이소플루란

아이프란액(이소플루란)

4) 흡입 중 휘발성 마취제로 인한 기도 자극 때문에 발생한 기관지 경련 및 성대문연축이 보고된 바 있다.

5) 이 약 사용 시 뇌파 변화 및 경련이 관찰되었다.

6) 이 약은 성인에서 모든 근육 이완제, 특히 비탈분극성 근육 이완제의 근육 이완 효과를 강화하며 N₂O 동시 투여시 MAC(최소폐포내농도)는 감소한다.

7) 플루오르화 흡입 약물(예: 데스플루란(desflurane), 엔플루란(enflurane), 이소플루란) 사용 시 일산화탄소헤모글로빈의 상승이 관찰된 개별 사례가 보고되었다.

8) 이 약은 다른 흡입식 약제와 마찬가지로 자궁을 이완시키는 효과가 있으므로 잠재적 자궁 출혈 위험이 있다.

9) 수술 후에 진전, 구역, 구토, 장폐색, 초조, 섬망이 관찰된 바 있다.

10) BUN, 혈청 콜레스테롤, 알칼리성 인산분해 효소 감소로 인한 혈액 내 빌리루빈, 혈당, 혈청 크레아티닌의 일시적 증가가 관찰되었다. 수술 스트레스가 없는 경우에도 다른 모든 전신 마취제와 마찬가지로 백혈구수가 일시적으로 증가하는 것이 관찰되었다.

11) 이 약이 간 효소가 일시적으로 약간 증가하는 정도에서부터 매우 드물기는 하나 치명적인 간 괴사에 이르는 간 기능 손상을 유발할 수 있다는 것이 확인되었다.

12) 과민증(접촉 피부염, 발진, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부 통증, 안면 붓기, 아나필락시스 반응 포함)이 드물게 보고되었으며 특히 이약을 포함한 호흡식 마취 약제에 대한 장기적인 직업적 노출과 관련하여 관찰되었다. 이러한 반응은 임상 시험(예: 메탈콜린 시도 시험)을 통해 확인되었다. 그렇지만 유사한 반응을 유발하는 것으로 알려진 여러 약물에 동시 노출되었으므로 흡입식 마취제 노출 중 발생한 아나필락시스 반응의 병인은 명확하지 않다.

13) 약제의 생체 내 분해로 인해 이 약 마취 도중 및 이후에 혈청 무기 불소의 수준이 미량 상승하였다. 관찰된 혈청 무기 불소의 수준은 제시된 신장 독성 임계 수준에 훨씬 못 미치도록 낮으므로 신장 독성을 유발할 가능성은 거의 없다.

14) 국외 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 불특정 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생빈도나 이 약과의 인과관계를 확실하게 예측하는 것은 불가능하다.

혈액 및 림프계 장애 : 일산화탄소 혈색소 증가

면역계 장애 : 아나필락시스 반응

대사 및 영양계 장애 : 근병증 환자의 고칼륨혈증

정신 장애 : 금단 증후군(수일 동안 노출된 후 증상에 발작, 환각, 운동실조, 초조, 혼돈 포함)

신경계 장애 : 뇌부종, 두개내압 증가, 편두통, 간대성근경련, 안진, 동공부동, 두통

심장 장애 : 심정지, 심실세동, 염전성심실빈맥, 심근경색, 심근허혈, 완전방실차단, 2도방실차단, 심방세동, 심전도 QT 연장, 1도방실차단, 심실빈맥, 심실기외수축, 빈맥, 서맥, 심박출량 감소

혈관 장애 : 홍조

위장관 장애 : 무호흡, 저산소증, 기관지연축, 기도폐쇄, 호흡억제, 고탄산혈증, 협착음, 딸꾹질

간담도 장애 : 췌장염, 간괴사, 간부전, 전격성간염, 담즙정체성간염, 간염, 간지방증, 황달, 감마-글루타밀 전이효소 증가

피부 및 피하조직 장애 : 발진

근골격 및 결합조직 장애 : 횡문근융해

신장 및 요로 장애 : 급성신부전*, 소변감소증*

전신 장애 및 투여 부위 상태 : 악성고열, 저체온증

손상, 중독 및 시술 합병증** : 원치 않는 마취 중 각성, 호흡곤란, 기관지연축, 협착음, 기침, 어지러움, 지각이상, 간 반응, 홍조, 발진, 접촉피부염, 홍반, 안와주위부종, 눈자극, 결막충혈, 두통

*이 약의 마취 후 급성신부전 및 소변감소증이 보고되었다. 이러한 사례들은 저혈압 또는 이소플루란의 다른 효과에 대한 이차적인 반응일 수 있다.

**원치 않는 마취 중 각성을 제외하고 해당 기관계에 분류된 모든 이상반응은 직업적 노출과 관련 있었다.