식약처 허가 효능·효과: 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자에서의 저혈소판증 치료. 이 약은 출혈의 위험이 증가하는 임상적 상태의 저혈소판증을 갖는 환자에서만 사용한다. 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적으로 사용하지 않는다.
레볼팍정 75mg 복용법은?
식약처 허가 용법·용량: 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자에서의 저혈소판증 치료.
레볼팍정 75mg 부작용은?
식약처 허가사항에 적힌 자주 나타난 이상반응: 인두염, 백내장, 혈전색전성 사건, 설사, 오심… 증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성(원인 불명의)) 혈소판 감소증 환자에서의 저혈소판증 치료.
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약은 출혈의 위험이 증가하는 임상적 상태의 저혈소판증을 갖는 환자에서만 사용한다. 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적으로 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약의 투여 개시 전 및 투여 기간 동안 간 기능검사(ALT, AST 및 빌리루빈)를 모니터링하고 빌리루빈이 상승하는 경우에는, 분획 검사를 실시한다. 또한 혈소판 수를 포함한 전 혈구 수를 모니터링하며, 모니터링 결과에 따라, 아래와 같이 용량 조절 또는 투약 중단을 결정한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 용량 조절 기간 동안 매주 혈소판 수를 포함한 전혈구수를 측정해야 하며 이 약의 고정 용량이 확립된 후에는 매달 측정해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약의 투여 중단 이후 최소 4주간 매주 혈소판 수를 포함한 전혈구수를 측정해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
초기 용량 이 약 25mg을 1일 1회 투여한다. 용량 조절 이 약의 투여 개시 후, 출혈 위험을 감소시키기 위해 필수적인 혈소판 수(≥50×10⁹/L)에 도달 및 유지를 위한 용량을 조절해야 한다. 1일 50mg을 초과해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
출혈 위험을 감소시키기 위해 필수적인 혈소판 수(≥50×10⁹/L)에 도달 및 유지를 위한 이 약의 가장 낮은 용량을 투여한다. 혈소판 수 반응에 따라 용량을 조절해야 한다. 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적으로 이 약을 사용해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약으로 치료하는 동안, 안정된 혈소판 수(최소한 4주 동안, 50×10⁹/L이상)가 얻어질 때까지 매주 혈소판 수를 포함한 전혈구수를 평가해야 한다. 이후 매월 혈소판 수를 포함한 전혈구수를 측정해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약으로 최소 2주 동안 투여 후 50×10⁹/L 미만인 경우 25mg씩 최대 50mg/일로 1일 용량을 증가 ※ 25mg 격일 투여로 감량했던 환자의 경우, 25mg/일 용법으로 증가하여 투여하는 것을 고려한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
200×10⁹/L 이상～400×10⁹/L 이하인 경우 25mg씩 1일 용량을 감소시킨다. 2주 후에 재평가를 실시 한 후, 결과에 따라 용량을 조절한다. ※ 25mg/일 용법으로 투여 받던 환자의 경우, 25mg 격일 투여로 감량하는 것을 고려한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
400×10⁹/L 초과인 경우 이 약의 투여를 중단한다. 1주에 2회로 혈소판 수 모니터링 횟수를 증가시킨다. 혈소판 수가 150×10⁹/L미만이 되면, 투여를 재시작하며, 25mg 투여 또는 25mg 격일 투여로 투여를 재시작하는 것을 고려한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 최저 용량으로 2주 투여 후 400×10⁹/L 초과인 경우 이 약의 투여를 중단
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약으로의 치료 기간 동안, 혈소판 수의 과도한 증가를 막기 위하여 병용하는 만성 면역성(특발성(원인 불명의)) 혈소판 감소증 치료제의 용량을 임상적으로 적절히 조절해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
24시간 내에 이 약의 1회 용량 보다 많은 용량을 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 증량 또는 감량을 위한 표준용량조절법은 1일 1회 25mg씩 증감하는 것이다. 하지만 일부 환자에게는 다른 날 서로 다른 용량을 조합하거나 덜 빈번하게 투여하는 것이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
추가적인 용량 증량을 고려하기 전에 환자의 혈소판 반응에 대한 용량조절의 효과를 보기위해서 최소한 2주 동안 기다려야 한다. 간경화 환자(즉, )의 경우, 용량을 증량하기 전에 3주 동안 기다려야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
용량조절 이후, 2~3주 동안은 적어도 1주일에 한번씩은 혈소판 수를 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 1일 최대 용량 50mg으로 4주간 투여 후, 혈소판 수가 임상적으로 유의한 출혈을 막기 위한 충분한 수치로 증가되지 않는다면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 1.에 제시된 대로 혈소판 수의 과도한 증가 또는 중요한 간기능 검사 이상 시, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2. 만성 C형 간염 환자에서 인터페론 기반 요법의 시작 및 유지를 위한 저혈소판증(투여 시작시 혈소판 수치가 75×10⁹/L 미만) 치료.
