씹거나, 부수거나, 자르지 말고 통째로 삼켜야 한다.
표 1과 2에 간경변을 동반하지 않거나 대상성 간경변을 동반하고 신장애(투석 환자 포함)가 있거나 없는 HCV 단독 감염 환자 집단 및 HCV/HIV-1 동시 감염 환자 집단에 근거한 이 약에 대한 권장 치료 기간이 제시되어 있다.
표 1. 치료 경험이 없는 환자들에 대한 권장 치료 기간 유전자형 권장 치료 기간 간경변 없는 경우 대상성 간경변 있는 경우 1, 2, 3, 4, 5, 6형 8주 8주
표 2. 치료 경험이 있는 환자들에 대한 권장 치료 기간 유전자형 이전 치료 경험 권장 치료 기간 간경변 없는 경우 대상성 간경변 있는 경우 1,2,4,5,6형 인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 8주 12주
1형 이전 NS5A 저해제(억제제) 치료경험이 없고, NS3/4A 단백분해효소 저해제¹ 치료경험이 있을 경우 12주 이전 NS3/4A 단백분해효소 저해제 치료경험이 없고, NS5A 저해제² 치료경험이 있을 경우 16주
식약처 허가사항 · 용법·용량
3형 인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 16주
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 간 또는 신장 이식 환자에 12주 동안 투여할 수 있다. 이전 NS3/4A 단백분해효소 저해제(억제제) 치료경험이 없고, NS5A 저해제 치료경험이 있는 유전자형 1형, 인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료 경험이 있는 유전자형 3형의 이식환자에서는 16주의 치료기간을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
약물 복용을 놓친 경우 약물 복용을 놓치고: • 일반적으로 이 약을 복용하는 시간으로부터 18시간 이하 경과한 경우 - 환자에게 해당 용량을 즉시 복용하고, 다음 용량을 원래 복용하던 시간에 복용하도록 조언한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
• 일반적으로 이 약을 복용하는 시간으로부터 18시간 초과 경과한 경우 - 환자에게 놓친 용량을 복용하지 말고 다음 용량을 원래 복용하던 시간에 복용하도록 조언한다.
3) 아타자나비르, 아토르바스타틴, 심바스타틴, 에티닐에스트라디올 함유제제, 강력한 P-gp 및 CYP3A 유도제[리팜핀, 카바마제핀, St. John's Wort(hypericum perforatum), 페니토인 등]와의 병용
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약과 병용 시 디곡신 용량을 50% 감량해야 한다.
병용투여시 프라바스타틴, 로수바스타틴의 혈중 농도가 높아질 수 있어 횡문근융해증(횡문근용해)을 포함한 위험이 높아질 수 있다. 프라바스타틴 용량은 50% 감소해야 한다.
이 약과 로수바스타틴을 병용투여 할 경우, 로수바스타틴 용량은 일일 5mg을 초과해서는 안된다.
안정적인 사이클로스포린 용량으로 하루 100mg 초과가 요구되는 환자에서 이 약의 복용은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 4. 상호 작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 이 있는 환자
2) 중등증 또는 중증 환자(Child-Pugh B 또는 C) 또는 비대상성 간경변(hepatic decompensation) 병력이 있는 환자
3) 아타자나비르, 아토르바스타틴, 심바스타틴, 에티닐에스트라디올 함유제제, 강력한 P-gp 및 CYP3A 유도제[리팜핀, 카바마제핀, St. John's Wort(hypericum perforatum), 페니토인 등]와의 병용
4) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
HBV/HCV 동시 감염 환자에서 B형 간염 바이러스(hepatitis B virus; HBV) 재활성화 사례(일부에서 간부전(간기능상실)이나 사망이 유발됨)가 HCV에 직접 작용하는 항바이러스제로 치료하는 동안 보고되었다.
HBV 재활성화는 혈청 HBV DNA 수치 증가로 발현되는 급작스런 HBV 복제 증가가 특징이다.
HBV 감염이 해결된 환자들(HBsAg 음성이고 항-HBc 양성)에서, HBsAg가 다시 나타날 수 있다.
