독소필린

렉시핀정(독소필린)

4) 국내 시판 후 조사

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 25,386명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 약물과의 인과관계와 상관없이 6.35 %(1,613명/25,386명, 1,782건)로 보고되었다. 주 유해사례는 구역, 소화불량, 가슴쓰림 등의 소화기계 유해사례 2.73 %(694명/25,386명, 720건), 두통, 어지러움 등의 중추 및 말초신경계 유해사례 1.18 %(300명/25,386명, 302건) 등 이었다.

(1) 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 4.31 %(1,093명/25,386명, 1,201건)이었다. 주된 약물유해반응으로는 두통 0.60 %(152명/25,386명, 152건), 구역질 0.41 %(105명/25,386건)이며, 그 밖에 1 % 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다

① 전신 : 가슴통증, 가슴 가득참, 전신쇠약, 발열, 오한, 피로, 복부팽만, 부기, 관절통증, 통증, 다리통증, 허리통증, 전신부종, 상세불명의 탈장, 결핵, 얼굴홍조, 떨림, 가슴긴장, 가슴불쾌, 가슴막 통증, 말초부종

② 심혈관계 : 혈압상승, 빈맥, 심장조동, 두근거림, 두근거림 악화, 부정맥, 주기외수축, 심근경색

③ 정신신경계 : 불면증, 수면장애, 식욕부진, 불안, 식욕감소, 무기력, 흥분성, 우울증, 진전 섬망, 자살경향

④ 호흡기계 : 호흡곤란, 호흡곤란의 악화, 상기도감염, 기침, 콧물, 객혈, 폐렴, 비울혈, 과다호흡, 빈호흡, 가래질환, 가래점성증가, 숨참, 기관지염, 얕은 호흡이상, 코피, 편도염, 혈액가래, 후두통증, 가래증가, 폐손상, 상세불명의 폐포염, 목통증

⑤ 신장 및 비뇨기계 : 요저류, 혈뇨, 얼굴부종, 소변이상

⑥ 피부 및 부속기관 : 가려움, 두드러기, 발한, 반점 피부, 탈모, 지루성피부염, 구진, 비늘발진, 피부까짐

⑦ 소화기계 : 구역질, 소화불량, 가슴쓰림, 구강건조증, 복통, 구토, 위쪽복통, 복부불쾌, 위창자통증, 위궤양, 위염, 식도통증, 입술궤양, 구역, 변비, 연하곤란, 설사, 토혈, 치통, 혀통증, 딸꾹질, 인후부건조, 가스역류

⑧ 중추 및 말초 신경계 : 두통, 어지러움, 근육떨림, 근육미세진전, 감각이상, 피부저림, 원위부이상감각, 피부감각이상, 각성곤란, 음성변화, 소발작, 감각과민, 강직, 마비, 반맹

⑨ 근골격계 : 다발성관절통, 비염증성 관절부기, 근육통, 근육병증, 관절이상, 목/어깨 통증, 팔다리쇠약, 다리골절, 다발성근육통, 척추골절

⑩ 대사 및 영양이상 : 체중증가, 체중감소, 저혈당증, 기아쇠약, 갈증

⑪ 기타 : 폐암종, 자궁근종, 갑상샘종, 귀울림, 청력감소, 복시, 안통, 미각결여, 미각이상, 대상포진, 비중격편위, 염증성 부기

(2) 중대한 약물유해반응 발현율은 0.26 % (65명/25,386명, 70건)이었다. 주된 중대한 약물유해반응은 떨림 0.03 %(8명/25,386명, 8건), 어지러움 0.03 %(7명/25,386, 7건), 호흡곤란 0.02 %(6명/25,386, 6건) 소화불량 0.02 %(4명/25,386명, 4건)등의 순이었으며, 그밖에 보고된 0.01 % 이하의 중대한 약물유해반응를 기관별로 분류하면 다음과 같다.

