엠파글리플로진/시타글립틴 25/100mg 정

유효성이 감소할 위험이 있으므로, 이미 알려진 UGT 효소의 유도제와의 병용은 피해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다.

이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다.

만약 과민반응이 의심되는 경우, 시타글립틴을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유(젖떼기)를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다

시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염(이자에 생기는 염증)을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응 참조). 시타글립틴 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

만약 췌장염(이자에 생기는 염증)이 의심될 경우 시타글립틴 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임부 및 수유부를 대상으로 이 약으로 한 적절한 임상시험 결과는 없으므로 임신 또는 수유 중 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

임신이 확인되면 엠파글리플로진의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 및 수유부를 대상으로 이 약으로 한 적절한 임상시험 결과는 없으므로 임신 또는 수유 중 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

따라서 엠파글리플로진으로 치료하는 동안에는 수유를 중단한다.

시타글립틴은 랫드에서 유즙과 혈장에 4:1의 비율로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부에는 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

고령자는 신장기능이 감소되기 쉬우므로, 신장 기능과 체액량 감소 위험을 고려하여 용량을 선정해야 하며, 치료 시작 전과 그 후 정기적으로 사구체 여과율을 평가해야 한다.

엠파글리플로진에서 연령에 따른 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상의 환자는 신장 기능과 체액량 감소 위험을 고려해야 한다(사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 항 참고).

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

이 약은 만 18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

경증(경증상 가벼운 증상)의 신장애 환자[크레아티닌 청소율(CrCl) ≧ 60 mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≧ 60 mL/min/1.73 m²]에서는 이 약의 용량조절은 필요하지 않다.

크레아티닌 청소율(CrCl)이 45 ml/min 미만 또는 추정사구체여과율(eGFR) 45 ml/min/1.73m² 미만인 경우에는 이 약을 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

혈당조절 개선 목적으로 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m² 미만인 환자에게 엠파글리플로진은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

말기 신장병(ESRD) 또는 투석 중인 환자에서는 엠파글리플로진의 유효성이 기대되지 않으므로 엠파글리플로진을 사용하지 않는다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등도의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.

중증의 간장애 환자에 대하여 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 용법·용량