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약은 출혈의 위험이 증가하는 임상적 상태의 저혈소판증을 갖는 환자 또는 저혈소판증으로 인해 인터페론 기반 요법을 시작하지 못하거나 인터페론 기반 요법을 유지하는데 어려움이 있는 만성 C형 간염 환자에서만 사용한다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
초기 용량 이 약 25mg을 1일 1회 투여한다. 용량 조절 항바이러스 요법을 시작하기 위한 목표 혈소판 수에 도달하기 위해 2주마다 25mg씩 용량을 조절한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1일 75mg을 초과해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
페그인터페론 및 리바비린 항바이러스 요법을 시작 및 유지하기 위해 필요한 혈소판 수에 도달 및 유지를 위한 이 약의 가장 낮은 용량을 투여한다. 혈소판 수 반응에 따라 용량을 조절한다. 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적으로 이 약을 사용해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
항바이러스 요법 중에, 페그인터페론을 감량하지 않도록 이 약의 용량을 조절한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
항바이러스 요법을 시작하기에 앞서 매주 혈소판 수를 모니터링한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약으로 치료하는 동안, 안정된 혈소판 수가 얻어질 때까지 매주 혈소판 수를 포함한 전혈구수를 평가해야 한다. 이후 매월 혈소판 수를 측정해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약으로 최소 2주 동안 투여 후 50×10⁹/L미만인 경우 25mg씩 최대 75mg/일로 1일 용량을 증가.
식약처 허가사항 · 용법·용량
200×10⁹/L이상～400×10⁹/L이하인 경우 25mg씩 1일 용량을 감소시킨다. 2주 후에 재평가를 실시 한 후, 결과에 따라 용량을 조절한다. 1일 1회 25mg을 투여 받은 환자의 경우, 25mg 격일 투여로 감량하는 것을 고려한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
400×10⁹/L초과인 경우 이 약의 투여를 중단한다. 1주에 2회로 혈소판 수 모니터링 횟수를 증가시킨다. 혈소판 수가 150×10⁹/L미만이 되면, 1일 용량을 25mg 감량하여 투여를 재시작한다. 1일 1회 25mg을 투여 받은 환자의 경우, 25mg 격일 투여로 투여를 재시작한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
항바이러스 요법을 중단하면, 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 표 2 에 제시한 대로 혈소판 수의 과도한 증가 또는 중요한 간기능 검사 이상 시, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
면역억제요법과 병용하여 이 약의 투여를 시작한다. 이 약의 초기 용량을 초과해서는 안 된다. 초기 용량 성인 및 만 12-17세 청소년 : 이 약 75 mg 을 6개월 동안 1일 1회 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
[면역억제요법과 병용하여, 2세 이상 소아 및 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자의 1차 치료]
식약처 허가사항 · 용법·용량
200×10⁹/L초과～400×10⁹/L이하인 경우 혈소판 수가 50×10⁹/L 이상을 유지하는 최저 용량 까지 1일 용량을 매 2주마다 25mg씩 감량한다. 1일 1회 25mg을 투여받은 환자의 경우, 25mg 격일 투여하여 용량을 감량한다. 만 12세 미만의 소아는 25mg 격일 투여까지 용량을 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
400×10⁹/L초과인 경우 1주간 이 약의 투여를 중단한다. 혈소판 수가 200×10⁹/L미만이 되면, 투여를 재시작하며, 25mg씩 감량된 용량으로 투여를 재시작하는 것을 고려한다 (만 12세 미만 소아에서는 25mg 격일 투여하는 용량으로 투여를 재시작하는 것을 고려한다.)
