제미글립틴

제미글로정50밀리그램(제미글립틴타르타르산염1.5수화물)

기관

약물이상반응 발생한 환자수 (비율) N=1,606

발생 빈도

각종 위장관 장애

소화 불량

12 (0.7)

흔하지 않게

변비

4 (0.2)

흔하지 않게

설사

4 (0.2)

흔하지 않게

오심

4 (0.2)

흔하지 않게

상복부 통증

3 (0.2)

흔하지 않게

위 장애

2 (0.1)

흔하지 않게

위장관 장애

2 (0.1)

흔하지 않게

트림

1 (<0.1)

드물게

출혈성 위염

1 (<0.1)

드물게

위산 과다

1 (<0.1)

드물게

전신 장애 및 투여 부위 병태

종창

1 (<0.1)

드물게

감염 및 기생충 감염

무증상 세균뇨

4 (0.2)

흔하지 않게

비인두염

3 (0.2)

흔하지 않게

상기도 감염

1 (<0.1)

드물게

요로 감염

1 (<0.1)

드물게

임상 검사

리파아제 증가

10 (0.6)

흔하지 않게

아밀라아제 증가

3 (0.2)

흔하지 않게

혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가

2 (0.1)

흔하지 않게

알라닌 아미노 전이 효소 이상

1 (<0.1)

드물게

알라닌 아미노 전이 효소 증가

1 (<0.1)

드물게

간 효소 증가

1 (<0.1)

드물게

췌장 효소 증가

1 (<0.1)

드물게

체중 감소

1 (<0.1)

드물게

체중 증가

1 (<0.1)

드물게

대사 및 영양 장애

저혈당증

17 (1.1)

흔하게

식욕 감소

3 (0.2)

흔하지 않게

고혈당증

2 (0.1)

흔하지 않게

저혈당 무감지

2 (0.1)

흔하지 않게

고중성지방 혈증

1 (<0.1)

드물게

근골격 및 결합 조직 장애

관절통

1 (<0.1)

드물게

근육통

1 (<0.1)

드물게

각종 신경계 장애

어지러움

2 (0.1)

흔하지 않게

두통

2 (0.1)

흔하지 않게

당뇨 신경 병증

1 (<0.1)

드물게

감각 저하

1 (<0.1)

드물게

긴장성 두통

1 (<0.1)

드물게

각종 정신 장애

불면

1 (<0.1)

드물게

생식계 및 유방 장애

외음질 소양증

1 (<0.1)

드물게

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

비출혈

1 (<0.1)

드물게

피부 및 피하 조직 장애

피부염

1 (<0.1)

드물게

광민감성 반응

1 (<0.1)

드물게

소양증

1 (<0.1)

드물게

발진

1 (<0.1)

드물게

두드러기

1 (<0.1)

드물게

4) 임상시험에서 나타난 약물이상반응의 대부분은 경증 및 중등증이었다

5) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 저혈당이 흔하게 보고되었다. 모든 임상시험들에서 보고된 저혈당은 대부분 경증이었고, 모두 회복되었으며, 총 1,606명의 환자 중 주요 이상사례로 저혈당이 이 약을 투여한 33명에서 보고되었다. 모든 임상시험들에서 위약을 포함한 투여군 간에 저혈당 발생률은 대체로 유사한 결과가 관찰되었다. 저혈당 발생률은 설포닐우레아 추가 병용 연구 및 인슐린 추가 병용 연구에서 다른 임상시험들에 비해 높게 나타났다.

6) 췌장염은 보고되지 않았지만, 제미글립틴과 인과관계를 배제할 수 없는 리파아제의 수치 증가가 흔하지 않게 보고되었다. 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 리파아제의 수치 증가는 0.6%의 환자에게 나타났으며, 경증 또는 중등증이었고, 대부분 회복되었다.

7) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 이 약과 관련이 있는 과민반응은 보고되지 않았다.

8) 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었다. 이 약의 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 수포성 유사천포창은 보고되지 않았다.

9) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,036명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.17%(248/3,036명, 총 328건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

발현 빈도

기관계

중대한 이상사례 0.36%(11/3,036명, 15건)

드물게 (0.1% 미만)

위장관계 장애

급성췌장염

호흡기계 질환

만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란

전신적 질환

피로, 가슴통증

심근, 심내막, 심막, 판막 질환

협심증

투여부위 장애

연조직염

혈소판, 출혈, 응고 장애

두개강내출혈

때때로 (0.1% ~ 5% 미만)

전신적 질환

전신쇠약

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현 빈도

기관계

예상하지 못한 이상사례 3.66%(111/3,036명, 144건)

예상하지 못한 약물이상반응 0.10%(3/3,036명, 3건)

드물게 (0.1% 미만)

위장관계 장애

위창자내공기참, 급성췌장염, 위궤양, 잇몸부기, 치아질환, 치주염

중추 및 말초신경계 장애

다발신경병증, 감각이상, 눈떨림, 신경통, 척추관협착

호흡기계 질환

가래질환, 부비동염, 만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란

피부와 부속기관 장애

발진, 진균피부염, 피부염, 두드러기, 지루성피부염, 피부질환

발진

간 및 담도계 질환

간염, 감마-GT증가, 지방간

대사 및 영양 질환

전해질이상

근육-골격계 장애

골격통, 골다공증, 골관절염, 인대장애

비뇨기계 질환

방광염, 혈중크레아티닌증가, 급성신부전, 단백뇨, 신경인성방광, 요도협착

혈중크레아티닌증가

전신적 질환

피로, 가슴통증, 다리통증, 독감유사증후, 체중증가

청력 및 전정기관 장애

멀미, 상세불명의귀질환, 이명

멀미

시각장애

녹내장, 알레르기결막염

자율신경계 장애

식욕부진

적혈구 장애

빈혈, 엽산결핍, 철결핍빈혈

심근, 심내막, 심막, 판막 질환

협심증

심장박동 장애

두근거림, 부정맥

일반적 심혈관 질환

고혈압악화, 혈압상승

정신 질환

불면증

투여부위 장애

연조직염

혈소판, 출혈, 응고 장애

두개강내출혈, 타박상

내분비 질환

갑상샘염

백혈구, RES 장애

백혈구증가증

생식기능 장애(남성)

양성전립선비대증

생식기능 장애(여성)

불규칙월경

기타 용어

찢긴상처

때때로 (0.1% ~ 5% 미만)

위장관계 장애

복통, 위식도역류

호흡기계 질환

기침, 비염, 기관지염

간 및 담도계 질환

ALT증가, AST증가

10) 시판 후 국내외 자발보고

다음은 이 약의 시판 후 추가로 확인된 이상사례(Adverse Event)이다. 이러한 이상사례는 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.

- 구토, 두드러기, 말초부종, 발진, 스티븐스-존슨증후군, 얼굴부종, 입술부기, 췌장염, 폐렴