옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙)_(75mg/0.5mL)의 주성분은 오말리주맙이며, 기타의 알레르기용약 계열입니다.
동일 성분 의약품 정보
동일 성분 의약품 2개, 상한금액 범위 91,520원~114,400원입니다.
옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙)_(75mg/0.5mL) 가격·성분 비교
옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙)_(75mg/0.5mL)의 건강보험 급여 상한가는 91,520원입니다. 동일성분(오말리주맙) 의약품은 2개이며, 상한금액 범위는 91,520원~114,400원입니다. 제조사: (주)셀트리온. 투여경로: 주사. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 기타의 알레르기용약. 효능·효과: ○ 성인 및 청소년 (12세 이상) 다음 증상을 동반하는 성인 및 청소년(12세 이상) 알레르기성 천식 환자에 있어서 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제.
동일성분 의약품 상한가 비교
동일 성분(오말리주맙) 의약품 2개, 상한금액 범위 91,520원~114,400원, 평균 상한금액은 102,960원입니다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
이 약은 면역글로불린 E 기저치에 따라, 1회 75~600mg을 매 2주 간격 또는 매 4주 간격으로 피하(피부밑) 투여한다. (표1 및 표2 투여 간격에 따른 투여 용량 참조)
1. 알레르기성 천식 (Allergic Asthma) 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps): 이 약의 적절한 투여 용량과 투여 빈도는 치료 시작 전 측정하는 면역글로불린 E 기저치와 (IU/mL)와 체중(kg)에 의해 결정한다.
면역글로불린 E의 기저치나 체중(kg)이 표1 및 표2 용량표의 한도 밖에 있을 경우, 이 약을 투여하여서는 안 된다.
이 약 투여를 시작하기 전, 이 약을 처방하는 의사들은 면역글로불린 E의 수치가 76 IU/ml 보다 낮은 성인/청소년 환자 및 면역글로불린 E의 수치가 200 IU/mL 보다 낮은 소아 (6세~12세 미만)의 경우 통년성 알러젠에 대하여 명백한 시험관 내(in vitro) 반응(RAST)를 나타냄을 확인하여야 한다.
이 약에 대한 환자의 반응을 평가하기 위해서는 최소 12주 이상의 치료가 필요하다. 이 약 투여를 시작하여 16주째, 이 약을 더 투여하기 전, 이 약 치료의 유효성을 평가하여야 한다.
전반적인 천식의 조절에 있어서 현저한 개선이 있는지 여부에 근거하여 이 약 투여의 지속여부를 결정한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
지속적인 치료의 필요성은 환자의 질병 중증도와 증상 조절 수준에 기초하여 주기적으로 재평가되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 장기 투여 치료제이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
그러므로 이 약 투여 중 면역글로불린 E 수치의 재측정은 용량 결정의 기준이 될 수 없다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
치료 중단 후 1년이 경과하기 전에 투여를 재개하는 경우의 용량은 최초 치료를 시작할 때 측정한 면역글로불린 E 수치를 기준으로 설정한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
치료 중단 후 1년 이상이 경과된 경우의 투여 재개 시 총 혈중 면역글로불린 E 수치를 재측정할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
체중에 현저한 변화가 있을 경우 용량을 조절해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2. 만성 특발성(원인 불명의) 두드러기 (Chronic Spontaneous Urticaria) : 이 약은 150mg 또는 300mg을 매 4주 간격으로 피하주사 한다. 이 약의 지속적 치료의 필요성에 대하여 주기적으로 재평가되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 피하주사를 통하여 투여하여야만 하며 정맥 내 투여나 근육주사를 통하여 투여하여서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
투여용량에 도달하기 위해 2회 이상의 주사가 필요한 경우, 주입은 반드시 두 곳 이상의 투여 부위에 투여한다(표 3 참조).
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약 또는 기타 다른 물질에 대한 아나필락시스 이력이 없는 환자는 담당의의 판단 하에, 의료인에 의한 초기 투여 이후 4번째 투여부터 자가 투여 혹은 간병인에 의한 투여가 가능하다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
환자 혹은 간병인은 올바른 투여 방법과 심한 알레르기 반응의 초기 징후 및 증상에 대해 교육을 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
또한 환자 혹은 간병인은 프리필드시린지 또는 프리필드펜 사용 시 전체 용량 투여를 위해 이에 대한 안내를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분이나 그 외 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
경고
오말리주맙 투여 후 기관지경련, 저혈압, 실신, 두드러기 및/또는 인후(목구멍) 또는 혀의 으로 나타나는 아나필락시스 발생이 보고되었다.
아나필락시스는 오말리주맙 첫 투여 후 바로 발생하기도 하였으나 정기적으로 투여를 시작한 1년 후에도 발생한 바 있다.
