이다루비신
허가 효능급성 골수성 백혈병
함량·모양 1가지 · 건강보험 약 2개 · 자베도스주, 자벨주사
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이다루비신 효능
식약처 허가사항 원문 · 자베도스주5밀리그램(이다루비신염산염) 기준
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쓰기 전에 알아둘 것
식약처 허가사항 원문 · 자베도스주5밀리그램(이다루비신염산염) 기준
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자베도스주5밀리그램(이다루비신염산염)
3) 이다루비신 또는 이 약의 다른 성분, 다른 안트라사이클린 계열 또는 안트라센디온 계열의 약물에 과민한 환자
4) 중증의 심근부전 환자
5) 최근에 심근경색을 경험한 환자
6) 중증의 부정맥 환자
7) 지속적인 골수억제 환자
8) 이전에 이다루비신 및/또는 다른 안트라싸이클린 및 안트라센디온 계열 약물을 최대 누적 용량으로 치료받은 환자
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다
이다루비신 부작용
식약처 허가사항 원문 · 자베도스주5밀리그램(이다루비신염산염) 기준
1) 골수·혈액 : 심각한 골수억제가 이 약의 치료와 관련된 주요 독성이다. 백혈구 감소와 호중구 감소는 종종 심각하며 혈소판 감소와 빈혈이 또한 일어날 수 있다. 골수 ·혈액학적 독성의 임상적인 결과로 열, 감염, 패혈증, 패혈성 쇽, 출혈, 조직 저산소증, 사망이 일어날 수 있다. 이외 혈관계 이상으로 출혈, 홍조, 정맥염, 쇽, 혈전정맥염, 혈전색전증이 보고되었다.
2) 순환기계 : 안트라사이클린으로 유도된 심독성은 급성 또는 만성으로 발현되어질 수 있다. 초기 이다루비신의 심독성은 빈맥과 심전도 부전, 예를 들면, 비-특이성 ST-T 파장변화로 이루어지나 다른 부정맥도 보고되었다. 악성의 심장율동부정을 제외하고, 이러한 효과는 일반적으로 만성 심독성의 순차적인 발전의 예견이 아니며, 임상중요성은 거의 없고 일반적으로 이 약의 치료중지 요인은 아니다. 만성 심독성은 임상적으로 방실부전, 울혈성 심부전[소화불량, 폐부종, 의존성(예를 들면, 무릎)부종, 간비대증, 복수, 흉막유출, 갤럽리듬과 같은]의 증후/신호에 의해 발현되어진 특정적인 심근질환으로 나타난다. 방실차단, 각차단, 울혈성 심부전, 심근염, 심장막염, 동성빈맥, 부정빈맥 등이 보고되었다. 무증상성 좌심실 박출률 감소, ECG 비정상이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 천공을 동반한 중증의 소장결장염(호중구 감소 소장결장염)과 소화기계 궤양/미란 또는 출혈이 보고 되었다. 천공의 가능성은 중증 복통을 호소하는 환자에서 고려된다. 복통 또는 타는 듯한 느낌 등이 보고되었으며, 대사 및 영양 장애로 식욕부진, 탈수, 고요산혈증이 보고되었다.
이상반응 원문 7줄 더 보기
자베도스주5밀리그램(이다루비신염산염)
4) 양성, 악성 및 비특이적 신생물 : 이차성 백혈병(급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성증후군(MDS))
5) 피부 및 피하조직 : 말단 홍반, 탈모, 방사선 조사 피부의 과민반응(radiation recall reaction), 국소 독성, 발진/가려움, 피부변화, 피부 및 손톱의 색소침착, 두드러기
6) 기타 : 대부분의 환자에서 가역성 탈모증, 급성 구역, 구토, 치료개시 후 3～10일에 나타나는 주로 구강점막을 포함한 점막염, 식도염, 설사, 발열, 오한, 발적, 간효소 및 빌리루빈의 증가(약 20～30%), 이 약 단독투여나 시타라빈 병용 투여 시 중증 감염이 나타날 수 있다. 이 약 투여 후 1～2일 동안 뇨가 붉은색을 나타내기도 하나 주의하지 않아도 됨을 환자에게 일러주어야 한다. 이 외에 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다.
7) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2016년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 혈액 및 림프계-범혈구감소증
8) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 호흡기계 : 폐렴
이다루비신 복용법
식약처 허가사항 원문 · 자베도스주5밀리그램(이다루비신염산염) 기준 · 처방받은 대로 드세요
○ 성인 : 이다루비신염산염으로서 체표면적당 12mg(역가)/m²을 3일간 연속 정맥주사하거나(시타라빈 병용투여) 또는 단일 혹은 복합요법으로 체표면적당 8mg/m²을 5일간 연속 정맥주사한다.
○ 성인 : 체표면적당 12mg(역가)/m²을 3일간 연속 정맥주사한다.
○ 소아 : 체표면적당 10mg(역가)/m²을 3일간 연속 정맥주사한다.
용법·용량 원문 4줄 더 보기
자베도스주5밀리그램(이다루비신염산염)
반드시 정맥주사로만 주사하여야 하며 바이알 중의 내용물 5mg을 주사용수 5mL로 용해한다.
조제된 용액은 0.9% 생리식염주사액을 점적 정맥 주사하면서 정맥내의 바늘의 위치를 확인한 후 수주관의 튜브를 통하여 5～10분 천천히 정맥주사한다.
이 방법은 중증의 연조직염이나 괴사를 초래할 수 있는 혈전증이나 정맥부위의 혈액 유출을 최소화시킨다.
정맥 경화증은 가는 정맥이나 동일부위의 정맥에 반복 주사함으로써 발생될 수 있다.
약을 고르거나 바꾸는 것은 처방한 의사·약사와 상의하세요.