식약처 허가사항 · 용법·용량
ALT가 정상 상한치의 6배를 초과하여 증가하는 경우: 이 약의 투여를 중단한다. ALT가 정상 상한치의 5배 미만인 경우, 이 약을 동일한 용량으로 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 투여를 재개한 후에, ALT가 정상 상한치의 6배를 초과하여 증가한 경우 (그리고 혈청 질환, , 또는 아졸계 항진균제 등의 다른 자극 인자에서 기인하지 않은 경우): 이 약의 투여를 중단하고, 적어도 3 ~ 4일 마다 ALT를 모니터링한다. ALT가 정상 상한치의 5배 미만인 경우, 이전 용량 대비 25mg씩 감량한 1일 용량으로 이 약의 1일 1회 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
감량한 용량 투여 시 ALT가 다시 정상 상한치의 6배를 초과하여 증가한 경우: ALT가 정상 상한치의 5배 미만이 될 때까지 이 약의 1일 용량을 25mg씩 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약 복용 중 언제든지 심부 정맥 , , 일과성(한번 나타나고 없어지는) 허혈 발작 또는 뇌졸중, 심근 경색이 발생하는 경우: 이 약의 투여를 중단하지만, 항흉선면역글로부린 및 사이클로스포린은 계속 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 전체 치료 기간은 6개월이다. 혈소판 수의 과도한 반응 (표 3 참고) 또는 특정 이상반응(표 4 참고) 발생 시, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
[면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료] 초기 용량 이 약 25mg을 1일 1회 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
필수적인 혈소판 수(50×10⁹/L 이상)에 도달 및 유지하기 위해 2주마다 25mg씩 용량을 조절한다. 1일 100mg을 초과해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약으로 최소 2주 동안 투여 후 50×10⁹/L 미만인 경우 25mg씩 최대 100mg/일로 1일 용량을 증가
식약처 허가사항 · 용법·용량
400×10⁹/L 초과인 경우 1주간 이 약의 투여를 중단한다. 혈소판 수가 150×10⁹/L미만이 되면, 투여를 재시작하며, 25mg 씩 감량된 용량으로 투여를 재시작하는 것을 고려한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
혈소판 수가 50×10⁹/L를 초과하고, 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 10 g/dL를 초과하며 절대호중구수(ANC)가 8주 이상 1×10⁹/L를 초과하는 환자의 경우, 이 약의 용량은 50%까지 감량 조절해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
감량된 용량에서 8주 이후에도 혈소판 수가 안정적으로 유지된다면, 이 약의 투여를 중단하고 혈구 수치를 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
혈소판 수가 30×10⁹/L 미만 또는 헤모글로빈 수치가 9g/dL 미만 또는 절대호중구수(ANC)가 0.5×10⁹/L 미만으로 떨어지면, 이 약은 이전의 용량으로 재투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약으로 투여 16주 후에도 혈액학적 반응이 일어나지 않는다면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
새로운 세포유전적 이상이 관찰되면, 이 약의 투여 중지를 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
혈소판 수의 과도한 반응(표 3 참고) 또는 중요한 간 검사 이상 시, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR용량 주의 — 1일 최대 비고 참고mg
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
킬레이트화에 의한 이 약 흡수의 유의한 감소를 피하기 위하여 제산제나 유제품, 미네랄 보충제와 같은 다가 양이온 함유 제품이나 약물을 복용하기 최소 2시간 전 또는 복용하고 최소 4시간 후에 이 약을 투여한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
이 약에 대한 임상시험에서, 로수바스타틴의 용량은 이 약과 병용투여시 50%까지 용량 감소가 권장되었다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
이 약과 LPV/RTV를 병용 투여시, 용량 조절은 권고되지 않는다. 그러나 LPV/RTV의 치료를 시작하거나 중단하는 경우에는 이 약 용량을 의학적으로 적절히 관리하기 위해 2~3주 동안 최소 1주일에 한 번 혈소판 수치를 면밀하게 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