아나필락시스 위험을 고려하여 오말리주맙은 의료진들에 의해 투여가 시작되어야 하며, 오말리주맙 투여 후 적절한 시간 동안 환자를 면밀히 관찰해야 하며 오말리주맙을 투여하는 의료진들은 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스 발생에 대비해야 한다.
환자들에게 아나필락시스에 대한 증상 및 징후에 대해 알려주고 증상 발생 시 즉시 의료 처치를 받을 수 있도록 주지시킨다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 영장류에서 혈소판의 감소와 관련이 있음. 낮은 연령일수록 감수성 증가
임부의 천식 조절 수준은 면밀히 모니터링되어야 하며, 필요에 따라 치료를 조정하여 최적의 조절 상태를 유지해야 한다.
가임기 여성은 오말리주맙 치료 중 피임해야 한다. 임신을 계획 중인 여성은 오말리주맙의 사용을 특별히 권장하지는 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부, 가임기 여성 및 남성에 대한 투여 및 수태능
수유
모유 수유로 인한 발달 및 건강 유익성은 산모에서 오말리주맙의 임상적 필요성 및 오말리주맙 또는 모체의 기저 상태가 모유 수유 아동에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부, 가임기 여성 및 남성에 대한 투여 및 수태능
어르신
65세 이상 환자를 대상으로 오말리주맙을 투여한 자료는 제한적이나 연령대가 더 낮은 성인 환자와 다른 용량을 투여하여야 한다는 근거는 없다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
○ 소아(6세~12세 미만) 다음 증상을 동반하는 소아 알레르기성 천식 환자의 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제.
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약의 적절한 투여 용량과 투여 빈도는 치료 시작 전 측정하는 면역글로불린 E 기저치와 (IU/mL)와 체중(kg)에 의해 결정한다. 이 약은 면역글로불린 E 기저치에 따라, 1회 75~600mg을 매 2주 간격 또는 매 4주 간격으로 피하(피부밑) 투여한다. (표1 및 표2 투여 간격에 따른 투여 용량 참조)
이 약 투여를 시작하기 전, 이 약을 처방하는 의사들은 면역글로불린 E의 수치가 76 IU/ml 보다 낮은 성인/청소년 환자 및 면역글로불린 E의 수치가 200 IU/mL 보다 낮은 소아 (6세~12세 미만)의 경우 통년성 알러젠에 대하여 명백한 시험관 내(in vitro) 반응(RAST)를 나타냄을 확인하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
옴리클로프리필드시린지주 300mg 및 옴리클로펜주(모든 용량)는 12세 미만의 환자에게 투여하여서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3. 만성 특발성(원인 불명의) 두드러기 (Chronic Spontaneous Urticaria) ○ 성인 및 청소년 (12세 이상)
식약처 허가사항 · 효능·효과
2. 만성 특발성(원인 불명의) 두드러기 (Chronic Spontaneous Urticaria) : 이 약은 150mg 또는 300mg을 매 4주 간격으로 피하주사 한다. 이 약의 지속적 치료의 필요성에 대하여 주기적으로 재평가되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
6세 미만의 알레르기성 천식 소아 환자, 18세 미만의 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자 및 12세 미만의 만성 특발성(원인 불명의) 두드러기 환자에 있어서 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 해당 연령대의 환자들에게 오말리주맙을 사용하는 것은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
10. 신손상 또는 간손상 환자에 대한 투여
이러한 환자에 대하여 오말리주맙의 용량 조절은 권장되지 않으나, 주의하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 10. 신손상 또는 간손상 환자에 대한 투여
간이 나쁜 분
10. 신손상 또는 간손상 환자에 대한 투여
이러한 환자에 대하여 오말리주맙의 용량 조절은 권장되지 않으나, 주의하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 10. 신손상 또는 간손상 환자에 대한 투여
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
1. 알레르기성 천식 (Allergic Asthma)
○ 성인 및 청소년 (12세 이상)
다음 증상을 동반하는 성인 및 청소년(12세 이상) 알레르기성 천식 환자에 있어서 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제.
1. 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며
2. 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타날 뿐만 아니라 폐기능이 저하되어 있고 (FEV1<80%)
3. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식.
○ 소아(6세~12세 미만)
다음 증상을 동반하는 소아 알레르기성 천식 환자의 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제.
1. 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며
2. 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타나고
3. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식.
이 약의 투여는 면역글로불린 E에 의해 매개된 천식환자들에게만 고려되어야 한다.
2. 비용종을 동반한 만성 비부비동염 (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps)
○ 성인 (만 18세 이상)
기존 치료(비강용 코르티코스테로이드)에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료
3. 만성 특발성 두드러기 (Chronic Spontaneous Urticaria)
○ 성인 및 청소년 (12세 이상)
H1-항히스타민제 요법에 불응인 성인 및 청소년(12세 이상) 만성 특발성 두드러기 환자의 증상을 조절하기 위한 추가 요법제
