아나글립틴

가드렛정100mg(아나글립틴)

장폐색: 장폐색이 발생할 경우가 있으므로 충분히 관찰하고 심한 변비, 복부팽만, 지속적인 복통, 구토 증 이상이 나타날 경우는 투여 중지하고 적절한 처치를 실시한다.

(2) 기타 약물이상반응

0.1～5% 미만

소화기

변비, 설사, 위염, 복부팽만, 복통, 복부불쾌감, 혈중 아밀라아제 상승, 오심·구토, 장염, 고창, 소화성 궤양

피부*

발진, 가려움

간장

ALT(GPT)상승，AST(GOT)상승，γ-GTP상승

정신신경계

어지럼증

혈액

빈혈, 백혈구 수 증가

기타

변잠혈 양성, 비인두염, 부종, CK(CPK)상승, 뇨 중 혈 양성, 혈 중 요산 상승

* 증상이 나타났을 경우에는 투여를 중지할 것.

2) 국내 위약대조 단독요법 임상시험 2건(12주, 24주)을 통합한 분석에서 143명 중 70명(48.95%)에서 임상 검사치 이상을 포함한 이상반응이 나타났다. 이 약 100mg을 1일 2회 단독투여한 군에서 비교적 자주 나타난 이상반응(3% 이상의 빈도)은 표1과 같다.

표 1. 위약대조 단독요법 임상시험에서 아나글립틴 100mg 1일2회 투여군에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응(연구자의 인과관계 평가와 무관)

이상반응명

아나글립틴 100mg 1일 2회 N=74(%)

위약 N=78(%)

인두염 (Pharyngitis)

5 (6.76)

1 (1.28)

상기도감염 (Upper respiratory tract infection)

5 (6.76)

2 (2.56)

위염 (Gastritis)

4 (5.41)

1 (1.28)

복통 (Abdominal pain)

3 (4.05)

-

국내에서 24주간 진행된 1건의 활성약 대조 병용요법 임상시험에서 메트포르민의 안정된 용량에 이 약 100 mg 1일 2회 또는 시타글립틴 100 mg을 1일 1회 병용투여시 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표2와 같다.

표 2. 24주간 활성약대조 병용요법 임상시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응(연구자의 인과관계 평가와 무관)

이상반응명

아나글립틴 100mg 1일2회 N=92 (%)

시타글립틴 100mg 1일1회 N=88 (%)

가슴통증 (Chest pain)

-

3 (3.41)

어지럼증 (Dizziness)

1 (1.09)

4 (4.55)

두통(Headache)

5 (5.43)

1 (1.14)

설사(Diarrhoea)

7 (7.61)

3 (3.41)

소화불량 (Dyspepsia)

9 (9.78)

2 (2.27)

저혈당증 (Hypoglycaemia)

3 (3.26)

1 (1.14)

요통 (Back pain)

2 (2.17)

4 (4.55)

골격통 (Skeletal pain)

2 (2.17)

4 (4.55)

인두염(Pharyngitis)

11 (11.96)

11 (12.50)

상기도 감염 (Upper respiratory track infection)

1 (1.09)

3 (3.41)

신결석 (Renal calculus)

-

3 (3.41)

저혈당

국내에서 이 약 100mg 1일 2회로 12주 또는 24주간 진행된 2건의 단독요법 임상시험에서는 저혈당이 보고되지 않았고, 24주간 진행된 병용요법 임상시험에서는 3명(3.26%)이 보고되었으며, 52주 투여시 연장기간 (후반 28주)동안 1명(2.04%)이 보고되었다. 보고된 저혈당은 모두 경증이었고 회복되었다.

3) 외국에서의 시판 후 사용을 통해 보고된 이상반응

(1) 중대한 약물이상반응

- 급성췌장염 (빈도불명) : 급성췌장염이 발생할 수 있으므로 환자는 주의 깊게 관찰되어야 한다. 지속적이고 심한 복통, 구토 등 이상반응이 나타날 경우에는 이 약의 투여를 중단하고 적절한 처치를 실시한다.

- 유사천포창 (빈도불명) : 유사천포창이 발생할 수 있다. 물집, 미란 등이 나타날 경우에는 의사와 상의하고 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 실시한다.

(2) 기타 약물이상반응

-일본에서 실시된 시판 후 임상시험* 또는 시판 후 조사에서 다음과 같은 약물이상반응이 확인되었다.

*전체 183명의 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시한, 이 약과 글리니드계 약물 또는 이 약과 인슐린의 병용요법 임상시험

0.1~2% 미만

빈도 불명

각종 위장관 장애

소화불량, 위 식도 역류 질환

임상검사

혈액 크레아티닌 증가

신장 및 요로 장애

신 낭종

감염 및 기생충 감염

연조직염

전신 장애 및 투여 부위 상태

병감(권태)ᵃ

a 시판 후 조사(자발적 보고)를 통해 수집된 약물이상반응

4) 국내 시판 후 조사결과

※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,248명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.91% (127/3248명, 총 182건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

예상하지 못한 약물이상반응 0.12%(4/3248명, 5건)

드물게(0.01~0.1%미만)

대사 및 영양 질환

고혈당증, 당뇨병 악화

정신질환

졸림

근육-골격계 장애

관절통