엘트롬보팍과 사이클로스포린을 병용투여시, 2-3주 동안 최소 1주일에 한 번 혈소판 수를 모니터링 해야한다. 엘트롬보팍 용량은 혈소판 수에 기초하여 증량이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
4) /혈전(혈관 막힘) : 중증 재생불량성 빈혈의 1차 치료에 이 약 복용 중 혈전증이 발생하고 혈소판 수치가 50×10⁹/L를 초과하는 경우, 에녹사파린 또는 다른 적절한 항응고제 치료를 임상적으로 혈소판 수치가 20×10⁹/L미만으로 떨어질 때까지 또는 3-6개월간의 항응고제 치료를 완료할 때까지 유지하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
드시는 약을 다 추가해 두면 한 번에 확인해 드려요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
경고
1) 간독성: 이 약은 간담도 검사 이상, 중증 간독성 및 잠재적으로 치명적인 간손상을 유발할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만성 면역성(특발성(원인 불명의)) 혈소판 감소증, 만성 C형 간염과 연관된 저혈소판증, 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증재생불량성 빈혈환자의 경우, 이 약의 투여 개시 전, 용량 조절 기간동안 2주마다 그리고, 고정 용량이 확립된 후에는 매달 혈청 ALT, AST 및 빌리루빈을 측정해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
빌리루빈이 상승하는 경우에는 분획 검사를 실시한다. 비정상적인 간 기능이 관찰될 경우, 3일에서 5일안에 혈청 간기능 검사를 반복하여 평가한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
간기능 이상이 재확인되면, 증상이 소실되고 수치가 안정화되거나, 이전 수준으로 회복될 때까지 매주 혈청 간 기능 검사를 모니터링한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
정상 간기능 환자에서 ALT수치가 정상치상한의 3배 이상으로 증가하거나, 약물 복용 전 아미노전이효소 상승 환자에서 ALT 수치가 기저치의 3배 이상 또는 정상치상한의 5배 초과(어느 것이든 낮은 경우)로 증가하는 경우, 그리고 다음과 같은 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다: ․진행성 또는 ․4주 이상 지속성 또는 ․직접형(direct) 빌리루빈의 증가를 동반 또는 ․간손상의 임상적 증상 또는 대상부전 간질환의 증거를 동반
식약처 허가사항 · 1. 경고
면역억제요법과 병용하여, 2세이상 소아 및 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자의 1차 치료의 경우, 이 약의 투여 개시 전, 항흉선글로부린 투여를 위한 입원중 격일, 그리고 이 약의 치료 2주마다, ALT, AST 및 빌리루빈을 측정해야 한다. 치료기간 동안, ALT의 상승은 간기능 검사 이상에 대한 권장 용량 조절의 표에 권고된 바에 따라 조절 되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
간독성으로 인한 투약 중단 이후, 이약의 재투여는 권장되지 않는다. 이 약 재투여의 유익성이 간독성의 위험을 상회한다고 간주되는 경우에 한하여 이 약을 주의하여 재투여하고 용량 조절 기간동안 매주 혈청 간기능검사를 실시한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 재투여의 유익성이 간독성의 위험을 상회한다고 간주되는 경우에 한하여 이 약을 주의하여 재투여하고 용량 조절 기간동안 매주 혈청 간기능검사를 실시한다. 만약 간기능 검사결과, 이상이 지속되거나, 악화 또는 재발하는 경우에는 이 약의 투여를 영구적으로 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 만성 C형 간염 환자에서의 간 대상부전: 만성 C형 간염 환자에서 이 약과 인터페론/리바비린과 병용시 간 대상부전의 위험을 증가시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
간경변이 있는 만성 C형 간염 환자는 인터페론 알파 투여시, 간 대상부전 및 사망 위험이 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
낮은 알부민 수치(3.5g/dL미만) 또는 베이스라인에서 MELD(Model for End-Stage Liver Disease) score가 10 이상인 환자에게서 간 대상부전의 위험성이 더 크게 나타났다. 이러한 환자들은 간 대상부전의 징후나 증상에 대해 면밀히 모니터링 되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
