엔타카폰

명인엔타카폰정200밀리그램

3) 임상시험 결과, 위약보다 이 약에서 유의하게 더 자주 나타난 이상반응은 운동이상증(27%), 구역(11%), 설사(8%), 복통(7%) 및 구갈(4.2%)이었다.

4) 운동이상증, 구역, 복통과 같은 일부 이상반응은 저용량보다는 고용량(1일 1,400～2,000 밀리그람)에서 더 흔하게 발생할 수 있다.

5) 이 약에 의해 뇨가 적갈색으로 변색될 수 있으나 이는 무해한 현상이다.

6) 이 약 투여 중 헤모글로빈, 적혈구수 및 헤마토크릿의 약간의 감소가 보고되었다. 이러한 작용기전은 위장관에서 철 흡수가 감소함에 의한 것일 수 있다. 이 약의 장기간(6개월) 투여 중 헤모글로빈의 임상적으로 유의한 감소가 1.5%의 환자에서 관찰되었다.

7) 간 효소에 대해 임상적으로 유의한 증가가 나타남이 드물게 보고되었다.

8) 이 약 또는 위약과 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제의 6개월간의 3상 이중맹검시험에서 2%이상 발생한 부작용을 다음 표에 나타내었다.

부작용 종류

본제

위약

부작용 종류

본제

위약

(n=406)%

(n=296)%

(n=406)%

(n=296)%

자율신경계 이상

위장관계 이상

저혈압 체위성

2.0

2.0

구역

11.1

6.4

전신이상

설사

8.4

3.0

피로

4.2

2.4

복통

7.1

2.7

발한 증가

2.7

1.7

변비

3.0

2.0

두통

2.5

2.7

구갈

4.2

0.0

중추 및 말초신경계 이상

정신신경계 이상

운동장애

27.3

13.9

불면

4.4

3.7

파킨슨병의 악화

8.1

7.1

환각

3.4

2.4

현기증

7.4

5.4

착란

2.0

1.0

근긴장 이상

2.7

2.4

다몽(과다한꿈)

2.0

1.4

진전

1.2

2.7

다리경련

2.0

2.4

요로계 이상

지각이상

2.7

2.4

요 이상

12.6

0.0

과운동증

2.5

1.0

운동기능감소증

2.5

3.7

현훈

1.5

2.0

비정상보행

0.7

2.0

9) 이상반응 빈도를 기준으로 열거하면 아래와 같다.

: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명

정신계 이상

흔하게

불면증, 환각, 혼돈, 악몽

매우 드물게

초조

신경계 이상

매우 흔하게

운동이상증

흔하게

파킨슨병 악화, 현기증, 근긴장이상, 과운동증

심장계 이상

흔하게

심근경색증 이외의 허혈성 심질환*((예. 협심증)

흔하지 않게

심근 경색증*

위장관계 이상

매우 흔하게

구역

흔하게

설사, 복통, 구갈, 변비, 구토

매우 드물게

식욕부진, 대장염

간-담도계 이상

드물게 빈도불명

간기능 검사치 이상 주로 담즙분비 정체성간염

피부 및 피하조직 이상

드물게

홍반성, 반구진성 발진

매우 드물게

가려움증

빈도불명 피부, 머리카락, 턱수염, 손톱의 변색 신장, 요로 장애

매우 흔하게

뇨변색

전신 증상 및 투여부위 상태

흔하게

피로, 발한 증가, 쓰러짐

매우 드물게

체중 감소

* 심근경색증과 이외의 허혈성 심질환 발생률(0.43%와 1.54%)은 엔타카폰을 투여받은 운동 동요 증상을 겪는 2082명의 환자가 포함된 13개의 이중맹검 시험의 분석 결과에서 도출된 내용이다.

10) 이 약을 레보도파와 병용 시 과도한 낮시간의 졸음과 갑작스런 수면 증상이 따로 보고된 바 있다.

11) 신경이완제악성증후군 발생 사례가 보고되었는데 특히 이 약 또는 다른 도파민성 약물들의 갑작스런 감량 또는 중단 이후에 나타났다.

12) 횡문근융해증 발생 사례가 보고되었다.

13) 도파민 효능제 및 다른 도파민성 약물 요법(예, 레보도파와 엔타카폰 병용), 특히 고용량으로 치료받은 파킨슨병 환자에서 병적도박, 성욕 증가 및 성욕과다증의 증상을 나타내는 것으로 보고되었고 일반적으로 용량의 감소나 치료 중단으로 회복되었다.

2.2 시판 후 이상반응

국내에서 재심사를 위하여 6년동안 948명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 4.85%(46례, 51건)로 나타났으며, 이 중 약과의 인과관계가 있는 약물이상반응은 3.58%(34명, 36건)으로 보고되었다. 보고된 주요한 이상반응은 ‘오심’, ‘변비’, ‘현훈’ 각 0.52%(5례), ‘두통’ 0.42%(4례), ‘착란’ 0.31%(3례), ‘환청’ 0.21%(2례), ‘복통’, ‘구강건조증’, ‘소화불량', ‘위장장애', ‘구강감각이상’, ‘운동이상’, ‘근긴장이상’, ‘보행장애’, ‘On-off 현상’, ‘감각이상’, ‘파킨슨병의 악화’, ‘우울증’, ‘수면장애’, ‘요통’, ‘근골격 경직’, ‘근육통’, ‘말단통증’, ‘홍반’, ‘가려움증’, ‘발진’, ‘백내장’, ‘시각 흐림’, ‘간기능 검사 수치이상’, ‘말초 부종’, ‘백내장 수술’, ‘고혈압’ 0.10%(1례)등의 순으로 나타났다. 중대한 이상반응은 ‘파킨슨병의 악화’ 1명, ‘백내장’ 1명 등 0.21%(2례) 이었으며, 모두 약물과 인과관계는 없었다. 예상치못한 이상반응은 ‘소화불량’, ‘우울증’, ‘수면장애’, ‘요통’, ‘근육통’, ‘사지통증’, ‘백내장’, ‘말초부종’, ‘고혈압’ 각 1례씩 총9례 (0.94%)가 보고되었으며, 이 중 약물과 인과관계가 있는 것으로 알려진 이상반응으로는 ‘소화불량’, ‘수면장애’, ‘근육통’, ‘말초부종’, ‘고혈압’ 등 각 1례씩 총5례 (0.52%)가 보고되었다.

명인엔타카폰정200밀리그램

레보도파의 1일 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 투여간격을 연장하거나 1회 용량을 감소함으로써 약 10 ~ 30% 감소시켜야 한다.이 약 투여를 중단할 경우 파킨슨 증상의 조절을 위하여 다른 항파킨슨 질환제 특히 레보도파의 용량을 조절할 필요가 있다.

이 약은 levodopa/carbidopa 표준제제에서의 levodopa의 생체내 이용율보다 levodopa/benserazide표준제제의 levodopa의 생체내 이용율을 약간 더(5~10%)증가시킨다.

그러므로 levodopa/benserazide표준제제를 투여받는 환자는 이 약 투여초기 levodopa용량의 더 많은 감소가 필요할 수 있다. 신부전은 이약의 약물동력학에 영향을 미치지 않으므로 용량 조절의 필요성이 없다. 그러나 투석을 받는 환자는 투여간격의 연장을 고려할 수 있다.

고령자 : 고령자에 대한 이 약의 용량조절은 요구되지 않는다.

소 아 : 18세 이하의 환자에 대한 연구는 시행되지 않았으므로 이 연령이하의 환자에서의 사용은 권장되지 않는다.