피나스테리드

그로모정5밀리그램(피나스테리드)

표1. 약물관련 이상반응

1년(%)

2 ∼ 4년(%)

이 약(n=1,524)

위약(n=1,516)

이 약(n=1,524)

위약(n=1,516)

발기부전

8.1

3.7

5.1

5.1

성욕감퇴

6.4

3.4

2.6

2.6

사정액감소

3.7

0.8

1.5

0.5

사정장애

0.8

0.1

0.2

0.1

유방비대

0.5

0.1

1.8

1.1

유방압통

0.4

0.1

0.7

0.3

발진

0.5

0.2

0.5

0.1

3) 장기사용에 관한 자료

3,047명의 환자를 대상으로 4 ∼ 6년간 수행한 위약 및 양성대조 임상시험에서, 이 약 5 mg을 투여한 투여군에서 4건의 유방암이 발생하였고, 위약군 및 양성대조군에서는 발생하지 않았다. 별도의 3,040명의 환자를 대상으로 4년간 수행한 위약대조 임상시험에서 위약군에서 2건의 유방암이 발생하였고 이 약 5 mg 투여군에서는 발생하지 않았다. 18,882명의 남성이 참여한 7년간의 위약대조임상시험(Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT)에서 이 약 투여군 및 위약군에서 각각 1건의 유방암이 발생하였다. 남성 유방암에 대한 시판 후 보고가 있다. 이 약의 장기간 투여와 남성유방 신생물간의 관련성은 현재 알려져 있지 않다.

PCPT 임상시험은 직장수지검사에서 정상이고 전립선 특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA) 수치가 ≤3.0 ng/mL인 55세 이상 18,882명의 남성이 참여한 7년간의 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험이었다. 남성들은 이 약 5 mg 또는 위약을 1일 1회 투여받았다. 환자들은 매해 직장수지검사 및 PSA를 평가받았으며, 생체조직검사는 PSA가 상승되거나 직장수지검사에서 비정상으로 나온 경우와 임상시험 마지막에 시행하였다. 위약을 투여받은 남성(1.1 %)에 비해 이 약을 투여받은 남성(1.8 %)에서 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암의 발생빈도가 더 높았다. 다른 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)에 대한 4년간의 위약대조 임상시험에서도 Gleason등급 8 ∼ 10의 전립샘암에 대한 유사한 결과가 관찰되었다(1 % 두타스테리드 vs. 위약 0.5 %). 이 약 5 mg을 투여받은 전립샘암 환자에서의 임상적 유익성은 입증되지 않았다.

4) 외국의 시판 후 조사

이 약 그리고/또는 이 약 저용량에서 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.

(1) 면역계 : 가려움, 두드러기 및 혈관부종(입술, 혀, 목구멍 및 얼굴의 종창을 포함)과 같은 과민반응

(2) 근골격계 및 연결조직 장애 : 근육통, 근무력증

(3) 정신계 : 우울증, 자살생각, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴, 불안

(4) 생식계 및 유방 : 고환통 ; 혈정액증 ;투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애) ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 피나스테리드 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다. ; 남성 유방암

(5) 위장장애(속쓰림), 어지럼, 두통

5) 국내의 시판 후 조사

6년동안 3,675명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 107명에서 124건(3.37 %)이 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로 평가된 것은 위장장애(속쓰림), 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애(정액량 감소), 발진, 가려움, 과민반응, 두통, 어지럼이었다.

(1) 소화기계 : 소화불량, 변비, 위장장애(속쓰림), 목마름 등 7건(0.19 %)

(2) 비뇨생식기계 : 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애(정액량감소) 등 102건(2.78 %)

(3) 피부 : 발진, 가려움증 등 2건(0.05 %)

(4) 전신 : 양손저림, 과민반응, 두통, 권태감 등 6건(0.16 %)

(5) 기타 : 어지럼, 중이염, 간기능 이상 등 7건(0.19 %)