투여 중단과 관련해서는 인터페론 알파의 처방정보를 참고한다. 간 대상부전과 관련하여 항바이러스 요법을 중단한 경우, 이 약의 투여는 중단되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 골수(뼈속질) 그물체 및 골수 섬유화의 위험: 이 약은 트롬보포이에틴 수용체 작용제이며 트롬보포이에틴 수용체 작용제는 골수 내에서 그물섬유 축적의 발생 또는 진행의 위험을 증가시킨다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자에서 형태학적 이상이 새로 나타나거나 악화되는 경우, 또는 혈구감소증이 발생한다면, 섬유화 염색을 포함한 골수(뼈속질) 생검을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 혈전성/혈전색전성 합병증: 혈소판 수가 정상 수치 이상일 경우, 혈전성/혈전색전성 합병증에 대한 이론적 위험이 있을 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
또한 의 위험인자(예: Factor V Leiden, ATⅢ 결핍, antiphospholipid 증후군, 만성간질환)가 있는 것으로 알려져 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
혈소판 수는 주의깊게 모니터 되어야 하며 혈소판 수가 목표 수준을 초과하였을 때는 이 약의 감량 및 중단이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
간장애(Child-Pugh 등급 A, B, C)가 있는 환자의 경우, 이 약의 기대되는 이익이 문맥혈전증의 알려진 위험을 상회하는 경우에만 이 약을 투여한다. 이 약 투여가 적절하다고 판단되는 경우, 환자에게 이 약 투여 시 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 침습적 시술을 받는 만성 간질환 환자의 치료제로 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 사망 위험성 및 골수(뼈속질) 이형성 증후군(myelodysplastic syndrome, MDS)에서 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진행 위험성 증가:
식약처 허가사항 · 1. 경고
엘트롬보팍은 짙은색을 함유하기 때문에, 일부 실험실 검사를 방해할 우려가 있다. 이 약을 복용 한 환자들로부터 혈청 변색과 총 빌리루빈 및 크레아티닌 검사 방해가 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
실험실 검사와 임상적 관찰 소견이 불일치 하는 경우, 임상적 황달소견이 있을 때 낮은 총 빌리루빈 수치의 유효성을 결정하는데 아미노산 전이 효소 수치를 동시에 측정하는 것이 도움될 수 있으며, 혈청 크레아티닌 수치가 예상보다 높을 경우에는 혈중 요소 수치도 함께 측정해야 한다. 다른 방법을 이용한 재검사 또한 검사 결과의 유효성을 확인하는데 도움이 될 수 있다.
이 약은 임부에서 모체에 대한 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 사용되어야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
임신 가능성이 있는 여성은 이 약의 투여기간 및 투여 종료 후 최소 7일간 효과적인 피임법 (임신율1% 미만의 방법)을 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
많은 약물들이 모유로 분비되고, 모유를 수유 받는 영아에서 이 약으로 인한 심각한 이상 반응이 나타날 가능성이 있으므로, 모체에 대한 이 약 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 또는 이 약 투여를 중단할지를 결정해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어린이
만 6-11세 소아 : 이 약 37.5 mg을 6개월 동안 1일 1회 투여한다. 이 약 37.5 mg을 1일 1회 투여하기 위해, 이 약 25 mg과 이 약 50 mg을 격일로 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
200×10⁹/L초과～400×10⁹/L이하인 경우 혈소판 수가 50×10⁹/L 이상을 유지하는 최저 용량 까지 1일 용량을 매 2주마다 25mg씩 감량한다. 1일 1회 25mg을 투여받은 환자의 경우, 25mg 격일 투여하여 용량을 감량한다. 만 12세 미만의 소아는 25mg 격일 투여까지 용량을 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
400×10⁹/L초과인 경우 1주간 이 약의 투여를 중단한다. 혈소판 수가 200×10⁹/L미만이 되면, 투여를 재시작하며, 25mg씩 감량된 용량으로 투여를 재시작하는 것을 고려한다 (만 12세 미만 소아에서는 25mg 격일 투여하는 용량으로 투여를 재시작하는 것을 고려한다.)
