벨로테칸
허가 효능난소암외 2가지
함량·모양 1가지 · 건강보험 약 1개 · 캄토벨주
벨로테칸 함량별 약값
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벨로테칸 효능
식약처 허가사항 원문 · 캄토벨주(벨로테칸(CKD-602)) 기준
1. 표준화학요법에 실패한 저항성(Refractory) 또는 재발성(Recurrent) 난소암 환자의 치료
2. 1차화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 제한병기(Limited disease) 소세포 폐암 환자의 치료
3. 1차화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 진행병기(Extensive disease) 소세포 폐암 환자의 치료
쓰기 전에 알아둘 것
식약처 허가사항 원문 · 캄토벨주(벨로테칸(CKD-602)) 기준
경고
1) 골수기능 억제가 용량제한독성(dose-limiting toxicity, 주로 호중구감소증)으로 일어날 수 있으므로 자주 모니터링을 실시해야 한다.
2) 중증의 호중구감소증이 치료중에 나타날 수 있으며, 이와 관련된 패혈증 및 열성호중구감소증이 나타날 수 있다.
원문 8줄 더 보기
캄토벨주(벨로테칸(CKD-602))
3) 중증의 혈소판감소증이 치료중에 나타날 수 있음. 이 약의 임상시험에서 중증의 출혈에 대한 예는 없었으나 혈소판수혈이 필요할 수 있다.
4) 중증의 빈혈이 나타날 수 있으므로 수혈이 필요할 수 있다.
다음 환자에게 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 중증의 골수기능 억제환자
4) 뇌전이가 있는 환자
5) 발작성 질환이 있는 환자
벨로테칸 부작용
식약처 허가사항 원문 · 캄토벨주(벨로테칸(CKD-602)) 기준
1) 혈액 : 호중구 감소, 혈소판 감소, 백혈구 감소 및 빈혈이 치료중에 나타날 수 있으며, 경우에 따라 수혈의 필요성도 있을 수 있다.
2) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 변비, 식욕부진, 소화불량, 구내염이 나타날 수 있으며, 때때로 복통이 나타날 수 있다.
3) 피부・부속기 : 탈모가 나타날 수 있으며, 때때로 발진, 가려움증이 나타날 수 있다.
이상반응 원문 21줄 더 보기
캄토벨주(벨로테칸(CKD-602))
4) 중추・말초신경계 : 현기증(어지러움)이 나타날 수 있으며, 때때로 두통, 감각이상이 나타날 수 있다.
5) 간・담낭계 : 때때로 GOT상승, GPT상승, Alkaline phosphatase 상승, 저알부민혈증, GGT(r-glutamyltranspeptidase)상승이 나타날 수 있다.
6) 호흡기계 : 때때로 기침, 딸꾹질이 나타날 수 있다.
7) 전신 : 피로가 나타날 수 있으며, 때때로 체중감소, 통증(근육통, 관절통), 오한, 발열이 나타날 수 있다.
8) 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 뇨색변화가 나타날 수 있다.
9) 대사・내분비계 : 때때로 고혈당이 나타날 수 있다.
10) 전해질 : 때때로 저마그네슘혈증, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다.
11) 국내에서 실시한 임상시험
I. 단독 임상시험
국내에서 실시한 2상 임상시험, 난소암 (24명, 131주기), 소세포폐암 (27명, 103주기), 대장암 (31명, 84주기) 환자 82명, 318주기에서 확인된 이상반응의 종류와 발현율은 다음과 같다.
혈액학적 이상반응
환자 중 발현율 (%)
주기 중 발현율 (%)
호중구 감소증
1000-1500 cells/mm³
8.5
21.4
500-1000 cells/mm³
42.7
34.6
은 2% 이상 발현한 전체 이상약물반응에 대해, 는 3등급 이상의 이상약물반응에 대하여 정리하였다.
벨로테칸 복용법
식약처 허가사항 원문 · 캄토벨주(벨로테칸(CKD-602)) 기준 · 처방받은 대로 드세요
이 약은 1일 0.5mg/㎡ 을 포도당(DW용액) 주사액 100mL에 용해시켜 21일 간격으로 1일 1회 30분씩 5일간 정맥내
infusion한다. 두번째 치료주기부터는 환자의 상태에 따라 적절히 용량을 증감하여 투여한다. 이 약의 제1상
임상시험에서 결정된 최대내약용량(MTD)은 0.7mg/㎡/day였고, 제2상 임상시험에서는 0.4~0.6mg/㎡/day의 범위의
용법·용량 원문 4줄 더 보기
캄토벨주(벨로테칸(CKD-602))
용량이 사용되었다. 종양의 진행(Progression)이 없는 경우, 종양반응이 지연될 수 있으므로 최소한 6주기 이상
의 투여가 권장된다.
이 약 투여중 중증의 호중구감소증이 나타날 경우, 콜로니 생성촉진인자(Colony-stimulatingfactor)를 이 약
투여종료 24시간후부터 다음 치료주기 시작전까지 투여할 수 있다.
약을 고르거나 바꾸는 것은 처방한 의사·약사와 상의하세요.