① 전신이상 : 가슴통증, 발열, 전신 쇠약감, 피로

② 심혈관계 : 부정맥, 빈맥

③ 정신신경계 : 불안, 진전 섬망, 불면증

④ 호흡기계 : 상기도 감염, 폐렴, 상세불명의 페포염, 호흡곤란의 악화, 빈호흡

⑤ 피부 및 부속기계 : 가려움, 피부까짐

⑥ 중추 및 말초 신경계 : 원위부 감각이상, 피부감각이상, 반맹

⑦ 소화기계 : 가슴쓰림, 변비, 설사, 식욕감소, 딸꾹질, 토혈, 구강건조증, 구역질, 위염

⑧ 근골격계 : 척추골절, 비염증성 관절부기

⑨ 기타 : 폐암종, 미각결여, 미각이상

(3) 예상치 못한 약물유해반응 발현율은 2.38 %(604명/25,386명, 701건)로 보고되었다. 주된 예상치 못한 약물유해반응으로는 소화불량 0.64 %(163명/ 25,386건), 떨림 0.26 %(66명/25,386건), 가슴쓰림 0.19 %(49명/25,386명), 어지러움, 호흡곤란이 각 0.17 % (43명/25,386건)이며, 그밖에 0.1 % 미만으로 보고된 예상치 못한 유해사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다.

① 전신이상 : 가슴통증, 가슴불쾌, 가슴 가득참, 가슴막 통증, 전신쇠약, 발열, 오한, 피로, 복부팽만, 부기, 관절통증, 통증, 다리통증, 허리통증, 전신부종, 상세불명의 탈장, 결핵, 얼굴홍조, 말초부종

② 심혈관계 : 두근거림, 두근거림 악화, 심장조동, 주기외수축, 혈압상승

③ 정신신경계 : 불안, 식욕감소, 우울증, 무기력 둔감, 흥분성, 진전 섬망, 자살경향

④ 호흡기계 : 호흡곤란의 악화, 상기도감염, 기침, 콧물, 객혈, 폐렴, 비울혈, 과다호흡, 가래질환, 가래점성증가, 숨참, 기관지염, 얕은 호흡이상, 코피, 편도염, 혈액가래, 후두통증, 가래증가, 폐손상, 상세불명의 폐포염, 목통증

⑤ 신장 및 비뇨기계 : 요저류, 혈뇨, 얼굴부종, 소변이상

⑥ 피부 및 부속기관 : 발한, 반점 피부, 탈모, 지루성피부염, 구진, 비늘발진

⑦ 소화기계 : 가슴쓰림, 구강건조증, 복통,복부불쾌, 위창자통증, 위궤양, 위염, 식도통증, 입술궤양, 변비, 연하곤란, 설사, 토혈, 치통, 혀통증, 딸꾹질, 인후부건조, 가스역류

⑧ 중추 및 말초 신경계 : 어지러움, 근육떨림, 근육미세진전, 감각이상, 피부저림, 원위부이상감각, 피부감각이상, 각성곤란, 음성변화, 소발작, 강직, 마비, 반맹

⑨ 근골격계 : 다발성관절통, 비염증성 관절부기, 근육통, 근육병증, 관절이상, 목/어깨 통증, 팔다리쇠약, 다리골절, 다발성근육통, 척추골절

⑩ 대사 및 영양이상 : 체중증가, 체중감소, 저혈당증, 기아쇠약, 갈증

⑪ 기타 : 귀울림, 청력감소, 폐암종, 자궁근종, 대상포진, 복시, 안통, 미각결여, 미각이상, 갑상샘종, 비중격편위, 염증성 부기

(4) 특수한 환자인 신장애 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물유해반응 발현율은 8.13 %(12명/123명, 12건)이었으며, 어지럼이 2건(1.63 %), 가슴쓰림, 근육통, 기침, 안통, 두통, 불면증, 소화불량, 전신쇠약, 체중증가 및 호흡곤란이 각 1건(0.81 %)씩 이었다. 중대한 약물유해반응은 없었으며, 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 4.94 %(10명/ 123명, 10건)이었으며 어지럼이 2건(1.63 %), 가슴쓰림, 근육통, 기침, 안통, 소화불량, 전신쇠약, 체중증가 및 호흡곤란이 각 1건(1.23 %)씩 이었다. 특수한 환자인 간장애 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물유해반응 발현율은 5.75 %(13명/226명, 13건)이었으며, 주된 약물유해반응은 어지러움이 3건(1.33 %), 가려움이 2건(0.88 %) 이었다. 중대한 약물유해반응은 없었으며, 예상하지 못한 약물유해반응은 어지럼이 3건(1.33 %)이고, 가슴쓰림, 결핵, 말초부종, 전신쇠약, 오한, 각 1건(0.44 %)씩 이었다.