식약처 허가사항 · 용법·용량
소아 환자에서 간기능 이상으로 인한 용량 조절에 대한 자료는 없다. 임상적 판단에 근거하여 성인에서의 용량 조절에 비례한 용량 조절을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만성 면역성(특발성(원인 불명의)) 혈소판 감소증, 만성 C형 간염과 연관된 저혈소판증, 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증재생불량성 빈혈의 소아환자 및 면역억제요법과 병용하여 이전에 치료된적이 없는 중증 재생불량성 빈혈의 2세 미만의 소아환자에서, 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에의 투여
[면역억제요법과 병용하여, 2세 이상 소아 및 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자의 1차 치료]
식약처 허가사항 · 용법·용량
콩팥(신장)이 나쁜 분
4) 신장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
신장애 환자에서의 이 약 초기 용량의 조절은 필요하지 않다. 그러나 신장애 환자에서의 임상적 경험이 제한적이므로 이 약 투여 시 면밀히 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 11. 신장애 환자에 대한 투여
간이 나쁜 분
간장애(Child-Pugh 등급 A, B, C)가 있는 특발성(원인 불명의) 혈소판 감소증 환자의 경우, 이 약의 기대되는 이익이 문맥혈전증의 알려진 위험을 상회하는 경우에만 이 약을 투여한다. 환자(Child-Pugh 등급 A, B, C)의 경우 초기용량으로 25mg을 격일 투여한다. 간장애 환자(Child-Pugh 등급 A, B, C)의 경우 초기용량 또는 이후 용량 증가 후에는 3주 후부터 다음 용량으로 증가하는 것을 권장한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1) 환자 : 중등증 및 중증 간질환 환자에서는 이 약의 낮은 초기 용량을 투여해야 하고, 면밀히 모니터링 해야 한다. 특히 동아시아 간장애 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 임상의의 판단에 따라 신중히 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
가 있는 HCV 환자에 대해서는 용량 조절이 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 10. 간장애 환자에 대한 투여
면역억제요법을 받은 적이 없는 중증 재생불량성 빈혈 환자에 대한 치료시 가 있는 환자에서 이 약의 초기 용량은 임상적 판단, 내약성 및 면밀한 간기능 모니터링에 근거하여 요구되는 바에 따라 결정해야 한다.
식약처 허가사항 · 10. 간장애 환자에 대한 투여
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
어린이·콩팥·간에 대한 주의도 허가사항에 적혀 있어요.
내 약에 추가해 두면 의사와 약사에게 그대로 보여 줄 수 있어요.
자주 나타난 이상반응
만성 C형 간염과 저혈소판증을 동반한 환자를 대상으로 한 2건의 대조임상시험에서 이 약 투여군(7%)이 위약군(4%)보다 복수와 뇌병증 발생이 빈번하게 보고되었다.
간문맥 이 두 치료군 모두에서 가장 흔한 혈전성/혈전색전성 이상반응이었다(이 약으로 치료받은 환자의 1%, 위약(속임약, 모양약, 헛약)으로 치료받은 환자의 <1%).
식약처 허가사항 · 1. 경고
임상시험의 약물이상반응은 MeDRA 신체 기관계 분류 및 빈도 별로 아래 표에 제시되어 있다.
4.2흔함
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
백내장5.0흔함
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
혈전색전성 사건5.5흔함
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
급성 신부전을 동반한 혈전성 미세혈관병증1.2흔함
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
설사12.6매우 흔함
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11.1매우 흔함
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
구토7.3흔함
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
알라닌 아미노전이효소 증가10.5매우 흔함
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
아스파르트산 아미노전이효소 증가9.7흔함
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고빌리루빈혈증1.8흔함
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7.5흔함
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탈모3.0흔함
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등의 통증10.5매우 흔함
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4.2흔함
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근골격계 통증
(근골격계 흉통(가슴통증) 포함)3.7흔함
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빈혈30.6매우 흔함
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식욕 감퇴14.4매우 흔함
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두통22.2매우 흔함
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백내장2.4흔함
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혈전색전성 사건 (문맥혈전증 포함)2.1흔함
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기침11.8매우 흔함
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17.7매우 흔함
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설사15.5매우 흔함
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고빌리루빈혈증6.4흔함
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약물 유발성 간손상2.1흔함
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12.2매우 흔함
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7.3흔함
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탈모7.0흔함
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11.2매우 흔함
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발열26.1매우 흔함
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피로25.0매우 흔함
