테넥테플라제
허가 효능급성 허혈성 뇌졸중
함량·모양 1가지 · 건강보험 약 1개 · 메탈라제주사
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테넥테플라제 효능
식약처 허가사항 원문 · 메탈라제주사25밀리그램(테넥테플라제) 기준
성인 급성 허혈성 뇌졸중 (증상 발현 후 4.5 시간 이내에 적절한 영상기법(예, 두개골 CT 또는 출혈을 민감하게 진단할 수 있는 다른 진단 영상방법)으로 두개 내 출혈이 없음을 확인 후 가능한 신속하게 투여한다. 치료 효과는 시간-의존적이므로, 치료가 신속할수록 호전 가능성이 증가한다.)
쓰기 전에 알아둘 것
식약처 허가사항 원문 · 메탈라제주사25밀리그램(테넥테플라제) 기준
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분인 테넥테플라제, 겐타마이신(제조공정중 유래하는 미량 잔류물), 또는 이 약의 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2) 혈전용해치료는 출혈 위험이 다른 약에 비해 더 높기 때문에 이 약은 다음의 경우에는 사용하지 않는다.
원문 24줄 더 보기
메탈라제주사25밀리그램(테넥테플라제)
① 현재 또는 지난 6개월간 유의한 출혈 장애가 있었던 환자, 알려져 있는 출혈성 체질인 환자
② 중추신경계 손상의 병력이 있는 환자(예: 신생물, 동맥류, 두개 내 수술 또는 척추 수술)
③ 조절되지 않는 중증의 동맥 고혈압 환자
④ 지난 2주 이내에 2분을 초과하는 장시간의 심폐소생술을 실시한 환자
⑤ 간부전, 간경화, 문맥 고혈압(식도 정맥류) 및 활성 간염 등 중증의 간기능 장애 환자
⑥ 활성 위궤양 환자
⑦ 동맥류 및 이미 알려진 동맥 또는 정맥 기형 환자
⑧ 출혈 위험이 증가된 신생물 환자
⑨ 급성 심장막염 및/또는 아급성 세균 심내막염 환자
⑩ 급성 췌장염 환자
⑪ 신경학적 결손 장애가 없거나 주사 시작 전에 증상이 빠르게 호전되는 급성 허혈성 뇌졸중
⑫ 지주막하 출혈을 포함한 두개 내 출혈의 병력이 있거나, 증거가 있는 경우 또는 CT 스캔이 정상이더라도 지주막하 출혈이 의심되는 경우
⑬ 효과적인 항응고제 치료를 받는 환자(INR > 1.3)(2.다음 환자에는 신중히 투여할 것, 1) 출혈 항 참조)
⑭ 임상적 평가 및/또는 적절한 영상 기법으로 평가된 중증 뇌졸중 (예: NIHSS > 25)
⑮ 지난 2개월 이내의 대수술, 실질 기관 생검 또는 중대한 외상
⑯ 최근 두부 또는 두개골 외상
⑰ 지난 48시간 이내의 헤파린 투여 및 실험실 검사상 정상 상한치를 초과하는 트롬보플라스틴 시간
⑱ 과거 뇌졸중 병력이 있고, 당뇨병을 동반한 환자
⑲ 지난 3개월 이내의 뇌졸중
⑳ 혈소판 수가 100,000/mm³ 미만
㉑ 수축기 혈압이 185mmHg를 초과하거나 이완기 혈압이 110mmHg를 초과하는 경우, 또는 신중한 관리로 혈압을 이 한계치 이하로 낮출 수 없는 경우
㉒ 혈당치 50 mg/dL 미만 또는 400 mg/dL 초과( 2.8mmol/L 미만 또는 22.2mmol/L 초과)
㉓ 뇌졸중 시작 시 발작이 수반됨
㉔ 주사 전 4.5시간 보다 전에 시작된 허혈성 발작 증상 또는 발병 시간을 알 수 없고 잠재적으로 4.5시간 보다 더 전일 수 있는 증상
테넥테플라제 부작용
식약처 허가사항 원문 · 테넥테플라제 25mg 기준
주의할 이상반응
심각한 출혈(특히 뇌출혈)이 발생하는 경우, 헤파린 병용투여는 즉시 중단되어야 한다.
자주 나타난 이상반응 원문
이 약 치료 중 가장 빈번하게 발생하는 합병증은 출혈이다.
뇌 내 출혈은 가장 빈번한 이상 사례이다.
이 약에서 보고된 가장 흔한 과민반응은 혈관-부종이다.
다른 혈전용해제와 마찬가지로 이 약과 관련된 가장 빈번한 이상사례는 출혈이다.
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테넥테플라제 복용법
식약처 허가사항 원문 · 메탈라제주사25밀리그램(테넥테플라제) 기준 · 처방받은 대로 드세요
• 이 약은 최종적으로 정상이었던 시간을 기준으로 4.5 시간 이내에 적절한 영상 기법으로 두개 내 출혈이 없음을 확인 후 가능한 신속하게 투여해야 한다.치료 효과는 시간-의존적이므로, 치료가 신속할수록 호전 가능성이 증가한다.
• 이 약은 체중에 따라 투여하며, 권장 용량은 0.25mg/kg 이고, 최대 일회 투여량은 테넥테플라제 25mg (5,000단위)이다.
• 테넥테플라제는 멸균 주사용수 5mL를 사용하여 5mg/mL의 농도로 재구성해야 한다.
용법·용량 원문 103줄 더 보기
메탈라제주사25밀리그램(테넥테플라제)
• 정확한 총 용량을 투여하기 위해서 필요한 용량은 다음과 같이 계산한다. (표1.)
표1.
환자체중 (kg)
테넥테플라제 (mg) (0.25mg/kg)
조제된 용액의 해당용량 (mL)
40
10
2
42
10.5
2.1
44
11
2.2
46
11.5
2.3
48
12
2.4
50
12.5
2.5
52
13
2.6
54
13.5
2.7
56
14
2.8
58
14.5
2.9
60
15
3
62
15.5
3.1
64
16
3.2
66
16.5
3.3
68
17
3.4
70
17.5
3.5
72
18
3.6
74
18.5
3.7
76
19
3.8
78
19.5
3.9
80
20
4
82
20.5
4.1
84
21
4.2
86
21.5
4.3
88
22
4.4
90
22.5
4.5
92
23
4.6
94
23.5
4.7
96
24
4.8
98
24.5
4.9
≥100
25
5
• 보조요법
이 약으로 치료한 후 처음 24시간 이내에 헤파린 또는 아세틸살리실산과 같은 혈소판 응집 저해제로 병용 치료하는 요법은 안전성과 유효성이 충분히 조사되지 않았다. 따라서 헤파린의 정맥 투여 또는 아세틸살리실산과 같은 혈소판 응집 저해제의 투여는 출혈 위험이 증가하므로 이 약 투여 후 처음 24시간 동안은 피해야 한다. 만약 다른 적응증을 위해 헤파린이 필요한 경우, 일일 투여량이 10,000 IU를 넘지 않도록 하고, 피하 투여해야 한다.
• 투여 방법
조제된 용액은 정맥으로 투여해야 하며, 즉시 사용해야 한다.
필요한 용량은 5~10초 동안 정맥으로 일시 투여해야 한다.
약을 고르거나 바꾸는 것은 처방한 의사·약사와 상의하세요.