HBV가 재활성화되면 종종 간기능 검사 수치 이상(즉, 아미노기 전이효소 및/또는 빌리루빈 수치 상승)이 나타날 수 있으며 심할 경우 간부전(간기능상실) 또는 사망이 유발될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치료를 시작하기 전에 모든 환자에 대하여 HBV 선별검사를 실시해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
현재 또는 이전 HBV 감염 환자는 이 약의 치료 중 및 치료 후 간염의 급성 악화(hepatitis flare) 또는 재활성화 확인을 위해 임상적 및 실험실학적 검사(예, HBsAg, HBV DNA, ALT, 빌리루빈 등)로 주기적으로 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
HBV의 재활성화가 나타난 경우, 전문가와 상의한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
당뇨병 환자는 HCV에 직접 작용하는 항바이러스 치료를 시작한 후, 포도당 조절이 개선되어 잠재적으로 증상이 있는 저혈당을 경험할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
직접 작용하는 항바이러스제 치료를 시작하는 당뇨병 환자의 혈당 수준을 특히 처음 3개월 동안 면밀히 모니터링 해야 하며, 필요 시 당뇨병 치료제를 수정해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
직접 작용하는 항바이러스제 치료가 시작될 때 환자의 당뇨 관리 담당 의사에게 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 포함한 HCV NS3/4A 단백질분해효소억제제 함유 요법으로 치료받은 환자에서 치명적인 결과를 가진 환자를 포함하여 비대상성 간경변 및 간부전(간기능상실)의 시판 후 사례가 보고되었다. 이러한 사례는 특정할 수 없는 집단에서 자발적으로 보고된 것이었기 때문에, 신뢰할 수 있는 해당 사례의 발생빈도나 약물의 노출과의 상관관계를 확인하는 것이 모두 가능하지는 않았다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중증의 결과를 보이는 환자의 대다수는 이 약으로 치료를 시작하기 전에 중등증 또는 중증 간 장애(Child-Pugh B 또는 C)로 진행된 간 질환이 있었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
일부 환자들은 베이스라인에서 경증(경증상 가벼운 증상) 간장애(Child-Pugh A 등급)가 동반된 대상성 간경변이 보고되었으나, 기존에 비대상성 간경변의 사례(예. 복수, 정맥류 출혈, 뇌병증)을 경험한 바 있었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)을 가진 환자에서 비대상성 간경변 및 간부전(간기능상실)이 드물게 보고되었으며, 이들 중 다수에서 문맥고혈압이 있었다. 병용이 권고되지 않는 병용 약물을 복용하는 환자 또는 심각한 간 관련 내과 또는 외과적 동반 질환과 같은 교란요인이 있는 환자에서도 사례가 보고되었다. 보고된 사례는 통상적으로 치료 시작 후 4 주 이내에 발생하였다(중간값 27일).
식약처 허가사항 · 1. 경고
대상성 간경변(Child-Pugh A)이나 문맥고혈압 등 간 질환이 진행된 환자에서 임상적으로 필요한 실험실적 간 검사를 시행하고, , 복수, 간성뇌병증, 정맥류 출혈과 같은 비대상성 간경변의 징후와 증상이 나타나는지 모니터링 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
비대상성 간경변 및 간부전(간기능상실)으로 진행된 증거가 있는 환자는 치료를 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중등증 또는 중증 환자(Child-Pugh B 또는 C) 또는 비대상성 간경변(hepatic decompensation) 병력이 있는 환자에게는 투여 금기이다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
예방책으로서, 이 약을 임신 중에 사용하는 것은 권장되지 않는다[11. 4) 독성시험 정보항 참조].
식약처 허가사항 · 5. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
신생아/유아에 대한 위험을 배제할 수 없다. 소아에 대한 모유 수유의 유익성과 모체에 대한 치료의 유익성을 고려하여 수유를 중단할 지, 또는 이 약 치료를 중단할 지 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 7. 고령자에 대한 투여
어린이
만 12세 이상의 청소년에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
만 12세 미만 소아에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 6. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상), 중등증 또는 투석을 받고 있는 환자를 포함한 중증 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 간장애(Child-Pugh A)가 있는 환자들의 경우, 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
이 약은 중등증 또는 중증 환자(Child-Pugh B 또는 C) 또는 비대상성 간경변(hepatic decompensation) 병력이 있는 환자에게는 투여 금기이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
자주 나타난 이상반응
2상 및 3상 임상시험들에 걸쳐, 8, 12 또는 16주 동안 이 약으로 치료 받은 환자에서 가장 흔한(환자의 10% 이상에서 발생) 약물이상반응은 두통과 피로였다.
8, 12 또는 16주 동안 이 약으로 치료 받은 환자의 5% 이상에서 관찰된 약물이상반응은 두통(13.2%), 피로(11.4%), 및 구역(7.6%)이었다.
이 약으로 12주 동안 치료 받은 환자에서 가장 흔한 약물이상반응은 과 피로였다.
12주 동안 이 약으로 치료 받은 환자의 5% 이상에서 관찰된 약물이상반응은 가려움증(17.3%), 피로(11.5%), 구역(8.7%), 무력증(6.7%), 및 두통(5.8%)이었다.
이 약을 12주 투여하였을 때, 환자의 5% 이상에서 관찰된 약물이상반응은 두통 (17%), 피로(16%), 오심(8%), (7%) 이었다.
현재/최근 주사제 마약 사용자(PWID) 중, 시험대상자의 5% 이상에서 관찰된 이상반응은 피로(16%), 두통(13%), 설사(6%), 그리고 오심(6%)이었다.
비-주사제 마약 사용자(non-PWID) 시험대상자 중 5% 이상에서 관찰된 이상반응은 두통(7%)과 피로(6%) 였다.
오피오이드 사용 장애에 약물 보조 치료 병용 사용을 보고한 225 명의 시험대상자 중, 5% 이상에서 관찰된 이상반응은 두통(15%), 피로(12%), 오심(11%) 및 설사(6%)였다.
약물 보조 치료를 받지 않은 4,098명 시험대상자 중, 5% 이상에서 관찰된 이상반응은 두통(9%), 피로(8%), 그리고 오심(5%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
만성 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus; HCV) 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 또는 6 형에 감염된 성인 및 만 12세 이상 청소년 환자의 치료