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인플루엔자 유사 질환16.4매우 흔함
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13.2매우 흔함
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오한(춥고 떨리는 증상)11.8매우 흔함
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부종1.3흔함
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4.3흔함
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설사3.3흔함
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복통3.3흔함
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7.6흔함
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피부 과색소 침착을 포함하는 피부 변색5.4흔함
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알라닌 아미노전이효소 증가29.3매우 흔함
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아스파르트산 아미노전이효소 증가17.4매우 흔함
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
안구황달을 포함하는 혈중 빌리루빈의 증가17.4매우 흔함
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두통20.9매우 흔함
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어지러움14.0매우 흔함
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백내장2.3흔함
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기침23.3매우 흔함
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구강인두 통증14.0매우 흔함
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콧물11.6매우 흔함
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32.6매우 흔함
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설사20.9매우 흔함
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복통11.6매우 흔함
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아미노전이효소 상승11.6매우 흔함
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고빌리루빈혈증4.7흔함
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7.0흔함
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사지 통증18.6매우 흔함
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11.6매우 흔함
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근경련11.6매우 흔함
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
피로30.2매우 흔함
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발열14.0매우 흔함
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
이 약 복용 중 언제든지 심부 정맥 , , 일과성(한번 나타나고 없어지는) 허혈 발작 또는 뇌졸중, 심근 경색이 발생하는 경우:
이 약의 투여를 중단하지만, 항흉선면역글로부린 및 사이클로스포린은 계속 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4) /혈전(혈관 막힘) : 중증 재생불량성 빈혈의 1차 치료에 이 약 복용 중 혈전증이 발생하고 혈소판 수치가 50×10⁹/L를 초과하는 경우, 에녹사파린 또는 다른 적절한 항응고제 치료를 임상적으로 혈소판 수치가 20×10⁹/L미만으로 떨어질 때까지 또는 3-6개월간의 항응고제 치료를 완료할 때까지 유지하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
증상을 적어 두면 진료 때 보여 주기 좋아요.
1. 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자에서의 저혈소판증 치료. 이 약은 출혈의 위험이 증가하는 임상적 상태의 저혈소판증을 갖는 환자에서만 사용한다. 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적으로 사용하지 않는다.
2. 만성 C형 간염 환자에서 인터페론 기반 요법의 시작 및 유지를 위한 저혈소판증(투여 시작시 혈소판 수치가 75×10⁹/L 미만) 치료.
이 약은 출혈의 위험이 증가하는 임상적 상태의 저혈소판증을 갖는 환자 또는 저혈소판증으로 인해 인터페론 기반 요법을 시작하지 못하거나 인터페론 기반 요법을 유지하는데 어려움이 있는 만성 C형 간염 환자에서만 사용한다. 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적으로 사용하지 않는다.
3. 면역억제요법과 병용하여, 2세 이상 소아 및 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자의 1차 치료 또는 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약은 침습적 시술을 받는 만성 간질환 환자의 치료제로 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
이 약의 투여 중단 이후에는 최소 4주 동안 혈소판 수를 포함한 전혈구수를 모니터링한다.
이 약의 1일 최대 용량 50mg으로 4주간 투여 후, 혈소판 수가 임상적으로 유의한 출혈을 막기 위한 충분한 수치로 증가되지 않는다면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
항바이러스 요법을 중단하면, 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
혈소판 수가 50×10⁹/L를 초과하고, 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 10 g/dL를 초과하며 절대호중구수(ANC)가 8주 이상 1×10⁹/L를 초과하는 환자의 경우, 이 약의 용량은 50%까지 감량 조절해야 한다.
감량된 용량에서 8주 이후에도 혈소판 수가 안정적으로 유지된다면, 이 약의 투여를 중단하고 혈구 수치를 모니터링해야 한다.
혈소판 수가 30×10⁹/L 미만 또는 헤모글로빈 수치가 9g/dL 미만 또는 절대호중구수(ANC)가 0.5×10⁹/L 미만으로 떨어지면, 이 약은 이전의 용량으로 재투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약으로 투여 16주 후에도 혈액학적 반응이 일어나지 않는다면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 투여 중지 이후, 대부분의 환자에서 2주 이내에 혈소판의 수는 출혈의 위험이 증가하고 몇몇의 경우에는 출혈로 이어질 수 있는 기저치로 회복되었다.
